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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02645851
EXPANSION RAPIDE DU VOLUME DE LIQUIDE CHEZ LES PATIENTS EN CHOC APRÈS LA PHASE INITIALE DE RÉANIMATION. (RAVEXO)
EXPANSION RAPIDE DU VOLUME DE LIQUIDE (RVE) CHEZ LES PATIENTS GRAVES ATTEINTS D'INSUFFISANCE CIRCULATOIRE AIGUE APRÈS LA PHASE INITIALE DE RÉANIMATION. Une étude monocentrique, ouverte et randomisée comparant 3 stratégies de RVE à Orléans, France.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un essai clinique pilote, monocentrique, randomisé, ouvert, à 3 groupes parallèles avec une attribution d'interventions 1: 1: 1, comparant les résultats entre les patients en état de choc persistant assignés soit 1) à l'"expansion du volume guidée par les changements induits par le PLR dans la stratégie de volume d'éjection systolique », ou 2) la stratégie d'« expansion du volume guidée par les changements de pression pulsée induits par le PLR », ou 3) aux soins habituels (c'est-à-dire sans l'utilisation d'un indice prédictif de réactivité hydrique). Les patients en état de choc (soit d'origine septique, cardiaque ou autre) seront inclus une fois passées les premières heures de réanimation. La fenêtre temporelle d'inclusion sera de 6 à 24 heures après le début de la réanimation, délai nécessaire pour s'assurer que l'hypovolémie initiale a bien été compensée.
La randomisation sera stratifiée selon l'origine présumée du choc (cardiaque, septique ou autre) et selon le rapport PaO2/FiO2 (
L'intervention assignée au hasard sera utilisée pendant les 5 premiers jours de choc (120 heures).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Orléans, France, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères de pré-éligibilité :
- Patients se présentant à l'admission en unité de soins intensifs (USI) ou plus tard pendant leur séjour en USI avec une hypotension artérielle (pression artérielle moyenne [PAM] <65 mmHg ou pression artérielle systolique [PAS] < 90 mmHg au moins deux fois sur un intervalle de 15 minutes), quelle que soit la méthode utilisée pour mesurer la tension artérielle (invasive ou non invasive),
- Ou les patients recevant déjà un traitement vasopresseur iv continu à l'admission en USI, quel que soit le niveau de pression artérielle, seront considérés comme des candidats potentiels à l'inclusion dans l'étude, en fonction de son évolution clinique après 6 à 24 heures de soins selon les directives actuelles pour gestion des chocs.
- En cas d'hypotension artérielle et/ou si le patient reçoit déjà un vasopresseur intraveineux continu à l'admission en USI, la date et l'heure d'admission seront considérées comme l'heure d'apparition du choc (H0).
- En cas d'hypotension artérielle après l'admission aux soins intensifs, la date et l'heure du premier épisode d'hypotension seront considérées comme l'heure d'apparition du choc (H0).
Critère d'intégration:
- Les patients seront éligibles à l'inclusion si 6 heures après H0 (et avant H24) toutes les conditions suivantes sont présentes :
- Consentement éclairé obtenu (ou inclusion d'urgence possible en l'absence des représentants légaux et de la famille du patient, comme le permettent le Comité d'éthique et la loi française)
- Persistance de l'hypotension artérielle (telle que définie ci-dessus) ou perfusion IV continue de noradrénaline
- Patient sous ventilation mécanique invasive
- Au moins une des conditions suivantes est présente
- Altération de la conscience
- Peau marbrée
- Cyanose des extrémités malgré SaO2>90%
- Oligurie définie comme un débit urinaire inférieur à 0,5 ml/kg de poids corporel réel pendant au moins 1 heure
- Lactate artériel > 2 mmol/L
- ScvO2 < 70 %
- Cathéter veineux central (jugulaire interne ou sous-clavier) ou veineux fémoral en place
- Cathéter artériel en place
Critère d'exclusion:
- Le choc a commencé il y a plus de 24 heures
- Âge < 18 ans.
- Grossesse
- Hémorragie incontrôlée
- Contre-pulsation par ballonnet intra-aortique en place
- Patient sous oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle (V-A ECMO)
- Œdème pulmonaire cardiogénique au cours des dernières 24 heures
- Patient équipé d'un appareil de surveillance du débit cardiaque
- Mort cérébrale
- Patient moribond
- Traction d'un membre inférieur
- Membre inférieur amputé au-dessus du niveau de la cheville
- Hypertension intra-abdominale documentée
13. Arrêt cardiaque motivant l'admission en USI ou arrêt cardiaque depuis l'admission 14. Patient sans numéro de sécurité sociale 15. Refus de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie basée sur les "changements de SV induits par le PLR"
Au cours de la période d'intervention (c'est-à-dire dans les 120 heures suivant l'inclusion), chaque fois qu'un bolus de liquide est jugé nécessaire pour améliorer le débit cardiaque du patient, la décision finale d'administrer ou non le bolus de liquide sera déterminée par les variations en pourcentage du volume d'éjection systolique ( SV) observé lors d'un test d'élévation passive des jambes de 1 min : administration du bolus de liquide si la SV change ≥ 10 %, ou pas d'administration dans le cas contraire.
La mesure du volume systolique battement par battement par analyse du contour du pouls intra-artériel à l'aide du système PiCCO (Pulsion, Allemagne) sera utilisée pour évaluer les changements de volume systolique.
Selon les critères d'inclusion du protocole, les patients porteront des cathéters veineux et artériels centraux.
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Administration du bolus de liquide si jugé cliniquement nécessaire, OU si jugé cliniquement nécessaire ET modifications de la SV ou de la PP induites par la PLR ≥ 10 %, selon le bras auquel le patient est affecté
Autres noms:
Au cours de la période d'intervention (de l'inclusion à la 120e heure), chaque fois qu'un bolus liquidien est jugé nécessaire, la réactivité liquidienne sera évaluée par les changements de volume d'éjection systolique obtenus à 1 minute d'un test d'élévation passive des jambes (PLR) (du liquide sera administré si Le changement de volume d'éjection systolique induit par le PLR est supérieur à 10 % ; si le changement de volume d'éjection systolique est inférieur à 10 %, le liquide ne sera pas administré et le besoin de liquide sera réévalué après une courte période de temps, comme dans les soins habituels)
Au cours de la période d'intervention (de l'inclusion à la 120e heure), chaque fois qu'un bolus de liquide est jugé nécessaire, la réactivité du liquide sera évaluée par les changements de pression différentielle obtenus à 1 min d'un test d'élévation passive des jambes (PLR) (le liquide sera administré si Le changement de pression pulsée induit par le PLR est supérieur à 10 % ; si le changement de pression pulsée est inférieur à 10 %, le liquide ne sera pas administré et le besoin de liquide sera réévalué après une courte période, comme dans les soins habituels)
Élévation passive des jambes du patient, et allongement du tronc (si le patient est en position semi-allongée), de préférence à l'aide d'un lit électrique.
Si non disponible, élévation des jambes par un assistant à un angle de 45 degrés.
Les effets de l'élévation passive des jambes sur la pression pulsée ou sur le volume systolique sont utilisés pour évaluer la réactivité hydrique chez les patients souffrant d'états de choc.
Autres noms:
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Expérimental: Stratégie basée sur les "changements de PP induits par le PLR"
Au cours de la période d'intervention (c'est-à-dire dans les 120 heures suivant l'inclusion), chaque fois qu'un bolus de liquide est jugé nécessaire pour améliorer le débit cardiaque du patient, la décision finale d'administrer ou non le bolus de liquide sera déterminée par les variations en pourcentage de la pression différentielle ( PP) observé lors d'un test d'élévation passive des jambes de 1 min : administration du bolus de liquide si la PP change ≥ 10 %, ou pas d'administration dans le cas contraire.
Nous effectuerons la mesure de la pression artérielle intra-artérielle à l'aide de transducteurs de pression vasculaire (Edwards Life Science, USA).
Selon les critères d'inclusion du protocole, les patients porteront des cathéters veineux et artériels centraux.
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Administration du bolus de liquide si jugé cliniquement nécessaire, OU si jugé cliniquement nécessaire ET modifications de la SV ou de la PP induites par la PLR ≥ 10 %, selon le bras auquel le patient est affecté
Autres noms:
Au cours de la période d'intervention (de l'inclusion à la 120e heure), chaque fois qu'un bolus de liquide est jugé nécessaire, la réactivité du liquide sera évaluée par les changements de pression différentielle obtenus à 1 min d'un test d'élévation passive des jambes (PLR) (le liquide sera administré si Le changement de pression pulsée induit par le PLR est supérieur à 10 % ; si le changement de pression pulsée est inférieur à 10 %, le liquide ne sera pas administré et le besoin de liquide sera réévalué après une courte période, comme dans les soins habituels)
Élévation passive des jambes du patient, et allongement du tronc (si le patient est en position semi-allongée), de préférence à l'aide d'un lit électrique.
Si non disponible, élévation des jambes par un assistant à un angle de 45 degrés.
Les effets de l'élévation passive des jambes sur la pression pulsée ou sur le volume systolique sont utilisés pour évaluer la réactivité hydrique chez les patients souffrant d'états de choc.
Autres noms:
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Autre: Soins habituels
Au cours de la période d'intervention (c'est-à-dire dans les 120 heures suivant l'inclusion), chaque fois qu'un bolus de liquide est jugé nécessaire pour améliorer le débit cardiaque du patient, le bolus de liquide sera administré sans mesure d'aucun indice prédictif de réactivité hydrique.
