Gewichtsverandering met gebruik van gecontroleerde enkelbewegingen (CAM).
26 juni 2019 bijgewerkt door: Nell Blake, DPM
Het doel van de studie is om te bepalen of patiënten die een CAM-loopschoen dragen een verandering in gewicht hebben in vergelijking met patiënten die een CAM-laars dragen en informatie krijgen over voeding en oefeningen voor het bovenlichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van het onderzoek zijn: (1) Bepalen of patiënten die een CAM (Controlled Ankle Movement) rollatorlaars dragen een verandering in gewicht hebben in vergelijking met patiënten die een CAM-laars dragen en op dat moment informatie krijgen over voeding en oefeningen voor het bovenlichaam (geschikt voor het geslacht). de CAM-laars wordt afgegeven; en (2) Bepaal, of er gewicht is bijgekomen of verloren, de gemiddelde hoeveelheid gewonnen/afgevallen gedurende de behandelingsperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 (man of vrouw)
- Deelnemers schreven een CAM-laars voor als standaardzorg vanuit de praktijk van de onderzoeksonderzoeker
- Deelnemer bereid om gewicht te laten meten op de locatie van de kliniek op het moment van inschrijving en laatste bezoek
- Deelnemers die bereid zijn bloed te laten afnemen voor het albuminegehalte aan het begin en einde van de studie
- Deelnemer kan vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- De deelnemer is, naar de mening van de klinisch onderzoeker, in staat om het klinisch onderzoek te begrijpen en is bereid om alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken uit te voeren.
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Cognitieve beperking
- Deelnemers met duizeligheid of andere evenwichtsproblemen
- Deelnemers kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
- Niet-Engels sprekende personen
- Deelnemers die minimaal 6 weken geen CAM-boot zullen dragen
- Deelnemers die niet in staat/willen zijn om bovenlichaamoefeningen uit te voeren en de voedingsrichtlijnen te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voedings- en bewegingsadvisering
CAM-laars voorgeschreven als standaardzorg Voedingsadvisering verstrekt Trainingsadvies bovenlichaam verstrekt Bloed afgenomen voor albumineniveau bij inschrijving en laatste bezoek Lengte en gewicht gemeten bij inschrijving en laatste bezoek Patiënten in deze arm vergeleken met patiënten in de controle-arm
|
Patiënten krijgen CAM-schoenen voorgeschreven en krijgen advies over voeding en oefeningen voor het bovenlichaam op het moment dat de CAM-laarzen worden verstrekt.
Patiënten krijgen een dagboek om hun dagelijkse maaltijdinname aan te vullen (optioneel), richtlijnen voor lichaamsbeweging in een zittende bovenlichaam en worden gevraagd om ze drie dagen per week uit te voeren en elke oefening drie keer per sessie indien mogelijk.
Ze zullen worden gevraagd om het aantal uren dat CAM-laars dagelijks wordt gedragen in het patiëntendagboek te noteren, als er een wordt gebruikt.
Er wordt een albumine-laboratoriumtest afgenomen en hun lengte en gewicht worden gemeten.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
CAM-schoen voorgeschreven als standaardzorg Geen voedings- of bewegingsadvies gegeven Bloed afgenomen voor albumineniveau bij inschrijving en laatste bezoek Lengte en gewicht gemeten bij inschrijving en laatste bezoek
|
Patiënten krijgen CAM-laars voorgeschreven.
Er worden geen voedings- of bewegingsrichtlijnen gegeven.
Patiënten krijgen een dagboek om hun dagelijkse maaltijdinname en lichaamsbeweging van de arts (indien van toepassing) en het aantal uren dat de CAM-laars dagelijks wordt gedragen, bij te houden.
Er wordt een albumine-laboratoriumtest afgenomen en hun lengte en gewicht worden gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Inschrijving door vrijgave door dokter om CAM Boot te beëindigen, gemiddeld 12 weken
|
Gewichtstoename of -verlies bepalen op het moment dat de patiënt geen CAM-laars meer hoeft te dragen, tot en met 12 weken.
|
Inschrijving door vrijgave door dokter om CAM Boot te beëindigen, gemiddeld 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsstatus (pre- en post-albumine niveaus)
Tijdsspanne: Inschrijving via afronding studie, gemiddeld 12 weken.
|
Pre- en post-albumine niveaus om eiwit te meten en voedingsstatus te geven
|
Inschrijving via afronding studie, gemiddeld 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nell Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB - 2324
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .