GYORS folyadéktérfogat-növekedés sokkos betegeknél az újraélesztés kezdeti fázisa után. (RAVEXO)
2025. február 13. frissítette: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
RApid Fluid Volume Expansion (RVE) akut keringési elégtelenségben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél az újraélesztés kezdeti fázisa után. Egyközpontú, nyílt címkével ellátott, randomizált tanulmány, amely az RVE 3 stratégiáját hasonlítja össze a franciaországi Orléans-ban.
A sokkos betegek újraélesztésének korai napjaiban az intenzív osztályon (ICU) nagyon gyakori beavatkozás az ismételt intravénás folyadékbolusokkal történő gyors térfogatnövelés.
Az újraélesztés kezdeti szakaszán a beadott folyékony bólusok az esetek körülbelül 50%-ában nem képesek hatékonyan növelni a betegek perctérfogatát.
A passzív lábemelési (PLR) teszt által kiváltott pulzusnyomás-változások vagy lökettérfogat-változások elfogadható/jó képességgel rendelkeznek a folyadékreakció előrejelzésére (a perctérfogat változása szempontjából), és szisztematikusan alkalmazhatók tartós sokkban szenvedő betegeknél, a szívritmus korlátozása céljából. a betegeknek beadott teljes folyadékmennyiség, elkerülve a felesleges folyadékbolusokat.
Feltételezhető, hogy egy ilyen volumenbővítési politika hatással lehet a sokkolt betegek morbiditására és mortalitására.
A klinikai gyakorlatban elérhető prediktív mutatók közül a PLR teszt előnye, hogy a páciens légzési állapotától és szívritmusától függetlenül használható.
A bal kamrai lökettérfogat változása a PLR-teszt során jobban teljesít, mint az impulzusnyomás változása a folyadékválasz előrejelzéséhez.
Ezzel szemben azonban a PLR alatti pulzusnyomás-változások más hemodinamikai felderítések, például centrális vénás nyomásmérés vagy perctérfogat monitorozás szükségessége nélkül is értékelhetők.
A kutatók azt feltételezték, hogy a lökettérfogat-változásokat vagy a PLR-teszt által kiváltott pulzusnyomás-változásokat alkalmazó stratégiák annak eldöntésére, hogy a klinikailag indokoltnak ítélt folyadékbólust kell-e beadni vagy sem, korlátozhatják a betegek által az első 5 napban kapott folyadék mennyiségét. sokk esetén javítják az oxigénellátási indexüket, és lerövidítik a gépi lélegeztetés alatt eltöltött időt, egy "liberális" stratégiához (szokásos ellátáshoz) képest, amely nem alkalmaz prediktív folyadékérzékenységi mutatót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Egy kísérleti, egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, 3 párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a beavatkozások 1:1:1 arányú kiosztásával, amely a tartós sokkban szenvedő betegek kimenetelét hasonlítja össze, amelyhez 1) a PLR által kiváltott változások által vezérelt volumenbővítés. a Stroke Volume" stratégiában, vagy 2) a "PLR által kiváltott pulzusnyomás-változások által vezérelt térfogatnövelés" stratégia, vagy 3) a szokásos gondozásra (azaz a folyadékérzékenység prediktív indexének használata nélkül). A sokkos (szeptikus, szív- vagy egyéb eredetű) betegeket az újraélesztés első óráinak eltelte után bevonjuk. A felvétel időtartama az újraélesztés megkezdése után 6 és 24 óra között van, ez a késleltetés szükséges ahhoz, hogy a kezdeti hypovolemia teljes mértékben kompenzálódjon.
A randomizációt a sokk feltételezett eredete (kardiális, szeptikus vagy egyéb) és a PaO2/FiO2 arány szerint rétegzik.
A véletlenszerűen kiválasztott beavatkozást a sokk első 5 napjában (120 óra) alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Orléans, Franciaország, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Előzetes jogosultsági feltételek:
- Az intenzív osztályra (ICU) történő felvételre kerülő vagy az intenzív osztályon való tartózkodásuk során később jelentkező betegek artériás hipotenzióban szenvednek (átlagos artériás nyomás [MAP] < 65 Hgmm vagy szisztolés artériás nyomás [SAP] < 90 Hgmm 15 perces időközönként legalább kétszer), függetlenül a vérnyomás mérésére használt módszertől (invazív vagy nem invazív),
- Vagy az intenzív osztályon már folyamatos iv. vazopresszor terápiában részesülő betegek – a vérnyomás szintjétől függetlenül – potenciális jelöltnek tekinthetők a vizsgálatban, attól függően, hogy klinikai evolúciójuk 6-24 órás gondozás után a jelenlegi iránymutatások szerint. sokkkezelés.
- Abban az esetben, ha artériás hipotenzió áll fenn, és/vagy a beteg már folyamatos iv. vazopresszort kap az intenzív osztályon történő felvételkor, a felvétel dátuma és időpontja számít a sokk kezdetének időpontjának (H0).
- Abban az esetben, ha artériás hipotenzió lép fel az intenzív osztályra kerülést követően, a hipotenzió első epizódjának dátuma és időpontja számít a sokk kezdetének időpontjának (H0).
Bevételi kritériumok:
- A betegek akkor jogosultak a felvételre, ha H0 után 6 órával (és H24 előtt) az alábbi feltételek mindegyike fennáll:
- Tájékozott beleegyezés megszerzése (vagy sürgősségi felvétel lehetséges, ha a jogi képviselők és a beteg családja nincs jelen, ahogy azt az Etikai Bizottság és a francia törvény lehetővé teszi)
- Az artériás hipotenzió fennmaradása (a fent meghatározottak szerint) vagy folyamatos iv. noradrenalin infúzió
- Invazív gépi lélegeztetés alatt álló beteg
- Az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll
- A tudat megváltozása
- Foltos bőr
- A végtagok cianózisa SaO2>90% ellenére
- Az oliguriát úgy definiálják, mint a vizeletkibocsátás 0,5 ml/kg tényleges testtömeg alatt legalább 1 órán keresztül
- Artériás laktát > 2 mmol/L
- ScvO2 < 70%
- Központi vénás (belső juguláris vagy subclavia) vagy femorális vénás katéter a helyén
- Az artériás katéter a helyén
Kizárási kritériumok:
- A sokk több mint 24 órája kezdődött
- Életkor < 18 év.
- Terhesség
- Kontrollálatlan vérzés
- Intraaorta ballon ellenpulzáció a helyén
- A veno-artériás extracorporalis membrán oxigenizáció alatt álló beteg (V-A ECMO)
- Kardiogén tüdőödéma az elmúlt 24 órában
- A páciens szívteljesítmény-ellenőrző készülékkel van felszerelve
- Agyhalál
- Haldokló beteg
- Az alsó végtag vontatása
- Amputált alsó végtag a boka szintje felett
- Dokumentált intraabdominális hipertónia
13. Az intenzív osztályra történő felvételt motiváló szívmegállás vagy a felvétel óta tartó szívmegállás 14. Társadalombiztosítási szám nélküli beteg 15. Hozzájárulás megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "PLR-indukálta SV változások" alapú stratégia
A beavatkozási időszak alatt (azaz a felvételt követő 120 órán belül) minden alkalommal, amikor a páciens perctérfogatának javításához szükségesnek ítélik a folyadékbólus beadását, a végső döntést a folyékony bólus beadásáról vagy elutasításáról a stroke térfogatának százalékos változása határozza meg. SV) 1 perces passzív lábemelési teszt során megfigyelt: Folyékony bólus beadása, ha az SV ≥10%-kal változik, vagy más módon nem adják be.
Az ütések közötti lökettérfogat mérése intraarteriális pulzus kontúrelemzéssel a PiCCO rendszerrel (Pulsion, Németország) kerül felhasználásra a lökettérfogat változásainak értékelésére.
A protokoll felvételi kritériumai szerint a betegek központi vénás és artériás katétereket viselnek.
|
Folyékony bólus beadása, ha klinikailag szükségesnek ítélik, VAGY ha klinikailag szükségesnek ítélik ÉS PLR-indukált SV vagy PP változások ≥10%, attól függően, hogy a beteg melyik karhoz tartozik
Más nevek:
A beavatkozási időszakban (a bevonástól a 120. óráig) minden alkalommal, amikor folyadékbólus beadása szükséges, a folyadékérzékenységet a Passzív lábemelés (PLR) teszt 1 percében mért lökettérfogat változásai alapján értékelik (folyadékot akkor kell beadni, ha A PLR által kiváltott lökettérfogat-változás 10% feletti; 10% alatti lökettérfogat-változás esetén a folyadék nem kerül beadásra, és a folyadékszükségletet rövid idő elteltével újra kell értékelni, mint a szokásos ellátásban)
A beavatkozási időszakban (a bevonástól a 120. óráig) minden alkalommal, amikor folyadékbólusra van szükség, a folyadékérzékenységet a passzív lábemelési (PLR) teszt 1 percében mért impulzusnyomás-változások alapján értékelik (folyadékot adnak be, ha A PLR által kiváltott impulzusnyomás változás 10% feletti; ha az impulzusnyomás változása 10% alatt van, a folyadék nem kerül beadásra, és a folyadék szükségességét rövid idő elteltével újra kell értékelni, mint a szokásos ellátásnál)
A beteg lábainak passzív megemelése, törzs lefektetése (ha a beteg félig fekvő helyzetben van), lehetőleg elektromos ágy használatával.
Ha nem áll rendelkezésre, a lábak emelése egy asszisztens által 45 fokos szögbe.
A passzív lábemelésnek a pulzusnyomásra vagy a lökettérfogatra gyakorolt hatásait a sokkos állapotban szenvedő betegek folyadékválaszának értékelésére használják.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: "PLR-indukálta PP változások" alapú stratégia
A beavatkozási időszak alatt (azaz a felvételt követő 120 órán belül) minden alkalommal, amikor a beteg perctérfogatának javításához szükségesnek ítélik a folyadékbólus beadását, a végső döntést, hogy beadják-e a folyadékbolust vagy sem, az impulzusnyomás százalékos változása határozza meg. PP) 1 perces passzív lábemelési teszt során megfigyelt: Folyékony bólus beadása, ha a PP ≥10%-kal változik, vagy más módon nem adják be.
Az intraarteriális vérnyomás mérését vaszkuláris nyomásátalakítókkal (Edwards Life Science, USA) végezzük.
A protokoll felvételi kritériumai szerint a betegek központi vénás és artériás katétereket viselnek.
|
Folyékony bólus beadása, ha klinikailag szükségesnek ítélik, VAGY ha klinikailag szükségesnek ítélik ÉS PLR-indukált SV vagy PP változások ≥10%, attól függően, hogy a beteg melyik karhoz tartozik
Más nevek:
A beavatkozási időszakban (a bevonástól a 120. óráig) minden alkalommal, amikor folyadékbólusra van szükség, a folyadékérzékenységet a passzív lábemelési (PLR) teszt 1 percében mért impulzusnyomás-változások alapján értékelik (folyadékot adnak be, ha A PLR által kiváltott impulzusnyomás változás 10% feletti; ha az impulzusnyomás változása 10% alatt van, a folyadék nem kerül beadásra, és a folyadék szükségességét rövid idő elteltével újra kell értékelni, mint a szokásos ellátásnál)
A beteg lábainak passzív megemelése, törzs lefektetése (ha a beteg félig fekvő helyzetben van), lehetőleg elektromos ágy használatával.
Ha nem áll rendelkezésre, a lábak emelése egy asszisztens által 45 fokos szögbe.
A passzív lábemelésnek a pulzusnyomásra vagy a lökettérfogatra gyakorolt hatásait a sokkos állapotban szenvedő betegek folyadékválaszának értékelésére használják.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Szokásos Gondozás
A beavatkozási időszak alatt (azaz a felvételt követő 120 órán belül) minden alkalommal, amikor a beteg perctérfogatának javításához szükségesnek ítélik a folyadékbólus beadását, a folyadékbólus beadásra kerül a folyadékérzékenység prediktív indexének mérése nélkül.
A protokoll felvételi kritériumai szerint a betegek központi vénás és artériás katétereket viselnek.
|
Folyékony bólus beadása, ha klinikailag szükségesnek ítélik, VAGY ha klinikailag szükségesnek ítélik ÉS PLR-indukált SV vagy PP változások ≥10%, attól függően, hogy a beteg melyik karhoz tartozik
Más nevek:
A beavatkozási időszakban (a bevonástól a 120. óráig) minden alkalommal, amikor folyadékbólusra van szükség, a folyadékérzékenységet a passzív lábemelési (PLR) teszt 1 percében mért impulzusnyomás-változások alapján értékelik (folyadékot adnak be, ha A PLR által kiváltott impulzusnyomás változás 10% feletti; ha az impulzusnyomás változása 10% alatt van, a folyadék nem kerül beadásra, és a folyadék szükségességét rövid idő elteltével újra kell értékelni, mint a szokásos ellátásnál)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PaO2/FiO2 arány megváltozik
Időkeret: a befogadástól a felvételt követő 24. óráig
|
a befogadástól a felvételt követő 24. óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: lélegeztetőgépmentes napok a felvétel és a 28. nap között
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt behelyezett intravénás vagy artériás katéterekkel kapcsolatos minden szövődmény rögzítésre kerül.
|
lélegeztetőgépmentes napok a felvétel és a 28. nap között
|
|
A katéterrel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: a felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan 10 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt behelyezett intravénás vagy artériás katéterekkel kapcsolatos minden szövődmény rögzítésre kerül.
|
a felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan 10 nap
|
|
Folyadék egyensúly
Időkeret: felvételétől a 7. napig
|
felvételétől a 7. napig
|
|
|
A folyékony bólus azonnali légúti toleranciája (igen vagy nem)
Időkeret: az intervenciós időszak alatt beadott minden folyadékbólusnál (a befogadástól 120 órával későbbig)
|
Az azonnali légúti tolerancia meghatározása: Az SpO2 kevesebb, mint 3%-kal csökken ÉS a légzésszám kevesebb, mint 20%-kal nő a folyadékbólus beadása előtt és után, ÉS nem fordul elő klinikai tüdőödéma.
|
az intervenciós időszak alatt beadott minden folyadékbólusnál (a befogadástól 120 órával későbbig)
|
|
halálozási ráta
Időkeret: 28 napon
|
28 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862. Erratum In: JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1652. Chaumet-Riffaut, Philippe [corrected to Chaumet-Riffaud, Philippe].
- Annane D, Sebille V, Duboc D, Le Heuzey JY, Sadoul N, Bouvier E, Bellissant E. Incidence and prognosis of sustained arrhythmias in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jul 1;178(1):20-5. doi: 10.1164/rccm.200701-031OC. Epub 2008 Apr 3.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
- Benes J, Chytra I, Altmann P, Hluchy M, Kasal E, Svitak R, Pradl R, Stepan M. Intraoperative fluid optimization using stroke volume variation in high risk surgical patients: results of prospective randomized study. Crit Care. 2010;14(3):R118. doi: 10.1186/cc9070. Epub 2010 Jun 16.
- Boulain T, Achard JM, Teboul JL, Richard C, Perrotin D, Ginies G. Changes in BP induced by passive leg raising predict response to fluid loading in critically ill patients. Chest. 2002 Apr;121(4):1245-52. doi: 10.1378/chest.121.4.1245.
- Boulain T, Garot D, Vignon P, Lascarrou JB, Desachy A, Botoc V, Follin A, Frat JP, Bellec F, Quenot JP, Mathonnet A, Dequin PF; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Group. Prevalence of low central venous oxygen saturation in the first hours of intensive care unit admission and associated mortality in septic shock patients: a prospective multicentre study. Crit Care. 2014 Nov 6;18(6):609. doi: 10.1186/s13054-014-0609-7.
- Boulain T, Boisrame-Helms J, Ehrmann S, Lascarrou JB, Bougle A, Chiche A, Lakhal K, Gaudry S, Perbet S, Desachy A, Cabasson S, Geneau I, Courouble P, Clavieras N, Massanet PL, Bellec F, Falquet Y, Reminiac F, Vignon P, Dequin PF, Meziani F. Volume expansion in the first 4 days of shock: a prospective multicentre study in 19 French intensive care units. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):248-56. doi: 10.1007/s00134-014-3576-1. Epub 2014 Dec 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 4.
Első közzététel (Becsült)
2016. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRO-2015-02
- 2015-A00311-48 (Registry Identifier: IDRCB (Identifiant de Recherche et Collections Biologiques))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .