Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtændring med Controlled Ankel Movement (CAM) Walker Boot Brug

26. juni 2019 opdateret af: Nell Blake, DPM
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om patienter, der bærer en CAM-walker-støvle, har en ændring i vægt sammenlignet med patienter, der bærer en CAM-støvle og får oplysninger om ernæring og træning af overkroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål er: (1) Bestem, om patienter, der bærer en CAM (Controlled Ankle Movement) rollatorstøvle, har en ændring i vægt sammenlignet med patienter, der bærer en CAM-støvle, og får information om ernæring og overkropsøvelser (kønsrelevant) på det tidspunkt. CAM-starten er dispenseret; og (2) Bestem, hvis vægt er taget på eller tabt, den gennemsnitlige mængde, der er taget på/tabt i løbet af behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 (mand eller kvinde)
  • Deltagerne ordinerede en CAM-støvle som standardbehandling fra undersøgelsesforskerens praksis
  • Deltager villig til at få målt vægt på klinikstedet på tidspunktet for tilmelding og sidste besøg
  • Deltagere er villige til at få taget blodprøver for albuminniveau ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen
  • Deltageren er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke
  • Efter den kliniske investigators opfattelse er deltageren i stand til at forstå den kliniske undersøgelse og er villig til at udføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg.
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere under 18 år
  • Gravid kvinde
  • Kognitiv svækkelse
  • Deltagere med svimmelhed eller andre balanceproblemer
  • Deltagere er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Ikke-engelsktalende personer
  • Deltagere, der ikke vil have en CAM-støvle på i mindst 6 uger
  • Deltagere, der ikke er i stand til/vil ikke udføre øvelser i overkroppen og følger ernæringsvejledningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ernærings- og træningsrådgivning
CAM-støvle ordineret som standardbehandling Ernæringsrådgivning ydet Træningsvejledning for overkroppen. Blod udtaget for albuminniveau ved indskrivning og sidste besøg Højde og vægt målt ved indskrivning og sidste besøg Patienter i denne arm sammenlignet med patienter i kontrolarm
Adfærdsmæssigt: Ernærings- og træningsrådgivning
Patienterne får ordineret CAM-støvler og får ernærings- og træningsrådgivning for overkroppen på det tidspunkt, hvor CAM-støvlen udleveres. Patienterne vil blive udleveret en dagbog for at fuldføre deres daglige måltidsindtag (valgfrit), siddende overkroppens fysiske træningsretningslinjer og bedt om at udføre dem tre dage om ugen og hver øvelse tre gange per session, hvis det er muligt. De vil blive bedt om at registrere antallet af timer, CAM-støvler bruges dagligt i patientdagbogen, hvis en sådan bruges. Albumin laboratorietest vil blive tegnet og deres højde og vægt målt.
Aktiv komparator: Styring
CAM-støvle ordineret som standardbehandling Ingen ernærings- eller træningsrådgivning leveret Blodtegnet for albuminniveau ved tilmelding og sidste besøg Højde og vægt målt ved tilmelding og sidste besøg
Adfærdsmæssigt: Styring
Patienterne får ordineret CAM boot. Der vil ikke blive givet retningslinjer for ernæring eller træning. Patienterne vil få udleveret en dagbog for at fuldføre deres daglige måltidsindtag og lægemotion (hvis nogen) og det antal timer, CAM-støvler bruges dagligt. Albumin laboratorietest vil blive tegnet og deres højde og vægt målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: Tilmelding gennem frigivelse af læge for at afbryde CAM Boot, i gennemsnit 12 uger
Bestem vægtøgning eller vægttab på et tidspunkt, hvor patienten ikke længere er forpligtet til at bære CAM-støvler, op til og med 12 uger.
Tilmelding gennem frigivelse af læge for at afbryde CAM Boot, i gennemsnit 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus (præ- og postalbuminniveauer)
Tidsramme: Indskrivning gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Præ- og post-albuminniveauer for at måle protein og give ernæringsstatus
Indskrivning gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nell Blake, DPM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nell Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB - 2324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankelskade

Kliniske forsøg med Ernærings- og træningsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner