Changement de poids avec mouvement contrôlé de la cheville (CAM) Utilisation de la botte de marche
26 juin 2019 mis à jour par: Nell Blake, DPM
Le but de l'étude est de déterminer si les patients portant une botte de marche CAM ont un changement de poids par rapport aux patients qui portent une botte CAM et reçoivent des informations sur la nutrition et l'exercice du haut du corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont : (1) Déterminer si les patients portant une botte de marche CAM (Controlled Ankle Movement) ont un changement de poids par rapport aux patients qui portent une botte CAM et reçoivent des informations sur la nutrition et les exercices du haut du corps (appropriés au sexe) à ce moment-là la botte CAM est dispensée ; et (2) Déterminer, si du poids est gagné ou perdu, la quantité moyenne gagnée/perdue au cours de la période de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans (homme ou femme)
- Les participants ont prescrit une botte CAM comme norme de soins de la pratique de l'investigateur de l'étude
- Participant disposé à faire mesurer son poids sur le site de la clinique au moment de l'inscription et de la visite finale
- Participants disposés à se faire prélever du sang pour le niveau d'albumine au début et à la fin de l'étude
- Le participant est en mesure de fournir un consentement éclairé volontaire et écrit
- Le participant, de l'avis de l'investigateur clinique, est capable de comprendre l'investigation clinique et est disposé à effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi.
- Anglais courant écrit et parlé
Critère d'exclusion:
- Participants de moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Déficience cognitive
- Participants souffrant de vertiges ou d'autres problèmes d'équilibre
- Participants incapables de fournir un consentement éclairé
- Individus non anglophones
- Participants qui ne porteront pas de botte CAM pendant au moins 6 semaines
- Les participants ne peuvent pas/ne veulent pas effectuer d'exercices pour le haut du corps et suivre les directives nutritionnelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conseils en nutrition et en exercice
Botte CAM prescrite comme norme de soins Conseils nutritionnels fournis Conseils en matière d'exercice du haut du corps Prélèvement sanguin pour le niveau d'albumine lors de l'inscription et de la dernière visite Taille et poids mesurés lors de l'inscription et de la dernière visite Patients de ce groupe par rapport aux patients du groupe témoin
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Les patients se voient prescrire des bottes CAM et reçoivent des conseils sur la nutrition et l'exercice du haut du corps au moment où la botte CAM est distribuée.
Les patients recevront un journal pour compléter leurs repas quotidiens (facultatif), des directives d'exercice physique du haut du corps assis et seront invités à les effectuer trois jours par semaine et chaque exercice trois fois par session si possible.
Il leur sera demandé d'enregistrer le nombre d'heures de port quotidien de la botte CAM dans le journal du patient, le cas échéant.
Un test de laboratoire d'albumine sera tiré et leur taille et leur poids mesurés.
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Comparateur actif: Contrôle
Botte CAM prescrite comme norme de soins Aucun conseil nutritionnel ou d'exercice fourni Prélèvement sanguin pour le niveau d'albumine à l'inscription et à la visite finale Taille et poids mesurés à l'inscription et à la visite finale
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Les patients se voient prescrire une botte CAM.
Aucune directive nutritionnelle ou d'exercice ne sera fournie.
Les patients recevront un journal pour compléter leur apport quotidien en repas et l'exercice physique du médecin (le cas échéant) et le nombre d'heures de port quotidien de la botte CAM.
Un test de laboratoire d'albumine sera tiré et leur taille et leur poids mesurés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Inscription jusqu'à la libération par le médecin pour interrompre le démarrage CAM, une moyenne de 12 semaines
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Déterminer le gain ou la perte de poids au moment où le patient n'est plus tenu de porter la botte CAM, jusqu'à 12 semaines incluses.
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Inscription jusqu'à la libération par le médecin pour interrompre le démarrage CAM, une moyenne de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État nutritionnel (niveaux pré- et post-albumine)
Délai: Inscription jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
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Niveaux pré- et post-albumine pour mesurer les protéines et fournir l'état nutritionnel
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Inscription jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nell Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Première publication (Estimation)
31 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB - 2324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .