此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于 Estill 语音模型的语音治疗效果:可行性研究

2019年8月19日 更新者:Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

本研究旨在调查无需手术或药物治疗的常见嗓音障碍患者的治疗方法。 声音障碍是指您的声音沙哑、嘶哑或完全失声。 这对人们来说可能是一个严重的问题,因为它会阻止他们参与他们的正常生活(例如他们的工作、爱好、家庭和更广泛的社交生活)。

这项研究将着眼于我们最常用的治疗声音问题的方法。 这种方法基于对产生声音的肌肉起作用的体育锻炼。 该语音作品最初由歌手兼科学家 Jo Estill 开发,广泛应用于语音教练。 尽管许多言语和语言治疗师 (SLT) 提供基于 Estill 模型的语音治疗,但没有临床证据支持其使用。

本研究的目的是测试针对基于 Estill 语音模型的语音治疗效果的更大规模研究的设计。 我们想知道我们的测试是否有效且易于使用,并检查研究方法是否正确以及是否适用于更大规模。 这是一项可行性研究,因此我们可以测试这项研究是否可以完成。 这项研究的另一个重要部分是让患者参与开发研究。 我们想了解患者对他们接受的治疗以及对参与研究的看法。

这项研究的运作方式是同意参加的患者将进行四到六次语音治疗预约,就像他们没有参加研究一样。 将比较和仔细研究治疗前后的语音测试结果。 在参与研究的患者完成治疗后,他们将被问及他们在语音治疗和参与研究方面的经历。 作为研究的一部分将进行的大部分工作与通常在治疗中进行的工作相同,但是我们将详细查看所有测试,并且我们需要参与者的许可才能使用他们的测试结果并包括他们的评论。

重要的是要了解更多关于声音治疗的知识,并为有此类声音问题的患者改进声音治疗。 通过更多地了解患者对我们提供的治疗的看法、使用哪些测试以及如何最好地进行研究试验,我们将能够计划进一步的研究,并有望在下一次大型研究资助申请中取得成功。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目的和目标 本研究的总体目标是测试一项研究的可行性,研究基于 Estill 的语音治疗对功能性发音困难患者的影响。

目标是:

收集有助于我们设计更大规模研究的信息,特别是

  • 我们期望招募多少参与者
  • 什么是同意率
  • 什么是损耗率
  • 患者在多长时间内参加了多少次治疗(护理时间长度和总治疗时间,以分钟为单位)来测试我们的结果指标
  • 在 iPad 上使用 OperaVOX 进行对临床医生和参与者有用的临床结果测量;它快速、易于使用且可靠吗?
  • 结果测量的标准偏差 (SD) 是多少,以便我们可以估计进一步试验的样本量 详细描述治疗内容,以便参与者可以复制和有意义地实践
  • 我们提供哪些建议表/治疗说明来调查参与者的体验
  • 患有功能性发音障碍是什么感觉
  • 进行语音治疗是一种怎样的体验
  • 参加一项研究是什么感觉
  • 总体设计对参与者来说是否顺利
  • 什么对参与者有效/什么可能更好 调查计划 一般研究设计 这是一项使用混合方法研究设计的可行性研究。 我们将从临床语音评估中获得定量数据,这些数据将使用描述性统计进行分析。 当我们使用干预后焦点小组来评估参与者的体验时,我们还将使用定性研究设计。

研究设计无法控制偏倚,因为偏倚不受控制且参与者不会对干预措施视而不见。 因此,在本研究中,我们无法判断基于 Estill 的语音疗法是否能有效治疗功能性发音困难。

研究人群 目标人群是由耳鼻喉顾问转介到 SLT 部门的成年患者,他们被诊断为“功能性发声障碍”、“功能性发声障碍”或“肌肉紧张性发声障碍”,并且在检查时表现出音质改变和喉部基本正常. 诊断为“(早期)声带结节”和“轻度声带水肿”的患者也可能包括在内,因为潜在的病因是不适当的肌肉紧张和机能亢进,而声音治疗是首选治疗方法。 患者年龄在 16 岁及以上,来自埃克塞特、中德文郡和东德文郡——该地区通常由皇家德文郡和埃克塞特基金会 NHS 信托基金的语音专家服务提供服务。

我们计划包括 20 名患者,因为这个样本量足以准确估计招募和判断结果测量(包括 SD)。

患有表明存在肌肉紧张和上述诊断的声音问题的患者有资格参加。 有听力问题、记忆力减退等认知困难和严重合并症(如不受控制的反流或既往接受过头颈癌放疗)的患者被排除在研究之外,因为这些可能会限制预期的进展。 出于同样的原因,声音问题背后存在严重心因性问题的患者将被排除在外,因为他们基本上被诊断为心因性发音障碍。 所有未包括在研究中的患者都将像往常一样根据他们的需要接受语音治疗。

去年,130 名患有功能性发音障碍的患者在 SLT 部门接受了语音治疗,他们本来有资格参加。 据估计,在六个月的时间内招募 20 名参与者是可行的。

将根据耳鼻喉科的推荐信以及诊断和介绍来确定潜在参与者。 当患者收到一封标准信函,邀请他们联系 SLT 部门进行语音治疗预约时,可能符合条件的患者将收到一份有关该研究的信息传单。 在首次参加 SLT 部门时,他们将获得更多信息和同意书,如果他们愿意参加,他们将签署同意书。 将明确指出,参与者可以随时自由地不参加或退出研究,而不会以任何方式影响他们的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Devon
      • Exeter、Devon、英国
        • Speech and Language Therapy Department, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust (Wonford)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肌肉紧张性发声障碍或功能性发声障碍的诊断

排除标准:

  • 听力问题、记忆力减退等认知困难,以及严重的合并症,如不受控制的反流或既往接受过头颈癌放疗;声音问题背后的重大心理问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:声音治疗
所有参与者都将接受基于 Estill 模型的语音治疗。 这与我们通常的干预非常相似。
基于 Estill 语音模型的语音治疗 该研究将主要提供直接干预,即直接对语音进行基于 Estill 语音模型的语音练习。 这将是结构化和分层的。 参与者将按照他们的水平和节奏与语音专家 SLT 一对一地学习内容,以满足他们特定的语音需求,再次反映当前的临床实践。 参与者可能需要少于或多于四节课才能获得所需的技能。 如果患者需要六次以上的声音治疗才能完全恢复声音,则将在第 6 次治疗时进行研究目的的最终评估,并根据需要继续进行声音治疗。
其他名称:
  • Estill语音模型

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
语音障碍指数 10
大体时间:在初始和最终评估时,治疗前和治疗后(大约 3 个月的间隔)
患者报告问卷(使用 OperavOx 应用程序)
在初始和最终评估时,治疗前和治疗后(大约 3 个月的间隔)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定性反馈
大体时间:干预后,出院后 6 周内
参与者在治疗后的小组访谈中向独立研究人员提供有关治疗和研究的反馈
干预后,出院后 6 周内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者对自己治疗目标的评价
大体时间:在初始和最终评估时,治疗前后(大约 3 个月的间隔)
参与者定义自己的临床目标和 0-10 等级
在初始和最终评估时,治疗前后(大约 3 个月的间隔)
感知语音评级
大体时间:在初始和最终评估时,治疗前后(大约 3 个月的间隔)
使用 GRBAS 语音评级量表(粗糙、呼吸、紧张参数),根据录制样本对参与者语音质量进行感知评级
在初始和最终评估时,治疗前后(大约 3 个月的间隔)
最大发声时间
大体时间:在初始和最终评估时,治疗前后(大约 3 个月的间隔)
维持发声的能力(使用 OperavOx 应用程序)
在初始和最终评估时,治疗前后(大约 3 个月的间隔)
声学语音分析
大体时间:在初始和最终评估时,治疗前后(大约 3 个月的间隔)
语音样本的声学分析:Jitter and Shimmer(使用 OperavOx 应用程序)
在初始和最终评估时,治疗前后(大约 3 个月的间隔)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Malcolm P Hilton, MD、Royal Devon and Exeter NHS Trust
  • 首席研究员:Marianne E Bos-Clark, MSc、Royal Devon and Exter NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月28日

研究完成 (实际的)

2017年4月27日

研究注册日期

首次提交

2015年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月4日

首次发布 (估计)

2016年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月19日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