Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające właściwości Radiprodilu podawanego zdrowym ochotnikom w roztworze doustnym

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego Radiprodilu po podaniu pojedynczej dawki doustnej u dorosłych zdrowych ochotników

Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) preparatu Radiprodil w postaci zawiesiny u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UP0027 to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego radiprodilu u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet po podaniu na czczo pojedynczej dawki doustnej radiprodilu w postaci zawiesiny 30 mg. W badaniu weźmie udział łącznie 10 osób.

Głównym celem badania jest ocena profilu PK doustnego radiprodilu w postaci zawiesiny u zdrowych osób dorosłych.

Drugim celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnego radiprodilu w postaci zawiesiny u zdrowych osób dorosłych.

Eksploracyjne cele badania obejmują ocenę porównawczego profilu farmakokinetycznego radiprodilu z próbek pobranych przy użyciu 2 alternatywnych technik mikropróbkowania (mitra™ i rurki kapilarne Drummond) z konwencjonalnymi próbkami krwi żylnej oraz zbadanie postrzegania smaku i konsystencji zawiesina doustna radiprodilu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Up002700001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 18 do ≤ 45 lat
  • Badany pali < 10 papierosów dziennie i ma wynik < 4 w teście uzależnienia od nikotyny Fagerströma (Heatherthon i in., 1991). Test Fagerströma nie jest wymagany dla osób niepalących (tj. niepalących przez co najmniej 6 miesięcy)
  • Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m² (włącznie), przy masie ciała co najmniej 50 kg (mężczyzna) lub 45 kg (kobieta)
  • Tester ma ciśnienie krwi i tętno w normalnym zakresie w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku (skurczowe ciśnienie krwi: 90 mmHg do 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi: 45 mmHg do 90 mmHg, tętno: 45 uderzeń na minutę do 90 uderzeń na minutę)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki ciekłego preparatu Radiprodil, w tym na substancje pomocnicze, lub historię alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub lekarza prowadzącego badanie UCB jest przeciwwskazaniem do udziału

  • Uczestnik otrzymywał leki na receptę lub bez recepty (w tym leki dostępne bez recepty oraz suplementy ziołowe i dietetyczne [w tym ziele dziurawca]) w ciągu 14 dni. Wyjątki:

    • Paracetamol w leczeniu łagodnych objawów (np. ból głowy lub inny ból), podawany co najwyżej co 6–8 godzin, w dawce nieprzekraczającej 2 g/dobę i łącznie nie więcej niż 5 g przez 7 dni
    • Kortykosteroidy wziewne na sezonowy nieżyt nosa
    • Witaminy w granicach zalecanej dawki dziennej
  • Pacjent spożył jakikolwiek grejpfrut, sok grejpfrutowy, produkty zawierające grejpfruta lub owoc gwiaździsty w ciągu 14 dni przed podaniem leku Radiprodil
  • Podmiot ma historię niewyjaśnionych omdleń lub rodzinną historię nagłej śmierci z powodu zespołu wydłużonego odstępu QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radiprodil
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 30 mg Radiprodilu w postaci zawiesiny, doustnie przez strzykawkę, rano dnia 1.
Lek: Radiprodil doustnie
  • Substancja czynna: Radiprodil
  • Postać farmaceutyczna: suchy granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
  • Stężenie: 30 mg
  • Droga podania: podanie doustne
Inne nazwy:
  • UCB3491

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia Radiprodilu w funkcji czasu od podania dawki do czasu t (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenia Radiprodilu w czasie od podania dawki do czasu t (AUC(0-t)) oblicza się na podstawie stężeń w osoczu próbek farmakokinetycznych pobranych przed podaniem dawki oraz 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz. , 3,5 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin i 48 godzin po podaniu dawki, stosując analizę niekompartmentową.
Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji Radiprodilu (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie Radiprodilu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
Cmax to maksymalne stężenie radiprodylu w osoczu obserwowane w próbkach farmakokinetycznych pobranych przed podaniem dawki oraz po 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. , 36 godzin i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
Czas wystąpienia Cmax Radiprodilu (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
Objętość dystrybucji preparatu Radiprodil (Vd)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od dawki ekstrapolowanej do nieskończoności Radiprodilu (AUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenia leku Radiprodil w funkcji czasu od dawki ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC) oblicza się na podstawie stężeń w osoczu próbek farmakokinetycznych pobranych przed podaniem dawki oraz 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz. h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu dawki przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
Indywidualne oszacowanie stałej szybkości końcowej eliminacji Radiprodilu (λz)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
Pozorny klirens całkowity Radiprodilu (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem w dniu 1 i 0,5 godz., 1 godz., przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 6 godz., 8 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) związane z leczeniem podczas badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po pierwszym podaniu badanego leku.
Od dnia 1 do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0027
  • 2015-004376-29 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Radiprodil doustnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj