Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopea nestemäärän lisäys sokissa oleville potilaille elvytysvaiheen jälkeen. (RAVEXO)

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

RApid Fluid Volume Expansion (RVE) kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti verenkiertohäiriö ensimmäisen elvytysvaiheen jälkeen. Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kolmea RVE:n strategiaa Orléansissa, Ranskassa.

Nopea tilavuuden lisääminen toistuvilla suonensisäisillä nesteboluksilla on hyvin yleinen toimenpide, joka suoritetaan tehohoidossa (ICU) sokkipotilaiden elvytysvaiheessa. Kun elvytyksen alkuvaihe on ohitettu, annetut nestebolukset eivät pysty tehokkaasti lisäämään potilaiden sydämen minuuttitilavuutta noin 50 %:ssa tapauksista. Passive Leg Raising (PLR) -testin aiheuttamilla pulssin paineen muutoksilla tai iskutilavuuden muutoksilla on hyväksyttävä/hyvä kyky ennustaa nestevastetta (sydämen minuuttimäärän muutoksen suhteen), ja niitä voidaan käyttää systemaattisesti potilailla, joilla on jatkuva shokki, jotta voidaan rajoittaa potilaille annetun nesteen kokonaismäärä välttämällä tarpeettomia nesteboluksia. Voidaan olettaa, että tällainen volyymin kasvun hallintapolitiikka voisi vaikuttaa shokissa olevien potilaiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Kliinisessä käytössä olevista ennustavista indekseistä PLR-testin etuna on se, että se on käyttökelpoinen potilaan hengitystilasta ja sydämen rytmistä riippumatta. Vasemman kammion aivohalvaustilavuuden muutokset PLR-testin aikana toimivat paremmin kuin pulssin paineen muutokset nesteen vasteen ennustamiseksi. Kuitenkin vastineessa pulssin paineen muutokset PLR:n aikana voidaan arvioida ilman muuta hemodynaamista tutkimusta, kuten keskuslaskimopaineen mittausta tai sydämen minuuttitilavuuden seurantaa. Tutkijat olettivat, että strategiat, joissa käytetään joko aivohalvauksen tilavuuden muutoksia tai PLR-testin aiheuttamia pulssin paineen muutoksia sen päättämiseksi, pitäisikö kliinisesti aiheelliseksi katsottu nestebolus antaa vai ei, voivat rajoittaa potilaiden saamaa nestemäärää ensimmäisen 5 päivän aikana. shokkiin, parantaa niiden hapetusindeksiä ja lyhentää koneellisessa ventilaatiossa kuluvaa aikaa verrattuna "liberaaliin" strategiaan (tavallinen hoito), jossa ei käytetä nesteen reagoivuuden ennustavia indeksejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilotti, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kolmen rinnakkaisen ryhmän kliininen koe, jossa interventiot jaettiin 1:1:1 ja jossa verrataan tuloksia potilaiden välillä, joilla on jatkuva shokki, joka on määritetty jompaankumpaan 1) "tilavuuden kasvuun, jota ohjaavat PLR:n aiheuttamat muutokset Stroke Volume -strategiassa tai 2) "PLR:n aiheuttamien pulssipainemuutosten ohjaama tilavuuden laajennus" -strategia tai 3) tavanomaiseen hoitoon (ts. ilman nesteen reagointikyvyn ennustavaa indeksiä). Potilaat, jotka ovat shokissa (joko septistä, sydänkohtausta tai muuta alkuperää) otetaan mukaan ensimmäisten elvytystuntien jälkeen. Käyttöönoton aikaikkuna on 6–24 tuntia elvyttämisen aloittamisen jälkeen, mikä on tarpeen sen varmistamiseksi, että alkuperäinen hypovolemia on täysin kompensoitunut.

Satunnaistaminen ositetaan shokin oletetun alkuperän (sydänperäinen, septinen tai muu) ja PaO2/FiO2-suhteen mukaan (

Satunnaisesti määrättyä toimenpidettä käytetään sokin ensimmäisten 5 päivän aikana (120 tuntia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Orléans, Ranska, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Esikelpoisuusehdot:

  • Potilaat, jotka saapuvat teho-osastolle (ICU) tai myöhemmin teho-osaston aikana ja joilla on valtimohypotensio (keskimääräinen valtimopaine [MAP] < 65 mmHg tai systolinen valtimopaine [SAP] < 90 mmHg vähintään kaksi kertaa 15 minuutin välein), riippumatta käytetystä verenpaineen mittausmenetelmästä (invasiivinen vai ei-invasiivinen),
  • Tai potilaat, jotka jo saavat jatkuvaa suonensisäistä vasopressorihoitoa teho-osastolla, verenpainetasosta riippumatta, katsotaan mahdollisiksi ehdokkaiksi tutkimukseen, riippuen hänen kliinisestä kehityksestään 6–24 tunnin hoidon jälkeen nykyisten ohjeiden mukaisesti. shokin hallinta.
  • Jos potilaalla on hypotensio ja/tai potilas saa jo jatkuvaa suonensisäistä vasopressoria teho-osastolle saapuessaan, vastaanottopäivämäärä ja -aika katsotaan shokin alkamisajankohdaksi (H0).
  • Jos valtimohypotensio ilmaantuu teho-osastolle saapumisen jälkeen, ensimmäisen hypotensiojakson päivämäärä ja kellonaika katsotaan shokin alkamisajankohdaksi (H0).

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos 6 tuntia H0:n (ja ennen H24:n) jälkeen on kaikki seuraavat sairaudet:
  • Tietoinen suostumus saatu (tai hätätilanne mahdollista, kun lailliset edustajat ja potilaan perhe eivät ole paikalla, kuten eettinen komitea ja Ranskan laki sallivat)
  • Valtimoverenpaineen jatkuminen (kuten edellä on määritelty) tai jatkuva norepinefriinin iv-infuusio
  • Potilas invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa
  • Ainakin yksi seuraavista ehdoista on olemassa
  • Tietoisuuden muutos
  • Täplikäs iho
  • raajojen syanoosi huolimatta SaO2>90%
  • Oliguria määritellään virtsanerityksenä alle 0,5 ml/kg todellista ruumiinpainoa vähintään 1 tunnin aikana
  • Valtimolaktaatti > 2 mmol/L
  • ScvO2 < 70 %
  • Keskuslaskimo (sisäinen kaula- tai subclavian) tai reisiluun laskimokatetri paikallaan
  • Valtimokatetri paikallaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Shokki alkoi yli 24 tuntia sitten
  2. Ikä < 18v.
  3. Raskaus
  4. Hallitsematon verenvuoto
  5. Aortan sisäinen pallovastapulsaatio paikallaan
  6. Potilas, jolla on laskimovaltimoiden ekstrakorporaalinen kalvohapetus (V-A ECMO)
  7. Kardiogeeninen keuhkopöhö viimeisen 24 tunnin aikana
  8. Potilas varustettu sydämen minuuttitilavuuden valvontalaitteella
  9. Aivojen kuolema
  10. Kuoleva potilas
  11. Alaraajan veto
  12. Alaraaja amputoitu nilkan yläpuolella
  13. Dokumentoitu intraabdominaalinen verenpainetauti

13. Sydänpysähdys, joka motivoi tehohoitoon pääsyä tai sydämenpysähdys vastaanoton jälkeen 14. Potilas ilman sosiaaliturvatunnusta 15. Suostumuksen epääminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "PLR:n aiheuttamiin SV-muutokseen" perustuva strategia
Interventiojakson aikana (eli 120 tunnin sisällä sisällyttämisestä) aina kun nestebolus katsotaan tarpeelliseksi potilaan sydämen minuuttitilavuuden parantamiseksi, lopullinen päätös nesteboluksen antamisesta vai ei määräytyy aivohalvauksen tilavuuden prosentuaalisten muutosten perusteella. SV) havaittiin 1 minuutin passiivisen jalan nostotestin aikana: Nesteboluksen antaminen, jos SV muuttuu ≥10 % tai ei antoa muuten. Aivohalvauksen tilavuuden mittaamista lyönnistä lyöntiin valtimoiden sisäpuolisella pulssikäyräanalyysillä käyttäen PiCCO-järjestelmää (Pulsion, Saksa) käytetään aivohalvaustilavuuden muutosten arvioimiseen. Protokollan mukaanottokriteerien mukaan potilailla on keskuslaskimo- ja valtimokatetrit.
Lääke: nestemäinen bolus
Nesteboluksen antaminen, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, TAI jos katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi JA PLR:n aiheuttamat SV- tai PP-muutokset ≥10 % riippuen siitä, mihin käsivarteen potilas on määrätty
Muut nimet:
  • verisuonten tilavuuden laajeneminen
Laite: PiCCO-järjestelmä (Pulsion, Saksa)
Interventiojakson aikana (osasta 120. tuntiin) joka kerta, kun nestebolus katsotaan tarpeelliseksi, nesteen herkkyys arvioidaan aivohalvauksen tilavuuden muutoksilla, jotka on saatu 1 minuutin kohdalla Passive Leg Raising (PLR) -testissä (nestettä annetaan, jos PLR:n aiheuttama iskutilavuuden muutos on yli 10 %; jos iskutilavuuden muutos on alle 10 %, nestettä ei anneta ja nesteen tarve arvioidaan uudelleen lyhyen ajan kuluttua, kuten tavallisessa hoidossa)
Laite: Verisuonten paineanturit (Edwards Life Science, USA)
Interventiojakson aikana (osasta 120. tuntiin) joka kerta, kun nestebolus katsotaan tarpeelliseksi, nesteen reagointikykyä arvioidaan pulssin paineen muutoksilla, jotka on saatu 1 minuutin kohdalla passiivisen jalan nostamisen (PLR) testissä (nestettä annetaan, jos PLR:n aiheuttama pulssipaineen muutos on yli 10 %; jos pulssipaineen muutos on alle 10 %, nestettä ei anneta ja nesteen tarve arvioidaan uudelleen lyhyen ajan kuluttua, kuten tavallisessa hoidossa)
Muut: Passiivinen jalkojen nostotesti
Potilaan jalkojen passiivinen kohottaminen ja vartalon makuulle asettaminen (jos potilas on puolimakaavassa asennossa), mieluiten sähkösänkyä käyttäen. Jos ei ole saatavilla, jalkojen kohottaminen avustajan toimesta 45 asteen kulmaan. Passiivisen jalkojen nostamisen vaikutuksia pulssinpaineeseen tai iskutilavuuteen käytetään arvioimaan nestevastetta potilailla, jotka kärsivät sokkitilasta.
Muut nimet:
  • Potilaan jalkojen passiivinen kohottaminen.
Kokeellinen: "PLR:n aiheuttamiin PP-muutoksiin" perustuva strategia
Interventiojakson aikana (eli 120 tunnin sisällä sisällyttämisestä) joka kerta, kun nestebolus katsotaan tarpeelliseksi potilaan sydämen minuuttitilavuuden parantamiseksi, lopullinen päätös nesteboluksen antamisesta vai ei määräytyy pulssinpaineen prosentuaalisten muutosten perusteella ( PP) havaittiin 1 minuutin passiivisen jalan nostotestin aikana: Nesteboluksen antaminen, jos PP muuttuu ≥10 % tai ei antoa muuten. Suoritamme intraarteriaalisen verenpaineen mittauksen verisuonten paineantureilla (Edwards Life Science, USA). Protokollan mukaanottokriteerien mukaan potilailla on keskuslaskimo- ja valtimokatetrit.
Lääke: nestemäinen bolus
Nesteboluksen antaminen, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, TAI jos katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi JA PLR:n aiheuttamat SV- tai PP-muutokset ≥10 % riippuen siitä, mihin käsivarteen potilas on määrätty
Muut nimet:
  • verisuonten tilavuuden laajeneminen
Laite: Verisuonten paineanturit (Edwards Life Science, USA)
Interventiojakson aikana (osasta 120. tuntiin) joka kerta, kun nestebolus katsotaan tarpeelliseksi, nesteen reagointikykyä arvioidaan pulssin paineen muutoksilla, jotka on saatu 1 minuutin kohdalla passiivisen jalan nostamisen (PLR) testissä (nestettä annetaan, jos PLR:n aiheuttama pulssipaineen muutos on yli 10 %; jos pulssipaineen muutos on alle 10 %, nestettä ei anneta ja nesteen tarve arvioidaan uudelleen lyhyen ajan kuluttua, kuten tavallisessa hoidossa)
Muut: Passiivinen jalkojen nostotesti
Potilaan jalkojen passiivinen kohottaminen ja vartalon makuulle asettaminen (jos potilas on puolimakaavassa asennossa), mieluiten sähkösänkyä käyttäen. Jos ei ole saatavilla, jalkojen kohottaminen avustajan toimesta 45 asteen kulmaan. Passiivisen jalkojen nostamisen vaikutuksia pulssinpaineeseen tai iskutilavuuteen käytetään arvioimaan nestevastetta potilailla, jotka kärsivät sokkitilasta.
Muut nimet:
  • Potilaan jalkojen passiivinen kohottaminen.
Muut: Tavallinen hoito
Interventiojakson aikana (eli 120 tunnin sisällä sisällyttämisestä) joka kerta, kun nestebolus katsotaan tarpeelliseksi potilaan sydämen minuuttitilavuuden parantamiseksi, nestebolus annetaan ilman nesteen vasteen ennustusindeksin mittausta. Protokollan mukaanottokriteerien mukaan potilailla on keskuslaskimo- ja valtimokatetrit.
Lääke: nestemäinen bolus
Nesteboluksen antaminen, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, TAI jos katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi JA PLR:n aiheuttamat SV- tai PP-muutokset ≥10 % riippuen siitä, mihin käsivarteen potilas on määrätty
Muut nimet:
  • verisuonten tilavuuden laajeneminen
Laite: Verisuonten paineanturit (Edwards Life Science, USA)
Interventiojakson aikana (osasta 120. tuntiin) joka kerta, kun nestebolus katsotaan tarpeelliseksi, nesteen reagointikykyä arvioidaan pulssin paineen muutoksilla, jotka on saatu 1 minuutin kohdalla passiivisen jalan nostamisen (PLR) testissä (nestettä annetaan, jos PLR:n aiheuttama pulssipaineen muutos on yli 10 %; jos pulssipaineen muutos on alle 10 %, nestettä ei anneta ja nesteen tarve arvioidaan uudelleen lyhyen ajan kuluttua, kuten tavallisessa hoidossa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PaO2/FiO2-suhde muuttuu
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 24. tuntiin sisällyttämisen jälkeen
sisällyttämisestä 24. tuntiin sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: hengityskonevapaita päiviä sisällyttämisen ja 28. päivän välillä
Jokainen tehohoitojakson aikana asetettuihin laskimonsisäisiin tai valtimokatetriin liittyvät komplikaatiot kirjataan
hengityskonevapaita päiviä sisällyttämisen ja 28. päivän välillä
Katetriin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: sisällyttämisestä teho-osastolta kotiutuspäivään, keskimäärin 10 päivää
Jokainen tehohoitojakson aikana asetettuihin laskimonsisäisiin tai valtimokatetriin liittyvät komplikaatiot kirjataan
sisällyttämisestä teho-osastolta kotiutuspäivään, keskimäärin 10 päivää
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 7. päivään
sisällyttämisestä 7. päivään
Nesteboluksen välitön hengitystoleranssi (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: jokaisessa interventiojakson aikana annetussa nesteboluksessa (inkluusiosta 120 tuntia myöhemmin)
Välittömän hengitystoleranssin määritelmä: SpO2 laskee alle 3 % JA hengitystiheys lisääntyy alle 20 % ennen nesteboluksen ja sen jälkeen EIKÄ kliinistä keuhkoödeemaa.
jokaisessa interventiojakson aikana annetussa nesteboluksessa (inkluusiosta 120 tuntia myöhemmin)
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
28 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Tutkijat

  • Päätutkija: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHRO-2015-02
  • 2015-A00311-48 (Rekisterin tunniste: IDRCB (Identifiant de Recherche et Collections Biologiques))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shokki

Kliiniset tutkimukset nestemäinen bolus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa