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Étude pour évaluer les propriétés du radiprodil administré en solution orale à des volontaires sains

9 février 2016 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.

Une étude à dose orale unique sur l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du Radiprodil chez des volontaires sains adultes

Évaluer le profil pharmacocinétique (PK) du Radiprodil sous forme de suspension chez des sujets adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

UP0027 est une étude de phase 1, monocentrique et ouverte visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du radiprodil chez des sujets adultes sains de sexe masculin et féminin après une dose orale unique à jeun de formulation de suspension de radiprodil à 30 mg. Au total, 10 sujets seront inscrits à l'étude.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le profil pharmacocinétique du radiprodil oral sous forme de suspension chez des sujets adultes sains.

L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du radiprodil oral sous forme de suspension chez des sujets adultes sains.

Les objectifs exploratoires de l'étude sont d'évaluer le profil PK comparatif du radiprodil à partir d'échantillons prélevés à l'aide de 2 techniques alternatives de microprélèvement (MITRA™ et tubes capillaires Drummond) avec celui d'échantillons de sang veineux conventionnels, et de tester la perception du goût et de la texture de la suspension buvable de radiprodil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Up002700001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans à ≤ 45 ans
  • Le sujet fume < 10 cigarettes par jour et a un score de < 4 au test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (Heatherthon et al., 1991). Le test de Fagerström n'est pas requis pour les non-fumeurs (c'est-à-dire, ne pas fumer pendant au moins 6 mois)
  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m² (inclus), avec un poids corporel d'au moins 50 kg (homme) ou 45 kg (femme)
  • Le sujet a une pression artérielle et un pouls dans la plage normale en position couchée après 5 minutes de repos (pression artérielle systolique : 90 mmHg à 140 mmHg, pression artérielle diastolique : 45 mmHg à 90 mmHg, pouls : 45 bpm à 90 bpm)

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation liquide de Radiprodil, y compris les excipients ou des antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin de l'étude UCB, contre-indique sa participation

  • Le sujet a reçu des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris des médicaments en vente libre et des compléments à base de plantes et diététiques [y compris le millepertuis]) dans les 14 jours. Des exceptions:

    • Paracétamol pour le traitement des symptômes bénins (par exemple, maux de tête ou autres douleurs), administré au maximum toutes les 6 h à 8 h, sans dépasser 2 g/jour, et avec un total ne dépassant pas 5 g sur 7 jours
    • Corticostéroïdes inhalés pour la rhinite saisonnière
    • Vitamines dans les limites de la dose quotidienne recommandée
  • Le sujet a consommé du pamplemousse, du jus de pamplemousse, des produits contenant du pamplemousse ou des caramboles dans les 14 jours précédant l'administration de Radiprodil
  • Le sujet a des antécédents de syncope inexpliquée ou des antécédents familiaux de mort subite due au syndrome du QT long

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiprodil
Les sujets recevront une dose unique de Radiprodil 30 mg sous forme de suspension, par voie orale via une seringue le matin du jour 1.
Médicament: Radiprodil oral
  • Substance active : Radiprodil
  • Forme pharmaceutique : granulés secs pour suspension buvable
  • Concentration : 30 mg
  • Voie d'administration : voie orale
Autres noms:
  • UCB3491

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'aire sous la courbe concentration-temps de Radiprodil du dosage au temps t (AUC(0-t))
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose le jour 1 et 0,5 h, 1 h, avant la dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après l'administration
L'aire sous la courbe concentration-temps de Radiprodil de l'administration au temps t (ASC(0-t)) est calculée à partir des concentrations plasmatiques d'échantillons pharmacocinétiques prélevés avant la dose et 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h , 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après l'administration d'une analyse non compartimentée.
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose le jour 1 et 0,5 h, 1 h, avant la dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après l'administration
La demi-vie d'élimination terminale apparente du Radiprodil (t1/2)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose le jour 1 et 0,5 h, 1 h, avant la dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose le jour 1 et 0,5 h, 1 h, avant la dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après l'administration
La concentration plasmatique maximale observée de Radiprodil (Cmax)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose le jour 1 et 0,5 h, 1 h, avant la dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après l'administration
La Cmax est la concentration plasmatique maximale de radiprodil observée à partir d'échantillons pharmacocinétiques prélevés avant dose et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h , 36 h et 48 h après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose le jour 1 et 0,5 h, 1 h, avant la dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après l'administration
Le temps d'apparition de la Cmax du Radiprodil (Tmax)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose le jour 1 et 0,5 h, 1 h, avant la dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose le jour 1 et 0,5 h, 1 h, avant la dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après l'administration
Le volume de distribution de Radiprodil (Vd)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose le jour 1 et 0,5 h, 1 h, avant la dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose le jour 1 et 0,5 h, 1 h, avant la dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après l'administration
L'aire sous la courbe concentration-temps du dosage extrapolée à l'infini du Radiprodil (AUC)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose le jour 1 et 0,5 h, 1 h, avant la dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après l'administration
L'aire sous la courbe concentration-temps de Radiprodil à partir du dosage extrapolé à l'infini (AUC) est calculée à partir des concentrations plasmatiques d'échantillons pharmacocinétiques prélevés avant la dose et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après la dose en utilisant une analyse non-compartimentale.
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose le jour 1 et 0,5 h, 1 h, avant la dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après l'administration
L'estimation individuelle de la constante de vitesse d'élimination terminale du Radiprodil (λz)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose le jour 1 et 0,5 h, 1 h, avant la dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose le jour 1 et 0,5 h, 1 h, avant la dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après l'administration
La clairance corporelle totale apparente du Radiprodil (CL/F)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose le jour 1 et 0,5 h, 1 h, avant la dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose le jour 1 et 0,5 h, 1 h, avant la dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant signalé au moins un événement indésirable (EI) lié au traitement au cours de l'étude
Délai: Du jour 1 au jour 15
Un événement indésirable lié au traitement est un événement indésirable débutant après la première administration du médicament à l'étude.
Du jour 1 au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma S.P.R.L.

Collaborateurs

PRA Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP0027
  • 2015-004376-29 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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