Expansión rápida del volumen de líquidos en pacientes en shock después de la fase inicial de reanimación. (RAVEXO)
13 de febrero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Expansión rápida del volumen de líquidos (RVE) en pacientes críticos con insuficiencia circulatoria aguda después de la fase inicial de reanimación. Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro que compara 3 estrategias de RVE en Orleans, Francia.
La expansión rápida de volumen mediante bolos de líquido intravenoso repetidos es una intervención muy común que se realiza en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en los primeros días de reanimación de pacientes con shock.
Una vez superada la fase inicial de reanimación, los bolos de líquidos administrados no consiguen aumentar de manera efectiva el gasto cardíaco de los pacientes en alrededor del 50% de los casos.
Los cambios en la presión del pulso o los cambios en el volumen sistólico inducidos por una prueba de elevación pasiva de piernas (PLR) tienen una capacidad aceptable/buena para predecir la respuesta a los líquidos (en términos de cambios en el gasto cardíaco) y pueden usarse sistemáticamente en pacientes con shock persistente con el objetivo de limitar el cantidad total de líquido administrado a los pacientes evitando bolos de líquido indebidos.
Uno puede suponer que tal política de manejo de expansión de volumen podría afectar la morbilidad y la mortalidad de los pacientes con shock.
Entre los índices predictivos disponibles en la práctica clínica, la prueba PLR tiene la ventaja de ser utilizable independientemente del estado respiratorio y del ritmo cardíaco de los pacientes.
Los cambios en el volumen sistólico del ventrículo izquierdo durante la prueba PLR funcionan mejor que los cambios en la presión del pulso para predecir la respuesta a los líquidos.
Sin embargo, en contrapartida, los cambios en la presión del pulso durante la PLR pueden evaluarse sin necesidad de otra exploración hemodinámica, como la medición de la presión venosa central o la monitorización del gasto cardíaco.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que las estrategias que utilizan cambios en el volumen sistólico o cambios en la presión del pulso inducidos por la prueba PLR para decidir si se debe administrar o no un bolo de líquido clínicamente indicado, pueden limitar la cantidad de líquido que reciben los pacientes durante los primeros 5 días. de choque, mejoran su índice de oxigenación y acortan el tiempo de ventilación mecánica, en comparación con una estrategia "liberal" (cuidados habituales) que no utiliza índices predictivos de respuesta a líquidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo clínico piloto, de un solo centro, aleatorizado, abierto, de 3 grupos paralelos con asignación de intervenciones 1:1:1, que compara los resultados entre pacientes con shock persistente asignados a 1) la "Expansión de volumen guiada por cambios inducidos por PLR en la estrategia de volumen sistólico", o 2) la estrategia de "expansión de volumen guiada por cambios inducidos por PLR en la presión del pulso", o 3) al cuidado habitual (es decir, sin el uso de ningún índice predictivo de respuesta a fluidos). Los pacientes en estado de shock (ya sea de origen séptico, cardiaco u otro) serán incluidos una vez pasadas las primeras horas de reanimación. La ventana temporal de inclusión será de 6 a 24 horas desde el inicio de la reanimación, retraso necesario para asegurar que la hipovolemia inicial ha sido totalmente compensada.
La aleatorización se estratificará según el supuesto origen del shock (cardíaco, séptico u otro) y según el cociente PaO2/FiO2 (
La intervención asignada al azar se utilizará durante los primeros 5 días de choque (120 horas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Orléans, Francia, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de preelegibilidad:
- Pacientes que ingresan en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) o más tarde durante su estadía en la UCI con hipotensión arterial (presión arterial media [MAP] <65 mmHg o presión arterial sistólica [SAP] < 90 mmHg al menos dos veces en un intervalo de 15 minutos), independientemente del método utilizado para medir la presión arterial (invasivo o no invasivo),
- O los pacientes que ya reciben terapia vasopresora iv continua al ingreso en la UCI, independientemente del nivel de presión arterial, serán considerados como posibles candidatos para su inclusión en el estudio, dependiendo de su evolución clínica después de 6 a 24 horas de atención según las guías vigentes para Manejo de choques.
- En caso de que exista hipotensión arterial y/o el paciente ya esté recibiendo vasopresores iv continuos al ingreso en la UCI, la fecha y hora de ingreso se considerará como la hora de inicio del shock (H0).
- En caso de que se produzca hipotensión arterial tras el ingreso en la UCI, se considerará como hora de inicio del shock (H0) la fecha y hora del primer episodio de hipotensión.
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán elegibles para la inclusión si 6 horas después de H0 (y antes de H24) están presentes todas las siguientes condiciones:
- Consentimiento informado obtenido (o inclusión de emergencia posible cuando los representantes legales y la familia del paciente no están presentes, según lo permitido por el Comité de Ética y por la ley francesa)
- Persistencia de hipotensión arterial (como se definió anteriormente) o infusión intravenosa continua de norepinefrina
- Paciente bajo ventilación mecánica invasiva
- Al menos una de las siguientes condiciones está presente
- Alteración de la conciencia
- Piel moteada
- Cianosis de las extremidades a pesar de SaO2>90%
- Oliguria definida como una producción de orina inferior a 0,5 ml/kg de peso corporal real durante al menos 1 hora
- Lactato arterial > 2 mmol/L
- ScvO2 < 70%
- Catéter venoso central (yugular interno o subclavio) o venoso femoral colocado
- Catéter arterial colocado
Criterio de exclusión:
- Choque comenzó hace más de 24 horas
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Hemorragia no controlada
- Balón de contrapulsación intraaórtico colocado
- Paciente bajo oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial (ECMO V-A)
- Edema pulmonar cardiogénico en las últimas 24 horas
- Paciente equipado con un dispositivo de monitorización del gasto cardíaco
- Muerte cerebral
- paciente moribundo
- Tracción de un miembro inferior
- Miembro inferior amputado por encima del nivel del tobillo
- Hipertensión intraabdominal documentada
13. Paro cardíaco que motivó el ingreso en la UCI o paro cardíaco desde el ingreso 14. Paciente sin número de seguro social 15. Denegación del consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrategia basada en "cambios SV inducidos por PLR"
Durante el período de intervención (es decir, dentro de las 120 horas posteriores a la inclusión), cada vez que se considere necesario un bolo de líquido para mejorar el gasto cardíaco del paciente, la decisión final de administrar o no el bolo de líquido estará determinada por los cambios porcentuales en el volumen sistólico ( SV) observado durante una prueba de elevación pasiva de piernas de 1 min: administración del bolo de líquido si SV cambia ≥10 %, o sin administración en caso contrario.
Se utilizará la medición del volumen sistólico latido a latido mediante el análisis del contorno del pulso intraarterial utilizando el sistema PiCCO (Pulsion, Alemania) para evaluar los cambios en el volumen sistólico.
Según los criterios de inclusión del protocolo, los pacientes llevarán catéteres arteriales y venosos centrales.
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Administración del bolo de líquido si se considera clínicamente necesario, O si se considera clínicamente necesario Y cambios de SV o PP inducidos por PLR ≥10 %, según el brazo al que esté asignado el paciente
Otros nombres:
Durante el período de intervención (desde la inclusión hasta la hora 120), cada vez que se considere necesario un bolo de líquido, se evaluará la respuesta a los líquidos mediante los cambios de volumen sistólico obtenidos en 1 min de una prueba de elevación pasiva de piernas (PLR) (se administrará líquido si El cambio del volumen sistólico inducido por PLR es superior al 10 %; en caso de que el cambio del volumen sistólico sea inferior al 10 %, no se administrará líquido y se volverá a evaluar la necesidad de líquido después de un breve período de tiempo, como en la atención habitual)
Durante el período de intervención (desde la inclusión hasta la hora 120), cada vez que se considere necesario un bolo de líquido, se evaluará la respuesta de líquido mediante los cambios de presión de pulso obtenidos en 1 min de una prueba de elevación pasiva de piernas (PLR) (se administrará líquido si El cambio de presión de pulso inducido por PLR es superior al 10 %; en caso de que el cambio de presión de pulso sea inferior al 10 %, no se administrará líquido y se volverá a evaluar la necesidad de líquido después de un breve período de tiempo, como en la atención habitual)
Elevación pasiva de las piernas del paciente, y tumbado del tronco (si el paciente está en posición semirrecostada), preferentemente utilizando cama eléctrica.
Si no está disponible, elevación de las piernas por un asistente a un ángulo de 45 grados.
Los efectos de la elevación pasiva de piernas sobre la presión del pulso o el volumen sistólico se utilizan para evaluar la capacidad de respuesta a los fluidos en pacientes que sufren estados de shock.
Otros nombres:
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Experimental: Estrategia basada en "cambios de PP inducidos por PLR"
Durante el período de intervención (es decir, dentro de las 120 horas posteriores a la inclusión), cada vez que se considere necesario un bolo de líquido para mejorar el gasto cardíaco del paciente, la decisión final de administrar o no el bolo de líquido estará determinada por los cambios porcentuales en la presión del pulso ( PP) observada durante una prueba de elevación pasiva de piernas de 1 min: administración del bolo de líquido si la PP cambia ≥10 %, o ninguna administración en caso contrario.
Realizaremos la medición de la presión arterial intraarterial utilizando transductores de presión vascular (Edwards Life Science, EE. UU.).
Según los criterios de inclusión del protocolo, los pacientes llevarán catéteres arteriales y venosos centrales.
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Administración del bolo de líquido si se considera clínicamente necesario, O si se considera clínicamente necesario Y cambios de SV o PP inducidos por PLR ≥10 %, según el brazo al que esté asignado el paciente
Otros nombres:
Durante el período de intervención (desde la inclusión hasta la hora 120), cada vez que se considere necesario un bolo de líquido, se evaluará la respuesta de líquido mediante los cambios de presión de pulso obtenidos en 1 min de una prueba de elevación pasiva de piernas (PLR) (se administrará líquido si El cambio de presión de pulso inducido por PLR es superior al 10 %; en caso de que el cambio de presión de pulso sea inferior al 10 %, no se administrará líquido y se volverá a evaluar la necesidad de líquido después de un breve período de tiempo, como en la atención habitual)
Elevación pasiva de las piernas del paciente, y tumbado del tronco (si el paciente está en posición semirrecostada), preferentemente utilizando cama eléctrica.
Si no está disponible, elevación de las piernas por un asistente a un ángulo de 45 grados.
Los efectos de la elevación pasiva de piernas sobre la presión del pulso o el volumen sistólico se utilizan para evaluar la capacidad de respuesta a los fluidos en pacientes que sufren estados de shock.
Otros nombres:
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Otro: Cuidado usual
Durante el período de intervención (es decir, dentro de las 120 horas posteriores a la inclusión), cada vez que se considere necesario un bolo de líquido para mejorar el gasto cardíaco del paciente, el bolo de líquido se administrará sin medir ningún índice predictivo de respuesta a los líquidos.
Según los criterios de inclusión del protocolo, los pacientes llevarán catéteres arteriales y venosos centrales.
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Administración del bolo de líquido si se considera clínicamente necesario, O si se considera clínicamente necesario Y cambios de SV o PP inducidos por PLR ≥10 %, según el brazo al que esté asignado el paciente
Otros nombres:
Durante el período de intervención (desde la inclusión hasta la hora 120), cada vez que se considere necesario un bolo de líquido, se evaluará la respuesta de líquido mediante los cambios de presión de pulso obtenidos en 1 min de una prueba de elevación pasiva de piernas (PLR) (se administrará líquido si El cambio de presión de pulso inducido por PLR es superior al 10 %; en caso de que el cambio de presión de pulso sea inferior al 10 %, no se administrará líquido y se volverá a evaluar la necesidad de líquido después de un breve período de tiempo, como en la atención habitual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta la hora 24 después de la inclusión
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desde la inclusión hasta la hora 24 después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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días sin ventilador
Periodo de tiempo: días sin ventilador entre la inclusión y el día 28
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Se registrará toda complicación relacionada con catéteres intravenosos o arteriales insertados durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
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días sin ventilador entre la inclusión y el día 28
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Complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 10 días
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Se registrará toda complicación relacionada con catéteres intravenosos o arteriales insertados durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
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desde la inclusión hasta la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 10 días
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el 7º día
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desde la inclusión hasta el 7º día
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Tolerancia respiratoria inmediata al bolo de líquidos (Sí o No)
Periodo de tiempo: en cada bolo de líquido administrado durante el período de intervención (desde la inclusión hasta 120 horas después)
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Definición de tolerancia respiratoria inmediata: SpO2 cae menos del 3 % Y la frecuencia respiratoria aumenta menos del 20 % entre antes y después del bolo de líquido Y no se presenta edema pulmonar clínico.
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en cada bolo de líquido administrado durante el período de intervención (desde la inclusión hasta 120 horas después)
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: a los 28 dias
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a los 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862. Erratum In: JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1652. Chaumet-Riffaut, Philippe [corrected to Chaumet-Riffaud, Philippe].
- Annane D, Sebille V, Duboc D, Le Heuzey JY, Sadoul N, Bouvier E, Bellissant E. Incidence and prognosis of sustained arrhythmias in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jul 1;178(1):20-5. doi: 10.1164/rccm.200701-031OC. Epub 2008 Apr 3.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
- Benes J, Chytra I, Altmann P, Hluchy M, Kasal E, Svitak R, Pradl R, Stepan M. Intraoperative fluid optimization using stroke volume variation in high risk surgical patients: results of prospective randomized study. Crit Care. 2010;14(3):R118. doi: 10.1186/cc9070. Epub 2010 Jun 16.
- Boulain T, Achard JM, Teboul JL, Richard C, Perrotin D, Ginies G. Changes in BP induced by passive leg raising predict response to fluid loading in critically ill patients. Chest. 2002 Apr;121(4):1245-52. doi: 10.1378/chest.121.4.1245.
- Boulain T, Garot D, Vignon P, Lascarrou JB, Desachy A, Botoc V, Follin A, Frat JP, Bellec F, Quenot JP, Mathonnet A, Dequin PF; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Group. Prevalence of low central venous oxygen saturation in the first hours of intensive care unit admission and associated mortality in septic shock patients: a prospective multicentre study. Crit Care. 2014 Nov 6;18(6):609. doi: 10.1186/s13054-014-0609-7.
- Boulain T, Boisrame-Helms J, Ehrmann S, Lascarrou JB, Bougle A, Chiche A, Lakhal K, Gaudry S, Perbet S, Desachy A, Cabasson S, Geneau I, Courouble P, Clavieras N, Massanet PL, Bellec F, Falquet Y, Reminiac F, Vignon P, Dequin PF, Meziani F. Volume expansion in the first 4 days of shock: a prospective multicentre study in 19 French intensive care units. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):248-56. doi: 10.1007/s00134-014-3576-1. Epub 2014 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2015-02
- 2015-A00311-48 (Identificador de registro: IDRCB (Identifiant de Recherche et Collections Biologiques))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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