Studie för att utvärdera egenskaperna hos Radiprodil som ges i oral lösning till friska frivilliga
9 februari 2016 uppdaterad av: UCB Biopharma S.P.R.L.
En enstaka oral dosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil av Radiprodil hos vuxna friska frivilliga
För att utvärdera farmakokinetikprofilen (PK) för Radiprodil i suspensionsform hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
UP0027 är en öppen fas 1-studie i ett centrum för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil hos friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner efter en fastande oral dos av radiprodil 30 mg suspensionsformulering. Totalt 10 försökspersoner kommer att registreras i studien.
Det primära syftet med studien är att utvärdera PK-profilen för oral radiprodil i suspensionsform hos friska vuxna försökspersoner.
Det sekundära målet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av oral radiprodil i suspensionsform hos friska vuxna försökspersoner.
De utforskande syftena med studien är att utvärdera den jämförande farmakokinetiska profilen för radiprodil från prover som tagits med två alternativa mikroprovtagningstekniker (MITRA™ och Drummond kapillärrör) med konventionella venösa blodprover, och att testa uppfattningen av smaken och konsistensen hos den orala radiprodilsuspensionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- Up002700001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna, ≥ 18 år till ≤ 45 år
- Försöksperson röker < 10 cigaretter per dag och har en poäng på < 4 på Fagerströms test för nikotinberoende (Heatherthon et al., 1991). Fagerström-testet krävs inte för icke-rökare (dvs ingen rökning på minst 6 månader)
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kg/m² (inklusive), med en kroppsvikt på minst 50 kg (man) eller 45 kg (kvinna)
- Personen har ett blodtryck och puls inom normalområdet i ryggläge efter 5 minuters vila (systoliskt blodtryck: 90 mmHg till 140 mm Hg, diastoliskt blodtryck: 45 mmHg till 90 mmHg, pulsfrekvens: 45 bpm till 90 bpm)
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en känd överkänslighet mot någon av komponenterna i Radiprodil flytande formulering inklusive hjälpämnena eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller UCB-studieläkarens åsikt, kontraindikerar hans/hennes deltagande
Personen har fått receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade och kosttillskott [inklusive johannesört]) inom 14 dagar. Undantag:
- Paracetamol för behandling av lindriga symtom (t.ex. huvudvärk eller annan smärta), ges högst var 6:e till 8:e timme, inte överstigande 2 g/dag, och med totalt högst 5 g under 7 dagar
- Inhalerade kortikosteroider för säsongsbunden rinit
- Vitaminer inom rekommenderade dagliga dosgränser
- Försökspersonen har konsumerat grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktinnehållande produkter eller stjärnfrukt inom 14 dagar före administrering av Radiprodil
- Personen har en historia av oförklarlig synkope eller en familjehistoria med plötslig död på grund av långt QT-syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Radiprodil
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av Radiprodil 30 mg i suspensionsform, oralt via en spruta på morgonen dag 1.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arean under koncentration-tidkurvan för Radiprodil från dosering till tidpunkt t (AUC(0-t))
Tidsram: Blodprov kommer att tas före dos på dag 1 och 0,5 h, 1 h, fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h efter dos
|
Arean under koncentration-tid-kurvan för Radiprodil från dosering till tid t (AUC(0-t)) beräknas från plasmakoncentrationer av farmakokinetiska prov tagna före dosering och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h 3,5 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dos med användning av icke-kompartmentanalys.
|
Blodprov kommer att tas före dos på dag 1 och 0,5 h, 1 h, fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h efter dos
|
|
Den skenbara terminala halveringstiden för Radiprodil (t1/2)
Tidsram: Blodprov kommer att tas före dos på dag 1 och 0,5 h, 1 h, fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h efter dos
|
Blodprov kommer att tas före dos på dag 1 och 0,5 h, 1 h, fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h efter dos
|
|
|
Den maximala observerade plasmakoncentrationen av Radiprodil (Cmax)
Tidsram: Blodprov kommer att tas före dos på dag 1 och 0,5 h, 1 h, fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h efter dos
|
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av radiprodil som observerats från farmakokinetiska prover tagna före dosering och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h 36 timmar och 48 timmar efter dos
|
Blodprov kommer att tas före dos på dag 1 och 0,5 h, 1 h, fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h efter dos
|
|
Tidpunkten för förekomsten av Cmax för Radiprodil (Tmax)
Tidsram: Blodprov kommer att tas före dos på dag 1 och 0,5 h, 1 h, fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h efter dos
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration.
|
Blodprov kommer att tas före dos på dag 1 och 0,5 h, 1 h, fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h efter dos
|
|
Distributionsvolymen för Radiprodil (Vd)
Tidsram: Blodprov kommer att tas före dos på dag 1 och 0,5 h, 1 h, fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h efter dos
|
Blodprov kommer att tas före dos på dag 1 och 0,5 h, 1 h, fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h efter dos
|
|
|
Arean under koncentration-tidskurvan från dosering extrapolerad till oändlighet av Radiprodil (AUC)
Tidsram: Blodprov kommer att tas före dos på dag 1 och 0,5 h, 1 h, fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h efter dos
|
Arean under koncentration-tidkurvan för Radiprodil från dosering extrapolerad till oändlighet (AUC) beräknas från plasmakoncentrationer av farmakokinetiska prov tagna före dosering och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h efter dos med användning av icke-kompartmentanalys.
|
Blodprov kommer att tas före dos på dag 1 och 0,5 h, 1 h, fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h efter dos
|
|
Den individuella uppskattningen av den terminala eliminationshastighetskonstanten för Radiprodil (λz)
Tidsram: Blodprov kommer att tas före dos på dag 1 och 0,5 h, 1 h, fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h efter dos
|
Blodprov kommer att tas före dos på dag 1 och 0,5 h, 1 h, fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h efter dos
|
|
|
Det uppenbara totala clearance av Radiprodil (CL/F)
Tidsram: Blodprov kommer att tas före dos på dag 1 och 0,5 h, 1 h, fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h efter dos
|
Blodprov kommer att tas före dos på dag 1 och 0,5 h, 1 h, fördos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterade minst en behandlingsuppkommen biverkning (AE) under studien
Tidsram: Från dag 1 till dag 15
|
Behandlingsuppkommande biverkning är en biverkning som börjar efter den första studieläkemedlets administrering.
|
Från dag 1 till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
6 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UP0027
- 2015-004376-29 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .