Изменение веса с контролируемым движением лодыжки (CAM) Использование ходунков
26 июня 2019 г. обновлено: Nell Blake, DPM
Цель исследования — определить, изменились ли вес пациентов, носящих ботинки для ходьбы САМ, по сравнению с пациентами, которые носят ботинки САМ, и получить информацию о питании и упражнениях для верхней части тела.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования: (1) Определить, имеют ли пациенты, носящие ходунки CAM (контролируемое движение лодыжки), изменение веса по сравнению с пациентами, которые носят ботинки CAM, и им предоставляется информация о питании и упражнениях для верхней части тела (с учетом пола) во время. загрузчик CAM выдается; и (2) Определить, прибавляется или теряется вес, среднее количество прибавленного/потерянного веса за период лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 (мужской или женский)
- Участники прописали ботинок CAM в качестве стандарта ухода из практики исследователя.
- Участник, желающий измерить вес в клинике во время регистрации и последнего визита
- Участники, желающие сдать кровь на уровень альбумина в начале и в конце исследования
- Участник может дать добровольное письменное информированное согласие
- Участник, по мнению клинического исследователя, способен понять клиническое исследование и готов выполнять все процедуры исследования и последующие визиты.
- Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
Критерий исключения:
- Участники младше 18 лет
- Беременные женщины
- Когнитивные нарушения
- Участники с головокружением или другими проблемами равновесия
- Участники не могут дать информированное согласие
- Люди, не говорящие по-английски
- Участники, которые не будут носить ботинок CAM в течение как минимум 6 недель.
- Участники не могут/не хотят выполнять упражнения для верхней части тела и следовать рекомендациям по питанию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консультации по питанию и физическим упражнениям
Обувь CAM назначена в качестве стандарта лечения Предоставлено консультирование по питанию Предоставлено консультирование по упражнениям для верхней части тела Забор крови для определения уровня альбумина при включении в исследование и при последнем посещении Рост и вес, измеренные при включении в исследование и при последнем посещении
|
Пациентам прописывают ботинок CAM и дают рекомендации по питанию и упражнениям для верхней части тела во время выдачи ботинок CAM.
Пациентам будет выдан дневник для завершения ежедневного приема пищи (необязательно), рекомендации по физическим упражнениям для верхней части тела сидя и их попросят выполнять их три дня в неделю и каждое упражнение три раза за сеанс, если это возможно.
Им будет предложено записать количество часов ношения обуви CAM ежедневно в дневнике пациента, если он используется.
Будет проведен лабораторный тест на альбумин и измерены их рост и вес.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Обувь CAM предписана в качестве стандарта лечения Консультации по питанию или физическим упражнениям не предоставляются. Анализ крови на уровень альбумина при регистрации и последнем посещении. Рост и вес измерялись при регистрации и при последнем посещении.
|
Пациентам назначают загрузку САМ.
Никаких рекомендаций по питанию или упражнениям предоставлено не будет.
Пациентам будет предоставлен дневник для завершения ежедневного приема пищи и врачебных упражнений (если таковые имеются), а также количество часов ежедневного ношения ботинок CAM.
Будет проведен лабораторный тест на альбумин и измерены их рост и вес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Регистрация путем выпуска компанией Doctor для прекращения использования CAM Boot, в среднем 12 недель.
|
Определите прибавку или потерю веса, когда пациенту больше не требуется носить ботинок CAM, до 12 недель включительно.
|
Регистрация путем выпуска компанией Doctor для прекращения использования CAM Boot, в среднем 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус (уровни до и после альбумина)
Временное ограничение: Регистрация через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Уровни до и после альбумина для измерения белка и определения статуса питания
|
Регистрация через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nell Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB - 2324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .