Mudança de peso com o uso de bota Walker de movimento controlado do tornozelo (CAM)
26 de junho de 2019 atualizado por: Nell Blake, DPM
O objetivo do estudo é determinar se os pacientes que usam uma bota CAM têm uma mudança de peso em comparação com os pacientes que usam uma bota CAM e recebem informações nutricionais e de exercícios para a parte superior do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são: (1) Determinar se os pacientes que usam uma bota CAM (Movimento Controlado do Tornozelo) têm uma mudança de peso em comparação com os pacientes que usam uma bota CAM e recebem informações nutricionais e de exercícios para a parte superior do corpo (apropriado ao gênero) no momento a bota CAM é dispensada; e (2) Determinar, se o peso é ganho ou perdido, a quantidade média ganha/perdida durante o período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 (masculino ou feminino)
- Os participantes prescreveram uma bota CAM como padrão de atendimento da prática do investigador do estudo
- Participante disposto a ter peso medido no local da clínica no momento da inscrição e visita final
- Participantes dispostos a coletar sangue para o nível de albumina no início e no final do estudo
- O participante é capaz de fornecer consentimento informado voluntário e por escrito
- O participante, na opinião do investigador clínico, é capaz de entender a investigação clínica e está disposto a realizar todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento.
- Fluente em inglês escrito e falado
Critério de exclusão:
- Participantes menores de 18 anos
- mulheres grávidas
- Comprometimento cognitivo
- Participantes com vertigem ou outros problemas de equilíbrio
- Participantes incapazes de fornecer consentimento informado
- Indivíduos que não falam inglês
- Participantes que não usarão bota CAM por pelo menos 6 semanas
- Participantes incapazes/sem vontade de realizar exercícios para a parte superior do corpo e seguir as orientações nutricionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aconselhamento de Nutrição e Exercício
Bota CAM prescrita como padrão de tratamento Aconselhamento nutricional fornecido Aconselhamento de exercícios para a parte superior do corpo Coletado de sangue para o nível de albumina na inscrição e na visita final Altura e peso medidos na inscrição e na visita final Pacientes neste braço em comparação com pacientes no braço de controle
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Os pacientes recebem prescrição de bota CAM e recebem aconselhamento nutricional e de exercícios para a parte superior do corpo no momento em que a bota CAM é dispensada.
Os pacientes receberão um diário para completar sua ingestão diária de refeições (opcional), diretrizes de exercícios físicos sentados para a parte superior do corpo e solicitados a realizá-los três dias por semana e cada exercício três vezes por sessão, se possível.
Eles serão solicitados a registrar o número de horas que a bota CAM é usada diariamente no Diário do Paciente, se for utilizado.
Será sorteado exame laboratorial de albumina e aferido peso e altura.
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Comparador Ativo: Ao controle
Bota CAM prescrita como padrão de tratamento Nenhum aconselhamento nutricional ou de exercícios fornecido Sangue coletado para nível de albumina na inscrição e na visita final Altura e peso medidos na inscrição e na visita final
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Os pacientes são prescritos bota CAM.
Nenhuma orientação nutricional ou de exercícios será fornecida.
Os pacientes receberão um diário para completar sua ingestão diária de refeições e exercícios médicos (se houver) e o número de horas que a bota CAM é usada diariamente.
Será sorteado exame laboratorial de albumina e aferido peso e altura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Inscrição por meio de liberação pelo médico para descontinuar o CAM Boot, uma média de 12 semanas
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Determine o ganho ou perda de peso no momento em que o paciente não precisar mais usar a bota CAM, até 12 semanas, inclusive.
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Inscrição por meio de liberação pelo médico para descontinuar o CAM Boot, uma média de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado nutricional (níveis pré e pós-albumina)
Prazo: Inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Níveis pré e pós-albumina para medir proteína e fornecer estado nutricional
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Inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nell Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB - 2324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .