Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere egenskapene til Radiprodil gitt i oral løsning til friske frivillige

9. februar 2016 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En enkelt oral dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil av Radiprodil hos voksne friske frivillige

For å evaluere farmakokinetikkprofilen (PK) til Radiprodil i suspensjonsform hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UP0027 er en fase 1, enkeltsenter, åpen studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og PK-profilen til radiprodil hos friske voksne menn og kvinner etter en enkelt fastende oral dose av radiprodil 30 mg suspensjonsformulering. Totalt 10 personer vil bli registrert i studien.

Hovedmålet med studien er å evaluere PK-profilen til oral radiprodil i suspensjonsform hos friske voksne personer.

Det sekundære målet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til oral radiprodil i suspensjonsform hos friske voksne personer.

De utforskende målene med studien er å evaluere den komparative PK-profilen til radiprodil fra prøver samlet ved bruk av 2 alternative mikroprøvetakingsteknikker (MITRA™ og Drummond kapillærrør) med konvensjonelle venøse blodprøver, og å teste oppfatningen av smaken og teksturen til den orale radiprodilsuspensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mann eller kvinne, ≥ 18 år til ≤ 45 år
  • Personen røyker < 10 sigaretter per dag og har en score på < 4 på Fagerström-testen for nikotinavhengighet (Heatherthon et al., 1991). Fagerström-testen er ikke nødvendig for ikke-røykere (dvs. ingen røyking på minst 6 måneder)
  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m² (inkludert), med en kroppsvekt på minst 50 kg (mann) eller 45 kg (kvinne)
  • Personen har et blodtrykk og puls innenfor normalområdet i ryggleie etter 5 minutters hvile (systolisk blodtrykk: 90 mmHg til 140 mm Hg, diastolisk blodtrykk: 45 mmHg til 90 mmHg, puls: 45 bpm til 90 bpm)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i Radiprodil flytende formulering, inkludert hjelpestoffene eller en historie med legemiddel eller annen allergi som, etter etterforskerens eller UCB-studielegens mening, kontraindiserer hans/hennes deltakelse

  • Forsøkspersonen har mottatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert reseptfrie legemidler og urte- og kosttilskudd [inkludert johannesurt]) innen 14 dager. Unntak:

    • Paracetamol for behandling av milde symptomer (f.eks. hodepine eller andre smerter), gitt høyst hver 6. til 8. time, ikke over 2 g/dag, og med totalt ikke mer enn 5 g over 7 dager
    • Inhalerte kortikosteroider for sesongmessig rhinitt
    • Vitaminer innenfor anbefalte daglige dosegrenser
  • Personen har inntatt grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktholdige produkter eller stjernefrukt innen 14 dager før administrering av Radiprodil
  • Personen har en historie med uforklarlig synkope eller en familiehistorie med plutselig død på grunn av langt QT-syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Radiprodil
Forsøkspersonene vil få en enkeltdose av Radiprodil 30 mg i suspensjonsform, oralt via en sprøyte om morgenen dag 1.
Legemiddel: Radiprodil oral
  • Aktivt stoff: Radiprodil
  • Farmasøytisk form: tørre granulat til oral suspensjon
  • Konsentrasjon: 30 mg
  • Administrasjonsvei: oral bruk
Andre navn:
  • UCB3491

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven til Radiprodil fra dosering til tidspunkt t (AUC(0-t))
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før dose på dag 1 og 0,5 t, 1 t, Pre-dose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven til Radiprodil fra dosering til tidspunkt t (AUC(0-t)) er beregnet fra plasmakonsentrasjoner av farmakokinetiske prøver tatt før dose og 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t , 3,5 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose ved bruk av ikke-kompartmentell analyse.
Blodprøver vil bli tatt før dose på dag 1 og 0,5 t, 1 t, Pre-dose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose
Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden for Radiprodil (t1/2)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før dose på dag 1 og 0,5 t, 1 t, Pre-dose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose
Blodprøver vil bli tatt før dose på dag 1 og 0,5 t, 1 t, Pre-dose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av Radiprodil (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før dose på dag 1 og 0,5 t, 1 t, Pre-dose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose
Cmax er den maksimale plasmakonsentrasjonen av radiprodil observert fra farmakokinetiske prøver tatt før dose og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer , 36 timer og 48 timer etter dose
Blodprøver vil bli tatt før dose på dag 1 og 0,5 t, 1 t, Pre-dose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose
Tidspunktet for forekomst av Cmax for Radiprodil (Tmax)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før dose på dag 1 og 0,5 t, 1 t, Pre-dose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Blodprøver vil bli tatt før dose på dag 1 og 0,5 t, 1 t, Pre-dose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose
Distribusjonsvolumet av Radiprodil (Vd)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før dose på dag 1 og 0,5 t, 1 t, Pre-dose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose
Blodprøver vil bli tatt før dose på dag 1 og 0,5 t, 1 t, Pre-dose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose
Arealet under konsentrasjon-tidskurven fra dosering ekstrapolert til uendelig av Radiprodil (AUC)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før dose på dag 1 og 0,5 t, 1 t, Pre-dose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven til Radiprodil fra dosering ekstrapolert til uendelig (AUC) er beregnet fra plasmakonsentrasjoner av farmakokinetiske prøver tatt før dose og 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dosedose ved bruk av ikke-kompartmentell analyse.
Blodprøver vil bli tatt før dose på dag 1 og 0,5 t, 1 t, Pre-dose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose
Det individuelle estimatet av den terminale eliminasjonshastighetskonstanten til Radiprodil (λz)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før dose på dag 1 og 0,5 t, 1 t, Pre-dose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose
Blodprøver vil bli tatt før dose på dag 1 og 0,5 t, 1 t, Pre-dose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose
Den tilsynelatende totale kroppens clearance av Radiprodil (CL/F)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før dose på dag 1 og 0,5 t, 1 t, Pre-dose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose
Blodprøver vil bli tatt før dose på dag 1 og 0,5 t, 1 t, Pre-dose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som rapporterte minst én behandlingsfremkommet bivirkning (AE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15
Behandlingsfremkallende bivirkning er en bivirkning som starter etter den første studiemedikamentadministrasjonen.
Fra dag 1 til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Samarbeidspartnere

PRA Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UP0027
  • 2015-004376-29 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Radiprodil oral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere