Vektendring med kontrollert ankelbevegelse (CAM) Walker Boot Bruk
26. juni 2019 oppdatert av: Nell Blake, DPM
Formålet med studien er å finne ut om pasienter som har på seg en CAM-rullestøvler har en endring i vekt sammenlignet med pasienter som bruker en CAM-støvel og får informasjon om ernæring og trening av overkroppen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene for studien er: (1) Finn ut om pasienter som bruker en CAM (Controlled Ankle Movement) rullstøvel har en endring i vekt sammenlignet med pasienter som bruker en CAM-støvel og får informasjon om ernæring og overkroppsøvelser (kjønnsegnet) på det tidspunktet. CAM-støvelen er dispensert; og (2) Bestem, hvis vekt er gått opp eller tapt, den gjennomsnittlige mengden opp/tapt over behandlingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 (mann eller kvinne)
- Deltakerne foreskrev en CAM-støvel som standardbehandling fra studieforskerens praksis
- Deltaker som er villig til å få målt vekt på klinikken ved påmelding og siste besøk
- Deltakere som er villige til å ta blodprøver for albuminnivå ved begynnelsen og slutten av studien
- Deltaker kan gi frivillig, skriftlig informert samtykke
- Deltakeren, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå den kliniske undersøkelsen og er villig til å utføre alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk.
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere under 18 år
- Gravide kvinner
- Kognitiv svikt
- Deltakere med svimmelhet eller andre balanseproblemer
- Deltakere som ikke kan gi informert samtykke
- Ikke-engelsktalende personer
- Deltakere som ikke skal bruke CAM-støvel på minst 6 uker
- Deltakere som ikke kan/vil utføre overkroppsøvelser og følger ernæringsretningslinjene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ernærings- og treningsrådgivning
CAM-støvel foreskrevet som standardbehandling Ernæringsveiledning gitt Treningsveiledning for overkroppen. Blodtappet for albuminnivå ved registrering og siste besøk Høyde og vekt målt ved innrullering og siste besøk Pasienter i denne armen sammenlignet med pasienter i kontrollarmen
|
Pasienter får foreskrevet CAM-støvel og får ernærings- og treningsveiledning for overkroppen på det tidspunktet CAM-støvelen utleveres.
Pasientene vil få en dagbok for å fullføre sitt daglige måltidsinntak (valgfritt), retningslinjer for fysisk trening i sittende overkropp og bedt om å utføre dem tre dager i uken og hver øvelse tre ganger per økt hvis mulig.
De vil bli bedt om å registrere antall timer CAM-støvel brukes daglig i pasientdagboken, hvis en brukes.
Albumin lab test vil bli tegnet og deres høyde og vekt målt.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
CAM-støvel foreskrevet som standardbehandling Ingen ernærings- eller treningsveiledning gitt Blodprøvet for albuminnivå ved registrering og siste besøk Høyde og vekt målt ved registrering og siste besøk
|
Pasienter får foreskrevet CAM-støvel.
Ingen ernærings- eller treningsretningslinjer vil bli gitt.
Pasienter vil få en dagbok for å fullføre sitt daglige måltidsinntak og legetrening (hvis noen) og antall timer CAM-støvel brukes daglig.
Albumin lab test vil bli tegnet og deres høyde og vekt målt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: Påmelding gjennom utgivelse av doktor for å avbryte CAM Boot, i gjennomsnitt 12 uker
|
Bestem vektøkning eller vekttap når pasienten ikke lenger trenger å bruke CAM-støvel, opp til og med 12 uker.
|
Påmelding gjennom utgivelse av doktor for å avbryte CAM Boot, i gjennomsnitt 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus (nivåer før og etter albumin)
Tidsramme: Påmelding gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
Pre- og post-albuminnivåer for å måle protein og gi ernæringsstatus
|
Påmelding gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nell Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB - 2324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .