Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá expanze objemu tekutiny u pacientů v šoku po počáteční fázi resuscitace. (RAVEXO)

13. února 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Rychlá expanze objemu tekutiny (RVE) u kriticky nemocných pacientů s akutním oběhovým selháním po počáteční fázi resuscitace. Jednocentrová, otevřená, randomizovaná studie srovnávající 3 strategie RVE v Orléans ve Francii.

Rychlá objemová expanze pomocí opakovaných intravenózních bolusů tekutin je velmi častou intervencí prováděnou na jednotce intenzivní péče (JIP) v prvních dnech resuscitace pacientů v šoku. Jakmile projdou počáteční fází resuscitace, podané tekuté bolusy selhávají při účinném zvýšení srdečního výdeje pacientů přibližně v 50 % případů. Změny pulzního tlaku nebo změny tepového objemu vyvolané testem Passive Leg Raising (PLR) mají přijatelnou/dobrou schopnost předpovídat reakci na tekutiny (ve smyslu změny srdečního výdeje) a lze je systematicky používat u pacientů s přetrvávajícím šokem s cílem omezit celkové množství tekutiny podané pacientům tím, že se vyhnete nežádoucím bolusům tekutin. Lze předpokládat, že taková politika řízení objemové expanze by mohla ovlivnit morbiditu a mortalitu šokovaných pacientů. Mezi prediktivními indexy dostupnými v klinické praxi má test PLR výhodu v tom, že je použitelný bez ohledu na stav dýchání a srdeční rytmus pacienta. Změny tepového objemu levé komory během testu PLR fungují lépe než změny pulsního tlaku k předpovědi reakce na tekutiny. Na druhou stranu však změny pulzního tlaku během PLR mohou být hodnoceny bez potřeby dalšího hemodynamického průzkumu, jako je měření centrálního žilního tlaku nebo monitorování srdečního výdeje. Vyšetřovatelé předpokládali, že strategie využívající buď změny zdvihového objemu nebo změny pulzního tlaku vyvolané testem PLR k rozhodnutí, zda by měl nebo neměl být podán bolus tekutiny, který je klinicky považován za indikovaný, může omezit množství tekutiny přijaté pacienty během prvních 5 dnů. šoku, zlepšit jejich index okysličení a zkrátit dobu strávenou při mechanické ventilaci ve srovnání s „liberální“ strategií (obvyklá péče), která nepoužívá prediktivní indexy reakce na tekutiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní, jednocentrová, randomizovaná, otevřená klinická studie se 3 paralelními skupinami s přiřazením intervencí 1:1:1, porovnávající výsledky mezi pacienty s přetrvávajícím šokem přiřazeným buď 1) „rozšíření objemu řízenému změnami vyvolanými PLR ve strategii Stroke Volume" nebo 2) strategii "Expanze objemu vedená PLR-indukovanými změnami v pulzním tlaku" nebo 3) na obvyklou péči (tj. bez použití jakéhokoli prediktivního indexu reakce na tekutiny). Pacienti v šoku (ať už septického, srdečního nebo jiného původu) budou zařazeni, jakmile projdou prvními hodinami resuscitace. Časové okno pro zařazení bude od 6 do 24 hodin po začátku resuscitace, což je zpoždění nezbytné k zajištění úplné kompenzace počáteční hypovolémie.

Randomizace bude stratifikována podle předpokládaného původu šoku (kardiální, septický nebo jiný) a podle poměru PaO2/FiO2 (

Náhodně přiřazená intervence bude použita během prvních 5 dnů šoku (120 hodin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Předběžná kritéria:

  • Pacienti přicházející na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo později během pobytu na JIP s arteriální hypotenzí (střední arteriální tlak [MAP] <65 mmHg nebo systolický arteriální tlak [SAP] < 90 mmHg alespoň dvakrát během 15minutového intervalu), bez ohledu na metodu použitou k měření krevního tlaku (invazivní nebo neinvazivní),
  • Nebo pacienti, kteří již při přijetí na JIP dostávají kontinuální iv vazopresorickou terapii, bez ohledu na hladinu krevního tlaku, budou považováni za potenciální kandidáty pro zařazení do studie, v závislosti na jejich klinickém vývoji po 6 až 24 hodinách péče podle aktuálních pokynů pro zvládání šoků.
  • V případě, že je přítomna arteriální hypotenze a/nebo pacient již při příjmu na JIP dostává kontinuální iv vasopresory, bude datum a čas přijetí považován za čas nástupu šoku (H0).
  • V případě, že po přijetí na JIP dojde k arteriální hypotenzi, bude datum a čas první epizody hypotenze považován za čas nástupu šoku (H0).

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud 6 hodin po H0 (a před H24) budou přítomny všechny následující stavy:
  • Získaný informovaný souhlas (nebo nouzové zahrnutí možné, pokud nejsou přítomni zákonní zástupci a rodina pacienta, jak to umožňuje Etická komise a francouzský zákon)
  • Přetrvávání arteriální hypotenze (jak je definováno výše) nebo kontinuální iv infuze norepinefrinu
  • Pacient pod invazivní mechanickou ventilací
  • Je přítomna alespoň jedna z následujících podmínek
  • Změna vědomí
  • Skvrnitá kůže
  • Cyanóza končetin navzdory SaO2 > 90 %
  • Oligurie definovaná jako výdej moči pod 0,5 ml/kg skutečné tělesné hmotnosti po dobu alespoň 1 hodiny
  • Arteriální laktát > 2 mmol/l
  • ScvO2 < 70 %
  • Centrální žilní (vnitřní jugulární nebo podklíčkový) nebo femorální žilní katétr na místě
  • Arteriální katétr na místě

Kritéria vyloučení:

  1. Šok začal před více než 24 hodinami
  2. Věk < 18 let.
  3. Těhotenství
  4. Nekontrolované krvácení
  5. Intraaortální balónková kontrapulzace na místě
  6. Pacient pod venoarteriální mimotělní membránovou oxygenací (V-A ECMO)
  7. Kardiogenní plicní edém během posledních 24 hodin
  8. Pacient vybaven zařízením pro sledování srdečního výdeje
  9. Smrt mozku
  10. Umírající pacient
  11. Trakce dolní končetiny
  12. Amputovaná dolní končetina nad úrovní kotníku
  13. Dokumentovaná intraabdominální hypertenze

13. Srdeční zástava motivující přijetí na JIP nebo srdeční zástava od přijetí 14. Pacient bez rodného čísla 15. Odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie založená na "PLR-indukovaných SV změnách".
Během období intervence (tj. do 120 hodin po zařazení) pokaždé, když je tekutinový bolus považován za nezbytný ke zlepšení pacientova srdečního výdeje, bude konečné rozhodnutí podat či nepodat tekutinový bolus určeno procentuálními změnami v zdvihovém objemu ( SV) pozorované během 1minutového testu pasivního zvedání nohou: Podání tekutého bolusu, pokud se SV změní o ≥10 %, nebo jinak žádné podání. Měření tepového objemu mezi tepy pomocí intraarteriální analýzy obrysu tepu pomocí systému PiCCO (Pulsion, Německo) bude použito k posouzení změn tepového objemu. Podle kritérií pro zařazení do protokolu budou pacienti nosit centrální žilní a arteriální katétry.
Lék: tekutinový bolus
Podání tekutého bolusu, pokud je to považováno za klinicky nutné, NEBO pokud je to považováno za klinicky nezbytné A změny SV nebo PP vyvolané PLR ≥ 10 %, v závislosti na paži, do které je pacient přiřazen
Ostatní jména:
  • expanze vaskulárního objemu
Přístroj: Systém PiCCO (Pulsion, Německo)
Během období intervence (od zařazení do 120. hodiny), pokaždé, když je tekutinový bolus považován za nezbytný, bude reakce na tekutiny hodnocena změnami zdvihového objemu získaných po 1 minutě testu pasivního zvedání nohou (PLR) (tekutina bude podána, pokud Změna zdvihového objemu vyvolaná PLR je větší než 10 %; v případě změny zdvihového objemu pod 10 % se tekutina nepodává a potřeba tekutiny se po krátké době znovu vyhodnotí jako při běžné péči)
Přístroj: Převodníky vaskulárního tlaku (Edwards Life Science, USA)
Během období intervence (od zařazení do 120. hodiny) pokaždé, když je bolus tekutiny považován za nezbytný, bude reakce na tekutiny hodnocena změnami pulzního tlaku získanými po 1 minutě testu pasivního zvedání nohou (PLR) (tekutina bude podána, pokud Změna pulzního tlaku vyvolaná PLR je větší než 10 %; v případě, že je změna pulzního tlaku nižší než 10 %, tekutina nebude podána a potřeba tekutiny se po krátké době znovu vyhodnotí jako při běžné péči)
Jiný: Test pasivního zvedání nohou
Pasivní elevace nohou pacienta a uložení trupu (pokud je pacient v pololehu), nejlépe pomocí elektrického lůžka. Pokud není k dispozici, elevace nohou asistentem do úhlu 45 stupňů. Účinky pasivního zvedání nohou na pulzní tlak nebo na zdvihový objem se používají k hodnocení reakce na tekutiny u pacientů trpících šokovými stavy.
Ostatní jména:
  • Pasivní elevace nohou pacienta.
Experimentální: Strategie založená na "PLR-indukovaných PP změnách".
Během období intervence (tj. do 120 hodin po zařazení) pokaždé, když je tekutinový bolus považován za nezbytný ke zlepšení pacientova srdečního výdeje, bude konečné rozhodnutí podat či nepodat bolus tekutiny určeno procentuálními změnami pulzního tlaku ( PP) pozorované během 1-minutového testu pasivního zvedání nohou: Podání tekutého bolusu, pokud se PP změní ≥10 %, nebo jinak žádné podání. Provedeme měření intraarteriálního krevního tlaku pomocí snímačů vaskulárního tlaku (Edwards Life Science, USA). Podle kritérií pro zařazení do protokolu budou pacienti nosit centrální žilní a arteriální katétry.
Lék: tekutinový bolus
Podání tekutého bolusu, pokud je to považováno za klinicky nutné, NEBO pokud je to považováno za klinicky nezbytné A změny SV nebo PP vyvolané PLR ≥ 10 %, v závislosti na paži, do které je pacient přiřazen
Ostatní jména:
  • expanze vaskulárního objemu
Přístroj: Převodníky vaskulárního tlaku (Edwards Life Science, USA)
Během období intervence (od zařazení do 120. hodiny) pokaždé, když je bolus tekutiny považován za nezbytný, bude reakce na tekutiny hodnocena změnami pulzního tlaku získanými po 1 minutě testu pasivního zvedání nohou (PLR) (tekutina bude podána, pokud Změna pulzního tlaku vyvolaná PLR je větší než 10 %; v případě, že je změna pulzního tlaku nižší než 10 %, tekutina nebude podána a potřeba tekutiny se po krátké době znovu vyhodnotí jako při běžné péči)
Jiný: Test pasivního zvedání nohou
Pasivní elevace nohou pacienta a uložení trupu (pokud je pacient v pololehu), nejlépe pomocí elektrického lůžka. Pokud není k dispozici, elevace nohou asistentem do úhlu 45 stupňů. Účinky pasivního zvedání nohou na pulzní tlak nebo na zdvihový objem se používají k hodnocení reakce na tekutiny u pacientů trpících šokovými stavy.
Ostatní jména:
  • Pasivní elevace nohou pacienta.
Jiný: Obvyklá péče
Během období intervence (tj. do 120 hodin po zařazení), pokaždé, když je tekutinový bolus považován za nezbytný ke zlepšení pacientova srdečního výdeje, bude tekutinový bolus podán bez měření jakéhokoli prediktivního indexu reakce na tekutiny. Podle kritérií pro zařazení do protokolu budou pacienti nosit centrální žilní a arteriální katétry.
Lék: tekutinový bolus
Podání tekutého bolusu, pokud je to považováno za klinicky nutné, NEBO pokud je to považováno za klinicky nezbytné A změny SV nebo PP vyvolané PLR ≥ 10 %, v závislosti na paži, do které je pacient přiřazen
Ostatní jména:
  • expanze vaskulárního objemu
Přístroj: Převodníky vaskulárního tlaku (Edwards Life Science, USA)
Během období intervence (od zařazení do 120. hodiny) pokaždé, když je bolus tekutiny považován za nezbytný, bude reakce na tekutiny hodnocena změnami pulzního tlaku získanými po 1 minutě testu pasivního zvedání nohou (PLR) (tekutina bude podána, pokud Změna pulzního tlaku vyvolaná PLR je větší než 10 %; v případě, že je změna pulzního tlaku nižší než 10 %, tekutina nebude podána a potřeba tekutiny se po krátké době znovu vyhodnotí jako při běžné péči)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr PaO2/FiO2 se mění
Časové okno: od zařazení do 24. hodiny po zařazení
od zařazení do 24. hodiny po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dny bez ventilátoru
Časové okno: dny bez ventilátoru mezi zařazením a 28. dnem
Bude zaznamenána každá komplikace související s intravenózními nebo arteriálními katétry zavedenými během pobytu na jednotce intenzivní péče
dny bez ventilátoru mezi zařazením a 28. dnem
Komplikace související s katétrem
Časové okno: od zařazení do data propuštění z jednotky intenzivní péče, průměrně 10 dní
Bude zaznamenána každá komplikace související s intravenózními nebo arteriálními katétry zavedenými během pobytu na jednotce intenzivní péče
od zařazení do data propuštění z jednotky intenzivní péče, průměrně 10 dní
Rovnováha tekutin
Časové okno: od zařazení do 7. dne
od zařazení do 7. dne
Okamžitá respirační tolerance bolusu tekutin (Ano nebo Ne)
Časové okno: při každém bolusu tekutiny podaném během období intervence (od zařazení do 120 hodin později)
Definice okamžité respirační tolerance: SpO2 poklesne o méně než 3 % A dechová frekvence se zvýší o méně než 20 % mezi před a po bolusu tekutin A bez výskytu klinického plicního edému.
při každém bolusu tekutiny podaném během období intervence (od zařazení do 120 hodin později)
úmrtnost
Časové okno: ve 28 dnech
ve 28 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2015-02
  • 2015-A00311-48 (Identifikátor registru: IDRCB (Identifiant de Recherche et Collections Biologiques))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Klinické studie na tekutinový bolus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit