Быстрое увеличение объема жидкости у пациентов в состоянии шока после начальной фазы реанимации. (RAVEXO)
13 февраля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Быстрое увеличение объема жидкости (RVE) у пациентов в критическом состоянии с острой недостаточностью кровообращения после начальной фазы реанимации. Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование, сравнивающее 3 стратегии RVE в Орлеане, Франция.
Быстрое увеличение объема с помощью повторных внутривенных болюсов жидкости является очень распространенным вмешательством, выполняемым в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в первые дни реанимации пациентов с шоком.
После прохождения начальной фазы реанимации введение болюсов жидкости не приводит к эффективному увеличению сердечного выброса пациентов примерно в 50% случаев.
Изменения пульсового давления или ударного объема, вызванные тестом с пассивным поднятием ноги (PLR), имеют приемлемую/хорошую способность прогнозировать ответную реакцию жидкости (с точки зрения изменения сердечного выброса) и могут систематически использоваться у пациентов с персистирующим шоком с целью ограничения общее количество жидкости, вводимой пациентам, избегая ненужных болюсов жидкости.
Можно предположить, что такая политика управления увеличением объема может повлиять на заболеваемость и смертность пациентов с шоком.
Среди прогностических показателей, доступных в клинической практике, тест PLR имеет то преимущество, что его можно использовать независимо от состояния дыхания и сердечного ритма пациентов.
Изменения ударного объема левого желудочка во время теста PLR дают лучшие результаты, чем изменения пульсового давления, для прогнозирования реакции жидкости.
Однако, напротив, изменения пульсового давления во время PLR можно оценить без необходимости других гемодинамических исследований, таких как измерение центрального венозного давления или мониторинг сердечного выброса.
Исследователи предположили, что стратегии, использующие либо изменения ударного объема, либо изменения пульсового давления, вызванные тестом PLR, чтобы решить, следует или не следует вводить болюс жидкости, клинически считающийся показанным, могут ограничивать количество жидкости, получаемой пациентами в течение первых 5 дней. шока, улучшают их индекс оксигенации и сокращают время нахождения на искусственной вентиляции легких по сравнению с «либеральной» стратегией (обычный уход), которая не использует прогностические показатели жидкостной реакции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Пилотное, одноцентровое, рандомизированное, открытое клиническое исследование с 3 параллельными группами с назначением вмешательств 1:1:1, сравнивающее результаты между пациентами с персистирующим шоком, назначенным либо 1) «Увеличению объема, управляемому изменениями, вызванными PLR». в стратегии «Ударный объем», или 2) стратегии «Увеличение объема, управляемое PLR-индуцированными изменениями пульсового давления», или 3) обычной помощи (т.е. без использования какого-либо прогностического индекса жидкостной реакции). Пациенты в состоянии шока (септического, кардиального или другого происхождения) будут включены после первых часов реанимации. Временное окно для включения будет составлять от 6 до 24 часов после начала реанимации, задержка необходима для полной компенсации исходной гиповолемии.
Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с предполагаемым происхождением шока (сердечный, септический или другой) и в соответствии с соотношением PaO2/FiO2 (
Случайно назначенное вмешательство будет использоваться в течение первых 5 дней шока (120 часов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии предварительного отбора:
- Пациенты, поступающие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или позже во время пребывания в ОИТ с артериальной гипотензией (среднее артериальное давление [САД] <65 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление [САД] < 90 мм рт. ст. не менее двух раз в течение 15-минутного интервала), независимо от метода измерения артериального давления (инвазивного или неинвазивного),
- Или пациенты, уже получающие непрерывную внутривенную вазопрессорную терапию при поступлении в отделение интенсивной терапии, независимо от уровня артериального давления, будут рассматриваться как потенциальные кандидаты для включения в исследование, в зависимости от его/ее клинической эволюции после 6–24 часов лечения в соответствии с текущими рекомендациями по лечению. управление шоком.
- В случае наличия артериальной гипотензии и/или при поступлении в ОИТ пациент уже получает непрерывный внутривенный вазопрессор, дата и время поступления будут считаться временем начала шока (H0).
- В случае возникновения артериальной гипотензии после поступления в ОИТ за время начала шока (Н0) принимают дату и время первого эпизода гипотензии.
Критерии включения:
- Пациенты будут иметь право на включение, если через 6 часов после H0 (и до H24) будут присутствовать все следующие состояния:
- Получено информированное согласие (или возможно экстренное включение в отсутствие законных представителей и семьи пациента, как это разрешено Комитетом по этике и французским законодательством)
- Стойкая артериальная гипотензия (как определено выше) или непрерывная внутривенная инфузия норадреналина
- Пациент на инвазивной механической вентиляции
- Присутствует хотя бы одно из следующих условий
- Изменение сознания
- Пятнистая кожа
- Цианоз конечностей, несмотря на SaO2>90%
- Олигурия определяется как диурез ниже 0,5 мл/кг фактической массы тела в течение как минимум 1 часа.
- Артериальный лактат > 2 ммоль/л
- ScvO2 < 70%
- Центральный венозный (внутренний яремный или подключичный) или бедренный венозный катетер на месте
- Артериальный катетер на месте
Критерий исключения:
- Шок начался более 24 часов назад
- Возраст < 18 лет.
- Беременность
- Неконтролируемое кровотечение
- Внутриаортальная баллонная контрпульсация на месте
- Пациент на вено-артериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации (ВА ЭКМО)
- Кардиогенный отек легких в течение последних 24 часов
- Пациент с устройством для мониторинга сердечного выброса
- Смерть мозга
- Умирающий пациент
- Тракция нижней конечности
- Ампутация нижней конечности выше уровня щиколотки
- Документально подтвержденная внутрибрюшная гипертензия
13. Остановка сердца, ставшая причиной госпитализации в отделение интенсивной терапии, или остановка сердца после поступления 14. Пациент без номера социального страхования 15. Отказ в согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия, основанная на «индуцированных PLR изменениях SV»
В течение периода вмешательства (т. е. в течение 120 часов после включения) каждый раз, когда болюс жидкости считается необходимым для улучшения сердечного выброса пациента, окончательное решение о введении болюса жидкости будет определяться процентными изменениями ударного объема ( SV), наблюдаемый во время 1-минутного теста с пассивным подъемом ноги: введение болюса жидкости, если SV изменяется на ≥10%, или отсутствие введения в противном случае.
Измерение ударного объема от удара к удару с помощью внутриартериального анализа контура пульса с использованием системы PiCCO (Pulsion, Германия) будет использоваться для оценки изменений ударного объема.
В соответствии с критериями включения в протокол пациенты будут носить центральные венозные и артериальные катетеры.
|
Введение болюса жидкости, если это считается клинически необходимым, ИЛИ если это считается клинически необходимым И PLR-индуцированные изменения SV или PP ≥10%, в зависимости от группы, к которой относится пациент.
Другие имена:
В течение периода вмешательства (с момента включения до 120-го часа) каждый раз, когда будет сочтено необходимым введение болюса жидкости, ответ на введение жидкости будет оцениваться по изменениям ударного объема, полученным в течение 1 минуты теста пассивного подъема ноги (PLR) (жидкость будет вводиться, если Индуцированное PLR изменение ударного объема составляет более 10%; если изменение ударного объема менее 10%, жидкость не будет вводиться, а потребность в жидкости будет повторно оценена через короткий период времени, как при обычном лечении)
В течение периода вмешательства (с момента включения до 120-го часа) каждый раз, когда будет сочтено необходимым болюсное введение жидкости, ответная реакция на жидкость будет оцениваться по изменениям пульсового давления, полученным в течение 1 минуты теста пассивного подъема ноги (PLR) (жидкость будет вводиться, если Изменение пульсового давления, вызванное PLR, составляет более 10%; если изменение пульсового давления ниже 10%, жидкость не будет вводиться, а потребность в жидкости будет переоценена через короткий период времени, как при обычном уходе)
Пассивное приподнятие ног больного и укладывание туловища (если больной находится в полулежачем положении), желательно с использованием электрической кровати.
Если нет возможности, поднимите ноги ассистентом до угла 45 градусов.
Влияние пассивного подъема ноги на пульсовое давление или ударный объем используется для оценки реакции на жидкость у пациентов, страдающих шоковыми состояниями.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стратегия, основанная на «изменениях PP, вызванных PLR».
В течение периода вмешательства (т. е. в течение 120 часов после включения) каждый раз, когда болюс жидкости считается необходимым для улучшения сердечного выброса пациента, окончательное решение о введении болюса жидкости будет определяться процентными изменениями пульсового давления ( PP), наблюдаемый во время 1-минутного теста с пассивным подъемом ноги: введение болюса жидкости, если PP изменяется на ≥10%, или отсутствие введения в противном случае.
Мы проведем измерение внутриартериального артериального давления с помощью датчиков сосудистого давления (Edwards Life Science, США).
В соответствии с критериями включения в протокол пациенты будут носить центральные венозные и артериальные катетеры.
|
Введение болюса жидкости, если это считается клинически необходимым, ИЛИ если это считается клинически необходимым И PLR-индуцированные изменения SV или PP ≥10%, в зависимости от группы, к которой относится пациент.
Другие имена:
В течение периода вмешательства (с момента включения до 120-го часа) каждый раз, когда будет сочтено необходимым болюсное введение жидкости, ответная реакция на жидкость будет оцениваться по изменениям пульсового давления, полученным в течение 1 минуты теста пассивного подъема ноги (PLR) (жидкость будет вводиться, если Изменение пульсового давления, вызванное PLR, составляет более 10%; если изменение пульсового давления ниже 10%, жидкость не будет вводиться, а потребность в жидкости будет переоценена через короткий период времени, как при обычном уходе)
Пассивное приподнятие ног больного и укладывание туловища (если больной находится в полулежачем положении), желательно с использованием электрической кровати.
Если нет возможности, поднимите ноги ассистентом до угла 45 градусов.
Влияние пассивного подъема ноги на пульсовое давление или ударный объем используется для оценки реакции на жидкость у пациентов, страдающих шоковыми состояниями.
Другие имена:
|
|
Другой: Обычный уход
В течение периода вмешательства (т. е. в течение 120 часов после включения) каждый раз, когда болюс жидкости считается необходимым для улучшения сердечного выброса пациента, болюс жидкости будет вводиться без измерения какого-либо прогностического индекса реакции на жидкость.
В соответствии с критериями включения в протокол пациенты будут носить центральные венозные и артериальные катетеры.
|
Введение болюса жидкости, если это считается клинически необходимым, ИЛИ если это считается клинически необходимым И PLR-индуцированные изменения SV или PP ≥10%, в зависимости от группы, к которой относится пациент.
Другие имена:
В течение периода вмешательства (с момента включения до 120-го часа) каждый раз, когда будет сочтено необходимым болюсное введение жидкости, ответная реакция на жидкость будет оцениваться по изменениям пульсового давления, полученным в течение 1 минуты теста пассивного подъема ноги (PLR) (жидкость будет вводиться, если Изменение пульсового давления, вызванное PLR, составляет более 10%; если изменение пульсового давления ниже 10%, жидкость не будет вводиться, а потребность в жидкости будет переоценена через короткий период времени, как при обычном уходе)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение соотношения PaO2/FiO2
Временное ограничение: от включения до 24 часов после включения
|
от включения до 24 часов после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дни без вентилятора
Временное ограничение: дни без ИВЛ между включением и 28-м днем
|
Каждое осложнение, связанное с внутривенным или артериальным катетером, установленным во время пребывания в отделении интенсивной терапии, будет зарегистрировано.
|
дни без ИВЛ между включением и 28-м днем
|
|
Осложнения, связанные с катетером
Временное ограничение: от включения до даты выписки из реанимации, в среднем 10 дней
|
Каждое осложнение, связанное с внутривенным или артериальным катетером, установленным во время пребывания в отделении интенсивной терапии, будет зарегистрировано.
|
от включения до даты выписки из реанимации, в среднем 10 дней
|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: от включения до 7-го дня
|
от включения до 7-го дня
|
|
|
Немедленная респираторная переносимость болюсной жидкости (да или нет)
Временное ограничение: при каждом болюсе жидкости, вводимом в течение периода вмешательства (с момента включения до 120 часов спустя)
|
Определение немедленной респираторной толерантности: SpO2 падает менее чем на 3% И частота дыхания увеличивается менее чем на 20% между до и после болюсного введения жидкости И отсутствие клинического отека легких.
|
при каждом болюсе жидкости, вводимом в течение периода вмешательства (с момента включения до 120 часов спустя)
|
|
смертность
Временное ограничение: в 28 дней
|
в 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862. Erratum In: JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1652. Chaumet-Riffaut, Philippe [corrected to Chaumet-Riffaud, Philippe].
- Annane D, Sebille V, Duboc D, Le Heuzey JY, Sadoul N, Bouvier E, Bellissant E. Incidence and prognosis of sustained arrhythmias in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jul 1;178(1):20-5. doi: 10.1164/rccm.200701-031OC. Epub 2008 Apr 3.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
- Benes J, Chytra I, Altmann P, Hluchy M, Kasal E, Svitak R, Pradl R, Stepan M. Intraoperative fluid optimization using stroke volume variation in high risk surgical patients: results of prospective randomized study. Crit Care. 2010;14(3):R118. doi: 10.1186/cc9070. Epub 2010 Jun 16.
- Boulain T, Achard JM, Teboul JL, Richard C, Perrotin D, Ginies G. Changes in BP induced by passive leg raising predict response to fluid loading in critically ill patients. Chest. 2002 Apr;121(4):1245-52. doi: 10.1378/chest.121.4.1245.
- Boulain T, Garot D, Vignon P, Lascarrou JB, Desachy A, Botoc V, Follin A, Frat JP, Bellec F, Quenot JP, Mathonnet A, Dequin PF; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Group. Prevalence of low central venous oxygen saturation in the first hours of intensive care unit admission and associated mortality in septic shock patients: a prospective multicentre study. Crit Care. 2014 Nov 6;18(6):609. doi: 10.1186/s13054-014-0609-7.
- Boulain T, Boisrame-Helms J, Ehrmann S, Lascarrou JB, Bougle A, Chiche A, Lakhal K, Gaudry S, Perbet S, Desachy A, Cabasson S, Geneau I, Courouble P, Clavieras N, Massanet PL, Bellec F, Falquet Y, Reminiac F, Vignon P, Dequin PF, Meziani F. Volume expansion in the first 4 days of shock: a prospective multicentre study in 19 French intensive care units. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):248-56. doi: 10.1007/s00134-014-3576-1. Epub 2014 Dec 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO-2015-02
- 2015-A00311-48 (Идентификатор реестра: IDRCB (Identifiant de Recherche et Collections Biologiques))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .