- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02645851
Hurtig udvidelse af væskevolumen hos patienter i chok efter den indledende fase af genoplivning. (RAVEXO)
RApid Fluid Volume EXpansion (RVE) hos kritisk syge patienter med akut kredsløbssvigt efter den indledende fase af genoplivning. Et enkeltcenter, åbent, randomiseret studie, der sammenligner 3 strategier for RVE i Orléans, Frankrig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et pilot, enkeltcenter, randomiseret, åbent, 3 parallelle grupper klinisk forsøg med 1:1:1 tildeling af interventioner, der sammenligner resultater mellem patienter med vedvarende shock tildelt enten 1) "Volumeudvidelsen styret af PLR-inducerede ændringer i Stroke Volume"-strategien, eller 2) "Lydstyrkeudvidelsen styret af PLR-inducerede ændringer i Pulse Pressure"-strategien, eller 3) til sædvanlig pleje (dvs. uden brug af nogen forudsigende indeks for væskerespons). Patienter i shock (enten af septisk, hjerte- eller anden oprindelse) vil blive inkluderet, når de første timers genoplivning er gået. Tidsvinduet for inklusion vil være fra 6 til 24 timer efter begyndelsen af genoplivning, en forsinkelse, der er nødvendig for at sikre, at initial hypovolæmi er blevet fuldt ud kompenseret.
Randomiseringen vil blive stratificeret i henhold til den formodede oprindelse af shock (hjerte, septisk eller andet) og i henhold til PaO2/FiO2-forholdet (
Den tilfældigt tildelte intervention vil blive brugt i løbet af de første 5 dage med shock (120 timer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kriterier for forhåndsberettigelse:
- Patienter, der præsenteres ved indlæggelse på intensivafdeling (ICU) eller senere under deres intensivophold med arteriel hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk [MAP]<65 mmHg eller systolisk arterielt tryk [SAP]< 90 mmHg mindst to gange over et 15-minutters interval), uanset den metode, der bruges til at måle blodtrykket (invasiv eller ikke-invasiv),
- Eller patienter, der allerede modtager kontinuerlig iv vasopressorbehandling på intensivafdelingens indlæggelse, uanset blodtryksniveauet, vil blive betragtet som potentielle kandidater til inklusion i undersøgelsen, afhængigt af hans/hendes kliniske udvikling efter 6 til 24 timers pleje i henhold til gældende retningslinjer for chokhåndtering.
- I tilfælde af at der er arteriel hypotension til stede, og/eller patienten allerede får kontinuerlig iv vasopressor ved ICU-indlæggelse, vil dato og tidspunkt for indlæggelsen blive betragtet som tidspunktet for shock-debut (H0).
- I tilfælde af at arteriel hypotension opstår efter ICU-indlæggelse, vil dato og klokkeslæt for den første episode af hypotension blive betragtet som tidspunktet for shock-debut (H0).
Inklusionskriterier:
- Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis 6 timer efter H0 (og før H24) alle følgende tilstande er til stede:
- Informeret samtykke opnået (eller nødoptagelse mulig, når juridiske repræsentanter og patientens familie ikke er til stede, som tilladt af den etiske komité og den franske lov)
- Vedvarende arteriel hypotension (som defineret ovenfor) eller kontinuerlig iv infusion af noradrenalin
- Patient under invasiv mekanisk ventilation
- Mindst én af følgende betingelser er til stede
- Ændring af bevidsthed
- Plettet hud
- Cyanose af ekstremiteterne på trods af SaO2>90 %
- Oliguri defineret som urinproduktion under 0,5 ml/kg faktisk kropsvægt over mindst 1 time
- Arteriel laktat > 2 mmol/L
- ScvO2 < 70 %
- Central venøst (indre hals eller subclavia) eller femoralt venekateter på plads
- Arteriekateter på plads
Ekskluderingskriterier:
- Chokket begyndte for mere end 24 timer siden
- Alder < 18 år.
- Graviditet
- Ukontrolleret blødning
- Intra-aorta ballon modpulsering på plads
- Patient under veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning (V-A ECMO)
- Kardiogent lungeødem inden for de seneste 24 timer
- Patient udstyret med en enhed til overvågning af hjerteoutput
- Hjernedød
- Døende patient
- Træk af et underekstremitet
- Amputeret underekstremitet over ankelniveauet
- Dokumenteret intraabdominal hypertension
13. Hjertestop motiverende ICU-indlæggelse eller hjertestop siden indlæggelse 14. Patient uden cpr-nummer 15. Samtykke afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "PLR-inducerede SV ændringer" baseret strategi
I løbet af interventionsperioden (dvs. inden for 120 timer efter inklusion), hver gang en væskebolus anses for nødvendig for at forbedre patientens hjertevolumen, vil den endelige beslutning om at administrere eller ej væskebolus blive bestemt af de procentvise ændringer i slagvolumen ( SV) observeret under en 1-minutters passiv benløftningstest: Administration af væskebolus, hvis SV ændres ≥10 %, eller ingen administration på anden måde.
Måling af slag-til-slag slagvolumen ved intraarteriel pulskonturanalyse ved hjælp af PiCCO-systemet (Pulsion, Tyskland) vil blive brugt til at vurdere slagvolumenændringer.
I henhold til protokol-inklusionskriterier vil patienter bære centrale vene- og arteriekatetre.
|
Administration af væskebolus, hvis det skønnes klinisk nødvendigt, ELLER hvis det anses for klinisk nødvendigt OG PLR-inducerede SV- eller PP-ændringer ≥10 %, afhængigt af den arm patienten er tildelt til
Andre navne:
I løbet af interventionsperioden (fra inklusion til 120. time), hver gang en væskebolus anses for nødvendig, vil væskerespons blive vurderet ved slagvolumenændringer opnået efter 1 min af en passiv benløftningstest (PLR) (væske vil blive givet, hvis PLR-induceret ændring af slagvolumen er over 10 %; i tilfælde af ændring af slagvolumen er under 10 %, vil væske ikke blive givet, og behovet for væske vurderes igen efter en kort periode, som ved sædvanlig behandling)
I interventionsperioden (fra inklusion til den 120. time), hver gang en væskebolus anses for nødvendig, vil væskereaktionsevnen blive vurderet ved pulstryksændringer opnået efter 1 min af en passiv benhævningstest (PLR) (væske vil blive givet, hvis PLR-induceret pulstryksændring er over 10 %; i tilfælde af pulstryksændring er under 10 %, vil væske ikke blive givet og behovet for væske revurderet efter kort tid, som ved sædvanlig behandling)
Passiv hævning af patientens ben og liggende ned af bagagerummet (hvis patienten er i halvliggende stilling), helst ved brug af elektrisk seng.
Hvis ikke tilgængelig, hævning af benene af en assistent til en 45 graders vinkel.
Effekter af passiv benløftning på pulstryk eller slagvolumen bruges til at vurdere væskerespons hos patienter, der lider af choktilstande.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: "PLR-inducerede PP-ændringer" baseret strategi
I løbet af interventionsperioden (dvs. inden for 120 timer efter inklusion), hver gang en væskebolus anses for nødvendig for at forbedre patientens hjertevolumen, vil den endelige beslutning om at administrere eller ej væskebolus blive bestemt af de procentvise ændringer i pulstryk ( PP) observeret under en 1-minutters passiv benløftningstest: Administration af væskebolus, hvis PP ændres ≥10 %, eller ingen administration på anden måde.
Vi vil udføre måling af intraarterielt blodtryk ved hjælp af vaskulære tryktransducere (Edwards Life Science, USA).
I henhold til protokol-inklusionskriterier vil patienter bære centrale vene- og arteriekatetre.
|
Administration af væskebolus, hvis det skønnes klinisk nødvendigt, ELLER hvis det anses for klinisk nødvendigt OG PLR-inducerede SV- eller PP-ændringer ≥10 %, afhængigt af den arm patienten er tildelt til
Andre navne:
I interventionsperioden (fra inklusion til den 120. time), hver gang en væskebolus anses for nødvendig, vil væskereaktionsevnen blive vurderet ved pulstryksændringer opnået efter 1 min af en passiv benhævningstest (PLR) (væske vil blive givet, hvis PLR-induceret pulstryksændring er over 10 %; i tilfælde af pulstryksændring er under 10 %, vil væske ikke blive givet og behovet for væske revurderet efter kort tid, som ved sædvanlig behandling)
Passiv hævning af patientens ben og liggende ned af bagagerummet (hvis patienten er i halvliggende stilling), helst ved brug af elektrisk seng.
Hvis ikke tilgængelig, hævning af benene af en assistent til en 45 graders vinkel.
Effekter af passiv benløftning på pulstryk eller slagvolumen bruges til at vurdere væskerespons hos patienter, der lider af choktilstande.
Andre navne:
|
|
Andet: Sædvanlig pleje
I løbet af interventionsperioden (dvs. inden for 120 timer efter inklusion), hver gang en væskebolus anses for nødvendig for at forbedre patientens hjertevolumen, vil væskebolus blive administreret uden måling af noget forudsigende indeks for væskerespons.
I henhold til protokol-inklusionskriterier vil patienter bære centrale vene- og arteriekatetre.
|
Administration af væskebolus, hvis det skønnes klinisk nødvendigt, ELLER hvis det anses for klinisk nødvendigt OG PLR-inducerede SV- eller PP-ændringer ≥10 %, afhængigt af den arm patienten er tildelt til
Andre navne:
I interventionsperioden (fra inklusion til den 120. time), hver gang en væskebolus anses for nødvendig, vil væskereaktionsevnen blive vurderet ved pulstryksændringer opnået efter 1 min af en passiv benhævningstest (PLR) (væske vil blive givet, hvis PLR-induceret pulstryksændring er over 10 %; i tilfælde af pulstryksændring er under 10 %, vil væske ikke blive givet og behovet for væske revurderet efter kort tid, som ved sædvanlig behandling)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PaO2/FiO2-forholdet ændres
Tidsramme: fra inklusion til 24. time efter inklusion
|
fra inklusion til 24. time efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventilatorfri dage
Tidsramme: ventilatorfri dage mellem inklusion og den 28. dag
|
Enhver komplikation relateret til intravenøse eller arterielle katetre indsat under intensivafdelingens ophold vil blive registreret
|
ventilatorfri dage mellem inklusion og den 28. dag
|
|
Kateter-relaterede komplikationer
Tidsramme: fra inklusion til datoen for intensivafdelingens udskrivning, i gennemsnit 10 dage
|
Enhver komplikation relateret til intravenøse eller arterielle katetre indsat under intensivafdelingens ophold vil blive registreret
|
fra inklusion til datoen for intensivafdelingens udskrivning, i gennemsnit 10 dage
|
|
Væskebalance
Tidsramme: fra optagelse til 7. dag
|
fra optagelse til 7. dag
|
|
|
Øjeblikkelig respiratorisk tolerance af væskebolus (Ja eller Nej)
Tidsramme: ved hver væskebolus administreret i interventionsperioden (fra inklusion til 120 timer senere)
|
Definition af øjeblikkelig respiratorisk tolerance: SpO2 falder med mindre end 3 % OG respirationsfrekvensen stiger med mindre end 20 % mellem før og efter væskebolus OG ingen forekomst af klinisk lungeødem.
|
ved hver væskebolus administreret i interventionsperioden (fra inklusion til 120 timer senere)
|
|
dødeligheden
Tidsramme: på 28 dage
|
på 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862. Erratum In: JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1652. Chaumet-Riffaut, Philippe [corrected to Chaumet-Riffaud, Philippe].
- Annane D, Sebille V, Duboc D, Le Heuzey JY, Sadoul N, Bouvier E, Bellissant E. Incidence and prognosis of sustained arrhythmias in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jul 1;178(1):20-5. doi: 10.1164/rccm.200701-031OC. Epub 2008 Apr 3.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
- Benes J, Chytra I, Altmann P, Hluchy M, Kasal E, Svitak R, Pradl R, Stepan M. Intraoperative fluid optimization using stroke volume variation in high risk surgical patients: results of prospective randomized study. Crit Care. 2010;14(3):R118. doi: 10.1186/cc9070. Epub 2010 Jun 16.
- Boulain T, Achard JM, Teboul JL, Richard C, Perrotin D, Ginies G. Changes in BP induced by passive leg raising predict response to fluid loading in critically ill patients. Chest. 2002 Apr;121(4):1245-52. doi: 10.1378/chest.121.4.1245.
- Boulain T, Garot D, Vignon P, Lascarrou JB, Desachy A, Botoc V, Follin A, Frat JP, Bellec F, Quenot JP, Mathonnet A, Dequin PF; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Group. Prevalence of low central venous oxygen saturation in the first hours of intensive care unit admission and associated mortality in septic shock patients: a prospective multicentre study. Crit Care. 2014 Nov 6;18(6):609. doi: 10.1186/s13054-014-0609-7.
- Boulain T, Boisrame-Helms J, Ehrmann S, Lascarrou JB, Bougle A, Chiche A, Lakhal K, Gaudry S, Perbet S, Desachy A, Cabasson S, Geneau I, Courouble P, Clavieras N, Massanet PL, Bellec F, Falquet Y, Reminiac F, Vignon P, Dequin PF, Meziani F. Volume expansion in the first 4 days of shock: a prospective multicentre study in 19 French intensive care units. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):248-56. doi: 10.1007/s00134-014-3576-1. Epub 2014 Dec 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRO-2015-02
- 2015-A00311-48 (Registry Identifier: IDRCB (Identifiant de Recherche et Collections Biologiques))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stød
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
Kliniske forsøg med væskebolus
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
AC Camargo Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | RadiodermatitisBrasilien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetProstatasygdomme | Voiding lidelser | Prostata hyperplasiEgypten
-
Burst BiologicsUkendtDegenerativ diskussygdom | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylolistese | DiskusprolapsForenede Stater