Estill-äänimalliin perustuvan ääniterapian vaikutukset: toteutettavuustutkimus
Tämä tutkimus haluaa tutkia potilaiden hoitoa, joilla on yleisiä äänihäiriöitä, joissa ei tarvita kirurgista tai lääketieteellistä hoitoa. Äänihäiriöstä on kyse, kun äänesi on käheä, käheä tai kun se katoaa kokonaan. Tämä voi olla vakava ongelma ihmisille, koska se estää heitä osallistumasta normaaliin elämäänsä (esimerkiksi työhönsä, harrastuksiinsa, perheeseensä ja laajempaan sosiaaliseen elämäänsä).
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yleisimmin käytettyä ääniongelmien hoitomenetelmäämme. Tämä menetelmä perustuu fyysisiin harjoituksiin, jotka vaikuttavat äänen tuottaviin lihaksiin. Tämän ääniteoksen on alun perin kehittänyt laulaja ja tiedemies Jo Estill, ja sitä käytetään laajalti äänivalmennuksessa. Vaikka monet puhe- ja kieliterapeutit (SLT) tarjoavat Estill-malliin perustuvaa ääniterapiaa, sen käyttöä ei tue kliinisiä todisteita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata suunnittelua laajemmalle Estill-äänimalliin perustuvalle ääniterapian vaikutuksia koskevalle tutkimukselle. Haluamme selvittää, toimivatko testimme ja ovatko ne helppokäyttöisiä, sekä varmistaa, että tutkimusmenetelmät ovat oikeat ja toimivatko laajemmassa mittakaavassa. Se on toteutettavuustutkimus, ja siksi sen avulla voimme testata, voidaanko tämä tutkimus tehdä. Toinen tärkeä osa tätä tutkimusta on saada potilaat mukaan tutkimuksen kehittämiseen. Haluamme tietää, mitä potilaat ajattelevat saamastaan hoidosta ja tutkimukseen osallistumisesta.
Tämä tutkimus toimii siten, että potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan, saavat neljästä kuuteen ääniterapiakäyntiä, aivan kuten he eivät olisi mukana tutkimuksessa. Äänitestituloksia ennen hoitoa ja sen jälkeen verrataan ja tutkitaan huolellisesti. Kun tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat lopettaneet hoidon, heiltä kysytään kokemuksia ääniterapiasta ja tutkimuksessa olemisesta. Suuri osa siitä, mitä osana tutkimuksessa tehdään, on identtistä sen kanssa, mitä yleensä tehdään hoidossa, mutta tarkastelemme kuitenkin yksityiskohtaisesti kaikkia testejä ja tarvitsemme osallistujilta luvan käyttää testituloksiaan ja sisällyttää heidän kommenttinsa.
On tärkeää oppia lisää ääniterapiasta ja parantaa ääniterapiaa potilaille, joilla on tämäntyyppisiä ääniongelmia. Kun saamme enemmän selville, mitä potilaat ajattelevat tarjoamastamme hoidosta, mitä testejä tulee käyttää ja miten tutkimuskokeilu on parasta suorittaa, voimme suunnitella jatkotutkimusta ja toivottavasti menestyä seuraavassa suuressa tutkimusapurahahakemuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata Estill-pohjaisen ääniterapian vaikutuksia toiminnallista dysfoniaa sairastavien potilaiden tutkimuksen toteutettavuutta.
Tavoitteet ovat:
Keräämään tietoja, jotka auttavat meitä suunnittelemaan laajempaa tutkimusta
- kuinka monta osallistujaa voimme odottaa rekrytoivamme
- mikä on suostumuksen määrä
- mikä on kulumisaste
- kuinka monta hoitokertaa potilaat osallistuvat kuinka pitkän ajan kuluessa (hoidon jakson pituus ja kokonaishoitoaika minuutteina) Testaaksemme tulosmittauksiamme
- käyttää OperaVOXia iPadissa kliinisten tulosten mittaamiseen, joka on hyödyllinen kliinikoille ja osallistujille; onko se nopea, helppokäyttöinen ja luotettava?
- mikä on keskihajonta (SD) tulosmittauksille, jotta voimme arvioida otoksen kokoa seuraavaa koetta varten? Kuvailla hoidon sisältöä yksityiskohtaisesti, jotta osallistujat voivat kopioida ja harjoitella sitä mielekkäästi
- mitä neuvoja/terapiaohjeita annamme Osallistujan kokemuksen tutkimiseksi
- Millaista on toiminnallinen dysfonia
- Millaista on saada ääniterapiaa
- Millaista on osallistua tutkimukseen
- Toimiiko kokonaissuunnittelu osallistujille sujuvasti
- Mikä toimi hyvin/ mikä voisi olla parempaa osallistujille Tutkimussuunnitelma Yleinen tutkimussuunnittelu Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa käytetään sekamenetelmätutkimusta. Saamme kliinisistä ääniarvioinneista kvantitatiivista dataa, joka analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla. Käytämme myös laadullista tutkimussuunnittelua, kun käytämme intervention jälkeisiä fokusryhmiä arvioimaan osallistujien kokemuksia.
Tutkimussuunnitelma ei hallitse ennakkoluuloja, koska sitä ei valvota, eikä osallistujia ole sokeutunut interventioon. Tästä syystä emme voi tässä tutkimuksessa arvioida, onko Estill-pohjainen ääniterapia tehokas funktionaalisen dysfonian hoidossa.
Tutkimuspopulaatio Kohdeväestö on korva-nenäkurkkukonsultin SLT-osastolle lähettämät aikuispotilaat, joilla on diagnoosi "funktionaalinen dysfonia", "hyperfunktionaalinen dysfonia" tai "lihasjännitysdysfonia" ja joilla on tutkimuksessa muuttunut äänenlaatu ja pääosin normaali kurkunpää. . Potilaat, joilla on diagnosoitu "(varhaiset) äänikyhmyt" ja "lievä ääniödeema", voidaan myös ottaa mukaan, koska taustalla on sopimaton lihasjännitys ja liikatoiminta, ja ääniterapia on ensisijainen hoitomuoto. Potilaat ovat vähintään 16-vuotiaita ja kotoisin Exeteristä, Keski- ja Itä-Devonista – alueelta, jota tavallisesti palvelee Royal Devon & Exeter Foundation NHS Trustin ääniasiantuntijapalvelu.
Suunnittelemme mukaan 20 potilasta, koska tämä otoskoko riittää tarkkojen rekrytointiarvioiden tekemiseen ja tulosmittausten arvioimiseen (mukaan lukien SD).
Potilaat, joilla on lihasjännitystä osoittavia ääniongelmia ja edellä mainittuja diagnooseja, voivat osallistua. Potilaat, joilla on kuuloongelmia, kognitiivisia vaikeuksia, kuten muistin menetys, ja merkittäviä muita sairauksia, kuten hallitsematon refluksi tai aiempi pään ja kaulan syövän sädehoito, suljetaan pois tutkimuksesta, koska ne voivat rajoittaa odotettua edistymistä. Samoista syistä potilaat, joilla on merkittäviä psykogeenisiä ongelmia ääniongelman taustalla, suljetaan pois, koska heillä on pohjimmiltaan psykogeeninen dysfonia. Kaikille potilaille, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa, tarjotaan normaalisti heidän tarpeisiinsa sopivaa ääniterapiaa.
Viime vuonna SLT-osastolla ääniterapiaan osallistui 130 toiminnallista dysfoniaa sairastavaa potilasta, jotka olisivat olleet oikeutettuja mukaan. On arvioitu, että on mahdollista rekrytoida 20 osallistujaa kuuden kuukauden aikana.
Mahdolliset osallistujat tunnistetaan heidän ENT:n lähetekirjeen perusteella, jossa on diagnoosi ja esittely. Kun potilaat saavat vakiokirjeen, jossa heitä pyydetään ottamaan yhteyttä SLT-osastoon ääniterapiaajan saamiseksi, mahdollisesti kelpoiset potilaat saavat tutkimuksesta tiedotteen. SLT:n osastolle ensimmäisen kerran saapuessaan heille annetaan lisätietoja ja allekirjoitettava suostumuslomake, jos he haluavat osallistua. Tehdään selväksi, että osallistujat voivat vapaasti olla osallistumatta tutkimukseen tai vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa millään tavalla heidän hoitoonsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Speech and Language Therapy Department, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust (Wonford)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihasjännitysdysfonian tai toiminnallisen dysfonian diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- kuulo-ongelmat, kognitiiviset vaikeudet, kuten muistin menetys, ja merkittävät samanaikaiset sairaudet, kuten hallitsematon refluksi tai aiempi pään ja kaulan syövän sädehoito; merkittäviä psykologisia ongelmia ääniongelman taustalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ääniterapia
Kaikki osallistujat saavat Estill-malliin perustuvaa ääniterapiaa.
Tämä on hyvin samanlainen kuin tavallinen väliintulomme.
|
Estill-äänimalliin perustuva ääniterapia Tutkimuksessa tarjotaan ensisijaisesti suoraa interventiota, eli suoraan äänen käsittelyä Estill-äänimalliin perustuvilla ääniharjoituksilla.
Tämä tulee olemaan jäsennelty ja hierarkkinen.
Osallistujat käyvät läpi sisällön yksitellen ääniasiantuntijan SLT:n kanssa heidän tasollaan ja tahdissaan vastaamaan erityisiä laulutarpeita, mikä taas heijastaa nykyistä kliinistä käytäntöä.
Osallistujat saattavat tarvita vähemmän tai enemmän kuin neljä istuntoa saadakseen vaaditut taidot.
Jos potilaat tarvitsevat yli kuusi ääniterapiakertaa saadakseen äänensä täysin kuntoon, loppuarviointi tutkimusta varten tehdään istunnossa 6 ja ääniterapiaa jatketaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänivammaindeksi 10
Aikaikkuna: alku- ja loppuarvioinnissa, ennen hoidon jälkeen (noin 3 kuukauden välein)
|
Potilasraporttikysely (OpervOx-sovelluksella)
|
alku- ja loppuarvioinnissa, ennen hoidon jälkeen (noin 3 kuukauden välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullista palautetta
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluessa kotiuttamisesta
|
Osallistujilta palautetta terapiasta ja tutkimuksesta annetaan itsenäiselle tutkijalle pienryhmähaastattelussa terapian jälkeen
|
toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluessa kotiuttamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvio omasta hoitotavoitteestaan
Aikaikkuna: alku- ja loppuarvioinnissa, ennen ja jälkeen hoidon (noin 3 kuukauden välein)
|
Osallistujat määrittelevät omat kliiniset tavoitteensa ja arvioivat asteikolla 0-10
|
alku- ja loppuarvioinnissa, ennen ja jälkeen hoidon (noin 3 kuukauden välein)
|
|
Perceptual Voice Rating
Aikaikkuna: alku- ja loppuarvioinnissa, ennen ja jälkeen hoidon (noin 3 kuukauden välein)
|
Osallistujien äänenlaadun havaintoarvosana tallennettujen näytteiden perusteella GRBAS-äänenluokitusasteikolla (karkea, hengittävä, jännittynyt parametri)
|
alku- ja loppuarvioinnissa, ennen ja jälkeen hoidon (noin 3 kuukauden välein)
|
|
Enimmäissoittoaika
Aikaikkuna: alku- ja loppuarvioinnissa, ennen ja jälkeen hoidon (noin 3 kuukauden välein)
|
kyky ylläpitää soittoa (OperavOx-sovelluksen avulla)
|
alku- ja loppuarvioinnissa, ennen ja jälkeen hoidon (noin 3 kuukauden välein)
|
|
Akustinen äänianalyysi
Aikaikkuna: alku- ja loppuarvioinnissa, ennen ja jälkeen hoidon (noin 3 kuukauden välein)
|
Ääninäytteen akustinen analyysi: Jitter and Shimmer (käyttäen OperavOx-sovellusta)
|
alku- ja loppuarvioinnissa, ennen ja jälkeen hoidon (noin 3 kuukauden välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Malcolm P Hilton, MD, Royal Devon and Exeter NHS Trust
- Päätutkija: Marianne E Bos-Clark, MSc, Royal Devon and Exter NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 185519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .