Tanulmány az egészséges önkénteseknek orális oldatban adott Radiprodil tulajdonságainak értékelésére
2016. február 9. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.
Egyetlen orális dózisú vizsgálat a Radiprodil biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikai profiljáról egészséges felnőtt önkénteseknél
A szuszpenziós Radiprodil farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése egészséges felnőtt alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az UP0027 egy 1. fázisú, egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a radiprodil biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának vizsgálatára egészséges felnőtt férfi és női alanyokon a 30 mg-os radiprodil szuszpenziós készítmény egyszeri éhgyomorra történő beadása után. Összesen 10 alanyt vonnak be a vizsgálatba.
A vizsgálat elsődleges célja az orális, szuszpenziós formájú radiprodil PK profiljának értékelése egészséges felnőtt alanyokban.
A vizsgálat másodlagos célja a szuszpenziós orális radiprodil biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt alanyoknál.
A vizsgálat feltáró célja a radiprodil összehasonlító PK profiljának értékelése két alternatív mikromintavételi technikával (MITRA™ és Drummond kapilláris csövek) származó mintákból a hagyományos vénás vérmintákéval, valamint a vér ízének és állagának érzékelése. az orális radioprodil szuszpenzió.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- Up002700001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, ≥ 18 év és ≤ 45 év közötti
- Az alany naponta kevesebb mint 10 cigarettát szív el, és a Fagerström-féle nikotinfüggőségi teszten (Heatherthon és mtsai, 1991) 4-nél kevesebb pontot kapott. A Fagerström-teszt nem kötelező nemdohányzóknak (azaz legalább 6 hónapig nem dohányoznak)
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18-30 kg/m² (beleértve), testtömege legalább 50 kg (férfi) vagy 45 kg (nő)
- Az alany vérnyomása és pulzusszáma a normál tartományon belül van fekvő helyzetben 5 perc pihenés után (szisztolés vérnyomás: 90 Hgmm-140 Hgmm, diasztolés vérnyomás: 45 Hgmm-90 Hgmm, pulzusszám: 45-90 Hgmm)
Kizárási kritériumok:
- Az alany ismerten túlérzékeny a Radiprodil folyékony készítmény bármely összetevőjére, beleértve a segédanyagokat, vagy kórtörténetében gyógyszer- vagy egyéb allergia szerepel, amely a vizsgáló vagy az UCB vizsgálati orvos véleménye szerint ellenjavallt a részvétele
Az alany 14 napon belül vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket kapott (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, valamint a gyógynövény- és étrend-kiegészítőket [beleértve az orbáncfüvet]). Kivételek:
- Paracetamol enyhe tünetek (pl. fejfájás vagy egyéb fájdalom) kezelésére, legfeljebb 6-8 óránként, legfeljebb 2 g/nap, és összesen legfeljebb 5 g 7 napon keresztül
- Inhalációs kortikoszteroidok szezonális nátha kezelésére
- Vitaminok az ajánlott napi adagon belül Határértékek
- Az alany a Radiprodil beadását megelőző 14 napon belül grapefruitot, grapefruitlevet, grapefruit tartalmú terméket vagy csillaggyümölcsöt fogyasztott
- Az alany anamnézisében megmagyarázhatatlan ájulás fordult elő, vagy a családjában előfordult hosszú QT-szindróma miatti hirtelen halál
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Radiprodil
Az alanyok egyetlen adag 30 mg-os Radiprodil-t kapnak szuszpenzió formájában, szájon át, fecskendőn keresztül, az 1. nap reggelén.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Radiprodil koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolástól a t időpontig (AUC(0-t))
Időkeret: Vérmintát vesznek az adagolás előtt az 1. napon és a 0,5, 1 óra, adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
A Radiprodil koncentráció-idő görbe alatti területét az adagolástól a t időpontig (AUC(0-t)) az adagolás előtt vett farmakokinetikai minták plazmakoncentrációiból és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra elteltével számítjuk ki. 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után, nem kompartmentális elemzéssel.
|
Vérmintát vesznek az adagolás előtt az 1. napon és a 0,5, 1 óra, adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
|
A Radiprodil látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Vérmintát vesznek az adagolás előtt az 1. napon és a 0,5, 1 óra, adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
Vérmintát vesznek az adagolás előtt az 1. napon és a 0,5, 1 óra, adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
|
|
A Radiprodil maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Vérmintát vesznek az adagolás előtt az 1. napon és a 0,5, 1 óra, adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
A Cmax a radiprodil maximális plazmakoncentrációja, amelyet az adagolás előtt vett farmakokinetikai mintákból és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 óra múlva vettünk. , 36 órával és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintát vesznek az adagolás előtt az 1. napon és a 0,5, 1 óra, adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
|
A Radiprodil Cmax (Tmax) előfordulási ideje
Időkeret: Vérmintát vesznek az adagolás előtt az 1. napon és a 0,5, 1 óra, adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje.
|
Vérmintát vesznek az adagolás előtt az 1. napon és a 0,5, 1 óra, adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
|
A Radiprodil eloszlási térfogata (Vd)
Időkeret: Vérmintát vesznek az adagolás előtt az 1. napon és a 0,5, 1 óra, adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
Vérmintát vesznek az adagolás előtt az 1. napon és a 0,5, 1 óra, adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolástól a Radiprodil végtelenségéig extrapolálva (AUC)
Időkeret: Vérmintát vesznek az adagolás előtt az 1. napon és a 0,5, 1 óra, adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
A Radiprodil koncentráció-idő görbe alatti területét a végtelenbe extrapolált adagolástól (AUC) az adagolás előtt vett farmakokinetikai minták plazmakoncentrációiból és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra múlva számítjuk ki. óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után, nem kompartmentális analízis alkalmazásával.
|
Vérmintát vesznek az adagolás előtt az 1. napon és a 0,5, 1 óra, adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
|
A Radiprodil terminális eliminációs sebességi állandójának egyedi becslése (λz)
Időkeret: Vérmintát vesznek az adagolás előtt az 1. napon és a 0,5, 1 óra, adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
Vérmintát vesznek az adagolás előtt az 1. napon és a 0,5, 1 óra, adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
|
|
A Radiprodil látszólagos teljes test clearance-e (CL/F)
Időkeret: Vérmintát vesznek az adagolás előtt az 1. napon és a 0,5, 1 óra, adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
Vérmintát vesznek az adagolás előtt az 1. napon és a 0,5, 1 óra, adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik a vizsgálat során legalább egy kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményről (AE) számoltak be
Időkeret: 1. naptól 15. napig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény, amely az első vizsgálati gyógyszer beadása után kezdődik.
|
1. naptól 15. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UP0027
- 2015-004376-29 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .