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Cambio di peso con movimento controllato della caviglia (CAM) Uso di scarponcini Walker

26 giugno 2019 aggiornato da: Nell Blake, DPM
Lo scopo dello studio è determinare se i pazienti che indossano uno scarpone CAM walker hanno una variazione di peso rispetto ai pazienti che indossano uno stivale CAM e ricevono informazioni nutrizionali e sull'esercizio della parte superiore del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono: (1) Determinare se i pazienti che indossano uno scarpone CAM (Controlled Ankle Movement) hanno una variazione di peso rispetto ai pazienti che indossano uno stivale CAM e ricevono informazioni nutrizionali e sulla parte superiore del corpo (genere appropriato) al momento viene erogato lo stivale CAM; e (2) Determinare, se il peso è aumentato o perso, l'importo medio guadagnato/perso durante il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni (maschio o femmina)
  • I partecipanti hanno prescritto uno stivale CAM come standard di cura dalla pratica del ricercatore dello studio
  • Partecipante disposto a farsi misurare il peso presso il sito della clinica al momento dell'arruolamento e della visita finale
  • Partecipanti disposti a sottoporsi a prelievo di sangue per il livello di albumina all'inizio e alla fine dello studio
  • Il partecipante è in grado di fornire un consenso informato scritto volontario
  • Il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore clinico, è in grado di comprendere l'indagine clinica ed è disposto a eseguire tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up.
  • Fluente in inglese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di età inferiore a 18 anni
  • Donne incinte
  • Decadimento cognitivo
  • Partecipanti con vertigini o altri problemi di equilibrio
  • Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato
  • Individui che non parlano inglese
  • Partecipanti che non indosseranno uno stivale CAM per almeno 6 settimane
  • Partecipanti incapaci/non disposti a eseguire esercizi per la parte superiore del corpo e seguire le linee guida nutrizionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consulenza nutrizionale ed esercizio fisico
Stivale CAM prescritto come standard di cura Consulenza nutrizionale fornita Consulenza sull'esercizio della parte superiore del corpo Prelievo di sangue per il livello di albumina all'arruolamento e alla visita finale Altezza e peso misurati all'arruolamento e alla visita finale Pazienti in questo braccio rispetto ai pazienti nel braccio di controllo
Comportamentale: Consulenza nutrizionale ed esercizio fisico
Ai pazienti viene prescritto lo stivale CAM e viene fornita consulenza nutrizionale e di esercizio per la parte superiore del corpo al momento della dispensazione dello stivale CAM. Ai pazienti verrà fornito un diario per completare l'assunzione giornaliera di pasti (facoltativo), linee guida per l'esercizio fisico della parte superiore del corpo da seduti e chiesto di eseguirli tre giorni alla settimana e ogni esercizio tre volte per sessione se possibile. Verrà chiesto loro di registrare il numero di ore in cui lo stivale CAM viene indossato quotidianamente nel Diario del paziente, se ne viene utilizzato uno. Verrà prelevato il test di laboratorio dell'albumina e misurata la loro altezza e peso.
Comparatore attivo: Controllo
Stivale CAM prescritto come standard di cura Nessuna consulenza nutrizionale o di esercizio fornita Prelievo di sangue per il livello di albumina all'arruolamento e alla visita finale Altezza e peso misurati all'arruolamento e alla visita finale
Comportamentale: Controllo
Ai pazienti viene prescritto l'avvio CAM. Non verranno fornite linee guida nutrizionali o di esercizio. Ai pazienti verrà fornito un diario per completare l'assunzione giornaliera di pasti e l'esercizio fisico (se presente) e il numero di ore in cui lo stivale CAM viene indossato quotidianamente. Verrà prelevato il test di laboratorio dell'albumina e misurata la loro altezza e peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Iscrizione tramite rilascio da parte di Doctor per interrompere CAM Boot, una media di 12 settimane
Determinare l'aumento o la perdita di peso nel momento in cui il paziente non è più obbligato a indossare lo stivale CAM, fino a 12 settimane incluse.
Iscrizione tramite rilascio da parte di Doctor per interrompere CAM Boot, una media di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale (livelli pre e post albumina)
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Livelli pre e post albumina per misurare le proteine ​​e fornire lo stato nutrizionale
Iscrizione attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nell Blake, DPM

Investigatori

  • Investigatore principale: Nell Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB - 2324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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