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Estudo para Avaliar as Propriedades do Radiprodil Administrado em Solução Oral a Voluntários Saudáveis

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Um Estudo de Dose Oral Única da Segurança, Tolerabilidade e Perfil Farmacocinético do Radiprodil em Voluntários Adultos Saudáveis

Avaliar o perfil farmacocinético (PK) do Radiprodil em forma de suspensão em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

UP0027 é um estudo aberto de Fase 1, de centro único, para investigar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético do radiprodil em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino após uma dose oral única em jejum da formulação em suspensão de 30 mg de radiprodil. Um total de 10 indivíduos serão incluídos no estudo.

O objetivo primário do estudo é avaliar o perfil farmacocinético do radiprodil oral em forma de suspensão em indivíduos adultos saudáveis.

O objetivo secundário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do radiprodil oral em forma de suspensão em indivíduos adultos saudáveis.

Os objetivos exploratórios do estudo são avaliar o perfil farmacocinético comparativo do radiprodil a partir de amostras coletadas por meio de 2 técnicas alternativas de microamostragem (tubos capilares MITRA™ e Drummond) com amostras de sangue venoso convencional e testar a percepção do sabor e textura de suspensão oral de radiprodil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Up002700001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher, ≥ 18 anos a ≤ 45 anos de idade
  • O sujeito fuma < 10 cigarros por dia e tem pontuação < 4 no Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (Heatherthon et al., 1991). O teste de Fagerström não é necessário para não fumantes (ou seja, não fumar por pelo menos 6 meses)
  • Sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m² (inclusive), com um peso corporal de pelo menos 50 kg (masculino) ou 45 kg (feminino)
  • O indivíduo tem pressão arterial e frequência cardíaca dentro da faixa normal em posição supina após 5 minutos de descanso (pressão arterial sistólica: 90 mmHg a 140 mm Hg, pressão arterial diastólica: 45 mmHg a 90 mmHg, frequência cardíaca: 45 bpm a 90 bpm)

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação líquida de Radiprodil, incluindo os excipientes ou um histórico de drogas ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do médico do estudo da UCB, contra-indica sua participação

  • O sujeito recebeu medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo medicamentos de venda livre e suplementos fitoterápicos e dietéticos [incluindo Erva de São João]) em 14 dias. Exceções:

    • Paracetamol para o tratamento de sintomas leves (por exemplo, dor de cabeça ou outras dores), administrado no máximo a cada 6 a 8 horas, não excedendo 2 g/dia e com um total de não mais que 5 g em 7 dias
    • Corticosteroides inalatórios para rinite sazonal
    • Vitaminas dentro dos limites de dose diária recomendada
  • O sujeito consumiu qualquer toranja, suco de toranja, produtos contendo toranja ou carambola nos 14 dias anteriores à administração de Radiprodil
  • O indivíduo tem um histórico de síncope inexplicável ou um histórico familiar de morte súbita devido à síndrome do QT longo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Radiprodil
Os indivíduos receberão uma dose única de Radiprodil 30 mg em forma de suspensão, por via oral por meio de uma seringa na manhã do Dia 1.
Medicamento: Radiprodil oral
  • Substância Ativa: Radiprodil
  • Forma Farmacêutica: granulado seco para suspensão oral
  • Concentração: 30 mg
  • Via de administração: via oral
Outros nomes:
  • UCB3491

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A área sob a curva concentração-tempo de Radiprodil desde a dosagem até o tempo t (AUC(0-t))
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes da dose no Dia 1 e 0,5 h, 1 h, Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
A área sob a curva concentração-tempo de Radiprodil desde a dosagem até o tempo t (AUC(0-t)) é calculada a partir das concentrações plasmáticas de amostras farmacocinéticas coletadas antes da dose e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h , 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose usando análise não compartimental.
Amostras de sangue serão coletadas antes da dose no Dia 1 e 0,5 h, 1 h, Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
A aparente meia-vida de eliminação terminal do Radiprodil (t1/2)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes da dose no Dia 1 e 0,5 h, 1 h, Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
Amostras de sangue serão coletadas antes da dose no Dia 1 e 0,5 h, 1 h, Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
A concentração plasmática máxima observada de Radiprodil (Cmax)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes da dose no Dia 1 e 0,5 h, 1 h, Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
A Cmax é a concentração plasmática máxima de radiprodil observada a partir de amostras farmacocinéticas coletadas antes da dose e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h , 36 h e 48 h após a dose
Amostras de sangue serão coletadas antes da dose no Dia 1 e 0,5 h, 1 h, Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
O tempo de ocorrência de Cmax de Radiprodil (Tmax)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes da dose no Dia 1 e 0,5 h, 1 h, Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
Amostras de sangue serão coletadas antes da dose no Dia 1 e 0,5 h, 1 h, Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
O volume de distribuição do Radiprodil (Vd)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes da dose no Dia 1 e 0,5 h, 1 h, Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
Amostras de sangue serão coletadas antes da dose no Dia 1 e 0,5 h, 1 h, Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
A área sob a curva de concentração-tempo da dosagem extrapolada ao infinito de Radiprodil (AUC)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes da dose no Dia 1 e 0,5 h, 1 h, Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
A área sob a curva concentração-tempo de Radiprodil da dosagem extrapolada ao infinito (AUC) é calculada a partir das concentrações plasmáticas de amostras farmacocinéticas coletadas antes da dose e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose usando análise não compartimental.
Amostras de sangue serão coletadas antes da dose no Dia 1 e 0,5 h, 1 h, Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
A estimativa individual da constante de taxa de eliminação terminal do Radiprodil (λz)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes da dose no Dia 1 e 0,5 h, 1 h, Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
Amostras de sangue serão coletadas antes da dose no Dia 1 e 0,5 h, 1 h, Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
A aparente depuração corporal total de Radiprodil (CL/F)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes da dose no Dia 1 e 0,5 h, 1 h, Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose
Amostras de sangue serão coletadas antes da dose no Dia 1 e 0,5 h, 1 h, Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que relataram pelo menos um Evento Adverso (EA) emergente do tratamento durante o estudo
Prazo: Do dia 1 ao dia 15
Evento adverso emergente do tratamento é um evento adverso iniciado após a administração do primeiro medicamento do estudo.
Do dia 1 ao dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma S.P.R.L.

Colaboradores

PRA Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UP0027
  • 2015-004376-29 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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