评价健康志愿者口服溶液中 Radiprodil 特性的研究
2016年2月9日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
Radiprodil 在成人健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单次口服剂量研究
评估健康成人受试者中悬浮形式的 Radiprodil 的药代动力学 (PK) 曲线。
研究概览
详细说明
UP0027 是一项单中心、开放标签的 1 期研究，旨在调查健康成年男性和女性受试者在单次空腹口服 radiprodil 30 mg 混悬剂后的安全性、耐受性和药代动力学特征。 总共将有 10 名受试者参加该研究。
该研究的主要目的是评估健康成年受试者口服混悬剂 radiprodil 的 PK 曲线。
该研究的次要目的是评估健康成人受试者口服混悬剂 radiprodil 的安全性和耐受性。
该研究的探索性目标是评估 radiprodil 从使用 2 种替代微量采样技术（MITRA™ 和 Drummond 毛细管）采集的样本与传统静脉血样本的比较 PK 曲线，并测试对味道和质地的感知口服radiprodil悬浮液。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰
- Up002700001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者为男性或女性，年龄≥18岁至≤45岁
- 受试者每天吸烟 < 10 支香烟，并且在 Fagerström 尼古丁依赖测试中得分 < 4（Heatherthon 等人，1991）。 非吸烟者不需要 Fagerström 测试（即，至少 6 个月不吸烟）
- 受试者的体重指数 (BMI) 为 18 至 30 公斤/平方米（含），体重至少为 50 公斤（男性）或 45 公斤（女性）
- 受试者在仰卧位休息 5 分钟后血压和脉率在正常范围内（收缩压：90 毫米汞柱至 140 毫米汞柱，舒张压：45 毫米汞柱至 90 毫米汞柱，脉率：45 次/分至 90 次/分）
排除标准：
- 受试者已知对 Radiprodil 液体制剂的任何成分（包括赋形剂）过敏或有药物史或其他过敏史，研究者或 UCB 研究医师认为这些成分禁止他/她参与
受试者在 14 天内接受过处方药或非处方药（包括非处方药和草药和膳食补充剂 [包括圣约翰草]）。 例外情况：
- 扑热息痛用于治疗轻微症状（例如，头痛或其他疼痛），至多每 6 到 8 小时给药一次，每天不超过 2 克，并且在 7 天内总共不超过 5 克
- 吸入皮质类固醇治疗季节性鼻炎
- 维生素在推荐的每日剂量范围内
- 受试者在服用 Radiprodil 前 14 天内食用过任何葡萄柚、葡萄柚汁、含有葡萄柚的产品或杨桃
- 受试者有不明原因晕厥病史或因长QT综合征猝死家族史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地普地尔
受试者将在第 1 天早上通过注射器口服单剂量的 Radiprodil 30 mg 悬浮液。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Radiprodil从给药到时间t的浓度-时间曲线下面积(AUC(0-t))
大体时间：将在第 1 天和 0.5 小时、1 小时、给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、6 小时、8 时采集血样给药后 h、12 h、24 h、36 h 和 48 h
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Radiprodil 从给药到时间 t 的浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-t)) 是根据给药前和 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时采集的药代动力学样品的血浆浓度计算的、3.5 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时后使用非房室分析。
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将在第 1 天和 0.5 小时、1 小时、给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、6 小时、8 时采集血样给药后 h、12 h、24 h、36 h 和 48 h
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Radiprodil 的表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：将在第 1 天和 0.5 小时、1 小时、给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、6 小时、8 时采集血样给药后 h、12 h、24 h、36 h 和 48 h
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将在第 1 天和 0.5 小时、1 小时、给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、6 小时、8 时采集血样给药后 h、12 h、24 h、36 h 和 48 h
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Radiprodil 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：将在第 1 天和 0.5 小时、1 小时、给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、6 小时、8 时采集血样给药后 h、12 h、24 h、36 h 和 48 h
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Cmax 是从给药前和 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时采集的药代动力学样品中观察到的雷普地尔的最大血浆浓度、给药后 36 小时和 48 小时
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将在第 1 天和 0.5 小时、1 小时、给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、6 小时、8 时采集血样给药后 h、12 h、24 h、36 h 和 48 h
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Radiprodil的Cmax出现时间（Tmax）
大体时间：将在第 1 天和 0.5 小时、1 小时、给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、6 小时、8 时采集血样给药后 h、12 h、24 h、36 h 和 48 h
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达到最大血浆浓度的时间。
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将在第 1 天和 0.5 小时、1 小时、给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、6 小时、8 时采集血样给药后 h、12 h、24 h、36 h 和 48 h
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Radiprodil (Vd) 的分布容积
大体时间：将在第 1 天和 0.5 小时、1 小时、给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、6 小时、8 时采集血样给药后 h、12 h、24 h、36 h 和 48 h
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将在第 1 天和 0.5 小时、1 小时、给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、6 小时、8 时采集血样给药后 h、12 h、24 h、36 h 和 48 h
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从剂量外推到无穷大的 Radiprodil (AUC) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：将在第 1 天和 0.5 小时、1 小时、给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、6 小时、8 时采集血样给药后 h、12 h、24 h、36 h 和 48 h
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Radiprodil 从剂量外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC) 是根据给药前和 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时采集的药代动力学样品的血浆浓度计算的h、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时使用非房室分析进行给药。
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将在第 1 天和 0.5 小时、1 小时、给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、6 小时、8 时采集血样给药后 h、12 h、24 h、36 h 和 48 h
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Radiprodil终末消除速率常数的个体估计(λz)
大体时间：将在第 1 天和 0.5 小时、1 小时、给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、6 小时、8 时采集血样给药后 h、12 h、24 h、36 h 和 48 h
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将在第 1 天和 0.5 小时、1 小时、给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、6 小时、8 时采集血样给药后 h、12 h、24 h、36 h 和 48 h
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Radiprodil 的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：将在第 1 天和 0.5 小时、1 小时、给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、6 小时、8 时采集血样给药后 h、12 h、24 h、36 h 和 48 h
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将在第 1 天和 0.5 小时、1 小时、给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、6 小时、8 时采集血样给药后 h、12 h、24 h、36 h 和 48 h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究期间报告至少一种治疗中出现的不良事件 (AE) 的受试者人数
大体时间：从第 1 天到第 15 天
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治疗中出现的不良事件是在第一次研究药物给药后开始的不良事件。
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从第 1 天到第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月4日
首次发布 (估计)
2016年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月9日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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