Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig udvidelse af væskevolumen hos patienter i chok efter den indledende fase af genoplivning. (RAVEXO)

13. februar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

RApid Fluid Volume EXpansion (RVE) hos kritisk syge patienter med akut kredsløbssvigt efter den indledende fase af genoplivning. Et enkeltcenter, åbent, randomiseret studie, der sammenligner 3 strategier for RVE i Orléans, Frankrig.

Hurtig volumenudvidelse ved brug af gentagne intravenøse væskeboluser er en meget almindelig intervention, der udføres på intensivafdelingen (ICU) i de tidlige dage af genoplivning af patienter med shock. Når først den indledende fase af genoplivning er bestået, kan de administrerede væskebolusser ikke effektivt øge patienternes hjertevolumen i omkring 50 % af tilfældene. Pulstrykændringer eller slagvolumenændringer induceret af en Passive Leg Raising (PLR)-test har acceptabel/god evne til at forudsige væskerespons (i form af ændring af hjertevolumen) og kan systematisk anvendes til patienter med vedvarende shock med det formål at begrænse den samlede mængde væske, der administreres til patienter ved at undgå unødige væskebolus. Man kan antage, at en sådan volumenudvidelsesstyringspolitik kan påvirke sygelighed og dødelighed hos chokerede patienter. Blandt de prædiktive indekser, der er tilgængelige i klinisk praksis, har PLR-testen fordelene ved at være anvendelig uanset patienternes respiratoriske status og hjerterytme. Ændringer i slagvolumen til venstre ventrikel under PLR-testen fungerer bedre end ændringer i pulstryk for at forudsige væskerespons. I modsætning hertil kan pulstrykændringer under PLR imidlertid vurderes uden behov for anden hæmodynamisk udforskning, såsom central venøs trykmåling eller overvågning af hjerteoutput. Forskerne antog, at strategier, der anvender enten slagvolumenændringer eller pulstryksændringer induceret af PLR-testen til at afgøre, om en væskebolus, der anses for at være klinisk anset for indiceret, bør eller ikke bør administreres, kan begrænse mængden af ​​væske, som patienterne modtager i løbet af de første 5 dage stød, forbedre deres iltningsindeks og forkorte den tid, der går under mekanisk ventilation, sammenlignet med en "liberal" strategi (sædvanlig pleje), der ikke bruger forudsigelige indekser for væskerespons.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et pilot, enkeltcenter, randomiseret, åbent, 3 parallelle grupper klinisk forsøg med 1:1:1 tildeling af interventioner, der sammenligner resultater mellem patienter med vedvarende shock tildelt enten 1) "Volumeudvidelsen styret af PLR-inducerede ændringer i Stroke Volume"-strategien, eller 2) "Lydstyrkeudvidelsen styret af PLR-inducerede ændringer i Pulse Pressure"-strategien, eller 3) til sædvanlig pleje (dvs. uden brug af nogen forudsigende indeks for væskerespons). Patienter i shock (enten af ​​septisk, hjerte- eller anden oprindelse) vil blive inkluderet, når de første timers genoplivning er gået. Tidsvinduet for inklusion vil være fra 6 til 24 timer efter begyndelsen af ​​genoplivning, en forsinkelse, der er nødvendig for at sikre, at initial hypovolæmi er blevet fuldt ud kompenseret.

Randomiseringen vil blive stratificeret i henhold til den formodede oprindelse af shock (hjerte, septisk eller andet) og i henhold til PaO2/FiO2-forholdet (

Den tilfældigt tildelte intervention vil blive brugt i løbet af de første 5 dage med shock (120 timer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Orléans, Frankrig, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for forhåndsberettigelse:

  • Patienter, der præsenteres ved indlæggelse på intensivafdeling (ICU) eller senere under deres intensivophold med arteriel hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk [MAP]<65 mmHg eller systolisk arterielt tryk [SAP]< 90 mmHg mindst to gange over et 15-minutters interval), uanset den metode, der bruges til at måle blodtrykket (invasiv eller ikke-invasiv),
  • Eller patienter, der allerede modtager kontinuerlig iv vasopressorbehandling på intensivafdelingens indlæggelse, uanset blodtryksniveauet, vil blive betragtet som potentielle kandidater til inklusion i undersøgelsen, afhængigt af hans/hendes kliniske udvikling efter 6 til 24 timers pleje i henhold til gældende retningslinjer for chokhåndtering.
  • I tilfælde af at der er arteriel hypotension til stede, og/eller patienten allerede får kontinuerlig iv vasopressor ved ICU-indlæggelse, vil dato og tidspunkt for indlæggelsen blive betragtet som tidspunktet for shock-debut (H0).
  • I tilfælde af at arteriel hypotension opstår efter ICU-indlæggelse, vil dato og klokkeslæt for den første episode af hypotension blive betragtet som tidspunktet for shock-debut (H0).

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis 6 timer efter H0 (og før H24) alle følgende tilstande er til stede:
  • Informeret samtykke opnået (eller nødoptagelse mulig, når juridiske repræsentanter og patientens familie ikke er til stede, som tilladt af den etiske komité og den franske lov)
  • Vedvarende arteriel hypotension (som defineret ovenfor) eller kontinuerlig iv infusion af noradrenalin
  • Patient under invasiv mekanisk ventilation
  • Mindst én af følgende betingelser er til stede
  • Ændring af bevidsthed
  • Plettet hud
  • Cyanose af ekstremiteterne på trods af SaO2>90 %
  • Oliguri defineret som urinproduktion under 0,5 ml/kg faktisk kropsvægt over mindst 1 time
  • Arteriel laktat > 2 mmol/L
  • ScvO2 < 70 %
  • Central venøst ​​(indre hals eller subclavia) eller femoralt venekateter på plads
  • Arteriekateter på plads

Ekskluderingskriterier:

  1. Chokket begyndte for mere end 24 timer siden
  2. Alder < 18 år.
  3. Graviditet
  4. Ukontrolleret blødning
  5. Intra-aorta ballon modpulsering på plads
  6. Patient under veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning (V-A ECMO)
  7. Kardiogent lungeødem inden for de seneste 24 timer
  8. Patient udstyret med en enhed til overvågning af hjerteoutput
  9. Hjernedød
  10. Døende patient
  11. Træk af et underekstremitet
  12. Amputeret underekstremitet over ankelniveauet
  13. Dokumenteret intraabdominal hypertension

13. Hjertestop motiverende ICU-indlæggelse eller hjertestop siden indlæggelse 14. Patient uden cpr-nummer 15. Samtykke afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "PLR-inducerede SV ændringer" baseret strategi
I løbet af interventionsperioden (dvs. inden for 120 timer efter inklusion), hver gang en væskebolus anses for nødvendig for at forbedre patientens hjertevolumen, vil den endelige beslutning om at administrere eller ej væskebolus blive bestemt af de procentvise ændringer i slagvolumen ( SV) observeret under en 1-minutters passiv benløftningstest: Administration af væskebolus, hvis SV ændres ≥10 %, eller ingen administration på anden måde. Måling af slag-til-slag slagvolumen ved intraarteriel pulskonturanalyse ved hjælp af PiCCO-systemet (Pulsion, Tyskland) vil blive brugt til at vurdere slagvolumenændringer. I henhold til protokol-inklusionskriterier vil patienter bære centrale vene- og arteriekatetre.
Administration af væskebolus, hvis det skønnes klinisk nødvendigt, ELLER hvis det anses for klinisk nødvendigt OG PLR-inducerede SV- eller PP-ændringer ≥10 %, afhængigt af den arm patienten er tildelt til
Andre navne:
  • vaskulær volumenudvidelse
I løbet af interventionsperioden (fra inklusion til 120. time), hver gang en væskebolus anses for nødvendig, vil væskerespons blive vurderet ved slagvolumenændringer opnået efter 1 min af en passiv benløftningstest (PLR) (væske vil blive givet, hvis PLR-induceret ændring af slagvolumen er over 10 %; i tilfælde af ændring af slagvolumen er under 10 %, vil væske ikke blive givet, og behovet for væske vurderes igen efter en kort periode, som ved sædvanlig behandling)
I interventionsperioden (fra inklusion til den 120. time), hver gang en væskebolus anses for nødvendig, vil væskereaktionsevnen blive vurderet ved pulstryksændringer opnået efter 1 min af en passiv benhævningstest (PLR) (væske vil blive givet, hvis PLR-induceret pulstryksændring er over 10 %; i tilfælde af pulstryksændring er under 10 %, vil væske ikke blive givet og behovet for væske revurderet efter kort tid, som ved sædvanlig behandling)
Passiv hævning af patientens ben og liggende ned af bagagerummet (hvis patienten er i halvliggende stilling), helst ved brug af elektrisk seng. Hvis ikke tilgængelig, hævning af benene af en assistent til en 45 graders vinkel. Effekter af passiv benløftning på pulstryk eller slagvolumen bruges til at vurdere væskerespons hos patienter, der lider af choktilstande.
Andre navne:
  • Passiv elevation af patientens ben.
Eksperimentel: "PLR-inducerede PP-ændringer" baseret strategi
I løbet af interventionsperioden (dvs. inden for 120 timer efter inklusion), hver gang en væskebolus anses for nødvendig for at forbedre patientens hjertevolumen, vil den endelige beslutning om at administrere eller ej væskebolus blive bestemt af de procentvise ændringer i pulstryk ( PP) observeret under en 1-minutters passiv benløftningstest: Administration af væskebolus, hvis PP ændres ≥10 %, eller ingen administration på anden måde. Vi vil udføre måling af intraarterielt blodtryk ved hjælp af vaskulære tryktransducere (Edwards Life Science, USA). I henhold til protokol-inklusionskriterier vil patienter bære centrale vene- og arteriekatetre.
Administration af væskebolus, hvis det skønnes klinisk nødvendigt, ELLER hvis det anses for klinisk nødvendigt OG PLR-inducerede SV- eller PP-ændringer ≥10 %, afhængigt af den arm patienten er tildelt til
Andre navne:
  • vaskulær volumenudvidelse
I interventionsperioden (fra inklusion til den 120. time), hver gang en væskebolus anses for nødvendig, vil væskereaktionsevnen blive vurderet ved pulstryksændringer opnået efter 1 min af en passiv benhævningstest (PLR) (væske vil blive givet, hvis PLR-induceret pulstryksændring er over 10 %; i tilfælde af pulstryksændring er under 10 %, vil væske ikke blive givet og behovet for væske revurderet efter kort tid, som ved sædvanlig behandling)
Passiv hævning af patientens ben og liggende ned af bagagerummet (hvis patienten er i halvliggende stilling), helst ved brug af elektrisk seng. Hvis ikke tilgængelig, hævning af benene af en assistent til en 45 graders vinkel. Effekter af passiv benløftning på pulstryk eller slagvolumen bruges til at vurdere væskerespons hos patienter, der lider af choktilstande.
Andre navne:
  • Passiv elevation af patientens ben.
Andet: Sædvanlig pleje
I løbet af interventionsperioden (dvs. inden for 120 timer efter inklusion), hver gang en væskebolus anses for nødvendig for at forbedre patientens hjertevolumen, vil væskebolus blive administreret uden måling af noget forudsigende indeks for væskerespons. I henhold til protokol-inklusionskriterier vil patienter bære centrale vene- og arteriekatetre.
Administration af væskebolus, hvis det skønnes klinisk nødvendigt, ELLER hvis det anses for klinisk nødvendigt OG PLR-inducerede SV- eller PP-ændringer ≥10 %, afhængigt af den arm patienten er tildelt til
Andre navne:
  • vaskulær volumenudvidelse
I interventionsperioden (fra inklusion til den 120. time), hver gang en væskebolus anses for nødvendig, vil væskereaktionsevnen blive vurderet ved pulstryksændringer opnået efter 1 min af en passiv benhævningstest (PLR) (væske vil blive givet, hvis PLR-induceret pulstryksændring er over 10 %; i tilfælde af pulstryksændring er under 10 %, vil væske ikke blive givet og behovet for væske revurderet efter kort tid, som ved sædvanlig behandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PaO2/FiO2-forholdet ændres
Tidsramme: fra inklusion til 24. time efter inklusion
fra inklusion til 24. time efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ventilatorfri dage
Tidsramme: ventilatorfri dage mellem inklusion og den 28. dag
Enhver komplikation relateret til intravenøse eller arterielle katetre indsat under intensivafdelingens ophold vil blive registreret
ventilatorfri dage mellem inklusion og den 28. dag
Kateter-relaterede komplikationer
Tidsramme: fra inklusion til datoen for intensivafdelingens udskrivning, i gennemsnit 10 dage
Enhver komplikation relateret til intravenøse eller arterielle katetre indsat under intensivafdelingens ophold vil blive registreret
fra inklusion til datoen for intensivafdelingens udskrivning, i gennemsnit 10 dage
Væskebalance
Tidsramme: fra optagelse til 7. dag
fra optagelse til 7. dag
Øjeblikkelig respiratorisk tolerance af væskebolus (Ja eller Nej)
Tidsramme: ved hver væskebolus administreret i interventionsperioden (fra inklusion til 120 timer senere)
Definition af øjeblikkelig respiratorisk tolerance: SpO2 falder med mindre end 3 % OG respirationsfrekvensen stiger med mindre end 20 % mellem før og efter væskebolus OG ingen forekomst af klinisk lungeødem.
ved hver væskebolus administreret i interventionsperioden (fra inklusion til 120 timer senere)
dødeligheden
Tidsramme: på 28 dage
på 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Anslået)

5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO-2015-02
  • 2015-A00311-48 (Registry Identifier: IDRCB (Identifiant de Recherche et Collections Biologiques))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med væskebolus

Abonner