Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere egenskaberne af Radiprodil givet i oral opløsning til raske frivillige

9. februar 2016 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

En enkelt oral dosisundersøgelse af Radiprodils sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske profil hos voksne raske frivillige

For at evaluere farmakokinetikprofilen (PK) af Radiprodil i suspensionsform hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UP0027 er et fase 1, enkeltcenter, åbent studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilen af ​​radiprodil hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner efter en enkelt fastende oral dosis af radiprodil 30 mg suspensionsformulering. I alt 10 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere PK-profilen af ​​oral radiprodil i suspensionsform hos raske voksne forsøgspersoner.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral radiprodil i suspensionsform hos raske voksne forsøgspersoner.

De eksplorative mål med undersøgelsen er at evaluere den sammenlignende farmakokinetiske profil af radiprodil fra prøver indsamlet ved hjælp af 2 alternative mikroprøvetagningsteknikker (MITRA™ og Drummond kapillærrør) med konventionelle venøse blodprøver, og at teste opfattelsen af ​​smag og tekstur af den orale radiprodilsuspension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Up002700001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde, ≥ 18 år til ≤ 45 år
  • Forsøgsperson ryger < 10 cigaretter om dagen og har en score på < 4 på Fagerström-testen for nikotinafhængighed (Heatherthon et al., 1991). Fagerström-testen er ikke påkrævet for ikke-rygere (dvs. ingen rygning i mindst 6 måneder)
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m² (inklusive), med en kropsvægt på mindst 50 kg (mand) eller 45 kg (hun)
  • Forsøgspersonen har et blodtryk og puls inden for det normale område i liggende stilling efter 5 minutters hvile (systolisk blodtryk: 90 mmHg til 140 mm Hg, diastolisk blodtryk: 45 mmHg til 90 mmHg, puls: 45 bpm til 90 bpm)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for komponenter i Radiprodil flydende formulering, inklusive hjælpestofferne eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigator eller UCB-undersøgelseslægens mening kontraindikerer hans/hendes deltagelse

  • Forsøgspersonen har modtaget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler og kosttilskud [inklusive perikon]) inden for 14 dage. Undtagelser:

    • Paracetamol til behandling af milde symptomer (f.eks. hovedpine eller andre smerter), givet højst hver 6. til 8. time, ikke over 2 g/dag, og med i alt højst 5 g over 7 dage
    • Inhalerede kortikosteroider til sæsonbestemt rhinitis
    • Vitaminer inden for anbefalede daglige dosisgrænser
  • Forsøgspersonen har indtaget grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugtholdige produkter eller stjernefrugt inden for 14 dage før administration af Radiprodil
  • Forsøgsperson har en historie med uforklarlig synkope eller en familiehistorie med pludselig død på grund af langt QT-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Radiprodil
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis Radiprodil 30 mg i suspensionsform, oralt via en sprøjte om morgenen dag 1.
Medicin: Radiprodil oral
  • Aktivt stof: Radiprodil
  • Farmaceutisk form: tørt granulat til oral suspension
  • Koncentration: 30 mg
  • Administrationsvej: oral anvendelse
Andre navne:
  • UCB3491

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under koncentration-tid-kurven for Radiprodil fra dosering til tidspunkt t (AUC(0-t))
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før dosis på dag 1 og 0,5 t, 1 t, præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Arealet under koncentration-tid-kurven for Radiprodil fra dosering til tidspunkt t (AUC(0-t)) er beregnet ud fra plasmakoncentrationer af farmakokinetiske prøver taget før dosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer 3,5 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis under anvendelse af ikke-kompartmental analyse.
Blodprøver vil blive taget før dosis på dag 1 og 0,5 t, 1 t, præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid for Radiprodil (t1/2)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før dosis på dag 1 og 0,5 t, 1 t, præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Blodprøver vil blive taget før dosis på dag 1 og 0,5 t, 1 t, præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Den maksimale observerede plasmakoncentration af Radiprodil (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før dosis på dag 1 og 0,5 t, 1 t, præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af radiprodil observeret fra farmakokinetiske prøver taget før dosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer 36 timer og 48 timer efter dosis
Blodprøver vil blive taget før dosis på dag 1 og 0,5 t, 1 t, præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Tidspunktet for forekomst af Cmax for Radiprodil (Tmax)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før dosis på dag 1 og 0,5 t, 1 t, præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
Blodprøver vil blive taget før dosis på dag 1 og 0,5 t, 1 t, præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Fordelingsvolumen for Radiprodil (Vd)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før dosis på dag 1 og 0,5 t, 1 t, præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Blodprøver vil blive taget før dosis på dag 1 og 0,5 t, 1 t, præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Arealet under koncentration-tidskurven fra dosering ekstrapoleret til uendelig radiprodil (AUC)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før dosis på dag 1 og 0,5 t, 1 t, præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Arealet under koncentration-tid-kurven for Radiprodil fra dosering ekstrapoleret til uendelig (AUC) er beregnet ud fra plasmakoncentrationer af farmakokinetiske prøver taget før dosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 t, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis ved anvendelse af ikke-kompartmentanalyse.
Blodprøver vil blive taget før dosis på dag 1 og 0,5 t, 1 t, præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Det individuelle estimat af den terminale eliminationshastighedskonstant for Radiprodil (λz)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før dosis på dag 1 og 0,5 t, 1 t, præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Blodprøver vil blive taget før dosis på dag 1 og 0,5 t, 1 t, præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Den tilsyneladende totale kropsclearance af Radiprodil (CL/F)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før dosis på dag 1 og 0,5 t, 1 t, præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
Blodprøver vil blive taget før dosis på dag 1 og 0,5 t, 1 t, præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterede mindst én behandlingsudløst bivirkning (AE) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15
Behandlingsfremkaldende bivirkning er en bivirkning, der starter efter den første indgivelse af studielægemiddel.
Fra dag 1 til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (SKØN)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP0027
  • 2015-004376-29 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiprodil oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner