Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb vätskevolymökning hos patienter i chock efter den inledande fasen av återupplivning. (RAVEXO)

8 januari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Snabb vätskevolymexpansion (RVE) hos kritiskt sjuka patienter med akut cirkulationssvikt efter den inledande fasen av återupplivning. En slumpmässig studie med ett centrum, öppen etikett som jämför 3 strategier för RVE i Orléans, Frankrike.

Snabb volymexpansion med upprepade intravenösa vätskebolusar är en mycket vanlig intervention som utförs på intensivvårdsavdelningen (ICU) under de första dagarna av återupplivning av patienter med chock. När den initiala fasen av återupplivning passerat, kan de administrerade vätskebolusarna inte effektivt öka patienternas hjärtminutvolym i cirka 50 % av fallen. Pulstrycksförändringar eller slagvolymförändringar inducerade av ett passivt benhöjningstest (PLR) har acceptabel/god förmåga att förutsäga vätskerespons (i termer av förändring av hjärtminutvolymen) och kan systematiskt användas hos patienter med ihållande chock i syfte att begränsa total mängd vätska som administreras till patienter genom att undvika onödiga vätskeboluser. Man kan anta att en sådan hanteringspolicy för volymexpansion kan påverka sjuklighet och dödlighet hos chockade patienter. Bland de prediktiva index som finns tillgängliga i klinisk praxis har PLR-testet fördelarna av att vara användbart oavsett patienternas andningsstatus och hjärtrytm. Förändringar i slagvolymen för vänster kammare under PLR-testet presterar bättre än förändringar i pulstrycket för att förutsäga vätskerespons. Men i motsvarighet kan pulstrycksförändringar under PLR bedömas utan behov av annan hemodynamisk utforskning såsom central ventrycksmätning eller hjärtminutvolymövervakning. Utredarna antog att strategier som använder antingen slagvolymförändringar eller pulstrycksförändringar inducerade av PLR-testet för att avgöra om en vätskebolus som kliniskt bedöms vara indicerad bör eller inte bör administreras, kan begränsa mängden vätska som patienterna tar emot under de första 5 dagarna chock, förbättra deras syresättningsindex och förkorta tiden under mekanisk ventilation, jämfört med en "liberal" strategi (vanlig vård) som inte använder prediktiva index för vätskerespons.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En pilotstudie, encenter, randomiserad, öppen, 3 parallella gruppers klinisk prövning med 1:1:1 tilldelning av interventioner, som jämför utfall mellan patienter med ihållande chock tilldelad antingen 1) "Volymexpansion styrd av PLR-inducerade förändringar i Stroke Volume"-strategin, eller 2) "Volymexpansion styrd av PLR-inducerade förändringar i Pulse Pressure"-strategin, eller 3) till vanlig vård (dvs utan användning av något prediktivt index för vätskerespons). Patienter i chock (antingen av septisk, hjärt- eller annat ursprung) kommer att inkluderas när de första timmarna av återupplivning passerat. Tidsfönstret för inkludering kommer att vara från 6 till 24 timmar efter början av återupplivning, en fördröjning som krävs för att säkerställa att initial hypovolemi har kompenserats fullt ut.

Randomiseringen kommer att stratifieras enligt det förmodade ursprunget till chock (hjärt, septisk eller annat) och enligt PaO2/FiO2-förhållandet (

Den slumpmässigt tilldelade interventionen kommer att användas under de första 5 dagarna av chock (120 timmar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier för förhandsberättigande:

  • Patienter som presenteras på intensivvårdsavdelning (ICU) eller senare under sin intensivvårdsvistelse med arteriell hypotension (medelartärtryck [MAP]<65 mmHg eller systoliskt artärtryck [SAP]< 90 mmHg minst två gånger under ett 15-minutersintervall), oavsett vilken metod som används för att mäta blodtrycket (invasiv eller icke-invasiv),
  • Eller patienter som redan får kontinuerlig iv vasopressorbehandling vid inläggning på intensivvårdsavdelning, oavsett blodtrycksnivå, kommer att betraktas som potentiella kandidater för inkludering i studien, beroende på hans/hennes kliniska utveckling efter 6 till 24 timmars vård enligt gällande riktlinjer för chockhantering.
  • Om arteriell hypotension föreligger och/eller patienten redan får kontinuerlig iv vasopressor vid intensivvårdsinläggning, kommer datum och tid för inläggning att betraktas som tidpunkten för chockdebut (H0).
  • Om arteriell hypotoni inträffar efter inläggning på intensivvårdsavdelning, kommer datum och tid för den första episoden av hypotoni att betraktas som tidpunkten för chockdebut (H0).

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att vara berättigade till inkludering om 6 timmar efter H0 (och före H24) alla följande tillstånd är närvarande:
  • Informerat samtycke har erhållits (eller inkludering i nödsituationer möjlig när juridiska representanter och patientens familj inte är närvarande, vilket tillåts av den etiska kommittén och den franska lagen)
  • Ihållande arteriell hypotoni (enligt definitionen ovan) eller kontinuerlig iv infusion av noradrenalin
  • Patient under invasiv mekanisk ventilation
  • Minst ett av följande villkor föreligger
  • Förändring av medvetande
  • Fläckig hud
  • Cyanos i extremiteterna trots SaO2>90%
  • Oliguri definieras som urinproduktion under 0,5 ml/kg av faktisk kroppsvikt under minst 1 timme
  • Arteriellt laktat > 2 mmol/L
  • ScvO2 < 70 %
  • Central venös (inre jugular eller subclavia) eller femoral venkateter på plats
  • Arteriell kateter på plats

Exklusions kriterier:

  1. Chocken började för mer än 24 timmar sedan
  2. Ålder < 18 år.
  3. Graviditet
  4. Okontrollerad blödning
  5. Intra-aorta ballongmotpulsation på plats
  6. Patient under veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning (V-A ECMO)
  7. Kardiogent lungödem under de senaste 24 timmarna
  8. Patient utrustad med en enhet för övervakning av hjärtminutvolymen
  9. Hjärndöd
  10. Dödande patient
  11. Drag av en nedre extremitet
  12. Amputerad underben ovanför fotledsnivån
  13. Dokumenterad intraabdominal hypertoni

13. Hjärtstopp som motiverar intensivvårdsinläggning eller hjärtstopp sedan inläggning 14. Patient utan personnummer 15. Medgivandevägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "PLR-inducerade SV förändringar" baserad strategi
Under interventionsperioden (dvs. inom 120 timmar efter inkluderingen), varje gång en vätskebolus bedöms vara nödvändig för att förbättra patientens hjärtminutvolym, kommer det slutliga beslutet att administrera eller inte vätskebolusen att bestämmas av de procentuella förändringarna i slagvolymen ( SV) observerat under ett 1-minuters passivt benhöjningstest: Administrering av vätskebolus om SV ändras ≥10 %, eller ingen administrering annars. Mätning av slag-till-slag slagvolym genom intraarteriell pulskonturanalys med PiCCO-systemet (Pulsion, Tyskland) kommer att användas för att bedöma slagvolymförändringar. Enligt protokollets inklusionskriterier kommer patienterna att bära centrala ven- och artärkatetrar.
Läkemedel: vätskebolus
Administrering av vätskebolus om det bedöms som kliniskt nödvändigt, ELLER om det anses vara kliniskt nödvändigt OCH PLR-inducerade SV- eller PP-förändringar ≥10 %, beroende på vilken arm patienten tilldelas
Andra namn:
  • expansion av vaskulär volym
Enhet: PiCCO-system (Pulsion, Tyskland)
Under interventionsperioden (från inkludering till den 120:e timmen), varje gång en vätskebolus bedöms vara nödvändig, kommer vätskeresponsen att bedömas genom förändringar i slagvolymen som erhålls efter 1 min av ett passivt benhöjningstest (PLR) (vätska kommer att ges om PLR-inducerad förändring av slagvolymen är över 10 %; om förändringen av slagvolymen är under 10 % kommer vätska inte att ges och behovet av vätska utvärderas efter en kort tidsperiod, som vid vanlig vård)
Enhet: Vaskulära tryckgivare (Edwards Life Science, USA)
Under interventionsperioden (från inkludering till den 120:e timmen), varje gång en vätskebolus bedöms vara nödvändig, kommer vätskekänsligheten att bedömas genom pulstrycksförändringar erhållna efter 1 min av ett passivt benhöjningstest (PLR) (vätska kommer att ges om PLR-inducerad pulstrycksförändring är över 10 %; om pulstrycksförändringen är under 10 % kommer vätska inte att ges och behovet av vätska omvärderas efter en kort tidsperiod, som vid vanlig vård)
Övrig: Passiv benhöjningstest
Passiv höjning av patientens ben och liggande på bålen (om patienten är i halvt liggande läge), helst med hjälp av elektrisk säng. Om inte tillgängligt, höjning av benen av en assistent till en 45 graders vinkel. Effekter av passiv benhöjning på pulstryck eller på slagvolym används för att bedöma vätskerespons hos patienter som lider av chocktillstånd.
Andra namn:
  • Passiv höjning av patientens ben.
Experimentell: "PLR-inducerade PP förändringar" baserad strategi
Under interventionsperioden (dvs. inom 120 timmar efter inkluderingen), varje gång en vätskebolus bedöms vara nödvändig för att förbättra patientens hjärtminutvolym, kommer det slutliga beslutet att administrera eller inte vätskebolusen avgöras av de procentuella förändringarna i pulstrycket ( PP) observerat under ett 1-minuters passivt benhöjningstest: Administrering av vätskebolus om PP förändras ≥10 %, eller ingen administrering på annat sätt. Vi kommer att utföra mätning av intraarteriellt blodtryck med hjälp av vaskulära tryckgivare (Edwards Life Science, USA). Enligt protokollets inklusionskriterier kommer patienterna att bära centrala ven- och artärkatetrar.
Läkemedel: vätskebolus
Administrering av vätskebolus om det bedöms som kliniskt nödvändigt, ELLER om det anses vara kliniskt nödvändigt OCH PLR-inducerade SV- eller PP-förändringar ≥10 %, beroende på vilken arm patienten tilldelas
Andra namn:
  • expansion av vaskulär volym
Enhet: Vaskulära tryckgivare (Edwards Life Science, USA)
Under interventionsperioden (från inkludering till den 120:e timmen), varje gång en vätskebolus bedöms vara nödvändig, kommer vätskekänsligheten att bedömas genom pulstrycksförändringar erhållna efter 1 min av ett passivt benhöjningstest (PLR) (vätska kommer att ges om PLR-inducerad pulstrycksförändring är över 10 %; om pulstrycksförändringen är under 10 % kommer vätska inte att ges och behovet av vätska omvärderas efter en kort tidsperiod, som vid vanlig vård)
Övrig: Passiv benhöjningstest
Passiv höjning av patientens ben och liggande på bålen (om patienten är i halvt liggande läge), helst med hjälp av elektrisk säng. Om inte tillgängligt, höjning av benen av en assistent till en 45 graders vinkel. Effekter av passiv benhöjning på pulstryck eller på slagvolym används för att bedöma vätskerespons hos patienter som lider av chocktillstånd.
Andra namn:
  • Passiv höjning av patientens ben.
Övrig: Vanlig vård
Under interventionsperioden (dvs inom 120 timmar efter inkluderingen), varje gång en vätskebolus bedöms vara nödvändig för att förbättra patientens hjärtminutvolym, kommer vätskebolusen att administreras utan mätning av något prediktivt index för vätskerespons. Enligt protokollets inklusionskriterier kommer patienterna att bära centrala ven- och artärkatetrar.
Läkemedel: vätskebolus
Administrering av vätskebolus om det bedöms som kliniskt nödvändigt, ELLER om det anses vara kliniskt nödvändigt OCH PLR-inducerade SV- eller PP-förändringar ≥10 %, beroende på vilken arm patienten tilldelas
Andra namn:
  • expansion av vaskulär volym
Enhet: Vaskulära tryckgivare (Edwards Life Science, USA)
Under interventionsperioden (från inkludering till den 120:e timmen), varje gång en vätskebolus bedöms vara nödvändig, kommer vätskekänsligheten att bedömas genom pulstrycksförändringar erhållna efter 1 min av ett passivt benhöjningstest (PLR) (vätska kommer att ges om PLR-inducerad pulstrycksförändring är över 10 %; om pulstrycksförändringen är under 10 % kommer vätska inte att ges och behovet av vätska omvärderas efter en kort tidsperiod, som vid vanlig vård)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PaO2/FiO2-förhållandet ändras
Tidsram: från inkludering till 24:e timmen efter inkludering
från inkludering till 24:e timmen efter inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ventilatorfria dagar
Tidsram: ventilatorfria dagar mellan inkludering och den 28:e dagen
Varje komplikation relaterad till intravenösa eller arteriella katetrar som sätts in under intensivvårdsavdelningen kommer att registreras
ventilatorfria dagar mellan inkludering och den 28:e dagen
Kateterrelaterade komplikationer
Tidsram: från inkludering till datum för intensivvårdsutskrivning, i genomsnitt 10 dagar
Varje komplikation relaterad till intravenösa eller arteriella katetrar som sätts in under intensivvårdsavdelningen kommer att registreras
från inkludering till datum för intensivvårdsutskrivning, i genomsnitt 10 dagar
Vätskebalans
Tidsram: från inkludering till 7:e dagen
från inkludering till 7:e dagen
Omedelbar andningstolerans av vätskebolus (ja eller nej)
Tidsram: vid varje vätskebolus som administreras under interventionsperioden (från inkludering till 120 timmar senare)
Definition av omedelbar andningstolerans: SpO2 sjunker med mindre än 3 % OCH andningsfrekvensen ökar med mindre än 20 % mellan före och efter vätskebolus OCH ingen förekomst av kliniskt lungödem.
vid varje vätskebolus som administreras under interventionsperioden (från inkludering till 120 timmar senare)
dödlighet
Tidsram: vid 28 dagar
vid 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Utredare

  • Huvudutredare: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

6 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

6 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Beräknad)

5 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHRO-2015-02
  • 2015-A00311-48 (Registeridentifierare: IDRCB (Identifiant de Recherche et Collections Biologiques))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chock

Kliniska prövningar på vätskebolus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera