复苏初始阶段后休克患者的快速液体体积膨胀。 (RAVEXO)
2024年1月8日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
急性循环衰竭危重患者在复苏初始阶段后的快速液体容量扩张 (RVE)。一项比较法国奥尔良 RVE 的 3 种策略的单中心、开放标签、随机研究。
在重症监护病房 (ICU) 休克患者早期复苏阶段，使用反复静脉输液快速扩容是一种非常常见的干预措施。
一旦经过复苏的初始阶段，在大约 50% 的病例中，输注液体无法有效增加患者的心输出量。
被动抬腿 (PLR) 测试引起的脉压变化或每搏输出量变化具有可接受/良好的预测液体反应性（根据心输出量变化）的能力，并且可以系统地用于持续性休克患者，目的是限制通过避免过度的液体推注而给予患者的液体总量。
人们可能会认为，这样一种扩容管理政策可能会影响休克患者的发病率和死亡率。
在临床实践中可用的预测指标中，PLR 测试具有无论患者的呼吸状态和心律如何都可用的优点。
PLR 测试期间左心室每搏量的变化比脉压变化更能预测液体反应性。
然而，在对应物中，可以评估 PLR 期间的脉压变化，而无需其他血液动力学探索，例如中心静脉压测量或心输出量监测。
研究人员假设，使用 PLR 测试引起的每搏输出量变化或脉压变化来决定临床上认为是否应该进行液体推注的策略可能会限制患者在前 5 天内接受的液体量休克，改善他们的氧合指数，并缩短机械通气下经过的时间，与不使用流体反应性预测指标的“宽松”策略（常规护理）相比。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
一项试点、单中心、随机、开放标签、3 个平行组的临床试验，以 1:1:1 分配干预措施，比较分配给 1) 的持续休克患者的结果每搏量”策略，或 2) “由 PLR 引起的脉压变化引导的容量扩张”策略，或 3) 常规护理（即，不使用任何液体反应性预测指标）。 一旦经过最初几个小时的复苏，休克患者（感染性、心脏性或其他原因）将被包括在内。 纳入的时间窗将是复苏开始后 6 至 24 小时，这是确保初始低血容量得到充分补偿所必需的延迟。
随机分组将根据推测的休克来源（心脏、脓毒症或其他）和 PaO2/FiO2 比率（
随机分配的干预将在休克的前 5 天（120 小时）内使用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
141
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aurélie Despujols
- 电话号码：33 2 38 74 40 71
- 邮箱：aurelie.despujols@chr-orleans.fr
研究联系人备份
- 姓名：Thierry Boulain, MD
- 电话号码：33 2 38 51 44 46
- 邮箱：thierry.boulain@chr-orleans.fr
学习地点
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Orléans、法国、45000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
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接触：
- Thierry Boulain, MD
- 邮箱：thierry.boulain@chr-orleans.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
资格预审标准：
- 患者在重症监护室 (ICU) 入院时或在 ICU 入住期间出现动脉低血压（平均动脉压 [MAP] < 65mmHg 或收缩压动脉压 [SAP] < 90 mmHg 在 15 分钟间隔内至少两次），无论使用何种方法测量血压（有创或无创），
- 或者，无论血压水平如何，在 ICU 入院时已经接受持续静脉升压药治疗的患者都将被视为纳入研究的潜在候选人，具体取决于他/她根据现行指南进行 6 至 24 小时护理后的临床进展休克管理。
- 如果存在动脉低血压和/或患者在入住 ICU 时已经接受持续静脉内血管升压药，则入住日期和时间将被视为休克发作时间 (H0)。
- 如果入住 ICU 后发生动脉低血压，则将首次低血压发作的日期和时间视为休克发作时间 (H0)。
纳入标准：
- 如果在 H0 后 6 小时（H24 前）出现以下所有情况，则患者将有资格入选：
- 获得知情同意（或在法律代表和患者家属不在场的情况下紧急纳入，这是伦理委员会和法国法律允许的）
- 持续性动脉低血压（定义见上文）或持续静脉输注去甲肾上腺素
- 有创机械通气患者
- 至少存在以下情况之一
- 意识改变
- 斑驳的皮肤
- 尽管 SaO2>90% 但四肢发绀
- 少尿定义为在至少 1 小时内尿量低于 0.5ml/kg 实际体重
- 动脉血乳酸 > 2 mmol/L
- ScvO2 < 70%
- 中央静脉（颈内静脉或锁骨下）或股静脉导管就位
- 动脉导管就位
排除标准：
- 超过 24 小时前开始休克
- 年龄 < 18 岁。
- 怀孕
- 不受控制的出血
- 主动脉内球囊反搏就位
- 接受静脉-动脉体外膜肺氧合 (V-A ECMO) 的患者
- 过去 24 小时内心源性肺水肿
- 配备心输出量监测设备的患者
- 脑死亡
- 垂死的病人
- 下肢牵引
- 脚踝以上截肢
- 有记录的腹内高压
13. 心脏骤停促使入住 ICU 或入院后心脏骤停 14. 没有社会安全号码的患者 15.同意被拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于“PLR 引起的 SV 变化”的策略
在干预期间（即纳入后 120 小时内），每次认为有必要进行液体推注以改善患者的心输出量时，是否给予液体推注的最终决定将由每搏输出量的百分比变化决定（ SV) 在 1 分钟被动抬腿测试中观察到：如果 SV 变化 ≥10%，则给予液体推注，否则不给予。
使用 PiCCO 系统（Pulsion，德国）通过动脉内脉搏轮廓分析测量逐搏每搏输出量，将用于评估每搏输出量变化。
根据协议纳入标准，患者将携带中心静脉和动脉导管。
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如果认为临床有必要，或如果认为有临床必要且 PLR 引起的 SV 或 PP 变化≥10%，则给予液体推注，具体取决于患者被分配到的 Arm
其他名称：
在干预期间（从入组到第 120 小时），每次认为有必要进行液体推注时，将通过在被动抬腿 (PLR) 测试 1 分钟时获得的每搏量变化来评估液体反应性（液体将在以下情况下给予） PLR 引起的每搏输出量变化超过 10%；如果每搏输出量变化低于 10%，将不会给予液体，并且需要在短时间后重新评估液体，如常规护理一样）
在干预期间（从入组到第 120 小时），每次认为需要输液时，将通过被动抬腿 (PLR) 测试 1 分钟时获得的脉压变化来评估输液反应性（如果输液，则输液） PLR 引起的脉压变化超过 10%；如果脉压变化低于 10%，将不会给予补液，并且需要在短时间后重新评估补液，就像常规护理一样）
被动抬高患者双腿，躯干平躺（如果患者处于半卧位），最好使用电动床。
如果没有，由助手将腿抬高至 45 度角。
被动抬腿对脉压或每搏量的影响用于评估休克患者的液体反应性。
其他名称：
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实验性的：基于“PLR 引起的 PP 变化”的策略
在干预期间（即纳入后 120 小时内），每次认为有必要进行液体推注以改善患者的心输出量时，是否给予液体推注的最终决定将由脉压的百分比变化决定（ PP) 在 1 分钟被动抬腿测试中观察到：如果 PP 变化 ≥ 10%，则给予液体推注，否则不给予。
我们将使用血管压力传感器（Edwards Life Science，美国）测量动脉内血压。
根据协议纳入标准，患者将携带中心静脉和动脉导管。
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如果认为临床有必要，或如果认为有临床必要且 PLR 引起的 SV 或 PP 变化≥10%，则给予液体推注，具体取决于患者被分配到的 Arm
其他名称：
在干预期间（从入组到第 120 小时），每次认为需要输液时，将通过被动抬腿 (PLR) 测试 1 分钟时获得的脉压变化来评估输液反应性（如果输液，则输液） PLR 引起的脉压变化超过 10%；如果脉压变化低于 10%，将不会给予补液，并且需要在短时间后重新评估补液，就像常规护理一样）
被动抬高患者双腿，躯干平躺（如果患者处于半卧位），最好使用电动床。
如果没有，由助手将腿抬高至 45 度角。
被动抬腿对脉压或每搏量的影响用于评估休克患者的液体反应性。
其他名称：
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其他：日常护理
在干预期间（即，纳入后 120 小时内），每次认为有必要进行液体推注以改善患者的心输出量时，将在不测量任何液体反应性预测指标的情况下进行液体推注。
根据协议纳入标准，患者将携带中心静脉和动脉导管。
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如果认为临床有必要，或如果认为有临床必要且 PLR 引起的 SV 或 PP 变化≥10%，则给予液体推注，具体取决于患者被分配到的 Arm
其他名称：
在干预期间（从入组到第 120 小时），每次认为需要输液时，将通过被动抬腿 (PLR) 测试 1 分钟时获得的脉压变化来评估输液反应性（如果输液，则输液） PLR 引起的脉压变化超过 10%；如果脉压变化低于 10%，将不会给予补液，并且需要在短时间后重新评估补液，就像常规护理一样）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PaO2/FiO2 比率变化
大体时间：从纳入到纳入后第24小时
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从纳入到纳入后第24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无呼吸机日
大体时间：纳入和第 28 天之间的无呼吸机天数
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将记录在重症监护病房期间与插入静脉或动脉导管有关的每项并发症
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纳入和第 28 天之间的无呼吸机天数
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导管相关并发症
大体时间：从入院到重症监护室出院，平均10天
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将记录在重症监护病房期间与插入静脉或动脉导管有关的每项并发症
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从入院到重症监护室出院，平均10天
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液体平衡
大体时间：从纳入到第7天
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从纳入到第7天
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液体推注的即时呼吸耐受性（是或否）
大体时间：在干预期间（从纳入到 120 小时后）每次输液时
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即刻呼吸耐受性的定义：SpO2 在液体推注前后下降小于 3% 且呼吸频率增加小于 20% 且未出现临床肺水肿。
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在干预期间（从纳入到 120 小时后）每次输液时
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死亡率
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thierry Boulain, MD、Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862. Erratum In: JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1652. Chaumet-Riffaut, Philippe [corrected to Chaumet-Riffaud, Philippe].
- Annane D, Sebille V, Duboc D, Le Heuzey JY, Sadoul N, Bouvier E, Bellissant E. Incidence and prognosis of sustained arrhythmias in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jul 1;178(1):20-5. doi: 10.1164/rccm.200701-031OC. Epub 2008 Apr 3.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
- Benes J, Chytra I, Altmann P, Hluchy M, Kasal E, Svitak R, Pradl R, Stepan M. Intraoperative fluid optimization using stroke volume variation in high risk surgical patients: results of prospective randomized study. Crit Care. 2010;14(3):R118. doi: 10.1186/cc9070. Epub 2010 Jun 16.
- Boulain T, Achard JM, Teboul JL, Richard C, Perrotin D, Ginies G. Changes in BP induced by passive leg raising predict response to fluid loading in critically ill patients. Chest. 2002 Apr;121(4):1245-52. doi: 10.1378/chest.121.4.1245.
- Boulain T, Garot D, Vignon P, Lascarrou JB, Desachy A, Botoc V, Follin A, Frat JP, Bellec F, Quenot JP, Mathonnet A, Dequin PF; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Group. Prevalence of low central venous oxygen saturation in the first hours of intensive care unit admission and associated mortality in septic shock patients: a prospective multicentre study. Crit Care. 2014 Nov 6;18(6):609. doi: 10.1186/s13054-014-0609-7.
- Boulain T, Boisrame-Helms J, Ehrmann S, Lascarrou JB, Bougle A, Chiche A, Lakhal K, Gaudry S, Perbet S, Desachy A, Cabasson S, Geneau I, Courouble P, Clavieras N, Massanet PL, Bellec F, Falquet Y, Reminiac F, Vignon P, Dequin PF, Meziani F. Volume expansion in the first 4 days of shock: a prospective multicentre study in 19 French intensive care units. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):248-56. doi: 10.1007/s00134-014-3576-1. Epub 2014 Dec 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月16日
初级完成 (估计的)
2025年12月6日
研究完成 (估计的)
2025年12月6日
研究注册日期
首次提交
2015年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月4日
首次发布 (估计的)
2016年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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液体推注的临床试验
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi完全的
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation; DexCom, Inc.完全的