Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení vlastností Radiprodilu podávaného v perorálním roztoku zdravým dobrovolníkům

9. února 2016 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu Radiprodilu s jednou perorální dávkou u dospělých zdravých dobrovolníků

Vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil Radiprodilu v suspenzní formě u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

UP0027 je fáze 1, jednocentrová, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a PK profilu radiprodilu u zdravých dospělých mužů a žen po jednorázové perorální dávce radiprodilu 30 mg ve formě suspenze. Do studia bude zapsáno celkem 10 subjektů.

Primárním cílem studie je vyhodnotit PK profil perorálního radiprodilu v suspenzní formě u zdravých dospělých subjektů.

Sekundárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálního radiprodilu ve formě suspenze u zdravých dospělých subjektů.

Průzkumné cíle studie jsou vyhodnotit srovnávací PK profil radiprodilu ze vzorků odebraných pomocí 2 alternativních technik mikrovzorkování (MITRA™ a Drummond kapilární zkumavky) s konvenčními vzorky žilní krve a otestovat vnímání chuti a textury perorální suspenze radiprodilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let až ≤ 45 let
  • Subjekt kouří < 10 cigaret denně a má skóre < 4 ve Fagerströmově testu závislosti na nikotinu (Heatherthon et al., 1991). Fagerströmův test není vyžadován pro nekuřáky (tj. zákaz kouření po dobu alespoň 6 měsíců)
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m² (včetně), s tělesnou hmotností alespoň 50 kg (muži) nebo 45 kg (ženy)
  • Subjekt má krevní tlak a tepovou frekvenci v normálním rozmezí v poloze na zádech po 5 minutách klidu (systolický krevní tlak: 90 mmHg až 140 mmHg, diastolický krevní tlak: 45 mmHg až 90 mmHg, tepová frekvence: 45 až 90 tepů/min)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou přecitlivělost na jakoukoli složku kapalné formulace Radiprodilu, včetně pomocných látek, nebo má v anamnéze lékovou nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékaře studie UCB kontraindikuje jeho/její účast.

  • Subjekt obdržel léky na předpis nebo bez předpisu (včetně volně prodejných léků a bylinných a dietních doplňků [včetně třezalky tečkované]) do 14 dnů. Výjimky:

    • Paracetamol k léčbě mírných příznaků (např. bolesti hlavy nebo jiné bolesti), podávaný nejvýše každých 6 až 8 hodin, nepřesahující 2 g/den a v celkovém množství ne více než 5 g po dobu 7 dnů
    • Inhalační kortikosteroidy pro sezónní rýmu
    • Vitamíny v doporučené denní dávce Limity
  • Subjekt zkonzumoval jakýkoli grapefruit, grapefruitový džus, produkty obsahující grapefruity nebo hvězdicové ovoce během 14 dnů před podáním Radiprodilu
  • Subjekt má v anamnéze nevysvětlenou synkopu nebo v rodinné anamnéze náhlé úmrtí v důsledku syndromu dlouhého QT intervalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Radiprodil
Subjekty obdrží jednu dávku Radiprodilu 30 mg ve formě suspenze orálně injekční stříkačkou ráno 1. dne.
Lék: Radiprodil perorálně
  • Účinná látka: Radiprodil
  • Léková forma: suché granule pro perorální suspenzi
  • Koncentrace: 30 mg
  • Způsob podání: perorální podání
Ostatní jména:
  • UCB3491

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas Radiprodilu od dávkování do času t (AUC(0-t))
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před dávkou v den 1 a 0,5 h, 1 h, Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas Radiprodilu od dávkování do času t (AUC(0-t)) se vypočítá z plazmatických koncentrací farmakokinetických vzorků odebraných před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce s použitím nekompartmentové analýzy.
Vzorky krve budou odebrány před dávkou v den 1 a 0,5 h, 1 h, Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Zdánlivý terminální poločas eliminace Radiprodilu (t1/2)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před dávkou v den 1 a 0,5 h, 1 h, Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Vzorky krve budou odebrány před dávkou v den 1 a 0,5 h, 1 h, Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace Radiprodilu (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před dávkou v den 1 a 0,5 h, 1 h, Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Cmax je maximální plazmatická koncentrace radiprodilu pozorovaná z farmakokinetických vzorků odebraných před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h , 36 hodin a 48 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány před dávkou v den 1 a 0,5 h, 1 h, Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Doba výskytu Cmax Radiprodilu (Tmax)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před dávkou v den 1 a 0,5 h, 1 h, Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Vzorky krve budou odebrány před dávkou v den 1 a 0,5 h, 1 h, Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Distribuční objem Radiprodilu (Vd)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před dávkou v den 1 a 0,5 h, 1 h, Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Vzorky krve budou odebrány před dávkou v den 1 a 0,5 h, 1 h, Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování extrapolovaná do nekonečna Radiprodilu (AUC)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před dávkou v den 1 a 0,5 h, 1 h, Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas Radiprodilu od dávky extrapolované do nekonečna (AUC) se vypočítá z plazmatických koncentrací farmakokinetických vzorků odebraných před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce dávky za použití nekompartmentové analýzy.
Vzorky krve budou odebrány před dávkou v den 1 a 0,5 h, 1 h, Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Individuální odhad konečné eliminační rychlostní konstanty Radiprodilu (λz)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před dávkou v den 1 a 0,5 h, 1 h, Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Vzorky krve budou odebrány před dávkou v den 1 a 0,5 h, 1 h, Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Zjevná celková tělesná clearance Radiprodilu (CL/F)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před dávkou v den 1 a 0,5 h, 1 h, Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Vzorky krve budou odebrány před dávkou v den 1 a 0,5 h, 1 h, Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE) související s léčbou během studie
Časové okno: Ode dne 1 do dne 15
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou je nežádoucí příhoda začínající po prvním podání studovaného léku.
Ode dne 1 do dne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UP0027
  • 2015-004376-29 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Radiprodil perorálně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit