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Studio per valutare le proprietà del radiprodil somministrato in soluzione orale a volontari sani

9 febbraio 2016 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio a singola dose orale sulla sicurezza, tollerabilità e profilo farmacocinetico del radiprodil in volontari sani adulti

Valutare il profilo farmacocinetico (PK) di Radiprodil in forma di sospensione in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

UP0027 è uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto per studiare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di radiprodil in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile dopo una singola dose orale a digiuno di radiprodil 30 mg in sospensione. Un totale di 10 soggetti saranno arruolati nello studio.

L'obiettivo primario dello studio è valutare il profilo farmacocinetico del radiprodil orale in forma di sospensione in soggetti adulti sani.

L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del radiprodil orale in forma di sospensione in soggetti adulti sani.

Gli obiettivi esplorativi dello studio sono valutare il profilo farmacocinetico comparativo del radiprodil da campioni raccolti utilizzando 2 tecniche di microcampionamento alternative (MITRA™ e provette capillari Drummond) con quello di campioni di sangue venoso convenzionali e testare la percezione del gusto e della consistenza del sospensione orale di radiprodil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Up002700001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 45 anni
  • Il soggetto fuma meno di 10 sigarette al giorno e ha un punteggio <4 nel test Fagerström per la dipendenza da nicotina (Heatherthon et al., 1991). Il test Fagerström non è richiesto per i non fumatori (ovvero, non fumare per almeno 6 mesi)
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m² (incluso), con un peso corporeo di almeno 50 kg (maschio) o 45 kg (femmina)
  • Il soggetto ha una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca entro il range normale in posizione supina dopo 5 minuti di riposo (pressione sanguigna sistolica: da 90 mmHg a 140 mmHg, pressione sanguigna diastolica: da 45 mmHg a 90 mmHg, frequenza cardiaca: da 45 bpm a 90 bpm)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione liquida di Radiprodil inclusi gli eccipienti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico dello studio UCB, controindica la sua partecipazione

  • Il soggetto ha ricevuto medicinali soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (inclusi medicinali da banco e integratori a base di erbe e dietetici [inclusa l'erba di San Giovanni]) entro 14 giorni. Eccezioni:

    • Paracetamolo per il trattamento di sintomi lievi (p. es., mal di testa o altro dolore), somministrato al massimo ogni 6-8 ore, non superiore a 2 g/die e con un totale non superiore a 5 g in 7 giorni
    • Corticosteroidi per via inalatoria per la rinite stagionale
    • Vitamine entro i limiti di dose giornaliera raccomandata
  • Il soggetto ha consumato pompelmo, succo di pompelmo, prodotti contenenti pompelmo o carambola nei 14 giorni precedenti la somministrazione di Radiprodil
  • - Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile o una storia familiare di morte improvvisa dovuta alla sindrome del QT lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radiprodil
I soggetti riceveranno una singola dose di Radiprodil 30 mg in forma di sospensione, per via orale tramite una siringa al mattino del giorno 1.
Droga: Radiprodil orale
  • Sostanza attiva: Radiprodil
  • Forma Farmaceutica: granulato secco per sospensione orale
  • Concentrazione: 30 mg
  • Via di somministrazione: uso orale
Altri nomi:
  • UCB3491

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva concentrazione-tempo di Radiprodil dal dosaggio al tempo t (AUC(0-t))
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati prima della dose il giorno 1 e 0,5 h, 1 h, pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la somministrazione
L'area sotto la curva concentrazione-tempo di Radiprodil dal dosaggio al tempo t (AUC(0-t)) è calcolata dalle concentrazioni plasmatiche di campioni farmacocinetici prelevati prima della dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h , 3,5 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo la somministrazione utilizzando l'analisi non compartimentale.
I campioni di sangue verranno prelevati prima della dose il giorno 1 e 0,5 h, 1 h, pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la somministrazione
L'apparente emivita di eliminazione terminale di Radiprodil (t1/2)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati prima della dose il giorno 1 e 0,5 h, 1 h, pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati prima della dose il giorno 1 e 0,5 h, 1 h, pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica massima osservata di Radiprodil (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati prima della dose il giorno 1 e 0,5 h, 1 h, pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la somministrazione
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima di radiprodil osservata da campioni farmacocinetici prelevati prima della dose e 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore , 36 ore e 48 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno prelevati prima della dose il giorno 1 e 0,5 h, 1 h, pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la somministrazione
Il tempo di occorrenza di Cmax di Radiprodil (Tmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati prima della dose il giorno 1 e 0,5 h, 1 h, pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
I campioni di sangue verranno prelevati prima della dose il giorno 1 e 0,5 h, 1 h, pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la somministrazione
Il volume di distribuzione di Radiprodil (Vd)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati prima della dose il giorno 1 e 0,5 h, 1 h, pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati prima della dose il giorno 1 e 0,5 h, 1 h, pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la somministrazione
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio estrapolato all'infinito di Radiprodil (AUC)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati prima della dose il giorno 1 e 0,5 h, 1 h, pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la somministrazione
L'area sotto la curva concentrazione-tempo di Radiprodil dal dosaggio estrapolato all'infinito (AUC) è calcolata dalle concentrazioni plasmatiche di campioni farmacocinetici prelevati prima della dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la somministrazione della dose utilizzando l'analisi non compartimentale.
I campioni di sangue verranno prelevati prima della dose il giorno 1 e 0,5 h, 1 h, pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la somministrazione
La stima individuale della costante di velocità di eliminazione terminale di Radiprodil (λz)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati prima della dose il giorno 1 e 0,5 h, 1 h, pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati prima della dose il giorno 1 e 0,5 h, 1 h, pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la somministrazione
La clearance corporea totale apparente di Radiprodil (CL/F)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati prima della dose il giorno 1 e 0,5 h, 1 h, pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati prima della dose il giorno 1 e 0,5 h, 1 h, pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato almeno un evento avverso (AE) emergente dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
L'evento avverso emergente dal trattamento è un evento avverso che inizia dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.
Dal giorno 1 al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Collaboratori

PRA Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP0027
  • 2015-004376-29 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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