Studie ter evaluatie van de eigenschappen van radiprodil toegediend in orale oplossing aan gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is man of vrouw, ≥ 18 jaar tot ≤ 45 jaar
• Betrokkene rookt < 10 sigaretten per dag en scoort < 4 op de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (Heatherthon et al., 1991). De Fagerström-test is niet vereist voor niet-rokers (dwz niet roken gedurende ten minste 6 maanden)
• Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m² (inclusief), met een lichaamsgewicht van ten minste 50 kg (man) of 45 kg (vrouw)
• Proefpersoon heeft een bloeddruk en hartslag binnen het normale bereik in rugligging na 5 minuten rust (systolische bloeddruk: 90 mmHg tot 140 mm Hg, diastolische bloeddruk: 45 mmHg tot 90 mmHg, polsslag: 45 bpm tot 90 bpm)

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de vloeibare formulering van Radiprodil, inclusief de hulpstoffen, of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of de UCB-onderzoeksarts, zijn/haar deelname contra-indiceert

• De patiënt heeft binnen 14 dagen al dan niet receptplichtige geneesmiddelen (waaronder zelfzorggeneesmiddelen en kruiden- en voedingssupplementen [waaronder sint-janskruid]) gekregen. Uitzonderingen:

  • Paracetamol voor de behandeling van milde symptomen (bijv. hoofdpijn of andere pijn), maximaal elke 6 uur tot 8 uur gegeven, niet meer dan 2 g/dag, en in totaal niet meer dan 5 g gedurende 7 dagen
  • Inhalatiecorticosteroïden voor seizoensgebonden rhinitis
  • Vitaminen binnen de aanbevolen dagelijkse dosislimieten
• Proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van Radiprodil grapefruit, grapefruitsap, grapefruitbevattende producten of sterfruit geconsumeerd
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope of een familiegeschiedenis van plotseling overlijden als gevolg van het lange-QT-syndroom