Selon les critères d'inclusion du protocole, les patients porteront des cathéters veineux et artériels centraux.
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Administration du bolus de liquide si jugé cliniquement nécessaire, OU si jugé cliniquement nécessaire ET modifications de la SV ou de la PP induites par la PLR ≥ 10 %, selon le bras auquel le patient est affecté
Autres noms:
Au cours de la période d'intervention (de l'inclusion à la 120e heure), chaque fois qu'un bolus de liquide est jugé nécessaire, la réactivité du liquide sera évaluée par les changements de pression différentielle obtenus à 1 min d'un test d'élévation passive des jambes (PLR) (le liquide sera administré si Le changement de pression pulsée induit par le PLR est supérieur à 10 % ; si le changement de pression pulsée est inférieur à 10 %, le liquide ne sera pas administré et le besoin de liquide sera réévalué après une courte période, comme dans les soins habituels)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications du rapport PaO2/FiO2
Délai: de l'inclusion à la 24ème heure après l'inclusion
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de l'inclusion à la 24ème heure après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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jours sans ventilateur
Délai: jours sans ventilateur entre l'inclusion et le 28ème jour
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Toute complication liée aux cathéters intraveineux ou artériels insérés pendant le séjour en unité de soins intensifs sera enregistrée
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jours sans ventilateur entre l'inclusion et le 28ème jour
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Complications liées au cathéter
Délai: de l'inclusion à la date de sortie du service de réanimation, 10 jours en moyenne
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Toute complication liée aux cathéters intraveineux ou artériels insérés pendant le séjour en unité de soins intensifs sera enregistrée
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de l'inclusion à la date de sortie du service de réanimation, 10 jours en moyenne
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Équilibre des fluides
Délai: de l'inclusion au 7ème jour
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de l'inclusion au 7ème jour
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Tolérance respiratoire immédiate du bolus liquidien (Oui ou Non)
Délai: à chaque bolus liquidien administré pendant la période d'intervention (de l'inclusion à 120 heures plus tard)
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Définition de la tolérance respiratoire immédiate : baisse de la SpO2 de moins de 3 % ET augmentation de la fréquence respiratoire de moins de 20 % entre avant et après le bolus liquidien ET absence d'apparition d'œdème pulmonaire clinique.
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à chaque bolus liquidien administré pendant la période d'intervention (de l'inclusion à 120 heures plus tard)
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taux de mortalité
Délai: à 28 jours
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à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
Publications et liens utiles
Publications générales
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862. Erratum In: JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1652. Chaumet-Riffaut, Philippe [corrected to Chaumet-Riffaud, Philippe].
- Annane D, Sebille V, Duboc D, Le Heuzey JY, Sadoul N, Bouvier E, Bellissant E. Incidence and prognosis of sustained arrhythmias in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jul 1;178(1):20-5. doi: 10.1164/rccm.200701-031OC. Epub 2008 Apr 3.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
- Benes J, Chytra I, Altmann P, Hluchy M, Kasal E, Svitak R, Pradl R, Stepan M. Intraoperative fluid optimization using stroke volume variation in high risk surgical patients: results of prospective randomized study. Crit Care. 2010;14(3):R118. doi: 10.1186/cc9070. Epub 2010 Jun 16.
- Boulain T, Achard JM, Teboul JL, Richard C, Perrotin D, Ginies G. Changes in BP induced by passive leg raising predict response to fluid loading in critically ill patients. Chest. 2002 Apr;121(4):1245-52. doi: 10.1378/chest.121.4.1245.
- Boulain T, Garot D, Vignon P, Lascarrou JB, Desachy A, Botoc V, Follin A, Frat JP, Bellec F, Quenot JP, Mathonnet A, Dequin PF; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Group. Prevalence of low central venous oxygen saturation in the first hours of intensive care unit admission and associated mortality in septic shock patients: a prospective multicentre study. Crit Care. 2014 Nov 6;18(6):609. doi: 10.1186/s13054-014-0609-7.
- Boulain T, Boisrame-Helms J, Ehrmann S, Lascarrou JB, Bougle A, Chiche A, Lakhal K, Gaudry S, Perbet S, Desachy A, Cabasson S, Geneau I, Courouble P, Clavieras N, Massanet PL, Bellec F, Falquet Y, Reminiac F, Vignon P, Dequin PF, Meziani F. Volume expansion in the first 4 days of shock: a prospective multicentre study in 19 French intensive care units. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):248-56. doi: 10.1007/s00134-014-3576-1. Epub 2014 Dec 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO-2015-02
- 2015-A00311-48 (Identificateur de registre: IDRCB (Identifiant de Recherche et Collections Biologiques))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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