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Estudio para evaluar las propiedades de radiprodil administrado en solución oral a voluntarios sanos

9 de febrero de 2016 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Un estudio de dosis oral única sobre la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de radiprodil en voluntarios adultos sanos

Evaluar el perfil farmacocinético (PK) de Radiprodil en forma de suspensión en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

UP0027 es un estudio abierto, de Fase 1, de un solo centro, para investigar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de radiprodil en sujetos adultos sanos, hombres y mujeres, después de una sola dosis oral en ayunas de la formulación en suspensión de 30 mg de radiprodil. Un total de 10 sujetos se inscribirán en el estudio.

El objetivo principal del estudio es evaluar el perfil farmacocinético de radiprodil oral en forma de suspensión en sujetos adultos sanos.

El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de radiprodil oral en forma de suspensión en sujetos adultos sanos.

Los objetivos exploratorios del estudio son evaluar el perfil farmacocinético comparativo de radiprodil a partir de muestras recogidas utilizando 2 técnicas alternativas de micromuestreo (MITRA™ y tubos capilares Drummond) con el de muestras de sangre venosa convencional, y probar la percepción del sabor y la textura de la suspensión oral de radiprodil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer, ≥ 18 años a ≤ 45 años de edad
  • El sujeto fuma < 10 cigarrillos al día y tiene una puntuación de < 4 en la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström (Heatherthon et al., 1991). La prueba de Fagerström no se requiere para los no fumadores (es decir, no fumar durante al menos 6 meses)
  • El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m² (inclusive), con un peso corporal de al menos 50 kg (hombre) o 45 kg (mujer)
  • El sujeto tiene una presión arterial y una frecuencia del pulso dentro del rango normal en posición supina después de 5 minutos de descanso (presión arterial sistólica: 90 mmHg a 140 mmHg, presión arterial diastólica: 45 mmHg a 90 mmHg, frecuencia del pulso: 45 lpm a 90 lpm)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación líquida de Radiprodil, incluidos los excipientes, o un historial de medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o del médico del estudio UCB, contraindica su participación.

  • El sujeto ha recibido medicamentos recetados o de venta libre (incluidos los medicamentos de venta libre y los suplementos dietéticos y a base de hierbas [incluida la hierba de San Juan]) en un plazo de 14 días. Excepciones:

    • Paracetamol para el tratamiento de síntomas leves (p. ej., dolor de cabeza u otro dolor), administrado como máximo cada 6 a 8 h, sin exceder los 2 g/día, y con un total de no más de 5 g durante 7 días
    • Corticosteroides inhalados para la rinitis estacional
    • Vitaminas dentro de los límites de dosis diaria recomendada
  • El sujeto ha consumido toronja, jugo de toronja, productos que contienen toronja o carambola en los 14 días anteriores a la administración de Radiprodil
  • El sujeto tiene antecedentes de síncope inexplicable o antecedentes familiares de muerte súbita debido al síndrome de QT largo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Radiprodilo
Los sujetos recibirán una dosis única de Radiprodil 30 mg en forma de suspensión, por vía oral a través de una jeringa en la mañana del día 1.
Droga: Radiprodilo oral
  • Sustancia Activa: Radiprodil
  • Forma Farmacéutica: gránulos secos para suspensión oral
  • Concentración: 30 mg
  • Vía de administración: uso oral
Otros nombres:
  • UCB3491

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva de concentración-tiempo de Radiprodil desde la dosificación hasta el tiempo t (AUC(0-t))
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis el día 1 y 0,5 h, 1 h, antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
El área bajo la curva de concentración-tiempo de Radiprodil desde la dosificación hasta el tiempo t (AUC(0-t)) se calcula a partir de las concentraciones plasmáticas de muestras farmacocinéticas tomadas antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h , 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis mediante análisis no compartimental.
Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis el día 1 y 0,5 h, 1 h, antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
La vida media de eliminación terminal aparente de Radiprodil (t1/2)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis el día 1 y 0,5 h, 1 h, antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis el día 1 y 0,5 h, 1 h, antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
La concentración plasmática máxima observada de Radiprodil (Cmax)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis el día 1 y 0,5 h, 1 h, antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
La Cmax es la concentración plasmática máxima de radiprodil observada a partir de muestras farmacocinéticas tomadas antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h , 36 h y 48 h después de la dosis
Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis el día 1 y 0,5 h, 1 h, antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
El tiempo de aparición de Cmax de Radiprodil (Tmax)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis el día 1 y 0,5 h, 1 h, antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis el día 1 y 0,5 h, 1 h, antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
El volumen de distribución de Radiprodil (Vd)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis el día 1 y 0,5 h, 1 h, antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis el día 1 y 0,5 h, 1 h, antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
El área bajo la curva de concentración-tiempo de la dosificación extrapolada al infinito de Radiprodil (AUC)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis el día 1 y 0,5 h, 1 h, antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
El área bajo la curva de concentración-tiempo de Radiprodil a partir de la dosificación extrapolada al infinito (AUC) se calcula a partir de las concentraciones plasmáticas de muestras farmacocinéticas tomadas antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 hy 48 h después de la dosis usando análisis no compartimental.
Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis el día 1 y 0,5 h, 1 h, antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
La estimación individual de la constante de tasa de eliminación terminal de Radiprodil (λz)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis el día 1 y 0,5 h, 1 h, antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis el día 1 y 0,5 h, 1 h, antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
El aclaramiento corporal total aparente de Radiprodil (CL/F)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis el día 1 y 0,5 h, 1 h, antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis
Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis el día 1 y 0,5 h, 1 h, antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron al menos un evento adverso (EA) emergente del tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 15
El evento adverso emergente del tratamiento es un evento adverso que comienza después de la primera administración del fármaco del estudio.
Del día 1 al día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UCB Biopharma S.P.R.L.

Colaboradores

PRA Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UP0027
  • 2015-004376-29 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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