Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveille vapaaehtoisille suun kautta annetun Radiprodilin ominaisuuksien arvioimiseksi

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.

Oraalisen kerta-annoksen tutkimus Radiprodilin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisestä profiilista aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla

Arvioida suspensiomuodossa olevan Radiprodilin farmakokinetiikan (PK) profiilia terveillä aikuisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

UP0027 on vaiheen 1, yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa tutkitaan radiprodiilin turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiilia terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla sen jälkeen, kun 30 mg:n radiprodiilin suspensioformulaation paasto-annos on annettu suun kautta. Tutkimukseen otetaan yhteensä 10 koehenkilöä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan radiprodiilin PK-profiilia suspensiomuodossa terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan radiprodiilin turvallisuutta ja siedettävyyttä suspensiomuodossa terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida radiprodiilin vertailevaa PK-profiilia näytteistä, jotka on kerätty kahdella vaihtoehtoisella mikronäytteenottotekniikalla (MITRA™ ja Drummond kapillaariputket) tavanomaisten laskimoverinäytteiden kanssa, sekä testata verinäytteiden makua ja rakennetta. oraalinen radiprodiilisuspensio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen, ≥ 18-vuotiaat ≤ 45-vuotiaat
  • Koehenkilö polttaa < 10 savuketta päivässä ja hänen pistemääränsä on < 4 Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestissä (Heatherthon et al., 1991). Fagerströmin testiä ei vaadita tupakoimattomilta (eli tupakoimattomilta vähintään 6 kuukautta)
  • Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m² (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg (mies) tai 45 kg (nainen)
  • Tutkittavan verenpaine ja pulssi ovat normaalilla makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen (systolinen verenpaine: 90 mmHg - 140 mmHg, diastolinen verenpaine: 45 mmHg - 90 mmHg, pulssi: 45 - 90 lyöntiä minuutissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on tunnettu yliherkkyys jollekin Radiprodil-nesteformulaation aineosalle, mukaan lukien apuaineille, tai hänellä on aiemmin ollut lääke- tai muu allergia, joka tutkijan tai UCB-tutkimuslääkärin mielestä on vasta-aiheista hänen osallistumiseensa

  • Tutkittava on saanut reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet sekä yrtti- ja ravintolisät [mukaan lukien mäkikuisma]) 14 päivän kuluessa. Poikkeukset:

    • Parasetamoli lievien oireiden (esim. päänsäryn tai muun kivun) hoitoon, annetaan enintään 6–8 tunnin välein, enintään 2 g/vrk ja yhteensä enintään 5 g 7 päivän aikana
    • Inhaloitavat kortikosteroidit kausittaiseen nuhaan
    • Vitamiinit suositeltujen päiväannosten rajoissa
  • Tutkittava on syönyt greippiä, greippimehua, greippiä sisältäviä tuotteita tai tähtihedelmiä 14 päivän kuluessa ennen Radiprodilin antamista
  • Potilaalla on ollut selittämätöntä pyörtymistä tai suvussa äkillistä kuolemaa pitkästä QT-oireyhtymästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Radiprodil
Koehenkilöt saavat kerta-annoksena 30 mg Radiprodilia suspensiona suun kautta ruiskun kautta ensimmäisen päivän aamuna.
Lääke: Radiprodil suun kautta
  • Vaikuttava aine: Radiprodil
  • Lääkemuoto: kuivat rakeet oraalisuspensiota varten
  • Pitoisuus: 30 mg
  • Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • UCB3491

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiprodilin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annoksesta hetkeen t (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,5 h, 1 h, esiannos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
Radiprodilin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annoksesta hetkeen t (AUC(0-t)) lasketaan farmakokineettisten näytteiden plasmapitoisuuksista, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Verinäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,5 h, 1 h, esiannos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
Radiprodilin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,5 h, 1 h, esiannos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,5 h, 1 h, esiannos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
Radiprodilin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,5 h, 1 h, esiannos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
Cmax on radioprodiilin maksimipitoisuus plasmassa, joka on havaittu farmakokineettisistä näytteistä, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h , 36 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,5 h, 1 h, esiannos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
Radiprodilin Cmax-arvon (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,5 h, 1 h, esiannos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus.
Verinäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,5 h, 1 h, esiannos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
Radiprodilin jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,5 h, 1 h, esiannos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,5 h, 1 h, esiannos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annoksesta ekstrapoloituna Radiprodilin äärettömyyteen (AUC)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,5 h, 1 h, esiannos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
Radiprodilin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annoksesta ekstrapoloituna äärettömään (AUC) lasketaan farmakokineettisten näytteiden plasmapitoisuuksista, jotka on otettu ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Verinäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,5 h, 1 h, esiannos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
Radiprodilin terminaalisen eliminaationopeusvakion yksilöllinen arvio (λz)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,5 h, 1 h, esiannos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,5 h, 1 h, esiannos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
Radiprodilin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,5 h, 1 h, esiannos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja 0,5 h, 1 h, esiannos, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (AE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma on haittatapahtuma, joka alkaa ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Päivästä 1 päivään 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma S.P.R.L.

Yhteistyökumppanit

PRA Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP0027
  • 2015-004376-29 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Radiprodil suun kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa