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EXPANSION RAPIDE DU VOLUME DE LIQUIDE CHEZ LES PATIENTS EN CHOC APRÈS LA PHASE INITIALE DE RÉANIMATION. (RAVEXO)

13 février 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

EXPANSION RAPIDE DU VOLUME DE LIQUIDE (RVE) CHEZ LES PATIENTS GRAVES ATTEINTS D'INSUFFISANCE CIRCULATOIRE AIGUE APRÈS LA PHASE INITIALE DE RÉANIMATION. Une étude monocentrique, ouverte et randomisée comparant 3 stratégies de RVE à Orléans, France.

L'expansion rapide du volume à l'aide de bolus de liquide intraveineux répétés est une intervention très courante effectuée dans l'unité de soins intensifs (USI) au début de la réanimation des patients en état de choc. Une fois passée la phase initiale de réanimation, les bolus liquidiens administrés ne permettent pas d'augmenter efficacement le débit cardiaque des patients dans environ 50 % des cas. Les changements de pression différentielle ou les changements de volume d'éjection systolique induits par un test Passive Leg Raising (PLR) ont une capacité acceptable/bonne à prédire la réactivité hydrique (en termes de changement de débit cardiaque) et peuvent être systématiquement utilisés chez les patients en état de choc persistant dans le but de limiter la quantité totale de liquide administrée aux patients en évitant les bolus de liquide excessifs. On peut supposer qu'une telle politique de prise en charge de l'expansion volumique pourrait avoir un impact sur la morbidité et la mortalité des patients choqués. Parmi les indices prédictifs disponibles en pratique clinique, le test PLR a l'avantage d'être utilisable quel que soit l'état respiratoire et le rythme cardiaque des patients. Les modifications du volume d'éjection systolique du ventricule gauche pendant le test PLR sont plus performantes que les modifications de la pression différentielle pour prédire la réactivité des fluides. Cependant, en contrepartie, les changements de pression pulsée pendant la PLR peuvent être évalués sans avoir besoin d'autres explorations hémodynamiques telles que la mesure de la pression veineuse centrale ou la surveillance du débit cardiaque. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les stratégies utilisant soit des changements de volume d'éjection systolique, soit des changements de pression pulsée induits par le test PLR pour décider si un bolus de liquide jugé cliniquement indiqué doit ou non être administré, peuvent limiter la quantité de liquide reçue par les patients au cours des 5 premiers jours. de choc, améliorent leur indice d'oxygénation et raccourcissent le temps passé sous ventilation mécanique, par rapport à une stratégie « libérale » (soins habituels) qui n'utilise pas d'indices prédictifs de réactivité hydrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai clinique pilote, monocentrique, randomisé, ouvert, à 3 groupes parallèles avec une attribution d'interventions 1: 1: 1, comparant les résultats entre les patients en état de choc persistant assignés soit 1) à l'"expansion du volume guidée par les changements induits par le PLR dans la stratégie de volume d'éjection systolique », ou 2) la stratégie d'« expansion du volume guidée par les changements de pression pulsée induits par le PLR », ou 3) aux soins habituels (c'est-à-dire sans l'utilisation d'un indice prédictif de réactivité hydrique). Les patients en état de choc (soit d'origine septique, cardiaque ou autre) seront inclus une fois passées les premières heures de réanimation. La fenêtre temporelle d'inclusion sera de 6 à 24 heures après le début de la réanimation, délai nécessaire pour s'assurer que l'hypovolémie initiale a bien été compensée.

La randomisation sera stratifiée selon l'origine présumée du choc (cardiaque, septique ou autre) et selon le rapport PaO2/FiO2 (

L'intervention assignée au hasard sera utilisée pendant les 5 premiers jours de choc (120 heures).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Orléans, France, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères de pré-éligibilité :

  • Patients se présentant à l'admission en unité de soins intensifs (USI) ou plus tard pendant leur séjour en USI avec une hypotension artérielle (pression artérielle moyenne [PAM] <65 mmHg ou pression artérielle systolique [PAS] < 90 mmHg au moins deux fois sur un intervalle de 15 minutes), quelle que soit la méthode utilisée pour mesurer la tension artérielle (invasive ou non invasive),
  • Ou les patients recevant déjà un traitement vasopresseur iv continu à l'admission en USI, quel que soit le niveau de pression artérielle, seront considérés comme des candidats potentiels à l'inclusion dans l'étude, en fonction de son évolution clinique après 6 à 24 heures de soins selon les directives actuelles pour gestion des chocs.
  • En cas d'hypotension artérielle et/ou si le patient reçoit déjà un vasopresseur intraveineux continu à l'admission en USI, la date et l'heure d'admission seront considérées comme l'heure d'apparition du choc (H0).
  • En cas d'hypotension artérielle après l'admission aux soins intensifs, la date et l'heure du premier épisode d'hypotension seront considérées comme l'heure d'apparition du choc (H0).

Critère d'intégration:

  • Les patients seront éligibles à l'inclusion si 6 heures après H0 (et avant H24) toutes les conditions suivantes sont présentes :
  • Consentement éclairé obtenu (ou inclusion d'urgence possible en l'absence des représentants légaux et de la famille du patient, comme le permettent le Comité d'éthique et la loi française)
  • Persistance de l'hypotension artérielle (telle que définie ci-dessus) ou perfusion IV continue de noradrénaline
  • Patient sous ventilation mécanique invasive
  • Au moins une des conditions suivantes est présente
  • Altération de la conscience
  • Peau marbrée
  • Cyanose des extrémités malgré SaO2>90%
  • Oligurie définie comme un débit urinaire inférieur à 0,5 ml/kg de poids corporel réel pendant au moins 1 heure
  • Lactate artériel > 2 mmol/L
  • ScvO2 < 70 %
  • Cathéter veineux central (jugulaire interne ou sous-clavier) ou veineux fémoral en place
  • Cathéter artériel en place

Critère d'exclusion:

  1. Le choc a commencé il y a plus de 24 heures
  2. Âge < 18 ans.
  3. Grossesse
  4. Hémorragie incontrôlée
  5. Contre-pulsation par ballonnet intra-aortique en place
  6. Patient sous oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle (V-A ECMO)
  7. Œdème pulmonaire cardiogénique au cours des dernières 24 heures
  8. Patient équipé d'un appareil de surveillance du débit cardiaque
  9. Mort cérébrale
  10. Patient moribond
  11. Traction d'un membre inférieur
  12. Membre inférieur amputé au-dessus du niveau de la cheville
  13. Hypertension intra-abdominale documentée

13. Arrêt cardiaque motivant l'admission en USI ou arrêt cardiaque depuis l'admission 14. Patient sans numéro de sécurité sociale 15. Refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie basée sur les "changements de SV induits par le PLR"
Au cours de la période d'intervention (c'est-à-dire dans les 120 heures suivant l'inclusion), chaque fois qu'un bolus de liquide est jugé nécessaire pour améliorer le débit cardiaque du patient, la décision finale d'administrer ou non le bolus de liquide sera déterminée par les variations en pourcentage du volume d'éjection systolique ( SV) observé lors d'un test d'élévation passive des jambes de 1 min : administration du bolus de liquide si la SV change ≥ 10 %, ou pas d'administration dans le cas contraire. La mesure du volume systolique battement par battement par analyse du contour du pouls intra-artériel à l'aide du système PiCCO (Pulsion, Allemagne) sera utilisée pour évaluer les changements de volume systolique. Selon les critères d'inclusion du protocole, les patients porteront des cathéters veineux et artériels centraux.
Administration du bolus de liquide si jugé cliniquement nécessaire, OU si jugé cliniquement nécessaire ET modifications de la SV ou de la PP induites par la PLR ≥ 10 %, selon le bras auquel le patient est affecté
Autres noms:
  • expansion du volume vasculaire
Au cours de la période d'intervention (de l'inclusion à la 120e heure), chaque fois qu'un bolus liquidien est jugé nécessaire, la réactivité liquidienne sera évaluée par les changements de volume d'éjection systolique obtenus à 1 minute d'un test d'élévation passive des jambes (PLR) (du liquide sera administré si Le changement de volume d'éjection systolique induit par le PLR ​​est supérieur à 10 % ; si le changement de volume d'éjection systolique est inférieur à 10 %, le liquide ne sera pas administré et le besoin de liquide sera réévalué après une courte période de temps, comme dans les soins habituels)
Au cours de la période d'intervention (de l'inclusion à la 120e heure), chaque fois qu'un bolus de liquide est jugé nécessaire, la réactivité du liquide sera évaluée par les changements de pression différentielle obtenus à 1 min d'un test d'élévation passive des jambes (PLR) (le liquide sera administré si Le changement de pression pulsée induit par le PLR ​​est supérieur à 10 % ; si le changement de pression pulsée est inférieur à 10 %, le liquide ne sera pas administré et le besoin de liquide sera réévalué après une courte période, comme dans les soins habituels)
Élévation passive des jambes du patient, et allongement du tronc (si le patient est en position semi-allongée), de préférence à l'aide d'un lit électrique. Si non disponible, élévation des jambes par un assistant à un angle de 45 degrés. Les effets de l'élévation passive des jambes sur la pression pulsée ou sur le volume systolique sont utilisés pour évaluer la réactivité hydrique chez les patients souffrant d'états de choc.
Autres noms:
  • Élévation passive des jambes du patient.
Expérimental: Stratégie basée sur les "changements de PP induits par le PLR"
Au cours de la période d'intervention (c'est-à-dire dans les 120 heures suivant l'inclusion), chaque fois qu'un bolus de liquide est jugé nécessaire pour améliorer le débit cardiaque du patient, la décision finale d'administrer ou non le bolus de liquide sera déterminée par les variations en pourcentage de la pression différentielle ( PP) observé lors d'un test d'élévation passive des jambes de 1 min : administration du bolus de liquide si la PP change ≥ 10 %, ou pas d'administration dans le cas contraire. Nous effectuerons la mesure de la pression artérielle intra-artérielle à l'aide de transducteurs de pression vasculaire (Edwards Life Science, USA). Selon les critères d'inclusion du protocole, les patients porteront des cathéters veineux et artériels centraux.
Administration du bolus de liquide si jugé cliniquement nécessaire, OU si jugé cliniquement nécessaire ET modifications de la SV ou de la PP induites par la PLR ≥ 10 %, selon le bras auquel le patient est affecté
Autres noms:
  • expansion du volume vasculaire
Au cours de la période d'intervention (de l'inclusion à la 120e heure), chaque fois qu'un bolus de liquide est jugé nécessaire, la réactivité du liquide sera évaluée par les changements de pression différentielle obtenus à 1 min d'un test d'élévation passive des jambes (PLR) (le liquide sera administré si Le changement de pression pulsée induit par le PLR ​​est supérieur à 10 % ; si le changement de pression pulsée est inférieur à 10 %, le liquide ne sera pas administré et le besoin de liquide sera réévalué après une courte période, comme dans les soins habituels)
Élévation passive des jambes du patient, et allongement du tronc (si le patient est en position semi-allongée), de préférence à l'aide d'un lit électrique. Si non disponible, élévation des jambes par un assistant à un angle de 45 degrés. Les effets de l'élévation passive des jambes sur la pression pulsée ou sur le volume systolique sont utilisés pour évaluer la réactivité hydrique chez les patients souffrant d'états de choc.
Autres noms:
  • Élévation passive des jambes du patient.
Autre: Soins habituels
Au cours de la période d'intervention (c'est-à-dire dans les 120 heures suivant l'inclusion), chaque fois qu'un bolus de liquide est jugé nécessaire pour améliorer le débit cardiaque du patient, le bolus de liquide sera administré sans mesure d'aucun indice prédictif de réactivité hydrique. Selon les critères d'inclusion du protocole, les patients porteront des cathéters veineux et artériels centraux.
Administration du bolus de liquide si jugé cliniquement nécessaire, OU si jugé cliniquement nécessaire ET modifications de la SV ou de la PP induites par la PLR ≥ 10 %, selon le bras auquel le patient est affecté
Autres noms:
  • expansion du volume vasculaire
Au cours de la période d'intervention (de l'inclusion à la 120e heure), chaque fois qu'un bolus de liquide est jugé nécessaire, la réactivité du liquide sera évaluée par les changements de pression différentielle obtenus à 1 min d'un test d'élévation passive des jambes (PLR) (le liquide sera administré si Le changement de pression pulsée induit par le PLR ​​est supérieur à 10 % ; si le changement de pression pulsée est inférieur à 10 %, le liquide ne sera pas administré et le besoin de liquide sera réévalué après une courte période, comme dans les soins habituels)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du rapport PaO2/FiO2
Délai: de l'inclusion à la 24ème heure après l'inclusion
de l'inclusion à la 24ème heure après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
jours sans ventilateur
Délai: jours sans ventilateur entre l'inclusion et le 28ème jour
Toute complication liée aux cathéters intraveineux ou artériels insérés pendant le séjour en unité de soins intensifs sera enregistrée
jours sans ventilateur entre l'inclusion et le 28ème jour
Complications liées au cathéter
Délai: de l'inclusion à la date de sortie du service de réanimation, 10 jours en moyenne
Toute complication liée aux cathéters intraveineux ou artériels insérés pendant le séjour en unité de soins intensifs sera enregistrée
de l'inclusion à la date de sortie du service de réanimation, 10 jours en moyenne
Équilibre des fluides
Délai: de l'inclusion au 7ème jour
de l'inclusion au 7ème jour
Tolérance respiratoire immédiate du bolus liquidien (Oui ou Non)
Délai: à chaque bolus liquidien administré pendant la période d'intervention (de l'inclusion à 120 heures plus tard)
Définition de la tolérance respiratoire immédiate : baisse de la SpO2 de moins de 3 % ET augmentation de la fréquence respiratoire de moins de 20 % entre avant et après le bolus liquidien ET absence d'apparition d'œdème pulmonaire clinique.
à chaque bolus liquidien administré pendant la période d'intervention (de l'inclusion à 120 heures plus tard)
taux de mortalité
Délai: à 28 jours
à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (Estimé)

5 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRO-2015-02
  • 2015-A00311-48 (Identificateur de registre: IDRCB (Identifiant de Recherche et Collections Biologiques))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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