Viktförändring med Controlled Ankel Movement (CAM) Walker Boot Användning
26 juni 2019 uppdaterad av: Nell Blake, DPM
Syftet med studien är att avgöra om patienter som bär en CAM-rullatorstövel har en förändring i vikt jämfört med patienter som bär en CAM-stövel och får information om näring och träning av överkroppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål är: (1) Avgöra om patienter som bär en CAM (Controlled Ankle Movement) löparstövel har en förändring i vikt jämfört med patienter som bär en CAM-stövel och får information om närings- och överkroppsövningar (könsanpassad) CAM-starten dispenseras; och (2) Bestäm, om vikten har gått upp eller gått ner, den genomsnittliga mängden ökad/förlorad under behandlingsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över eller lika med 18 (man eller kvinna)
- Deltagarna ordinerade en CAM-stövel som standardvård från studieutredarens praktik
- Deltagare som är villig att få vikten mätt på kliniken vid tidpunkten för inskrivning och sista besöket
- Deltagare som är villiga att ta blodprov för albuminnivå i början och slutet av studien
- Deltagaren kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke
- Deltagaren, enligt den kliniska prövarens uppfattning, kan förstå den kliniska undersökningen och är villig att utföra alla studieprocedurer och uppföljningsbesök.
- Behärskar engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Deltagare under 18 år
- Gravid kvinna
- Kognitiv försämring
- Deltagare med svindel eller andra balansproblem
- Deltagare som inte kan ge informerat samtycke
- Icke engelsktalande individer
- Deltagare som inte kommer att bära en CAM-stövel på minst 6 veckor
- Deltagare som inte kan/vilja utföra överkroppsövningar och följa näringsriktlinjerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kost- och träningsrådgivning
CAM-stövel ordinerats som standardvård Näringsrådgivning tillhandahålls. Träningsrådgivning i överkroppen tillhandahålls Blodtagning för albuminnivå vid inskrivning och slutbesök Längd och vikt uppmätt vid inskrivning och sista besök Patienter i denna arm jämfört med patienter i kontrollarmen
|
Patienterna ordineras CAM-stövel och får kostrådgivning och träningsrådgivning för överkroppen när CAM-stöveln delas ut.
Patienterna kommer att få en dagbok för att slutföra sitt dagliga måltidsintag (valfritt), sittande överkroppens fysiska träningsriktlinjer och uppmanas att utföra dem tre dagar i veckan och varje träning tre gånger per pass om möjligt.
De kommer att bli ombedda att registrera hur många timmar CAM-stöveln bärs dagligen i patientdagboken, om en sådan används.
Albuminlabbtest kommer att tas och deras längd och vikt mäts.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
CAM-stövel föreskrivs som standardvård Ingen kost- eller träningsrådgivning tillhandahålls Blodtagning för albuminnivå vid inskrivning och slutbesök Längd och vikt mätt vid inskrivning och sista besök
|
Patienter ordineras CAM boot.
Inga närings- eller träningsriktlinjer kommer att tillhandahållas.
Patienterna kommer att få en dagbok för att slutföra sitt dagliga måltidsintag och läkarträning (om någon) och hur många timmar CAM-stöveln bärs dagligen.
Albuminlabbtest kommer att tas och deras längd och vikt mäts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: Registrering genom release av Doctor för att avbryta CAM Boot, i genomsnitt 12 veckor
|
Fastställ viktökning eller viktminskning när patienten inte längre behöver bära CAM-stövel, upp till och inklusive 12 veckor.
|
Registrering genom release av Doctor för att avbryta CAM Boot, i genomsnitt 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsstatus (nivåer före och efter albumin)
Tidsram: Inskrivning genom avslutad studie, i snitt 12 veckor.
|
Pre- och post-albuminnivåer för att mäta protein och ge näringsstatus
|
Inskrivning genom avslutad studie, i snitt 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nell Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2015
Första postat (Uppskatta)
31 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB - 2324
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .