SNELLE vloeistofvolume-expansie bij patiënten in shock na de beginfase van reanimatie. (RAVEXO)
13 februari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
RApid Fluid Volume Expansion (RVE) bij ernstig zieke patiënten met acuut falen van de bloedsomloop na de beginfase van reanimatie. Een single-center, open-label, gerandomiseerde studie waarin 3 strategieën van RVE in Orléans, Frankrijk, worden vergeleken.
Snelle volume-expansie met behulp van herhaalde intraveneuze vloeistofbolussen is een veel voorkomende interventie die wordt uitgevoerd op de intensive care-afdeling (ICU) in de eerste dagen van reanimatie van patiënten met shock.
Eenmaal de beginfase van de reanimatie gepasseerd, slagen de toegediende vloeistofbolussen er in ongeveer 50% van de gevallen niet in om het hartminuutvolume van de patiënt effectief te verhogen.
Pulsdrukveranderingen of veranderingen in het slagvolume geïnduceerd door een Passive Leg Raising (PLR)-test hebben een acceptabel/goed vermogen om vloeistofrespons te voorspellen (in termen van cardiale outputverandering) en kunnen systematisch worden gebruikt bij patiënten met aanhoudende shock met als doel de totale hoeveelheid vloeistof die aan patiënten wordt toegediend door onnodige vloeistofbolussen te vermijden.
Men zou kunnen veronderstellen dat een dergelijk beheersbeleid voor volume-uitbreiding de morbiditeit en mortaliteit van geschokte patiënten zou kunnen beïnvloeden.
Van de voorspellende indices die in de klinische praktijk beschikbaar zijn, heeft de PLR-test het voordeel dat hij bruikbaar is ongeacht de ademhalingsstatus en het hartritme van de patiënt.
Veranderingen in het slagvolume van het linkerventrikel tijdens de PLR-test presteren beter dan veranderingen in de polsdruk om de reactie op vloeistof te voorspellen.
Als tegenhanger kunnen veranderingen in de polsdruk tijdens PLR echter worden beoordeeld zonder de noodzaak van ander hemodynamisch onderzoek, zoals meting van de centrale veneuze druk of bewaking van het hartminuutvolume.
De onderzoekers stelden de hypothese op dat strategieën die gebruik maken van veranderingen in het slagvolume of veranderingen in de polsdruk veroorzaakt door de PLR-test om te beslissen of een klinisch geïndiceerde vloeistofbolus al dan niet moet worden toegediend, de hoeveelheid vloeistof die de patiënten gedurende de eerste 5 dagen ontvangen kunnen beperken. van shock, verbeteren hun oxygenatie-index en verkorten de tijd die verstrijkt onder mechanische ventilatie, in vergelijking met een "liberale" strategie (gebruikelijke zorg) die geen voorspellende indices van vloeistofrespons gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een pilot, single-center, gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek met 3 parallelle groepen met 1:1:1 toewijzing van interventies, waarbij de uitkomsten worden vergeleken tussen patiënten met aanhoudende shock toegewezen aan ofwel 1) de "Volume-uitbreiding geleid door PLR-geïnduceerde veranderingen in slagvolume"-strategie, of 2) de strategie "Volume-uitbreiding geleid door PLR-geïnduceerde veranderingen in polsdruk", of 3) naar gebruikelijke zorg (d.w.z. zonder het gebruik van enige voorspellende index van vloeistofresponsiviteit). Patiënten in shock (hetzij van septische, cardiale of andere oorsprong) zullen worden opgenomen zodra de eerste uren van reanimatie zijn verstreken. Het tijdvenster voor opname is van 6 tot 24 uur na het begin van de reanimatie, een vertraging die nodig is om ervoor te zorgen dat de aanvankelijke hypovolemie volledig is gecompenseerd.
De randomisatie zal worden gestratificeerd volgens de vermoedelijke oorsprong van shock (cardiaal, septisch of anders) en volgens de PaO2/FiO2-ratio (
De willekeurig toegewezen interventie wordt gebruikt tijdens de eerste 5 dagen van shock (120 uur).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Pre-subsidiabiliteitscriteria:
- Patiënten die zich presenteren op de Intensive Care (ICU)-opname of later tijdens hun ICU-verblijf met arteriële hypotensie (gemiddelde arteriële druk [MAP] <65 mmHg of systolische arteriële druk [SAP] < 90 mmHg ten minste twee keer gedurende een interval van 15 minuten), ongeacht de methode die wordt gebruikt om de bloeddruk te meten (invasief of niet-invasief),
- Of patiënten die al continue iv vasopressortherapie krijgen bij opname op de IC, ongeacht het bloeddrukniveau, zullen worden beschouwd als potentiële kandidaten voor opname in de studie, afhankelijk van hun klinische evolutie na 6 tot 24 uur zorg volgens de huidige richtlijnen voor schokbeheersing.
- In het geval arteriële hypotensie aanwezig is en/of de patiënt al een continue intraveneuze vasopressor krijgt bij opname op de IC, worden de datum en het tijdstip van opname beschouwd als het tijdstip van het begin van de shock (H0).
- Indien arteriële hypotensie optreedt na opname op de IC, worden de datum en het tijdstip van de eerste hypotensie-episode beschouwd als het tijdstip waarop de shock begon (H0).
Inclusiecriteria:
- Patiënten komen in aanmerking voor opname als 6 uur na H0 (en vóór H24) alle volgende voorwaarden aanwezig zijn:
- Geïnformeerde toestemming verkregen (of noodopname mogelijk wanneer wettelijke vertegenwoordigers en de familie van de patiënt niet aanwezig zijn, zoals toegestaan door de ethische commissie en door de Franse wet)
- Persistentie van arteriële hypotensie (zoals hierboven gedefinieerd) of continue iv infusie van noradrenaline
- Patiënt onder invasieve mechanische ventilatie
- Ten minste één van de volgende voorwaarden is aanwezig
- Verandering van bewustzijn
- Gevlekte huid
- Cyanose van de extremiteiten ondanks SaO2>90%
- Oligurie gedefinieerd als urineproductie van minder dan 0,5 ml/kg van het werkelijke lichaamsgewicht gedurende ten minste 1 uur
- Arterieel lactaat > 2 mmol/L
- ScvO2 < 70%
- Centraal veneuze (inwendige halsader of subclavia) of femorale veneuze katheter op zijn plaats
- Arteriële katheter op zijn plaats
Uitsluitingscriteria:
- Shock begon meer dan 24 uur geleden
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Ongecontroleerde bloeding
- Intra-aortale ballontegenpulsatie op zijn plaats
- Patiënt onder veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (V-A ECMO)
- Cardiogeen longoedeem gedurende de afgelopen 24 uur
- Patiënt uitgerust met een bewakingsapparaat voor het hartminuutvolume
- Hersendood
- Stervende patiënt
- Tractie van een onderste ledemaat
- Geamputeerde onderste ledematen boven het enkelniveau
- Gedocumenteerde intra-abdominale hypertensie
13. Hartstilstand motiverende IC-opname of hartstilstand sinds opname 14. Patiënt zonder burgerservicenummer 15. Weigering toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op "PLR-geïnduceerde SV-veranderingen" gebaseerde strategie
Tijdens de interventieperiode (d.w.z. binnen 120 uur na opname) wordt elke keer dat een vloeistofbolus nodig wordt geacht om het hartminuutvolume van de patiënt te verbeteren, de uiteindelijke beslissing om de vloeistofbolus al dan niet toe te dienen, bepaald door de procentuele veranderingen in het slagvolume ( SV) waargenomen tijdens een Passive Leg Raising-test van 1 minuut: Toediening van de vloeistofbolus als SV ≥10% verandert, of anders geen toediening.
Meting van het slagvolume van slag tot slag door middel van intra-arteriële pulscontouranalyse met behulp van het PiCCO-systeem (Pulsion, Duitsland) zal worden gebruikt om veranderingen in het slagvolume te beoordelen.
Volgens de opnamecriteria van het protocol zullen patiënten centrale veneuze en arteriële katheters bij zich hebben.
|
Toediening van de vloeistofbolus indien klinisch noodzakelijk geacht, OF indien klinisch noodzakelijk geacht EN PLR-geïnduceerde SV- of PP-veranderingen ≥10%, afhankelijk van de arm waaraan de patiënt is toegewezen
Andere namen:
Tijdens de interventieperiode (van opname tot het 120e uur) zal elke keer dat een vloeistofbolus noodzakelijk wordt geacht, de vloeistofrespons worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in het slagvolume verkregen na 1 minuut van een Passive Leg Raising (PLR)-test (vloeistof zal worden gegeven als PLR-geïnduceerde slagvolumeverandering is meer dan 10%; als de slagvolumeverandering minder dan 10% is, wordt er geen vloeistof toegediend en wordt de behoefte aan vloeistof na korte tijd opnieuw beoordeeld, zoals bij gebruikelijke zorg)
Tijdens de interventieperiode (van opname tot het 120e uur) wordt elke keer dat een vloeistofbolus noodzakelijk wordt geacht, de vloeistofrespons beoordeeld door veranderingen in de polsdruk verkregen na 1 minuut van een Passive Leg Raising (PLR)-test (vloeistof wordt gegeven als PLR-geïnduceerde polsdrukverandering is meer dan 10%; als de polsdrukverandering minder dan 10% is, wordt er geen vloeistof toegediend en wordt de behoefte aan vloeistof na korte tijd opnieuw beoordeeld, zoals bij gebruikelijke zorg)
Passief heffen van de benen van de patiënt, en liggen van de romp (indien patiënt in half liggende positie ligt), bij voorkeur met behulp van een elektrisch bed.
Indien niet aanwezig, benen optillen door een assistent tot een hoek van 45 graden.
De effecten van het passief optillen van de benen op de polsdruk of het slagvolume worden gebruikt om de vloeistofrespons te beoordelen bij patiënten die lijden aan een shocktoestand.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Op "PLR-geïnduceerde PP-veranderingen" gebaseerde strategie
Tijdens de interventieperiode (d.w.z. binnen 120 uur na opname) wordt elke keer dat een vloeistofbolus nodig wordt geacht om het hartminuutvolume van de patiënt te verbeteren, de uiteindelijke beslissing om de vloeistofbolus al dan niet toe te dienen, bepaald door de procentuele veranderingen in de polsdruk ( PP) waargenomen tijdens een Passive Leg Raising-test van 1 minuut: Toediening van de vloeistofbolus als PP ≥10% verandert, of anders geen toediening.
We zullen de intra-arteriële bloeddruk meten met behulp van vasculaire druktransducers (Edwards Life Science, VS).
Volgens de opnamecriteria van het protocol zullen patiënten centrale veneuze en arteriële katheters bij zich hebben.
|
Toediening van de vloeistofbolus indien klinisch noodzakelijk geacht, OF indien klinisch noodzakelijk geacht EN PLR-geïnduceerde SV- of PP-veranderingen ≥10%, afhankelijk van de arm waaraan de patiënt is toegewezen
Andere namen:
Tijdens de interventieperiode (van opname tot het 120e uur) wordt elke keer dat een vloeistofbolus noodzakelijk wordt geacht, de vloeistofrespons beoordeeld door veranderingen in de polsdruk verkregen na 1 minuut van een Passive Leg Raising (PLR)-test (vloeistof wordt gegeven als PLR-geïnduceerde polsdrukverandering is meer dan 10%; als de polsdrukverandering minder dan 10% is, wordt er geen vloeistof toegediend en wordt de behoefte aan vloeistof na korte tijd opnieuw beoordeeld, zoals bij gebruikelijke zorg)
Passief heffen van de benen van de patiënt, en liggen van de romp (indien patiënt in half liggende positie ligt), bij voorkeur met behulp van een elektrisch bed.
Indien niet aanwezig, benen optillen door een assistent tot een hoek van 45 graden.
De effecten van het passief optillen van de benen op de polsdruk of het slagvolume worden gebruikt om de vloeistofrespons te beoordelen bij patiënten die lijden aan een shocktoestand.
Andere namen:
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Tijdens de interventieperiode (d.w.z. binnen 120 uur na opname) wordt elke keer dat een vloeistofbolus noodzakelijk wordt geacht om het hartminuutvolume van de patiënt te verbeteren, de vloeistofbolus toegediend zonder meting van enige voorspellende index van vloeistofrespons.
Volgens de opnamecriteria van het protocol zullen patiënten centrale veneuze en arteriële katheters bij zich hebben.
|
Toediening van de vloeistofbolus indien klinisch noodzakelijk geacht, OF indien klinisch noodzakelijk geacht EN PLR-geïnduceerde SV- of PP-veranderingen ≥10%, afhankelijk van de arm waaraan de patiënt is toegewezen
Andere namen:
Tijdens de interventieperiode (van opname tot het 120e uur) wordt elke keer dat een vloeistofbolus noodzakelijk wordt geacht, de vloeistofrespons beoordeeld door veranderingen in de polsdruk verkregen na 1 minuut van een Passive Leg Raising (PLR)-test (vloeistof wordt gegeven als PLR-geïnduceerde polsdrukverandering is meer dan 10%; als de polsdrukverandering minder dan 10% is, wordt er geen vloeistof toegediend en wordt de behoefte aan vloeistof na korte tijd opnieuw beoordeeld, zoals bij gebruikelijke zorg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PaO2/FiO2-verhouding verandert
Tijdsspanne: van opname tot het 24e uur na opname
|
van opname tot het 24e uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: beademingsvrije dagen tussen opname en de 28e dag
|
Elke complicatie die verband houdt met intraveneuze of arteriële katheters die tijdens het verblijf op de intensive care worden ingebracht, wordt geregistreerd
|
beademingsvrije dagen tussen opname en de 28e dag
|
|
Kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: van opname tot de datum van ontslag op de intensive care, gemiddeld 10 dagen
|
Elke complicatie die verband houdt met intraveneuze of arteriële katheters die tijdens het verblijf op de intensive care worden ingebracht, wordt geregistreerd
|
van opname tot de datum van ontslag op de intensive care, gemiddeld 10 dagen
|
|
Vloeistof balans
Tijdsspanne: van opname tot de 7e dag
|
van opname tot de 7e dag
|
|
|
Onmiddellijke ademhalingstolerantie van vloeistofbolus (ja of nee)
Tijdsspanne: bij elke vochtbolus toegediend tijdens de interventieperiode (van opname tot 120 uur later)
|
Definitie van onmiddellijke ademhalingstolerantie: SpO2 daalt met minder dan 3% EN ademhalingsfrequentie stijgt met minder dan 20% tussen voor en na vloeistofbolus EN geen optreden van klinisch longoedeem.
|
bij elke vochtbolus toegediend tijdens de interventieperiode (van opname tot 120 uur later)
|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: op 28 dagen
|
op 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862. Erratum In: JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1652. Chaumet-Riffaut, Philippe [corrected to Chaumet-Riffaud, Philippe].
- Annane D, Sebille V, Duboc D, Le Heuzey JY, Sadoul N, Bouvier E, Bellissant E. Incidence and prognosis of sustained arrhythmias in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jul 1;178(1):20-5. doi: 10.1164/rccm.200701-031OC. Epub 2008 Apr 3.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
- Benes J, Chytra I, Altmann P, Hluchy M, Kasal E, Svitak R, Pradl R, Stepan M. Intraoperative fluid optimization using stroke volume variation in high risk surgical patients: results of prospective randomized study. Crit Care. 2010;14(3):R118. doi: 10.1186/cc9070. Epub 2010 Jun 16.
- Boulain T, Achard JM, Teboul JL, Richard C, Perrotin D, Ginies G. Changes in BP induced by passive leg raising predict response to fluid loading in critically ill patients. Chest. 2002 Apr;121(4):1245-52. doi: 10.1378/chest.121.4.1245.
- Boulain T, Garot D, Vignon P, Lascarrou JB, Desachy A, Botoc V, Follin A, Frat JP, Bellec F, Quenot JP, Mathonnet A, Dequin PF; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Group. Prevalence of low central venous oxygen saturation in the first hours of intensive care unit admission and associated mortality in septic shock patients: a prospective multicentre study. Crit Care. 2014 Nov 6;18(6):609. doi: 10.1186/s13054-014-0609-7.
- Boulain T, Boisrame-Helms J, Ehrmann S, Lascarrou JB, Bougle A, Chiche A, Lakhal K, Gaudry S, Perbet S, Desachy A, Cabasson S, Geneau I, Courouble P, Clavieras N, Massanet PL, Bellec F, Falquet Y, Reminiac F, Vignon P, Dequin PF, Meziani F. Volume expansion in the first 4 days of shock: a prospective multicentre study in 19 French intensive care units. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):248-56. doi: 10.1007/s00134-014-3576-1. Epub 2014 Dec 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
5 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRO-2015-02
- 2015-A00311-48 (Register-ID: IDRCB (Identifiant de Recherche et Collections Biologiques))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .