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Gewichtsveränderung mit kontrollierter Knöchelbewegung (CAM) Verwendung von Walker-Stiefeln

26. Juni 2019 aktualisiert von: Nell Blake, DPM
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten, die einen CAM-Gehstiefel tragen, eine Gewichtsveränderung im Vergleich zu Patienten auftritt, die einen CAM-Stiefel tragen und Informationen zu Ernährung und Oberkörperübungen erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienziele sind: (1) Feststellen, ob Patienten, die einen CAM-Gehstiefel (Controlled Ankle Movement) tragen, im Vergleich zu Patienten, die einen CAM-Stiefel tragen, eine Gewichtsveränderung haben und zu diesem Zeitpunkt Informationen zu Ernährungs- und Oberkörperübungen (geschlechtsgerecht) erhalten der CAM-Boot wird ausgegeben; und (2) Bestimmen Sie bei Gewichtszunahme oder -verlust die durchschnittliche Gewichtszunahme/-abnahme während des Behandlungszeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 (männlich oder weiblich)
  • Den Teilnehmern wurde in der Praxis des Prüfarztes ein CAM-Schuh als Standardbehandlung verschrieben
  • Der Teilnehmer ist bereit, sein Gewicht zum Zeitpunkt der Anmeldung und des letzten Besuchs vor Ort in der Klinik messen zu lassen
  • Teilnehmer, die bereit sind, zu Beginn und am Ende der Studie Blut zur Bestimmung des Albuminspiegels abnehmen zu lassen
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Teilnehmer ist nach Meinung des klinischen Prüfers in der Lage, die klinische Untersuchung zu verstehen und bereit, alle Studienverfahren und Nachuntersuchungen durchzuführen.
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Teilnehmer mit Schwindel oder anderen Gleichgewichtsproblemen
  • Teilnehmer können keine Einverständniserklärung abgeben
  • Personen, die kein Englisch sprechen
  • Teilnehmer, die mindestens 6 Wochen lang keinen CAM-Schuh tragen
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Oberkörperübungen durchzuführen und sich an die Ernährungsrichtlinien zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungs- und Bewegungsberatung
Als Standardbehandlung wird ein CAM-Schuh verschrieben. Es wird eine Ernährungsberatung angeboten. Es wird eine Beratung zu Oberkörperübungen bereitgestellt. Bei der Aufnahme und dem letzten Besuch wird Blut für den Albuminspiegel entnommen. Größe und Gewicht werden bei der Aufnahme und dem letzten Besuch gemessen. Patienten in diesem Arm im Vergleich zu Patienten im Kontrollarm
Verhalten: Ernährungs- und Bewegungsberatung
Den Patienten wird zum Zeitpunkt der Verabreichung des CAM-Stiefels ein CAM-Stiefel verschrieben und sie erhalten eine Ernährungs- und Oberkörperübungsberatung. Die Patienten erhalten ein Tagebuch zur Vervollständigung ihrer täglichen Nahrungsaufnahme (optional), Richtlinien für die körperliche Betätigung des Oberkörpers im Sitzen und werden gebeten, diese drei Tage pro Woche und jede Übung, wenn möglich, dreimal pro Sitzung durchzuführen. Sie werden gebeten, die Anzahl der Stunden, in denen der CAM-Stiefel täglich getragen wird, im Patiententagebuch festzuhalten, sofern einer verwendet wird. Es werden Albumin-Labortests durchgeführt und ihre Größe und ihr Gewicht gemessen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Als Standardbehandlung wird ein CAM-Schuh verschrieben. Es wird keine Ernährungs- oder Bewegungsberatung angeboten. Bei der Einschreibung und dem letzten Besuch wird Blut für den Albuminspiegel abgenommen. Größe und Gewicht werden bei der Einschreibung und dem letzten Besuch gemessen
Verhalten: Kontrolle
Den Patienten wird ein CAM-Boot verschrieben. Es werden keine Ernährungs- oder Bewegungsrichtlinien bereitgestellt. Die Patienten erhalten ein Tagebuch zur Vervollständigung ihrer täglichen Nahrungsaufnahme und der ärztlichen Übungen (falls vorhanden) sowie der Anzahl der Stunden, in denen der CAM-Stiefel täglich getragen wird. Es werden Albumin-Labortests durchgeführt und ihre Größe und ihr Gewicht gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Einschreibung durch Freigabe durch den Arzt, CAM Boot einzustellen, durchschnittlich 12 Wochen
Stellen Sie die Gewichtszunahme oder -abnahme fest, wenn der Patient bis einschließlich 12 Wochen keinen CAM-Stiefel mehr tragen muss.
Einschreibung durch Freigabe durch den Arzt, CAM Boot einzustellen, durchschnittlich 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsstatus (Prä- und Postalbuminspiegel)
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Wochen.
Prä- und Post-Albuminspiegel zur Messung des Proteins und zur Angabe des Ernährungszustands
Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nell Blake, DPM

Ermittler

  • Hauptermittler: Nell Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB - 2324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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