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Studie zur Bewertung der Eigenschaften von Radiprodil, das gesunden Freiwilligen in oraler Lösung gegeben wurde

9. Februar 2016 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und zum pharmakokinetischen Profil von Radiprodil bei erwachsenen gesunden Freiwilligen

Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Radiprodil in Suspensionsform bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UP0027 ist eine monozentrische, unverblindete Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des PK-Profils von Radiprodil bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden nach einer oralen Einzeldosis der 30-mg-Suspensionsformulierung von Radiprodil auf nüchternen Magen. Insgesamt werden 10 Probanden in die Studie eingeschrieben.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung des PK-Profils von oralem Radiprodil in Suspensionsform bei gesunden erwachsenen Probanden.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Radiprodil in Suspensionsform bei gesunden erwachsenen Probanden.

Die explorativen Ziele der Studie sind die Bewertung des vergleichenden PK-Profils von Radiprodil aus Proben, die unter Verwendung von 2 alternativen Mikroprobentechniken (MITRA™ und Drummond-Kapillarröhrchen) mit dem herkömmlicher venöser Blutproben entnommen wurden, und die Prüfung der Wahrnehmung von Geschmack und Textur von die orale Radiprodil-Suspension.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre bis ≤ 45 Jahre alt
  • Der Proband raucht < 10 Zigaretten pro Tag und hat einen Wert von < 4 beim Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (Heatherthon et al., 1991). Der Fagerström-Test ist nicht erforderlich für Nichtraucher (d. h. Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten).
  • Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m² (einschließlich) mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg (männlich) oder 45 kg (weiblich).
  • Das Subjekt hat einen Blutdruck und eine Pulsfrequenz im normalen Bereich in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe (systolischer Blutdruck: 90 mmHg bis 140 mmHg, diastolischer Blutdruck: 45 mmHg bis 90 mmHg, Pulsfrequenz: 45 bpm bis 90 bpm)

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen Bestandteilen der flüssigen Radiprodil-Formulierung, einschließlich der Hilfsstoffe, oder eine Arzneimittel- oder andere Allergie in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes oder UCB-Studienarztes gegen seine/ihre Teilnahme spricht

  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel [einschließlich Johanniskraut]) erhalten. Ausnahmen:

    • Paracetamol zur Behandlung leichter Symptome (z. B. Kopfschmerzen oder andere Schmerzen), höchstens alle 6 bis 8 Stunden, höchstens 2 g/Tag und insgesamt höchstens 5 g über 7 Tage
    • Inhalative Kortikosteroide bei saisonaler Rhinitis
    • Vitamine innerhalb der empfohlenen Tagesdosisgrenzen
  • Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Radiprodil Grapefruit, Grapefruitsaft, Produkte mit Grapefruit oder Sternfrucht konsumiert
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit ungeklärter Synkope oder eine Familiengeschichte mit plötzlichem Tod aufgrund eines langen QT-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Radiprodil
Die Probanden erhalten am Morgen von Tag 1 eine Einzeldosis Radiprodil 30 mg in Suspensionsform oral über eine Spritze.
Arzneimittel: Radiprodil oral
  • Wirkstoff: Radiprodil
  • Darreichungsform: Trockengranulat zur oralen Suspension
  • Konzentration: 30 mg
  • Verabreichungsweg: orale Anwendung
Andere Namen:
  • UCB3491

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Radiprodil von der Dosierung bis zum Zeitpunkt t (AUC(0-t))
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis an Tag 1 und 0,5 h, 1 h, vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 entnommen h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Radiprodil von der Dosierung bis zum Zeitpunkt t (AUC(0-t)) wird aus den Plasmakonzentrationen von pharmakokinetischen Proben berechnet, die vor der Dosierung und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h entnommen wurden , 3,5 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std. nach der Verabreichung unter Verwendung einer nicht-kompartimentellen Analyse.
Blutproben werden vor der Dosis an Tag 1 und 0,5 h, 1 h, vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 entnommen h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von Radiprodil (t1/2)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis an Tag 1 und 0,5 h, 1 h, vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 entnommen h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis
Blutproben werden vor der Dosis an Tag 1 und 0,5 h, 1 h, vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 entnommen h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Radiprodil (Cmax)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis an Tag 1 und 0,5 h, 1 h, vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 entnommen h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis
Die Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von Radiprodil, die in pharmakokinetischen Proben beobachtet wurde, die vor der Einnahme und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h entnommen wurden , 36 h und 48 h nach der Dosis
Blutproben werden vor der Dosis an Tag 1 und 0,5 h, 1 h, vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 entnommen h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis
Der Zeitpunkt des Auftretens von Cmax von Radiprodil (Tmax)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis an Tag 1 und 0,5 h, 1 h, vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 entnommen h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
Blutproben werden vor der Dosis an Tag 1 und 0,5 h, 1 h, vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 entnommen h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis
Verteilungsvolumen von Radiprodil (Vd)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis an Tag 1 und 0,5 h, 1 h, vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 entnommen h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis
Blutproben werden vor der Dosis an Tag 1 und 0,5 h, 1 h, vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 entnommen h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Radiprodil bis unendlich extrapoliert (AUC)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis an Tag 1 und 0,5 h, 1 h, vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 entnommen h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Radiprodil von der auf unendlich extrapolierten Dosierung (AUC) wird aus den Plasmakonzentrationen von pharmakokinetischen Proben berechnet, die vor der Dosierung und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 entnommen wurden Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. und 48 Std. nach der Verabreichung der Dosis mittels nicht-kompartimenteller Analyse.
Blutproben werden vor der Dosis an Tag 1 und 0,5 h, 1 h, vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 entnommen h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis
Die individuelle Schätzung der terminalen Eliminationsratenkonstante von Radiprodil (λz)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis an Tag 1 und 0,5 h, 1 h, vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 entnommen h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis
Blutproben werden vor der Dosis an Tag 1 und 0,5 h, 1 h, vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 entnommen h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis
Die scheinbare Gesamtkörperclearance von Radiprodil (CL/F)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis an Tag 1 und 0,5 h, 1 h, vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 entnommen h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis
Blutproben werden vor der Dosis an Tag 1 und 0,5 h, 1 h, vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 entnommen h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die während der Studie über mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE) berichteten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 15
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einsetzt.
Von Tag 1 bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP0027
  • 2015-004376-29 (EUDRACT_NUMBER)

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