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Rasche Flüssigkeitsvolumenexpansion bei Schockpatienten nach der Anfangsphase der Reanimation. (RAVEXO)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Schnelle Flüssigkeitsvolumenexpansion (RVE) bei kritisch kranken Patienten mit akutem Kreislaufversagen nach der Anfangsphase der Wiederbelebung. Eine monozentrische, offene, randomisierte Studie zum Vergleich von 3 Strategien der RVE in Orléans, Frankreich.

Eine schnelle Volumenexpansion durch wiederholte intravenöse Flüssigkeitsboli ist ein sehr häufiger Eingriff, der auf der Intensivstation (ICU) in den frühen Tagen der Reanimation von Patienten mit Schock durchgeführt wird. Sobald die Anfangsphase der Wiederbelebung überstanden ist, können die verabreichten Flüssigkeitsboli das Herzzeitvolumen des Patienten in etwa 50 % der Fälle nicht wirksam erhöhen. Pulsdruckänderungen oder Schlagvolumenänderungen, die durch einen passiven Leg Raising (PLR)-Test induziert werden, haben eine akzeptable/gute Fähigkeit, die Flüssigkeitsreaktivität (in Bezug auf die Änderung des Herzzeitvolumens) vorherzusagen und können systematisch bei Patienten mit anhaltendem Schock mit dem Ziel verwendet werden, das zu begrenzen Gesamtmenge an Flüssigkeit, die Patienten verabreicht wird, indem übermäßige Flüssigkeitsboli vermieden werden. Man kann annehmen, dass eine solche Managementstrategie zur Volumenausdehnung die Morbidität und Mortalität von geschockten Patienten beeinflussen könnte. Unter den in der klinischen Praxis verfügbaren prädiktiven Indizes hat der PLR-Test den Vorteil, dass er unabhängig vom Atmungsstatus und Herzrhythmus des Patienten verwendet werden kann. Änderungen des linksventrikulären Schlagvolumens während des PLR-Tests erzielen eine bessere Leistung als Änderungen des Pulsdrucks, um die Flüssigkeitsreaktivität vorherzusagen. Im Gegenzug können Pulsdruckänderungen während der PLR jedoch ohne die Notwendigkeit einer anderen hämodynamischen Untersuchung wie z. B. einer zentralvenösen Druckmessung oder einer Überwachung des Herzzeitvolumens beurteilt werden. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Strategien, die entweder durch den PLR-Test induzierte Schlagvolumenänderungen oder Pulsdruckänderungen verwenden, um zu entscheiden, ob ein Flüssigkeitsbolus, der klinisch als indiziert gilt, verabreicht werden sollte oder nicht, die von den Patienten während der ersten 5 Tage erhaltene Flüssigkeitsmenge begrenzen können des Schocks, verbessern ihren Oxygenierungsindex und verkürzen die unter mechanischer Beatmung verstrichene Zeit im Vergleich zu einer "liberalen" Strategie (übliche Pflege), die keine prädiktiven Indizes für die Flüssigkeitsreaktivität verwendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, randomisierte, unverblindete klinische Pilotstudie mit 3 parallelen Gruppen mit 1:1:1-Zuordnung von Interventionen, die die Ergebnisse zwischen Patienten mit anhaltendem Schock vergleicht, die entweder 1) der „Volumenexpansion, die durch PLR-induzierte Veränderungen gesteuert wird im Schlagvolumen"-Strategie oder 2) die Strategie "Volumenexpansion geführt durch PLR-induzierte Änderungen des Pulsdrucks" oder 3) auf die übliche Behandlung (d. h. ohne die Verwendung eines prädiktiven Index der Flüssigkeitsreaktivität). Patienten im Schock (entweder septischen, kardialen oder anderen Ursprungs) werden aufgenommen, sobald die ersten Stunden der Wiederbelebung bestanden sind. Das Zeitfenster für die Aufnahme beträgt 6 bis 24 Stunden nach Beginn der Reanimation, eine Verzögerung, die erforderlich ist, um sicherzustellen, dass die anfängliche Hypovolämie vollständig kompensiert wurde.

Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach dem vermuteten Ursprung des Schocks (kardialer, septischer oder anderer) und nach dem PaO2/FiO2-Verhältnis (

Die zufällig zugewiesene Intervention wird während der ersten 5 Tage des Schocks (120 Stunden) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Vorauswahlkriterien:

  • Patienten, die sich auf der Intensivstation (ICU) oder später während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation mit arterieller Hypotonie vorstellen (mittlerer arterieller Druck [MAP] < 65 mmHg oder systolischer arterieller Druck [SAP] < 90 mmHg mindestens zweimal über ein 15-Minuten-Intervall), unabhängig von der Methode zur Blutdruckmessung (invasiv oder nicht-invasiv),
  • Oder Patienten, die bei der Aufnahme auf der Intensivstation bereits eine kontinuierliche iv-Vasopressortherapie erhalten, unabhängig vom Blutdruckniveau, werden als potenzielle Kandidaten für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt, abhängig von ihrer klinischen Entwicklung nach 6 bis 24 Stunden Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien für Schockmanagement.
  • Falls eine arterielle Hypotonie vorliegt und/oder der Patient bei der Aufnahme auf der Intensivstation bereits kontinuierlich iv einen Vasopressor erhält, werden Datum und Uhrzeit der Aufnahme als Zeitpunkt des Schockbeginns (H0) betrachtet.
  • Falls nach der Aufnahme auf der Intensivstation eine arterielle Hypotonie auftritt, werden das Datum und die Uhrzeit der ersten Episode der Hypotonie als Zeitpunkt des Schockbeginns (H0) betrachtet.

Einschlusskriterien:

  • Patienten können aufgenommen werden, wenn 6 Stunden nach H0 (und vor H24) alle folgenden Bedingungen vorliegen:
  • Einwilligung nach Aufklärung eingeholt (oder Notaufnahme möglich, wenn die gesetzlichen Vertreter und die Familie des Patienten nicht anwesend sind, wie von der Ethikkommission und dem französischen Gesetz erlaubt)
  • Persistenz einer arteriellen Hypotonie (wie oben definiert) oder kontinuierliche iv-Infusion von Norepinephrin
  • Patient unter invasiver mechanischer Beatmung
  • Mindestens eine der folgenden Bedingungen liegt vor
  • Veränderung des Bewusstseins
  • Fleckige Haut
  • Zyanose der Extremitäten trotz SaO2>90%
  • Oligurie definiert als Urinausscheidung unter 0,5 ml/kg des tatsächlichen Körpergewichts über mindestens 1 Stunde
  • Arterielles Laktat > 2 mmol/L
  • ScvO2 < 70 %
  • Zentralvenöser (internal jugular oder subclavia) oder femoraler Venenkatheter vorhanden
  • Arterieller Katheter vorhanden

Ausschlusskriterien:

  1. Der Schock begann vor mehr als 24 Stunden
  2. Alter < 18 Jahre.
  3. Schwangerschaft
  4. Unkontrollierte Blutung
  5. Intraaortale Ballongegenpulsation vorhanden
  6. Patient unter veno-arterieller extrakorporaler Membranoxygenierung (V-A ECMO)
  7. Kardiogenes Lungenödem in den letzten 24 Stunden
  8. Patient, der mit einem Gerät zur Überwachung des Herzzeitvolumens ausgestattet ist
  9. Gehirn tod
  10. Sterbender Patient
  11. Traktion einer unteren Extremität
  12. Amputierte untere Extremität oberhalb des Knöchels
  13. Dokumentierte intraabdominelle Hypertonie

13. Herzstillstand, der die Aufnahme auf die Intensivstation begründet, oder Herzstillstand seit Aufnahme 14. Patient ohne Sozialversicherungsnummer 15. Einwilligungsverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf „PLR-induzierte SV-Änderungen“ basierende Strategie
Während des Interventionszeitraums (d. h. innerhalb von 120 Stunden nach der Aufnahme) wird jedes Mal, wenn ein Flüssigkeitsbolus zur Verbesserung des Herzzeitvolumens des Patienten als notwendig erachtet wird, die endgültige Entscheidung, ob der Flüssigkeitsbolus verabreicht wird oder nicht, durch die prozentualen Änderungen des Schlagvolumens bestimmt ( SV), beobachtet während eines 1-minütigen passiven Beinheben-Tests: Gabe des Flüssigkeitsbolus, wenn sich SV um ≥10 % ändert, ansonsten keine Gabe. Die Messung des Schlagvolumens von Schlag zu Schlag durch intraarterielle Pulskonturanalyse mit dem PiCCO-System (Pulsion, Deutschland) wird verwendet, um Schlagvolumenänderungen zu beurteilen. Gemäß den Einschlusskriterien des Protokolls tragen die Patienten zentrale Venen- und Arterienkatheter.
Arzneimittel: Flüssigkeitsbolus
Verabreichung des Flüssigkeitsbolus, wenn es als klinisch notwendig erachtet wird ODER wenn es als klinisch notwendig erachtet wird UND PLR-induzierte SV- oder PP-Änderungen ≥ 10 %, je nachdem, welchem ​​Arm der Patient zugeordnet ist
Andere Namen:
  • Erweiterung des Gefäßvolumens
Gerät: PiCCO-System (Pulsion, Deutschland)
Während des Interventionszeitraums (von der Aufnahme bis zur 120 Die PLR-bedingte Schlagvolumenänderung beträgt mehr als 10 %; falls die Schlagvolumenänderung unter 10 % liegt, wird keine Flüssigkeit verabreicht und der Bedarf an Flüssigkeit wird nach kurzer Zeit wie bei der üblichen Behandlung erneut beurteilt.)
Gerät: Gefäßdruckaufnehmer (Edwards Life Science, USA)
Während des Eingriffszeitraums (von der Aufnahme bis zur 120 Die PLR-induzierte Pulsdruckänderung beträgt mehr als 10 %; falls die Pulsdruckänderung unter 10 % liegt, wird keine Flüssigkeit verabreicht und die Flüssigkeitszufuhr muss nach kurzer Zeit wie bei der üblichen Pflege erneut beurteilt werden)
Sonstiges: Passiver Beinheben-Test
Passives Anheben der Beine des Patienten und Ablegen des Oberkörpers (bei halbliegender Position des Patienten), vorzugsweise mit elektrischem Bett. Falls nicht vorhanden, Anheben der Beine durch einen Assistenten auf einen 45-Grad-Winkel. Die Auswirkungen des passiven Beinhebens auf den Pulsdruck oder das Schlagvolumen werden verwendet, um die Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten bei Patienten mit Schockzuständen zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Passives Anheben der Beine des Patienten.
Experimental: „PLR-induzierte PP-Änderungen“-basierte Strategie
Während des Interventionszeitraums (d. h. innerhalb von 120 Stunden nach der Aufnahme) wird jedes Mal, wenn ein Flüssigkeitsbolus zur Verbesserung des Herzzeitvolumens des Patienten als notwendig erachtet wird, die endgültige Entscheidung, ob der Flüssigkeitsbolus verabreicht wird oder nicht, durch die prozentualen Änderungen des Pulsdrucks bestimmt ( PP), beobachtet während eines 1-minütigen passiven Leg Raising-Tests: Gabe des Flüssigkeitsbolus, wenn PP sich um ≥10 % ändert, ansonsten keine Gabe. Wir werden die Messung des intraarteriellen Blutdrucks mit Gefäßdruckaufnehmern (Edwards Life Science, USA) durchführen. Gemäß den Einschlusskriterien des Protokolls tragen die Patienten zentrale Venen- und Arterienkatheter.
Arzneimittel: Flüssigkeitsbolus
Verabreichung des Flüssigkeitsbolus, wenn es als klinisch notwendig erachtet wird ODER wenn es als klinisch notwendig erachtet wird UND PLR-induzierte SV- oder PP-Änderungen ≥ 10 %, je nachdem, welchem ​​Arm der Patient zugeordnet ist
Andere Namen:
  • Erweiterung des Gefäßvolumens
Gerät: Gefäßdruckaufnehmer (Edwards Life Science, USA)
Während des Eingriffszeitraums (von der Aufnahme bis zur 120 Die PLR-induzierte Pulsdruckänderung beträgt mehr als 10 %; falls die Pulsdruckänderung unter 10 % liegt, wird keine Flüssigkeit verabreicht und die Flüssigkeitszufuhr muss nach kurzer Zeit wie bei der üblichen Pflege erneut beurteilt werden)
Sonstiges: Passiver Beinheben-Test
Passives Anheben der Beine des Patienten und Ablegen des Oberkörpers (bei halbliegender Position des Patienten), vorzugsweise mit elektrischem Bett. Falls nicht vorhanden, Anheben der Beine durch einen Assistenten auf einen 45-Grad-Winkel. Die Auswirkungen des passiven Beinhebens auf den Pulsdruck oder das Schlagvolumen werden verwendet, um die Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten bei Patienten mit Schockzuständen zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Passives Anheben der Beine des Patienten.
Sonstiges: Übliche Pflege
Während des Interventionszeitraums (d. h. innerhalb von 120 Stunden nach dem Einschluss) wird jedes Mal, wenn ein Flüssigkeitsbolus zur Verbesserung des Herzzeitvolumens des Patienten als notwendig erachtet wird, der Flüssigkeitsbolus ohne Messung eines Vorhersageindex der Flüssigkeitsreaktion verabreicht. Gemäß den Einschlusskriterien des Protokolls tragen die Patienten zentrale Venen- und Arterienkatheter.
Arzneimittel: Flüssigkeitsbolus
Verabreichung des Flüssigkeitsbolus, wenn es als klinisch notwendig erachtet wird ODER wenn es als klinisch notwendig erachtet wird UND PLR-induzierte SV- oder PP-Änderungen ≥ 10 %, je nachdem, welchem ​​Arm der Patient zugeordnet ist
Andere Namen:
  • Erweiterung des Gefäßvolumens
Gerät: Gefäßdruckaufnehmer (Edwards Life Science, USA)
Während des Eingriffszeitraums (von der Aufnahme bis zur 120 Die PLR-induzierte Pulsdruckänderung beträgt mehr als 10 %; falls die Pulsdruckänderung unter 10 % liegt, wird keine Flüssigkeit verabreicht und die Flüssigkeitszufuhr muss nach kurzer Zeit wie bei der üblichen Pflege erneut beurteilt werden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnis ändert sich
Zeitfenster: von der Inklusion bis zur 24. Stunde nach der Inklusion
von der Inklusion bis zur 24. Stunde nach der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: beatmungsfreie Tage zwischen Einschluss und dem 28. Tag
Jede Komplikation im Zusammenhang mit intravenösen oder arteriellen Kathetern, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation eingeführt wurden, wird aufgezeichnet
beatmungsfreie Tage zwischen Einschluss und dem 28. Tag
Katheterbedingte Komplikationen
Zeitfenster: vom Einschluss bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage
Jede Komplikation im Zusammenhang mit intravenösen oder arteriellen Kathetern, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation eingeführt wurden, wird aufgezeichnet
vom Einschluss bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 10 Tage
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 7. Tag
von der Aufnahme bis zum 7. Tag
Unmittelbare respiratorische Toleranz gegenüber Flüssigkeitsbolus (Ja oder Nein)
Zeitfenster: bei jedem während des Interventionszeitraums verabreichten Flüssigkeitsbolus (von der Aufnahme bis 120 Stunden später)
Definition der sofortigen respiratorischen Toleranz: SpO2-Abfall um weniger als 3 % UND Anstieg der Atemfrequenz um weniger als 20 % zwischen vor und nach Flüssigkeitsbolus UND kein Auftreten eines klinischen Lungenödems.
bei jedem während des Interventionszeitraums verabreichten Flüssigkeitsbolus (von der Aufnahme bis 120 Stunden später)
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bei 28 Tagen
bei 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO-2015-02
  • 2015-A00311-48 (Registrierungskennung: IDRCB (Identifiant de Recherche et Collections Biologiques))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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