Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna hmotnosti s řízeným pohybem kotníku (CAM) Používání obuvi Walker

26. června 2019 aktualizováno: Nell Blake, DPM
Účelem studie je zjistit, zda pacienti nosící CAM chodící botu mají změnu hmotnosti ve srovnání s pacienty, kteří nosí CAM botu a jsou jim poskytovány informace o výživě a cvičení horní části těla.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie jsou: (1) Zjistit, zda u pacientů nosících chodící botu CAM (Controlled Ankle Movement) došlo ke změně hmotnosti ve srovnání s pacienty, kteří nosí botu CAM a jsou jim v daném okamžiku poskytovány informace o výživě a cvičení horní části těla (vhodné pro pohlaví). bota CAM je vydána; a (2) Určete, pokud dojde k nárůstu nebo ztrátě hmotnosti, průměrné množství získané/ztracené během léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo roven 18 (muž nebo žena)
  • Účastníci předepsali botu CAM jako standardní péči z praxe výzkumného pracovníka studie
  • Účastník je ochotný nechat si změřit váhu na místě kliniky v době zápisu a poslední návštěvy
  • Účastníci byli ochotni nechat si odebrat krev na hladinu albuminu na začátku a na konci studie
  • Účastník je schopen poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas
  • Účastník, podle názoru klinického zkoušejícího, je schopen porozumět klinické zkoušce a je ochoten provést všechny studijní postupy a následné návštěvy.
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mladší 18 let
  • Těhotná žena
  • Kognitivní porucha
  • Účastníci s vertigem nebo jinými problémy s rovnováhou
  • Účastníci nemohou poskytnout informovaný souhlas
  • Neanglicky mluvící osoby
  • Účastníci, kteří nebudou nosit CAM botu po dobu alespoň 6 týdnů
  • Účastníci neschopní/ochotní provádět cvičení horní části těla a dodržovat zásady výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Poradenství v oblasti výživy a cvičení
CAM bota předepsána jako standardní péče Poskytováno nutriční poradenství Poskytováno poradenství při cvičení horní části těla Odebraná krev pro stanovení hladiny albuminu při zařazení a poslední návštěvě Výška a hmotnost měřená při zařazení a poslední návštěvě Pacienti v této větvi ve srovnání s pacienty v kontrolní větvi
Behaviorální: Poradenství v oblasti výživy a cvičení
Pacientům je předepsána bota CAM a v době vydání botičky CAM je jim poskytnuto poradenství ohledně výživy a cvičení horní části těla. Pacienti dostanou deník, ve kterém si doplní denní příjem jídla (volitelně), pokyny k fyzickému cvičení vsedě a budou požádáni, aby je prováděli tři dny v týdnu a každé cvičení třikrát za sezení, pokud je to možné. Budou požádáni, aby zapsali počet hodin nošení bot CAM denně do deníku pacienta, pokud je používán. Bude vypracován laboratorní test albuminu a změřena jejich výška a hmotnost.
Aktivní komparátor: Řízení
CAM bota předepsaná jako standardní péče Žádné výživové nebo cvičební poradenství neposkytováno Krev odebraná na hladinu albuminu při zápisu a poslední návštěvě Výška a hmotnost měřená při zápisu a poslední návštěvě
Behaviorální: Řízení
Pacientům je předepsána CAM bota. Nebudou poskytnuty žádné pokyny pro výživu nebo cvičení. Pacienti dostanou deník, aby dokončili svůj denní příjem jídla a cvičení lékaře (pokud existuje) a počet hodin nošení CAM bot denně. Bude vypracován laboratorní test albuminu a změřena jejich výška a hmotnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Registrace prostřednictvím uvolnění lékařem k ukončení používání CAM Boot, v průměru 12 týdnů
Určete přírůstek nebo ztrátu hmotnosti v době, kdy pacient již nemusí nosit botu CAM, až do 12 týdnů včetně.
Registrace prostřednictvím uvolnění lékařem k ukončení používání CAM Boot, v průměru 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav (hladiny před a po albu)
Časové okno: Zápis dokončením studia, průměrně 12 týdnů.
Hladiny před a po albu pro měření bílkovin a zajištění nutričního stavu
Zápis dokončením studia, průměrně 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nell Blake, DPM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nell Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB - 2324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poradenství v oblasti výživy a cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit