Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gwałtowne zwiększenie objętości płynów u pacjentów we wstrząsie po początkowej fazie resuscytacji. (RAVEXO)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Gwałtowne zwiększenie objętości płynu (RVE) u krytycznie chorych pacjentów z ostrą niewydolnością krążenia po początkowej fazie resuscytacji. Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównujące 3 strategie RVE w Orleanie we Francji.

Gwałtowne zwiększenie objętości poprzez powtarzane dożylne bolusy płynów jest bardzo częstą interwencją wykonywaną na oddziale intensywnej terapii (OIOM) we wczesnych dniach resuscytacji pacjentów we wstrząsie. Po przejściu początkowej fazy resuscytacji, podawane bolusy płynowe nie powodują skutecznego zwiększenia pojemności minutowej serca pacjentów w około 50% przypadków. Zmiany ciśnienia tętna lub zmiany objętości wyrzutowej indukowane testem biernego unoszenia nóg (PLR) mają akceptowalną/dobrą zdolność przewidywania reaktywności płynowej (w zakresie zmiany pojemności minutowej serca) i mogą być systematycznie stosowane u pacjentów z utrzymującym się wstrząsem w celu ograniczenia całkowitą ilość płynów podawanych pacjentom poprzez unikanie nadmiernych bolusów płynów. Można przypuszczać, że taka polityka zarządzania zwiększaniem objętości może mieć wpływ na chorobowość i śmiertelność pacjentów we wstrząsie. Wśród wskaźników predykcyjnych dostępnych w praktyce klinicznej test PLR ma tę zaletę, że można go stosować niezależnie od stanu oddechowego i rytmu serca pacjentów. Zmiany objętości wyrzutowej lewej komory podczas testu PLR dają lepsze wyniki niż zmiany ciśnienia tętna w przewidywaniu reaktywności płynowej. Jednak z drugiej strony zmiany ciśnienia tętna podczas PLR można ocenić bez konieczności wykonywania innych badań hemodynamicznych, takich jak pomiar ośrodkowego ciśnienia żylnego czy monitorowanie rzutu serca. Badacze postawili hipotezę, że strategie wykorzystujące zmiany objętości wyrzutowej lub zmiany ciśnienia tętna indukowane przez test PLR w celu decydowania, czy bolus płynów uznany za klinicznie wskazany należy, czy nie, mogą ograniczać ilość płynów otrzymywanych przez pacjentów w ciągu pierwszych 5 dni wstrząsu, poprawić ich wskaźnik utlenowania i skrócić czas wentylacji mechanicznej w porównaniu ze strategią „liberalną” (zwykła opieka), która nie wykorzystuje predykcyjnych wskaźników reaktywności płynowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowe, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne w 3 grupach równoległych z przydziałem interwencji 1:1:1, porównujące wyniki pacjentów z przetrwałym wstrząsem przypisanych do 1) „Rozszerzenia objętości kierowanego przez zmiany wywołane przez PLR w strategii objętości wyrzutowej” lub 2) strategii „zwiększania objętości pod wpływem zmian ciśnienia tętna wywołanych przez PLR” lub 3) zwykłej opieki (tj. bez stosowania jakiegokolwiek przewidywanego wskaźnika reaktywności płynów). Pacjenci we wstrząsie (pochodzenia septycznego, sercowego lub innego) zostaną uwzględnieni po upływie pierwszych godzin resuscytacji. Okno czasowe do włączenia będzie wynosić od 6 do 24 godzin po rozpoczęciu resuscytacji, co jest opóźnieniem niezbędnym do zapewnienia pełnej kompensacji początkowej hipowolemii.

Randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie z domniemanym źródłem wstrząsu (sercowy, septyczny lub inny) oraz zgodnie ze stosunkiem PaO2/FiO2 (

Losowo przydzielona interwencja zostanie zastosowana podczas pierwszych 5 dni szoku (120 godzin).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Orléans, Francja, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria wstępnej kwalifikacji:

  • Pacjenci zgłaszający się na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) lub później podczas pobytu na OIT z niedociśnieniem tętniczym (średnie ciśnienie tętnicze [MAP] <65 mmHg lub skurczowe ciśnienie tętnicze [SAP] < 90 mmHg co najmniej dwa razy w odstępie 15-minutowym), niezależnie od zastosowanej metody pomiaru ciśnienia krwi (inwazyjnej lub nieinwazyjnej),
  • Lub pacjenci już otrzymujący ciągłe leczenie wazopresyjne dożylne przy przyjęciu na OIOM, niezależnie od poziomu ciśnienia krwi, będą brani pod uwagę jako potencjalni kandydaci do włączenia do badania, w zależności od rozwoju klinicznego po 6 do 24 godzinach opieki, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dla zarządzanie szokiem.
  • W przypadku, gdy występuje niedociśnienie tętnicze i/lub pacjent otrzymuje już ciągły dożylny lek wazopresyjny w chwili przyjęcia na OIOM, data i godzina przyjęcia zostaną uznane za czas wystąpienia wstrząsu (H0).
  • W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego po przyjęciu na OIT za datę wystąpienia wstrząsu (H0) uważa się datę i godzinę wystąpienia pierwszego epizodu hipotonii.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli 6 godzin po H0 (i przed H24) wystąpią wszystkie następujące warunki:
  • Uzyskano świadomą zgodę (lub możliwe jest włączenie w trybie nagłym, gdy przedstawiciele prawni i rodzina pacjenta nie są obecni, zgodnie z dopuszczeniem komisji etycznej i prawem francuskim)
  • Utrzymywanie się niedociśnienia tętniczego (zdefiniowanego powyżej) lub ciągła infuzja dożylna noradrenaliny
  • Pacjent pod inwazyjną wentylacją mechaniczną
  • Występuje co najmniej jeden z poniższych warunków
  • Zmiana świadomości
  • Cętkowata skóra
  • Sinica kończyn pomimo SaO2>90%
  • Skąpomocz zdefiniowany jako wydalanie moczu poniżej 0,5 ml/kg rzeczywistej masy ciała w ciągu co najmniej 1 godziny
  • Tętniczy mleczan > 2 mmol/l
  • ScvO2 < 70%
  • Założony cewnik do żyły centralnej (szyjnej wewnętrznej lub podobojczykowej) lub do żyły udowej
  • Cewnik tętniczy na miejscu

Kryteria wyłączenia:

  1. Szok zaczął się ponad 24 godziny temu
  2. Wiek < 18 lat.
  3. Ciąża
  4. Niekontrolowany krwotok
  5. Założona kontrapulsacja balonem wewnątrzaortalnym
  6. Pacjent w trakcie żylno-tętniczej pozaustrojowej oksygenacji membranowej (V-A ECMO)
  7. Kardiogenny obrzęk płuc w ciągu ostatnich 24 godzin
  8. Pacjent wyposażony w urządzenie do monitorowania pojemności minutowej serca
  9. Śmierć mózgu
  10. Konający pacjent
  11. Trakcja kończyny dolnej
  12. Amputowana kończyna dolna powyżej kostki
  13. Udokumentowane nadciśnienie wewnątrzbrzuszne

13. Zatrzymanie krążenia motywujące przyjęcie na OIT lub zatrzymanie krążenia od momentu przyjęcia 14. Pacjent bez numeru PESEL 15. Odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia oparta na „zmianach SV wywołanych przez PLR”.
W okresie interwencji (tj. w ciągu 120 godzin po włączeniu), za każdym razem, gdy bolus płynów zostanie uznany za konieczny do poprawy pojemności minutowej serca pacjenta, ostateczna decyzja o podaniu bolusa płynów zostanie podjęta na podstawie procentowych zmian objętości wyrzutowej ( SV) obserwowane podczas 1-minutowego testu biernego unoszenia nóg: podanie bolusa płynów, jeśli SV zmienia się o ≥10% lub brak podawania w innym przypadku. Do oceny zmian objętości wyrzutowej zostanie wykorzystany pomiar objętości wyrzutowej z uderzenia na uderzenie za pomocą analizy konturu tętna wewnątrztętniczego przy użyciu systemu PiCCO (Pulsion, Niemcy). Zgodnie z kryteriami włączenia do protokołu, pacjenci będą nosić centralne cewniki żylne i tętnicze.
Lek: płynny bolus
Podanie bolusa płynów, jeśli zostanie to uznane za konieczne klinicznie LUB jeśli zostanie to uznane za konieczne klinicznie ORAZ wywołane przez PLR zmiany SV lub PP ≥10%, w zależności od ramienia, do którego pacjent jest przydzielony
Inne nazwy:
  • rozszerzenie objętości naczyń
Urządzenie: System PiCCO (Pulsion, Niemcy)
W okresie interwencji (od włączenia do 120. godziny), za każdym razem, gdy bolus płynów zostanie uznany za konieczny, reaktywność płynów zostanie oceniona na podstawie zmian objętości wyrzutowej uzyskanych po 1 minucie testu biernego unoszenia nóg (PLR) (płyn zostanie podany, jeśli Zmiana objętości wyrzutowej indukowana przez PLR wynosi ponad 10%; w przypadku zmiany objętości wyrzutowej poniżej 10% płyn nie zostanie podany, a po krótkim czasie konieczna będzie ponowna ocena zapotrzebowania na płyny, jak w przypadku zwykłej opieki)
Urządzenie: Przetworniki ciśnienia naczyniowego (Edwards Life Science, USA)
W okresie interwencji (od włączenia do 120. godziny), za każdym razem, gdy bolus płynów zostanie uznany za konieczny, reakcja na płyny zostanie oceniona na podstawie zmian ciśnienia tętna uzyskanych w 1 minucie testu biernego podnoszenia nóg (PLR) (płyn zostanie podany, jeśli Zmiana ciśnienia tętna wywołana przez PLR przekracza 10%; w przypadku zmiany ciśnienia tętna poniżej 10% płyn nie zostanie podany, a po krótkim czasie konieczna będzie ponowna ocena, jak w przypadku zwykłej opieki)
Inny: Test pasywnego podnoszenia nóg
Bierne unoszenie nóg pacjenta i układanie tułowia (jeśli pacjent jest w pozycji półleżącej), najlepiej z wykorzystaniem łóżka elektrycznego. Jeśli nie jest dostępny, uniesienie nóg przez asystenta pod kątem 45 stopni. Wpływ biernego unoszenia nóg na ciśnienie tętna lub objętość wyrzutową wykorzystuje się do oceny reaktywności płynów u pacjentów cierpiących na stany wstrząsowe.
Inne nazwy:
  • Bierne uniesienie nóg pacjenta.
Eksperymentalny: Strategia oparta na „zmianach PP wywołanych przez PLR”.
W okresie interwencji (tj. w ciągu 120 godzin po włączeniu), za każdym razem, gdy bolus płynów zostanie uznany za konieczny do poprawy pojemności minutowej serca pacjenta, ostateczna decyzja o podaniu bolusa płynów zostanie podjęta na podstawie procentowych zmian ciśnienia tętna ( PP) obserwowane podczas 1-minutowego testu biernego unoszenia nóg: podanie bolusa płynów, jeśli PP zmienia się o ≥10% lub brak podawania w innym przypadku. Przeprowadzimy pomiar ciśnienia tętniczego za pomocą przetworników ciśnienia naczyniowego (Edwards Life Science, USA). Zgodnie z kryteriami włączenia do protokołu, pacjenci będą nosić centralne cewniki żylne i tętnicze.
Lek: płynny bolus
Podanie bolusa płynów, jeśli zostanie to uznane za konieczne klinicznie LUB jeśli zostanie to uznane za konieczne klinicznie ORAZ wywołane przez PLR zmiany SV lub PP ≥10%, w zależności od ramienia, do którego pacjent jest przydzielony
Inne nazwy:
  • rozszerzenie objętości naczyń
Urządzenie: Przetworniki ciśnienia naczyniowego (Edwards Life Science, USA)
W okresie interwencji (od włączenia do 120. godziny), za każdym razem, gdy bolus płynów zostanie uznany za konieczny, reakcja na płyny zostanie oceniona na podstawie zmian ciśnienia tętna uzyskanych w 1 minucie testu biernego podnoszenia nóg (PLR) (płyn zostanie podany, jeśli Zmiana ciśnienia tętna wywołana przez PLR przekracza 10%; w przypadku zmiany ciśnienia tętna poniżej 10% płyn nie zostanie podany, a po krótkim czasie konieczna będzie ponowna ocena, jak w przypadku zwykłej opieki)
Inny: Test pasywnego podnoszenia nóg
Bierne unoszenie nóg pacjenta i układanie tułowia (jeśli pacjent jest w pozycji półleżącej), najlepiej z wykorzystaniem łóżka elektrycznego. Jeśli nie jest dostępny, uniesienie nóg przez asystenta pod kątem 45 stopni. Wpływ biernego unoszenia nóg na ciśnienie tętna lub objętość wyrzutową wykorzystuje się do oceny reaktywności płynów u pacjentów cierpiących na stany wstrząsowe.
Inne nazwy:
  • Bierne uniesienie nóg pacjenta.
Inny: Zwykła opieka
Podczas okresu interwencji (tj. w ciągu 120 godzin po włączeniu), za każdym razem, gdy bolus płynów zostanie uznany za konieczny do poprawy pojemności minutowej serca pacjenta, bolus płynów zostanie podany bez pomiaru jakiegokolwiek przewidywanego wskaźnika reaktywności płynów. Zgodnie z kryteriami włączenia do protokołu, pacjenci będą nosić centralne cewniki żylne i tętnicze.
Lek: płynny bolus
Podanie bolusa płynów, jeśli zostanie to uznane za konieczne klinicznie LUB jeśli zostanie to uznane za konieczne klinicznie ORAZ wywołane przez PLR zmiany SV lub PP ≥10%, w zależności od ramienia, do którego pacjent jest przydzielony
Inne nazwy:
  • rozszerzenie objętości naczyń
Urządzenie: Przetworniki ciśnienia naczyniowego (Edwards Life Science, USA)
W okresie interwencji (od włączenia do 120. godziny), za każdym razem, gdy bolus płynów zostanie uznany za konieczny, reakcja na płyny zostanie oceniona na podstawie zmian ciśnienia tętna uzyskanych w 1 minucie testu biernego podnoszenia nóg (PLR) (płyn zostanie podany, jeśli Zmiana ciśnienia tętna wywołana przez PLR przekracza 10%; w przypadku zmiany ciśnienia tętna poniżej 10% płyn nie zostanie podany, a po krótkim czasie konieczna będzie ponowna ocena, jak w przypadku zwykłej opieki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stosunku PaO2/FiO2
Ramy czasowe: od włączenia do 24 godziny po włączeniu
od włączenia do 24 godziny po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dni bez respiratora
Ramy czasowe: dni bez respiratora między włączeniem a 28 dniem
Każde powikłanie związane z założonymi cewnikami dożylnymi lub tętniczymi podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii zostanie odnotowane
dni bez respiratora między włączeniem a 28 dniem
Powikłania związane z cewnikiem
Ramy czasowe: od włączenia do dnia wypisu z oddziału intensywnej terapii średnio 10 dni
Każde powikłanie związane z założonymi cewnikami dożylnymi lub tętniczymi podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii zostanie odnotowane
od włączenia do dnia wypisu z oddziału intensywnej terapii średnio 10 dni
Równowaga płynów
Ramy czasowe: od włączenia do dnia 7
od włączenia do dnia 7
Natychmiastowa tolerancja oddechowa bolusa płynów (tak lub nie)
Ramy czasowe: przy każdym bolusie płynów podanym w okresie interwencji (od włączenia do 120 godzin później)
Definicja natychmiastowej tolerancji oddechowej: SpO2 spada o mniej niż 3% ORAZ wzrost częstości oddechów o mniej niż 20% pomiędzy przed i po podaniu płynów ORAZ brak klinicznego obrzęku płuc.
przy każdym bolusie płynów podanym w okresie interwencji (od włączenia do 120 godzin później)
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w 28 dniu
w 28 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry Boulain, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO-2015-02
  • 2015-A00311-48 (Identyfikator rejestru: IDRCB (Identifiant de Recherche et Collections Biologiques))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na płynny bolus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj