- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02647840
Les effets de la thérapie vocale basée sur le modèle vocal d'Estill : une étude de faisabilité
Cette étude vise à étudier le traitement des patients souffrant de troubles de la voix courants pour lesquels aucun traitement chirurgical ou médical n'est nécessaire. Un trouble de la voix se produit lorsque votre voix est rauque, rauque ou lorsque vous la perdez complètement. Cela peut être un problème sérieux pour les gens car cela les empêche de participer à leur vie normale (par exemple dans leur travail, leurs loisirs, leur famille et leur vie sociale au sens large).
Cette étude examinera notre méthode de traitement la plus couramment utilisée pour les problèmes de voix. Cette méthode est basée sur des exercices physiques qui sollicitent les muscles qui produisent la voix. Ce travail vocal a été développé à l'origine par Jo Estill, chanteur et scientifique, et est largement utilisé dans le coaching vocal. Bien que de nombreux orthophonistes proposent une thérapie vocale basée sur le modèle d'Estill, il n'existe aucune preuve clinique à l'appui de son utilisation.
Le but de cette étude est de tester la conception d'une étude de recherche plus vaste sur les effets de la thérapie vocale basée sur le modèle de voix d'Estill. Nous voulons savoir si nos tests fonctionnent et sont faciles à utiliser, et vérifier que les méthodes d'étude sont correctes et fonctionneraient à plus grande échelle. Il s'agit d'une étude de faisabilité, et nous permet donc de tester si cette étude peut être réalisée. Une autre partie importante de cette étude consiste à impliquer les patients dans le développement de la recherche. Nous voulons savoir ce que les patients pensent du traitement qu'ils reçoivent et de leur participation à une étude.
Le fonctionnement de cette étude est que les patients qui ont accepté de participer auront entre quatre et six rendez-vous de thérapie vocale, comme ils le feraient s'ils ne faisaient pas partie de l'étude. Les résultats des tests vocaux avant et après le traitement seront comparés et soigneusement étudiés. Une fois que les patients participant à l'étude auront terminé leur traitement, ils seront interrogés sur leur expérience de la thérapie vocale et sur leur participation à l'étude. Une grande partie de ce qui sera fait dans le cadre de l'étude est identique à ce qui est normalement fait dans le traitement, mais nous examinerons en détail tous les tests, et nous avons besoin de la permission des participants pour utiliser leurs résultats de test et inclure leurs commentaires.
Il est important d'en savoir plus sur la thérapie vocale et d'améliorer la thérapie vocale pour les patients souffrant de ce type de problème de voix. En découvrant davantage ce que les patients pensent du traitement que nous fournissons, des tests à utiliser et de la meilleure façon de mener un essai de recherche, nous pourrons planifier d'autres recherches et, espérons-le, réussir une prochaine grande demande de subvention de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Buts et objectifs Le but général de cette étude est de tester la faisabilité d'une étude sur les effets de la thérapie vocale basée sur Estill pour les patients atteints de dysphonie fonctionnelle.
Les objectifs sont :
Pour recueillir des informations qui nous aideront à concevoir une étude plus large, en particulier
- combien de participants peut-on espérer recruter
- quel est le taux de consentement
- quel est le taux d'attrition
- combien de séances de thérapie les patients assistent-ils sur quelle durée (durée de l'épisode de soins et durée totale de la thérapie en minutes) Pour tester nos mesures de résultats
- utilise OperaVOX sur iPad pour la mesure des résultats cliniques utile pour le clinicien et le participant ; est-ce rapide, facile à utiliser et fiable ?
- quel est l'écart type (SD) pour les mesures de résultats afin que nous puissions estimer la taille de l'échantillon pour un autre essai Pour décrire le contenu de la thérapie en détail afin qu'il puisse être reproduit et pratiqué de manière significative par les participants
- quelles feuilles de conseils/instructions thérapeutiques donnons-nous Pour enquêter sur l'expérience des participants
- Qu'est-ce que ça fait d'avoir une dysphonie fonctionnelle
- Qu'est-ce que ça fait d'avoir une thérapie vocale
- Qu'est-ce que c'est que de participer à une étude
- La conception globale fonctionne-t-elle bien pour les participants ?
- Ce qui a bien fonctionné / ce qui pourrait être mieux pour les participants Plan d'investigation Conception générale de la recherche Il s'agit d'une étude de faisabilité utilisant une conception de recherche à méthode mixte. Nous obtiendrons des données quantitatives à partir d'évaluations cliniques de la voix qui seront analysées à l'aide de statistiques descriptives. Nous utiliserons également une conception de recherche qualitative lorsque nous utiliserons des groupes de discussion post-intervention pour évaluer les expériences des participants.
La conception de l'étude ne contrôle pas le biais car il n'est pas contrôlé et les participants ne sont pas aveuglés à l'intervention. Nous ne serons donc pas en mesure de porter un jugement sur l'efficacité de la thérapie vocale basée sur Estill dans le traitement de la dysphonie fonctionnelle dans cette étude.
Population étudiée La population cible est constituée de patients adultes adressés au service d'orthophonie par le consultant ORL avec un diagnostic de « dysphonie fonctionnelle », « dysphonie hyperfonctionnelle » ou « dysphonie de tension musculaire » et présentant une qualité de voix altérée et un larynx essentiellement normal à l'examen. . Les patients avec un diagnostic de « nodules vocaux (précoces) » et d'« œdème vocal léger » peuvent également être inclus car l'étiologie sous-jacente est une tension musculaire inappropriée et un hyperfonctionnement, et la thérapie vocale est le traitement de choix. Les patients sont âgés de 16 ans et plus et sont originaires d'Exeter, du centre et de l'est du Devon - la zone normalement desservie par le service de spécialiste de la voix du Royal Devon & Exeter Foundation NHS Trust.
Nous prévoyons d'inclure 20 patients, car cette taille d'échantillon sera suffisante pour faire des estimations précises du recrutement et des jugements sur les mesures de résultats (y compris SD).
Les patients ayant des problèmes de voix indiquant la présence de tensions musculaires et les diagnostics spécifiés ci-dessus sont éligibles pour participer. Les patients présentant des problèmes d'audition, des difficultés cognitives telles que la perte de mémoire et des comorbidités importantes telles qu'un reflux incontrôlé ou une radiothérapie antérieure pour le cancer de la tête et du cou sont exclus de l'étude, car ceux-ci peuvent limiter les progrès attendus. Pour les mêmes raisons, les patients présentant des problèmes psychogènes importants sous-jacents au problème de la voix seront exclus car ils ont essentiellement un diagnostic de dysphonie psychogène. Tous les patients non inclus dans l'étude se verront proposer une thérapie vocale adaptée à leurs besoins, comme d'habitude.
L'année dernière, 130 patients atteints de dysphonie fonctionnelle ont suivi une thérapie vocale au service d'orthophonie qui auraient pu y participer. On estime qu'il est possible de recruter 20 participants sur une période de six mois.
Les participants potentiels seront identifiés sur la base de leur lettre de recommandation de l'ENT avec diagnostic et présentation. Lorsque les patients recevront une lettre type les invitant à contacter le service orthophoniste pour un rendez-vous de thérapie vocale, les patients potentiellement éligibles recevront une notice d'information sur l'étude. Lors de leur première visite au département d'orthophonie, ils recevront de plus amples informations et un formulaire de consentement à signer s'ils acceptent de participer. Il sera précisé que les participants sont libres de ne pas participer ou de se retirer de l'étude à tout moment sans que cela n'affecte leur traitement de quelque manière que ce soit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni
- Speech and Language Therapy Department, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust (Wonford)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de dysphonie de tension musculaire ou de dysphonie fonctionnelle
Critère d'exclusion:
- des problèmes d'audition, des difficultés cognitives telles que la perte de mémoire et des comorbidités importantes telles qu'un reflux incontrôlé ou une radiothérapie antérieure pour le cancer de la tête et du cou ; problèmes psychologiques importants sous-jacents au problème de la voix
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapie vocale
Tous les participants recevront une thérapie vocale basée sur le modèle Estill.
Ceci est très similaire à notre intervention habituelle.
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Thérapie vocale basée sur le modèle vocal Estill L'étude fournira principalement une intervention directe, c'est-à-dire un travail direct sur la voix avec des exercices vocaux basés sur le modèle vocal Estill.
Celle-ci sera structurée et hiérarchisée.
Les participants travailleront sur le contenu en tête-à-tête avec le spécialiste de la voix orthophoniste à leur niveau et à leur rythme, en fonction de leurs besoins vocaux spécifiques, reflétant à nouveau la pratique clinique actuelle.
Les participants peuvent avoir besoin de moins ou de plus de quatre séances pour acquérir les compétences requises.
Si les patients ont besoin de plus de six séances de thérapie vocale pour récupérer complètement leur voix, l'évaluation finale aux fins de l'étude sera effectuée lors de la session 6 et la thérapie vocale se poursuivra au besoin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de handicap vocal 10
Délai: lors de l'évaluation initiale et finale, avant après le traitement (intervalle d'environ 3 mois)
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Questionnaire de rapport patient (Utilisation de l'application OperavOx)
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lors de l'évaluation initiale et finale, avant après le traitement (intervalle d'environ 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétroaction qualitative
Délai: après intervention, dans les 6 semaines suivant la sortie
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Commentaires des participants sur la thérapie et l'étude donnés à un chercheur indépendant lors d'un entretien en petit groupe après la thérapie
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après intervention, dans les 6 semaines suivant la sortie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation par le patient de son propre objectif thérapeutique
Délai: lors de l'évaluation initiale et finale, avant et après le traitement (intervalle d'environ 3 mois)
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Les participants définissent leurs propres objectifs cliniques et évaluent sur une échelle de 0 à 10
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lors de l'évaluation initiale et finale, avant et après le traitement (intervalle d'environ 3 mois)
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Évaluation de la voix perceptuelle
Délai: lors de l'évaluation initiale et finale, avant et après le traitement (intervalle d'environ 3 mois)
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Évaluation perceptive de la qualité de la voix des participants basée sur des échantillons enregistrés, à l'aide de l'échelle d'évaluation de la voix GRBAS (paramètre Rough, Breathy, Strained)
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lors de l'évaluation initiale et finale, avant et après le traitement (intervalle d'environ 3 mois)
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Temps de phonation maximum
Délai: lors de l'évaluation initiale et finale, avant et après le traitement (intervalle d'environ 3 mois)
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capacité à maintenir la phonation (à l'aide de l'application OperavOx)
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lors de l'évaluation initiale et finale, avant et après le traitement (intervalle d'environ 3 mois)
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Analyse acoustique de la voix
Délai: lors de l'évaluation initiale et finale, avant et après le traitement (intervalle d'environ 3 mois)
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Analyse acoustique de l'échantillon vocal : Jitter et Shimmer (à l'aide de l'application OperavOx)
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lors de l'évaluation initiale et finale, avant et après le traitement (intervalle d'environ 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Malcolm P Hilton, MD, Royal Devon and Exeter NHS Trust
- Chercheur principal: Marianne E Bos-Clark, MSc, Royal Devon and Exter NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 185519
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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