Zmiana wagi przy użyciu butów Walker z kontrolowanym ruchem kostki (CAM).
26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Nell Blake, DPM
Celem badania jest ustalenie, czy u pacjentów noszących buty do chodzika CAM nastąpiła zmiana masy ciała w porównaniu z pacjentami noszącymi buty CAM i czy otrzymują informacje o wartościach odżywczych i ćwiczeniach górnych partii ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania są następujące: (1) Określenie, czy pacjenci noszący buty do chodzika CAM (Controlled Ankle Movement) mają zmianę masy ciała w porównaniu z pacjentami noszącymi buty CAM i czy otrzymują w tym czasie informacje dotyczące odżywiania i ćwiczeń górnych partii ciała (odpowiednie dla płci) rozruch CAM jest zwolniony; oraz (2) Określić, czy masa ciała jest przybierana na wadze, czy też spada, średnią ilość przyrostu/utraty masy ciała w okresie leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat (mężczyzna lub kobieta)
- Uczestnicy przepisali but CAM jako standard opieki z praktyki badacza
- Uczestnik wyraża zgodę na pomiar masy ciała w klinice w czasie rejestracji i wizyty końcowej
- Uczestnicy chętni do pobrania krwi na poziom albuminy na początku i na końcu badania
- Uczestnik jest w stanie wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę na piśmie
- Uczestnik, w opinii badacza klinicznego, jest w stanie zrozumieć badanie kliniczne i jest chętny do wykonania wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych.
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Uczestnicy z zawrotami głowy lub innymi problemami z równowagą
- Uczestnicy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Osoby nieanglojęzyczne
- Uczestnicy, którzy nie będą nosić butów CAM przez co najmniej 6 tygodni
- Uczestnicy nie mogą/nie chcą wykonywać ćwiczeń górnych partii ciała i przestrzegać zaleceń żywieniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doradztwo w zakresie żywienia i ćwiczeń
Orteza CAM zalecana jako standard opieki Zapewnione doradztwo żywieniowe Zapewnione porady dotyczące ćwiczeń górnych partii ciała Pobranie krwi w celu oznaczenia poziomu albuminy podczas rejestracji i wizyty końcowej Wzrost i masa ciała zmierzone podczas rejestracji i wizyty końcowej Pacjenci w tej grupie w porównaniu z pacjentami w grupie kontrolnej
|
Pacjentom przepisuje się buty CAM i udziela porad dotyczących odżywiania i ćwiczeń górnych partii ciała w momencie wydawania butów CAM.
Pacjenci otrzymają dzienniczek, w którym będą uzupełniać dzienne posiłki (opcjonalnie), wytyczne dotyczące ćwiczeń fizycznych górnej części ciała w pozycji siedzącej i zostaną poproszeni o wykonywanie tych ćwiczeń trzy razy w tygodniu, a każde ćwiczenie trzy razy na sesję, jeśli to możliwe.
Zostaną poproszeni o zapisanie dziennej liczby godzin noszenia buta CAM w Dzienniczku Pacjenta, jeśli taki jest używany.
Zostanie wylosowany laboratoryjny test albuminy i zmierzony zostanie ich wzrost i waga.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Orteza CAM zalecana jako standardowa opieka Brak porady żywieniowej lub ćwiczeń Pobranie krwi w celu oznaczenia poziomu albuminy podczas rejestracji i wizyty końcowej Wzrost i waga mierzone podczas rejestracji i wizyty końcowej
|
Pacjentom przepisuje się rozruch CAM.
Nie zostaną podane żadne wytyczne żywieniowe ani dotyczące ćwiczeń.
Pacjenci otrzymają dzienniczek, w którym będą uzupełniać dzienne posiłki i wykonywać ćwiczenia lekarskie (jeśli takie są) oraz liczbę godzin noszenia butów CAM dziennie.
Zostanie wylosowany laboratoryjny test albuminy i zmierzony zostanie ich wzrost i waga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Rejestracja poprzez zwolnienie przez lekarza w celu przerwania CAM Boot, średnio 12 tygodni
|
Określ przyrost lub spadek masy ciała w czasie, gdy pacjent nie musi już nosić buta CAM, do 12 tygodni włącznie.
|
Rejestracja poprzez zwolnienie przez lekarza w celu przerwania CAM Boot, średnio 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia (poziomy przed i po albuminach)
Ramy czasowe: Rekrutacja do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
|
Poziomy przed i po albuminie w celu pomiaru białka i określenia stanu odżywienia
|
Rekrutacja do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nell Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB - 2324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .