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Expansão rápida do volume de fluidos em pacientes em choque após a fase inicial de ressuscitação. (RAVEXO)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Expansão Rápida do Volume de Líquidos (RVE) em Pacientes Críticos com Insuficiência Circulatória Aguda Após a Fase Inicial de Ressuscitação. Um estudo randomizado, aberto e de centro único comparando 3 estratégias de RVE em Orléans, França.

A expansão rápida de volume por meio de bolus intravenosos repetidos de fluidos é uma intervenção muito comum realizada na unidade de terapia intensiva (UTI) nos primeiros dias de ressuscitação de pacientes em choque. Passada a fase inicial da ressuscitação, os fluidos em bolus administrados falham em aumentar efetivamente o débito cardíaco dos pacientes em cerca de 50% dos casos. Alterações na pressão de pulso ou alterações no volume sistólico induzidas por um teste Passive Leg Raising (PLR) têm capacidade aceitável/boa de prever a responsividade a fluidos (em termos de alteração do débito cardíaco) e podem ser sistematicamente usadas em pacientes com choque persistente com o objetivo de limitar a quantidade total de fluido administrado aos pacientes, evitando bolus de fluidos indevidos. Pode-se supor que tal política de gerenciamento de expansão de volume poderia impactar a morbidade e mortalidade de pacientes em choque. Dentre os índices preditivos disponíveis na prática clínica, o teste PLR ​​tem a vantagem de poder ser utilizado independentemente do estado respiratório e do ritmo cardíaco do paciente. As alterações no volume sistólico do ventrículo esquerdo durante o teste de PLR ​​têm melhor desempenho do que as alterações na pressão de pulso para prever a capacidade de resposta a fluidos. No entanto, em contrapartida, as alterações da pressão de pulso durante o PLR podem ser avaliadas sem a necessidade de outra exploração hemodinâmica, como medição da pressão venosa central ou monitoramento do débito cardíaco. Os investigadores levantaram a hipótese de que estratégias usando alterações no volume sistólico ou alterações na pressão de pulso induzidas pelo teste PLR ​​para decidir se um bolus de fluido clinicamente considerado indicado deve ou não ser administrado, pode limitar a quantidade de fluido recebida pelos pacientes durante os primeiros 5 dias choque, melhorar seu índice de oxigenação e encurtar o tempo de ventilação mecânica, em comparação com uma estratégia "liberal" (cuidados habituais) que não utiliza índices preditivos de responsividade a fluidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico piloto, de centro único, randomizado, aberto, de 3 grupos paralelos com atribuição de intervenções 1:1:1, comparando os resultados entre pacientes com choque persistente atribuídos a 1) a "expansão de volume guiada por alterações induzidas por PLR in Stroke Volume", ou 2) a estratégia "Expansão de volume guiada por alterações induzidas por PLR na pressão de pulso", ou 3) aos cuidados habituais (ou seja, sem o uso de qualquer índice preditivo de responsividade a fluidos). Pacientes em choque (seja de origem séptica, cardíaca ou outra) serão incluídos uma vez passadas as primeiras horas de ressuscitação. A janela de tempo para inclusão será de 6 a 24 horas após o início da ressuscitação, atraso necessário para garantir que a hipovolemia inicial tenha sido totalmente compensada.

A randomização será estratificada de acordo com a origem presumida do choque (cardíaco, séptico ou outro) e de acordo com a relação PaO2/FiO2 (

A intervenção designada aleatoriamente será usada durante os primeiros 5 dias de choque (120 horas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de pré-elegibilidade:

  • Pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) ou posteriormente durante a internação na UTI com hipotensão arterial (pressão arterial média [PAM] <65 mmHg ou pressão arterial sistólica [PAS] < 90 mmHg pelo menos duas vezes em um intervalo de 15 minutos), independentemente do método utilizado para medir a pressão arterial (invasivo ou não invasivo),
  • Ou pacientes já recebendo terapia vasopressora iv contínua na admissão na UTI, independentemente do nível de pressão arterial, serão considerados como potenciais candidatos à inclusão no estudo, dependendo de sua evolução clínica após 6 a 24 horas de atendimento de acordo com as diretrizes atuais para gerenciamento de choque.
  • Caso haja hipotensão arterial e/ou o paciente já esteja recebendo vasopressor iv contínuo na admissão na UTI, a data e hora da admissão serão consideradas como hora do início do choque (H0).
  • Caso ocorra hipotensão arterial após admissão na UTI, a data e hora do primeiro episódio de hipotensão serão consideradas como hora do início do choque (H0).

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão elegíveis para inclusão se 6 horas após H0 (e antes de H24) todas as seguintes condições estiverem presentes:
  • Consentimento informado obtido (ou inclusão de emergência possível quando representantes legais e familiares do paciente não estão presentes, conforme permitido pelo Comitê de Ética e pela Lei Francesa)
  • Persistência de hipotensão arterial (conforme definido acima) ou infusão iv contínua de norepinefrina
  • Paciente em ventilação mecânica invasiva
  • Pelo menos uma das seguintes condições está presente
  • Alteração da consciência
  • Pele manchada
  • Cianose de extremidades apesar de SaO2>90%
  • Oligúria definida como produção de urina abaixo de 0,5ml/kg de peso corporal real durante pelo menos 1 hora
  • Lactato arterial > 2 mmol/L
  • ScvO2 < 70%
  • Cateter venoso central (jugular interna ou subclávia) ou venoso femoral colocado
  • Cateter arterial no lugar

Critério de exclusão:

  1. O choque começou há mais de 24 horas
  2. Idade < 18 anos.
  3. Gravidez
  4. hemorragia descontrolada
  5. Contrapulsação de balão intra-aórtico no local
  6. Paciente sob oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial (V-A ECMO)
  7. Edema pulmonar cardiogênico nas últimas 24 horas
  8. Paciente equipado com um dispositivo de monitoramento do débito cardíaco
  9. Morte cerebral
  10. paciente moribundo
  11. Tração de um membro inferior
  12. Membro inferior amputado acima do nível do tornozelo
  13. Hipertensão intra-abdominal documentada

13. Parada cardíaca motivando admissão na UTI ou parada cardíaca desde a admissão 14. Paciente sem CPF 15. Recusa de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia baseada em "mudanças de SV induzidas por PLR"
Durante o período de intervenção (ou seja, dentro de 120 horas após a inclusão), toda vez que um bolus de fluido for considerado necessário para melhorar o débito cardíaco do paciente, a decisão final de administrar ou não o bolus de fluido será determinada pelas alterações percentuais no Volume Sistêmico ( SV) observado durante um teste de elevação passiva das pernas de 1 min: Administração do bolus de fluido se SV mudar ≥10%, ou nenhuma administração caso contrário. A medição do volume sistólico batimento a batimento pela análise do contorno do pulso intra-arterial usando o sistema PiCCO (Pulsion, Alemanha) será usada para avaliar as alterações do volume sistólico. Pelos critérios de inclusão do protocolo, os pacientes serão portadores de cateter venoso central e cateter arterial.
Medicamento: bolus fluido
Administração do bolus de fluido se considerado clinicamente necessário, OU se considerado clinicamente necessário E alterações de SV ou PP induzidas por PLR ≥10%, dependendo do braço ao qual o paciente é designado
Outros nomes:
  • expansão do volume vascular
Dispositivo: Sistema PiCCO (Pulsion, Alemanha)
Durante o período de intervenção (desde a inclusão até a 120ª hora), toda vez que um bolus de fluido for considerado necessário, a responsividade aos fluidos será avaliada pelas alterações do Stroke Volume obtidas em 1 min de um teste Passive Leg Raising (PLR) (fluidos serão administrados se A alteração do volume sistólico induzida por PLR é superior a 10%; caso a alteração do volume sistólico seja inferior a 10%, o fluido não será administrado e a necessidade de fluido reavaliada após um curto período de tempo, como no cuidado usual)
Dispositivo: Transdutores de pressão vascular (Edwards Life Science, EUA)
Durante o período de intervenção (desde a inclusão até a 120ª hora), toda vez que um bolus de fluido for considerado necessário, a capacidade de resposta a fluidos será avaliada pelas mudanças de pressão de pulso obtidas em 1 min de um teste Passive Leg Raising (PLR) (fluidos serão administrados se A alteração da pressão de pulso induzida por PLR é superior a 10%; caso a alteração da pressão de pulso seja inferior a 10%, o fluido não será administrado e a necessidade de fluido reavaliada após um curto período de tempo, como no cuidado usual)
Outro: Teste Passivo de Elevação da Perna
Elevação passiva das pernas do paciente e decúbito do tronco (se o paciente estiver em posição semi-reclinada), preferencialmente em cama elétrica. Se não estiver disponível, elevação das pernas por um assistente em um ângulo de 45 graus. Os efeitos da elevação passiva da perna na pressão de pulso ou no volume de ejeção são usados ​​para avaliar a capacidade de resposta a fluidos em pacientes que sofrem de estados de choque.
Outros nomes:
  • Elevação passiva das pernas do paciente.
Experimental: Estratégia baseada em "mudanças de PP induzidas por PLR"
Durante o período de intervenção (ou seja, dentro de 120 horas após a inclusão), toda vez que um bolus de fluido for considerado necessário para melhorar o débito cardíaco do paciente, a decisão final de administrar ou não o bolus de fluido será determinada pelas alterações percentuais na pressão de pulso ( PP) observado durante um teste de elevação passiva das pernas de 1 min: administração do bolus de fluido se a PP mudar ≥10%, ou nenhuma administração caso contrário. Faremos a medição da pressão arterial intra-arterial utilizando transdutores de pressão vascular (Edwards Life Science, EUA). Pelos critérios de inclusão do protocolo, os pacientes serão portadores de cateter venoso central e cateter arterial.
Medicamento: bolus fluido
Administração do bolus de fluido se considerado clinicamente necessário, OU se considerado clinicamente necessário E alterações de SV ou PP induzidas por PLR ≥10%, dependendo do braço ao qual o paciente é designado
Outros nomes:
  • expansão do volume vascular
Dispositivo: Transdutores de pressão vascular (Edwards Life Science, EUA)
Durante o período de intervenção (desde a inclusão até a 120ª hora), toda vez que um bolus de fluido for considerado necessário, a capacidade de resposta a fluidos será avaliada pelas mudanças de pressão de pulso obtidas em 1 min de um teste Passive Leg Raising (PLR) (fluidos serão administrados se A alteração da pressão de pulso induzida por PLR é superior a 10%; caso a alteração da pressão de pulso seja inferior a 10%, o fluido não será administrado e a necessidade de fluido reavaliada após um curto período de tempo, como no cuidado usual)
Outro: Teste Passivo de Elevação da Perna
Elevação passiva das pernas do paciente e decúbito do tronco (se o paciente estiver em posição semi-reclinada), preferencialmente em cama elétrica. Se não estiver disponível, elevação das pernas por um assistente em um ângulo de 45 graus. Os efeitos da elevação passiva da perna na pressão de pulso ou no volume de ejeção são usados ​​para avaliar a capacidade de resposta a fluidos em pacientes que sofrem de estados de choque.
Outros nomes:
  • Elevação passiva das pernas do paciente.
Outro: Cuidados usuais
Durante o período de intervenção (ou seja, dentro de 120 horas após a inclusão), toda vez que um bolus de fluido for considerado necessário para melhorar o débito cardíaco do paciente, o bolus de fluido será administrado sem medição de qualquer índice preditivo de responsividade a fluidos. Pelos critérios de inclusão do protocolo, os pacientes serão portadores de cateter venoso central e cateter arterial.
Medicamento: bolus fluido
Administração do bolus de fluido se considerado clinicamente necessário, OU se considerado clinicamente necessário E alterações de SV ou PP induzidas por PLR ≥10%, dependendo do braço ao qual o paciente é designado
Outros nomes:
  • expansão do volume vascular
Dispositivo: Transdutores de pressão vascular (Edwards Life Science, EUA)
Durante o período de intervenção (desde a inclusão até a 120ª hora), toda vez que um bolus de fluido for considerado necessário, a capacidade de resposta a fluidos será avaliada pelas mudanças de pressão de pulso obtidas em 1 min de um teste Passive Leg Raising (PLR) (fluidos serão administrados se A alteração da pressão de pulso induzida por PLR é superior a 10%; caso a alteração da pressão de pulso seja inferior a 10%, o fluido não será administrado e a necessidade de fluido reavaliada após um curto período de tempo, como no cuidado usual)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na relação PaO2/FiO2
Prazo: da inclusão até a 24ª hora após a inclusão
da inclusão até a 24ª hora após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dias livres de ventilador
Prazo: dias sem ventilação entre a inclusão e o 28º dia
Todas as complicações relacionadas aos cateteres intravenosos ou arteriais inseridos durante a internação na unidade de terapia intensiva serão registradas
dias sem ventilação entre a inclusão e o 28º dia
Complicações relacionadas ao cateter
Prazo: desde a inclusão até a data da alta da unidade de terapia intensiva, média de 10 dias
Todas as complicações relacionadas aos cateteres intravenosos ou arteriais inseridos durante a internação na unidade de terapia intensiva serão registradas
desde a inclusão até a data da alta da unidade de terapia intensiva, média de 10 dias
Balanço de fluídos
Prazo: da inclusão até o 7º dia
da inclusão até o 7º dia
Tolerância respiratória imediata ao bolo de fluidos (Sim ou Não)
Prazo: a cada bolus de fluido administrado durante o período de intervenção (desde a inclusão até 120 horas depois)
Definição de tolerância respiratória imediata: queda de SpO2 em menos de 3% E aumento da frequência respiratória em menos de 20% entre antes e depois do bolus de fluido E nenhuma ocorrência de edema pulmonar clínico.
a cada bolus de fluido administrado durante o período de intervenção (desde a inclusão até 120 horas depois)
taxa de mortalidade
Prazo: aos 28 dias
aos 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

6 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

5 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHRO-2015-02
  • 2015-A00311-48 (Identificador de registro: IDRCB (Identifiant de Recherche et Collections Biologiques))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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