Исследование по оценке свойств радипродила, принимаемого в виде перорального раствора здоровыми добровольцами

Критерии включения:

• Субъект — мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤ 45 лет.
• Субъект выкуривает < 10 сигарет в день и имеет < 4 балла по тесту Fagerström на никотиновую зависимость (Heatherthon et al., 1991). Тест Фагерстрема не требуется для некурящих (т. е. некурящих в течение как минимум 6 месяцев).
• Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² (включительно) с массой тела не менее 50 кг (мужчины) или 45 кг (женщины).
• Артериальное давление и частота пульса субъекта находятся в пределах нормы в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха (систолическое артериальное давление: от 90 до 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление: от 45 до 90 мм рт. ст., частота пульса: от 45 до 90 ударов в минуту).

Критерий исключения:

• Субъект имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам жидкого препарата Радипродил, включая вспомогательные вещества, или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или врача-исследователя UCB, противопоказывает его/ее участие.

• Субъект получал рецептурные или безрецептурные лекарства (включая лекарства, отпускаемые без рецепта, травяные и пищевые добавки [включая зверобой]) в течение 14 дней. Исключения:

  • Парацетамол для лечения легких симптомов (например, головной или другой боли), назначаемый не чаще чем каждые 6-8 часов, не более 2 г/день и не более 5 г в течение 7 дней.
  • Ингаляционные кортикостероиды при сезонном рините
  • Витамины в пределах рекомендуемой суточной дозы Пределы
• Субъект употреблял любой грейпфрут, грейпфрутовый сок, продукты, содержащие грейпфрут, или карамболу в течение 14 дней до введения Радипродила.
• У субъекта в анамнезе необъяснимые обмороки или внезапная смерть в семейном анамнезе из-за синдрома удлиненного интервала QT.