Cambio de peso con movimiento controlado del tobillo (CAM) Uso de botas de andador
26 de junio de 2019 actualizado por: Nell Blake, DPM
El propósito del estudio es determinar si los pacientes que usan una bota de andador CAM tienen un cambio de peso en comparación con los pacientes que usan una bota CAM y se les brinda información nutricional y de ejercicios para la parte superior del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son: (1) Determinar si los pacientes que usan una bota de andador CAM (Controlled Ankle Movement) tienen un cambio de peso en comparación con los pacientes que usan una bota CAM y se les brinda información nutricional y de ejercicios para la parte superior del cuerpo (adecuada para el género) en ese momento. se dispensa la bota CAM; y (2) Determinar, si se gana o se pierde peso, la cantidad promedio ganada/perdida durante el período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 (hombre o mujer)
- Los participantes prescribieron una bota CAM como estándar de atención de la práctica del investigador del estudio
- Participante dispuesto a que se le mida el peso en el sitio de la clínica en el momento de la inscripción y la visita final
- Participantes dispuestos a que se les extraiga sangre para determinar el nivel de albúmina al comienzo y al final del estudio
- El participante es capaz de dar su consentimiento informado voluntario por escrito.
- El participante, en opinión del investigador clínico, es capaz de comprender la investigación clínica y está dispuesto a realizar todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Deterioro cognitivo
- Participantes con vértigo u otros problemas de equilibrio
- Participantes incapaces de dar su consentimiento informado
- Individuos que no hablan inglés
- Participantes que no usarán una bota CAM durante al menos 6 semanas
- Participantes que no pueden o no quieren realizar ejercicios para la parte superior del cuerpo y seguir las pautas de nutrición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Consejería de Nutrición y Ejercicio
Bota CAM prescrita como estándar de atención Asesoramiento nutricional proporcionado Asesoramiento sobre ejercicios para la parte superior del cuerpo Extracción de sangre para medir el nivel de albúmina en la inscripción y la visita final Altura y peso medidos en la inscripción y la visita final Pacientes en este brazo en comparación con pacientes en el brazo de control
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A los pacientes se les receta una bota CAM y se les brinda asesoramiento nutricional y de ejercicios para la parte superior del cuerpo en el momento en que se dispensa la bota CAM.
Los pacientes recibirán un diario para completar su ingesta diaria de comidas (opcional), pautas de ejercicio físico para la parte superior del cuerpo sentado y se les pedirá que las realicen tres días a la semana y cada ejercicio tres veces por sesión si es posible.
Se les pedirá que registren la cantidad de horas que se usa la bota CAM diariamente en el Diario del paciente, si se utiliza una.
Se realizará una prueba de laboratorio de albúmina y se medirá su altura y peso.
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Comparador activo: Control
Bota CAM prescrita como estándar de atención No se proporcionó asesoramiento nutricional o de ejercicio Extracción de sangre para el nivel de albúmina en la inscripción y visita final Altura y peso medidos en la inscripción y visita final
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A los pacientes se les prescribe una bota CAM.
No se proporcionarán pautas nutricionales o de ejercicio.
Los pacientes recibirán un diario para completar su ingesta diaria de comidas y el ejercicio médico (si corresponde) y la cantidad de horas que se usa la bota CAM diariamente.
Se realizará una prueba de laboratorio de albúmina y se medirá su altura y peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el alta por Doctor para descontinuar CAM Boot, un promedio de 12 semanas
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Determine el aumento o la pérdida de peso en el momento en que el paciente ya no necesite usar la bota CAM, hasta las 12 semanas inclusive.
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Inscripción hasta el alta por Doctor para descontinuar CAM Boot, un promedio de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado nutricional (Niveles de pre- y post-albúmina)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Niveles de prealbúmina y posalbúmina para medir las proteínas y proporcionar el estado nutricional
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Inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nell Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB - 2324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .