Painonmuutos ohjatun nilkkaliikkeen (CAM) Walker Boot -kävelykengän avulla
keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Nell Blake, DPM
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko CAM-kävelykenkiä käyttävien potilaiden painossa muutosta CAM-saappaat käyttäviin potilaisiin ja heille tarjotaan ravitsemus- ja ylävartalon harjoittelutietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) Selvitä, onko CAM (Controlled Ankle Movement) -kävelysaappaat käyttävien potilaiden painossa muutosta verrattuna potilaisiin, jotka käyttävät CAM-saappaat ja joille annetaan tuolloin tietoa ravitsemus- ja ylävartalon harjoituksista (sukupuolen mukaan). CAM-suojus on jaettu; ja (2) määrittää, jos paino nousee tai laskee, keskimääräinen lisäys/menetys hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta (mies tai nainen)
- Osallistujat määräsivät CAM-saappaat vakiohoitoon tutkimuksen tutkijan käytännön mukaan
- Osallistuja, joka haluaa mitata painon klinikalla ilmoittautumisen ja viimeisen käynnin yhteydessä
- Osallistujat, jotka haluavat ottaa verikokeen albumiinitason määrittämiseksi tutkimuksen alussa ja lopussa
- Osallistuja voi antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Osallistuja kykenee kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan ymmärtämään kliinisen tutkimuksen ja on valmis suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit.
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
- Kognitiivinen rajoite
- Osallistujat, joilla on huimausta tai muita tasapainoongelmia
- Osallistujat eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei-englanninkieliset henkilöt
- Osallistujat, jotka eivät käytä CAM-saappaat vähintään 6 viikkoon
- Osallistujat, jotka eivät pysty/halua suorittaa ylävartalon harjoituksia ja noudattaa ravitsemusohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ravitsemus- ja liikuntaneuvonta
Hoidon vakiona määrätty CAM-saappaat Ravitsemusneuvonta tarjotaan Ylävartalon harjoitusneuvontaa Albumiinitasoa varten otettu veri ilmoittautumisen ja viimeisellä käynnillä Pituus ja paino mitattuna ilmoittautumisen ja viimeisellä käynnillä Tämän haaran potilaat verrattuna vertailuryhmän potilaisiin
|
Potilaille määrätään CAM-saappaat ja heille tarjotaan ravitsemus- ja ylävartalon liikuntaneuvontaa CAM-saappaat jaettaessa.
Potilaille annetaan päiväkirja päivittäistä ateriaa varten (valinnainen), istuvien ylävartalon fyysisten harjoitusten ohjeet ja heitä pyydetään suorittamaan ne kolmena päivänä viikossa ja jokainen harjoitus kolme kertaa harjoituskertaa kohden, jos mahdollista.
Heitä pyydetään kirjaamaan CAM-saappaat päivittäin käytettyjen tuntien määrä potilaspäiväkirjaan, jos sellaista käytetään.
Otetaan albumiinilaboratoriotesti ja mitataan heidän pituus ja paino.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
CAM-saappaat määrätty hoidon vakiona Ei ravitsemus- tai liikuntaneuvontaa. Albumiinitaso otettu verikokeesta ilmoittautumisen ja loppukäynnin yhteydessä Pituus ja paino mitattuna ilmoittautumisen ja viimeisen käynnin yhteydessä
|
Potilaille määrätään CAM-käynnistys.
Ravitsemus- tai liikuntaohjeita ei anneta.
Potilaille annetaan päiväkirja, jossa he voivat kirjoittaa päivittäisen ateriansa ja lääkärin harjoituksen (jos sellaisia on) ja kuinka monta tuntia CAM-saappaat ovat päivittäin käytössä.
Otetaan albumiinilaboratoriotesti ja mitataan heidän pituus ja paino.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen Doctorin julkaisun kautta CAM Bootin lopettamiseksi, keskimäärin 12 viikkoa
|
Määritä painonnousu tai -pudotus, kun potilaan ei enää tarvitse käyttää CAM-saappaat 12 viikkoon asti.
|
Ilmoittautuminen Doctorin julkaisun kautta CAM Bootin lopettamiseksi, keskimäärin 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila (pre- ja postalbumiinitasot)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen päättyessä, keskimäärin 12 viikkoa.
|
Pre- ja postalbumiinitasot mittaamaan proteiinia ja antamaan ravitsemustilan
|
Ilmoittautuminen opintojen päättyessä, keskimäärin 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nell Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB - 2324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .