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Rapida espansione del volume dei fluidi nei pazienti in stato di shock dopo la fase iniziale della rianimazione. (RAVEXO)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Rapida espansione del volume del fluido (RVE) in pazienti critici con insufficienza circolatoria acuta dopo la fase iniziale della rianimazione. Uno studio monocentrico, in aperto, randomizzato che confronta 3 strategie di RVE a Orléans, in Francia.

La rapida espansione del volume utilizzando ripetuti boli di liquidi per via endovenosa è un intervento molto comune eseguito nell'unità di terapia intensiva (ICU) nei primi giorni di rianimazione dei pazienti con shock. Superata la fase iniziale di rianimazione, i boli fluidi somministrati non riescono ad aumentare efficacemente la gittata cardiaca dei pazienti in circa il 50% dei casi. Le variazioni della pressione del polso o le variazioni della gittata sistolica indotte da un test di sollevamento passivo delle gambe (PLR) hanno una capacità accettabile/buona di prevedere la risposta ai fluidi (in termini di variazione della gittata cardiaca) e possono essere sistematicamente utilizzate in pazienti con shock persistente con l'obiettivo di limitare la quantità totale di liquidi somministrati ai pazienti evitando indebiti boli di liquidi. Si può supporre che una tale politica di gestione dell'espansione del volume possa avere un impatto sulla morbilità e sulla mortalità dei pazienti scioccati. Tra gli indici predittivi disponibili nella pratica clinica, il test PLR ha il vantaggio di essere utilizzabile indipendentemente dallo stato respiratorio e dal ritmo cardiaco dei pazienti. Le variazioni della gittata sistolica del ventricolo sinistro durante il test PLR hanno prestazioni migliori rispetto alle variazioni della pressione del polso per predire la risposta ai fluidi. Tuttavia, in controparte, le variazioni della pressione del polso durante il PLR possono essere valutate senza la necessità di altre esplorazioni emodinamiche come la misurazione della pressione venosa centrale o il monitoraggio della gittata cardiaca. I ricercatori hanno ipotizzato che le strategie che utilizzano le variazioni della gittata sistolica o le variazioni della pressione del polso indotte dal test PLR per decidere se un bolo di fluido ritenuto clinicamente indicato debba o meno essere somministrato, possano limitare la quantità di fluido ricevuta dai pazienti durante i primi 5 giorni di shock, migliorano il loro indice di ossigenazione e accorciano il tempo trascorso sotto ventilazione meccanica, rispetto a una strategia "liberale" (usual care) che non utilizza indici predittivi di fluid responsiveness.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico pilota, monocentrico, randomizzato, in aperto, a 3 gruppi paralleli con assegnazione 1:1:1 degli interventi, confrontando i risultati tra i pazienti con shock persistente assegnati a 1) "Espansione del volume guidata dai cambiamenti indotti dal PLR nella strategia Stroke Volume", o 2) la strategia "Espansione del volume guidata dai cambiamenti indotti dal PLR nella pressione del polso", o 3) alle cure abituali (cioè, senza l'uso di alcun indice predittivo di risposta ai fluidi). I pazienti in stato di shock (di origine settica, cardiaca o di altro tipo) verranno inclusi una volta superate le prime ore di rianimazione. La finestra temporale per l'inclusione sarà da 6 a 24 ore dopo l'inizio della rianimazione, un ritardo necessario per garantire che l'ipovolemia iniziale sia stata completamente compensata.

La randomizzazione sarà stratificata in base alla presunta origine dello shock (cardiaco, settico o altro) e in base al rapporto PaO2/FiO2 (

L'intervento assegnato in modo casuale verrà utilizzato durante i primi 5 giorni di shock (120 ore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orléans, Francia, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di preammissibilità:

  • Pazienti che si presentano al ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) o successivamente durante la loro degenza in terapia intensiva con ipotensione arteriosa (pressione arteriosa media [MAP] <65 mmHg o pressione arteriosa sistolica [SAP] <90 mmHg almeno due volte in un intervallo di 15 minuti), indipendentemente dal metodo utilizzato per misurare la pressione sanguigna (invasivo o non invasivo),
  • Oppure i pazienti già sottoposti a terapia vasopressoria ev continua al momento del ricovero in terapia intensiva, indipendentemente dal livello di pressione arteriosa, saranno considerati potenziali candidati per l'inclusione nello studio, a seconda della sua evoluzione clinica dopo 6-24 ore di cura secondo le attuali linee guida per gestione dello shock.
  • Nel caso in cui sia presente ipotensione arteriosa e/o il paziente stia già ricevendo vasopressori ev continui al momento del ricovero in terapia intensiva, la data e l'ora del ricovero saranno considerate come il momento dell'inizio dello shock (H0).
  • Nel caso in cui l'ipotensione arteriosa si verifichi dopo il ricovero in terapia intensiva, la data e l'ora del primo episodio di ipotensione saranno considerate come il momento dell'inizio dello shock (H0).

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno idonei per l'inclusione se 6 ore dopo H0 (e prima di H24) sono presenti tutte le seguenti condizioni:
  • Consenso informato ottenuto (o inclusione di emergenza possibile quando i rappresentanti legali e la famiglia del paziente non sono presenti, come consentito dal Comitato etico e dalla legge francese)
  • Persistenza di ipotensione arteriosa (come definita sopra) o infusione endovenosa continua di noradrenalina
  • Paziente sottoposto a ventilazione meccanica invasiva
  • È presente almeno una delle seguenti condizioni
  • Alterazione della coscienza
  • Pelle screziata
  • Cianosi delle estremità nonostante SaO2>90%
  • Oliguria definita come produzione di urina inferiore a 0,5 ml/kg di peso corporeo effettivo per almeno 1 ora
  • Lattato arterioso > 2 mmol/L
  • ScvO2 < 70%
  • Catetere venoso centrale (giugulare interna o succlavia) o venoso femorale in posizione
  • Catetere arterioso in sede

Criteri di esclusione:

  1. Lo shock è iniziato più di 24 ore fa
  2. Età < 18 anni.
  3. Gravidanza
  4. Emorragia incontrollata
  5. Contropulsazione del palloncino intra-aortico in posizione
  6. Paziente sottoposto a ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa (V-A ECMO)
  7. Edema polmonare cardiogeno nelle ultime 24 ore
  8. Paziente dotato di un dispositivo di monitoraggio della gittata cardiaca
  9. Morte cerebrale
  10. Paziente moribondo
  11. Trazione di un arto inferiore
  12. Arto inferiore amputato sopra il livello della caviglia
  13. Ipertensione intra-addominale documentata

13. Arresto cardiaco che motiva il ricovero in terapia intensiva o arresto cardiaco dopo il ricovero 14. Paziente senza codice fiscale 15. Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia basata su "cambiamenti SV indotti da PLR".
Durante il periodo di intervento (cioè entro 120 ore dall'inclusione), ogni volta che si ritiene necessario un bolo fluido per migliorare la gittata cardiaca del paziente, la decisione finale di somministrare o meno il bolo fluido sarà determinata dalle variazioni percentuali del volume sistolico ( SV) osservata durante un test di sollevamento della gamba passivo di 1 minuto: somministrazione del bolo fluido se SV cambia ≥10% o nessuna somministrazione in caso contrario. La misurazione della gittata sistolica da battito a battito mediante l'analisi del contorno del polso intraarterioso utilizzando il sistema PiCCO (Pulsion, Germania) verrà utilizzata per valutare le variazioni della gittata sistolica. Secondo i criteri di inclusione del protocollo, i pazienti porteranno cateteri venosi e arteriosi centrali.
Droga: bolo fluido
Somministrazione del bolo fluido se ritenuto clinicamente necessario, OPPURE se ritenuto clinicamente necessario E variazioni SV o PP indotte da PLR ≥10%, a seconda del braccio a cui il paziente è assegnato
Altri nomi:
  • espansione del volume vascolare
Dispositivo: Sistema PiCCO (Pulsion, Germania)
Durante il periodo di intervento (dall'inclusione alla 120a ora), ogni volta che si ritiene necessario un bolo di liquidi, la reattività ai liquidi sarà valutata dalle variazioni del volume sistolico ottenute a 1 minuto di un test di sollevamento passivo delle gambe (PLR) (il fluido sarà dato se La variazione della gittata sistolica indotta dal PLR è superiore al 10%; nel caso in cui la variazione della gittata sistolica sia inferiore al 10%, il fluido non verrà somministrato e la necessità di fluidi sarà rivalutata dopo un breve periodo di tempo, come nella cura abituale)
Dispositivo: Trasduttori di pressione vascolare (Edwards Life Science, USA)
Durante il periodo di intervento (dall'inclusione alla 120a ora), ogni volta che si ritiene necessario un bolo di liquidi, la risposta ai fluidi sarà valutata dai cambiamenti della pressione del polso ottenuti a 1 minuto di un test di sollevamento passivo delle gambe (PLR) (il fluido sarà dato se La variazione della pressione del polso indotta dal PLR è superiore al 10%; nel caso in cui la variazione della pressione del polso sia inferiore al 10%, il fluido non verrà somministrato e la necessità di fluido sarà rivalutata dopo un breve periodo di tempo, come nella cura abituale)
Altro: Test di sollevamento passivo delle gambe
Elevazione passiva delle gambe del paziente e distensione del tronco (se il paziente è in posizione semi-sdraiata), preferibilmente utilizzando il letto elettrico. Se non disponibile, elevazione delle gambe da parte di un assistente ad un angolo di 45 gradi. Gli effetti del sollevamento passivo della gamba sulla pressione del polso o sulla gittata sistolica vengono utilizzati per valutare la reattività ai fluidi nei pazienti che soffrono di stati di shock.
Altri nomi:
  • Elevazione passiva delle gambe del paziente.
Sperimentale: Strategia basata su "modifiche PP indotte da PLR".
Durante il periodo di intervento (cioè entro 120 ore dall'inclusione), ogni volta che si ritiene necessario un bolo fluido per migliorare la gittata cardiaca del paziente, la decisione finale di somministrare o meno il bolo fluido sarà determinata dalle variazioni percentuali della pressione del polso ( PP) osservato durante un test di sollevamento della gamba passivo di 1 minuto: somministrazione del bolo fluido se la PP varia ≥10% o nessuna somministrazione in caso contrario. Effettueremo la misurazione della pressione sanguigna intraarteriosa utilizzando trasduttori di pressione vascolare (Edwards Life Science, USA). Secondo i criteri di inclusione del protocollo, i pazienti porteranno cateteri venosi e arteriosi centrali.
Droga: bolo fluido
Somministrazione del bolo fluido se ritenuto clinicamente necessario, OPPURE se ritenuto clinicamente necessario E variazioni SV o PP indotte da PLR ≥10%, a seconda del braccio a cui il paziente è assegnato
Altri nomi:
  • espansione del volume vascolare
Dispositivo: Trasduttori di pressione vascolare (Edwards Life Science, USA)
Durante il periodo di intervento (dall'inclusione alla 120a ora), ogni volta che si ritiene necessario un bolo di liquidi, la risposta ai fluidi sarà valutata dai cambiamenti della pressione del polso ottenuti a 1 minuto di un test di sollevamento passivo delle gambe (PLR) (il fluido sarà dato se La variazione della pressione del polso indotta dal PLR è superiore al 10%; nel caso in cui la variazione della pressione del polso sia inferiore al 10%, il fluido non verrà somministrato e la necessità di fluido sarà rivalutata dopo un breve periodo di tempo, come nella cura abituale)
Altro: Test di sollevamento passivo delle gambe
Elevazione passiva delle gambe del paziente e distensione del tronco (se il paziente è in posizione semi-sdraiata), preferibilmente utilizzando il letto elettrico. Se non disponibile, elevazione delle gambe da parte di un assistente ad un angolo di 45 gradi. Gli effetti del sollevamento passivo della gamba sulla pressione del polso o sulla gittata sistolica vengono utilizzati per valutare la reattività ai fluidi nei pazienti che soffrono di stati di shock.
Altri nomi:
  • Elevazione passiva delle gambe del paziente.
Altro: Solita cura
Durante il periodo di intervento (vale a dire, entro 120 ore dopo l'inclusione), ogni volta che si ritiene necessario un bolo fluido per migliorare la gittata cardiaca del paziente, il bolo fluido sarà somministrato senza misurazione di alcun indice predittivo di risposta fluida. Secondo i criteri di inclusione del protocollo, i pazienti porteranno cateteri venosi e arteriosi centrali.
Droga: bolo fluido
Somministrazione del bolo fluido se ritenuto clinicamente necessario, OPPURE se ritenuto clinicamente necessario E variazioni SV o PP indotte da PLR ≥10%, a seconda del braccio a cui il paziente è assegnato
Altri nomi:
  • espansione del volume vascolare
Dispositivo: Trasduttori di pressione vascolare (Edwards Life Science, USA)
Durante il periodo di intervento (dall'inclusione alla 120a ora), ogni volta che si ritiene necessario un bolo di liquidi, la risposta ai fluidi sarà valutata dai cambiamenti della pressione del polso ottenuti a 1 minuto di un test di sollevamento passivo delle gambe (PLR) (il fluido sarà dato se La variazione della pressione del polso indotta dal PLR è superiore al 10%; nel caso in cui la variazione della pressione del polso sia inferiore al 10%, il fluido non verrà somministrato e la necessità di fluido sarà rivalutata dopo un breve periodo di tempo, come nella cura abituale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rapporto PaO2/FiO2 cambia
Lasso di tempo: dall'inclusione alla 24a ora dopo l'inclusione
dall'inclusione alla 24a ora dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: giorni senza ventilatore tra l'inclusione e il 28° giorno
Verrà registrata ogni complicazione relativa a cateteri endovenosi o arteriosi inseriti durante la degenza in terapia intensiva
giorni senza ventilatore tra l'inclusione e il 28° giorno
Complicanze legate al catetere
Lasso di tempo: dall'inclusione alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media di 10 giorni
Verrà registrata ogni complicazione relativa a cateteri endovenosi o arteriosi inseriti durante la degenza in terapia intensiva
dall'inclusione alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media di 10 giorni
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: dall'inclusione al 7° giorno
dall'inclusione al 7° giorno
Tolleranza respiratoria immediata del bolo fluido (Sì o No)
Lasso di tempo: ad ogni bolo fluido somministrato durante il periodo di intervento (dall'inclusione a 120 ore dopo)
Definizione di tolleranza respiratoria immediata: la SpO2 diminuisce di meno del 3% E la frequenza respiratoria aumenta di meno del 20% tra prima e dopo il bolo fluido E nessuna comparsa di edema polmonare clinico.
ad ogni bolo fluido somministrato durante il periodo di intervento (dall'inclusione a 120 ore dopo)
tasso di mortalità
Lasso di tempo: a 28 giorni
a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO-2015-02
  • 2015-A00311-48 (Identificatore di registro: IDRCB (Identifiant de Recherche et Collections Biologiques))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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