Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van stemtherapie op basis van het Estill Voice Model: een haalbaarheidsstudie

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Deze studie wil de behandeling onderzoeken van patiënten met veelvoorkomende stemaandoeningen waarbij geen chirurgische of medische behandeling nodig is. Er is sprake van een stemstoornis als uw stem schor, hees is of helemaal wegvalt. Dit kan een serieus probleem zijn voor mensen omdat het hen ervan weerhoudt deel te nemen aan hun normale leven (bijvoorbeeld in hun werk, hobby's, gezin en het bredere sociale leven).

In dit onderzoek wordt gekeken naar onze meest gebruikte behandelmethode voor stemproblemen. Deze methode is gebaseerd op fysieke oefeningen die werken op de spieren die de stem produceren. Dit stemwerk is oorspronkelijk ontwikkeld door Jo Estill, een zanger en wetenschapper, en wordt veel gebruikt bij stemcoaching. Hoewel veel logopedisten (SLT's) stemtherapie bieden op basis van het Estill-model, is er geen klinisch bewijs om het gebruik ervan te ondersteunen.

Het doel van deze studie is het testen van de opzet voor een groter onderzoek naar de effecten van logopedie op basis van het Estill-model van de stem. We willen weten of onze tests werken en gemakkelijk te gebruiken zijn, en controleren of de studiemethoden goed zijn en op grotere schaal zouden werken. Het is een haalbaarheidsstudie en stelt ons dus in staat om te testen of deze studie kan worden uitgevoerd. Een ander belangrijk onderdeel van dit onderzoek is het betrekken van patiënten bij het ontwikkelen van onderzoek. We willen weten wat patiënten vinden van de behandeling die ze krijgen en van deelname aan een onderzoek.

De manier waarop deze studie zal werken, is dat patiënten die ermee hebben ingestemd om deel te nemen tussen de vier en zes afspraken voor logopedie zullen hebben, net zoals ze zouden doen als ze geen deel zouden uitmaken van de studie. Stemtestresultaten van voor en na de behandeling worden vergeleken en zorgvuldig bestudeerd. Nadat patiënten die deelnemen aan het onderzoek hun behandeling hebben afgerond, zullen ze worden gevraagd naar hun ervaring met stemtherapie en deelname aan het onderzoek. Veel van wat er in het kader van het onderzoek zal worden gedaan, is identiek aan wat normaal tijdens de behandeling wordt gedaan, maar we zullen alle tests in detail bekijken en we hebben toestemming van de deelnemers nodig om hun testresultaten te gebruiken en hun opmerkingen toe te voegen.

Het is belangrijk om meer te weten te komen over logopedie en om de logopedie voor patiënten met dit type stemprobleem te verbeteren. Door meer te weten te komen over wat patiënten vinden van de behandeling die we bieden, welke tests ze kunnen gebruiken en hoe ze het beste een onderzoeksstudie kunnen uitvoeren, kunnen we verder onderzoek plannen en hopelijk succesvol zijn bij een volgende grote onderzoekssubsidieaanvraag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Het algemene doel van deze studie is het testen van de haalbaarheid van een studie naar de effecten van op Estill gebaseerde stemtherapie voor patiënten met functionele dysfonie.

De doelstellingen zijn:

Om informatie te verzamelen die ons zal helpen om met name een grotere studie op te zetten

  • hoeveel deelnemers kunnen we verwachten te werven
  • wat is het toestemmingspercentage
  • wat is het verloop
  • hoeveel therapiesessies wonen patiënten bij gedurende welke tijdsduur (duur van de zorgperiode & totale therapietijd in minuten) Om onze uitkomstmaten te testen
  • gebruikt OperaVOX op iPad voor het meten van klinische resultaten, nuttig voor clinicus en deelnemer; is het snel, gebruiksvriendelijk en betrouwbaar?
  • wat is de standaarddeviatie (SD) voor uitkomstmaten, zodat we de steekproefomvang voor een volgend onderzoek kunnen schatten Om de therapie-inhoud in detail te beschrijven, zodat deze kan worden gerepliceerd en zinvol kan worden toegepast door deelnemers
  • welke adviesbladen/therapie-instructies geven we om de ervaringen van deelnemers te onderzoeken
  • Hoe is het om functionele dysfonie te hebben?
  • Hoe is het om logopedie te hebben?
  • Hoe is het om mee te doen aan een studie?
  • Werkt het algehele ontwerp soepel voor de deelnemers
  • Wat werkte goed/ wat kan beter voor de deelnemers Plan van onderzoek Algemeen onderzoeksontwerp Dit is een haalbaarheidsstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van een mixed method onderzoeksontwerp. We zullen kwantitatieve gegevens verkrijgen uit klinische stembeoordelingen die zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken. We zullen ook een kwalitatief onderzoeksontwerp gebruiken wanneer we focusgroepen na de interventie gebruiken om de ervaringen van deelnemers te evalueren.

Het onderzoeksontwerp heeft geen controle over de vooringenomenheid, aangezien het niet wordt gecontroleerd en de deelnemers niet blind zijn voor de interventie. We zullen daarom in dit onderzoek niet kunnen beoordelen of op Estill gebaseerde logopedie effectief is bij de behandeling van functionele dysfonie.

Onderzoekspopulatie De doelpopulatie bestaat uit volwassen patiënten die door de Keelneusconsulent naar de SLT-afdeling zijn verwezen met de diagnose 'functionele dysfonie', 'hyperfunctionele dysfonie' of 'spierspanningsdysfonie' en die zich bij onderzoek presenteren met een veranderde stemkwaliteit en een in wezen normaal strottenhoofd . Patiënten met de diagnose '(vroege) stemknobbels' en 'mild stemoedeem' kunnen ook worden opgenomen, aangezien de onderliggende etiologie ongepaste spierspanning en hyperfunctie is, en stemtherapie de voorkeursbehandeling is. Patiënten zijn 16 jaar en ouder en komen uit Exeter, Midden- en Oost-Devon - het gebied dat normaal gesproken wordt bediend door de stemspecialisten van de Royal Devon & Exeter Foundation NHS Trust.

We zijn van plan om 20 patiënten op te nemen, aangezien deze steekproefomvang voldoende zal zijn voor het maken van nauwkeurige schattingen van rekrutering en oordelen over uitkomstmaten (inclusief SD).

Patiënten met stemproblemen die wijzen op de aanwezigheid van spierspanning en bovengenoemde diagnoses komen in aanmerking voor deelname. Patiënten met gehoorproblemen, cognitieve problemen zoals geheugenverlies en significante comorbiditeiten zoals ongecontroleerde reflux of eerdere radiotherapie voor hoofd-halskanker worden uitgesloten van het onderzoek, omdat deze de verwachte voortgang kunnen beperken. Om dezelfde redenen zullen patiënten met significante psychogene problemen die ten grondslag liggen aan het stemprobleem worden uitgesloten, aangezien zij in wezen een diagnose van psychogene dysfonie hebben. Alle patiënten die niet in de studie zijn opgenomen, krijgen zoals gewoonlijk stemtherapie aangeboden die past bij hun behoeften.

Vorig jaar kwamen 130 patiënten met functionele dysfonie voor logopedie op de afdeling SLT die in aanmerking zouden komen voor deelname. Naar schatting is het haalbaar om in een periode van zes maanden 20 deelnemers te werven.

Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van hun verwijsbrief van de KNO met diagnose en presentatie. Als patiënten een standaardbrief ontvangen waarin ze worden uitgenodigd contact op te nemen met de afdeling SLT voor een afspraak voor logopedische therapie, krijgen mogelijk in aanmerking komende patiënten een informatiefolder over het onderzoek. Bij het eerste bezoek aan de afdeling SLT krijgen ze verdere informatie en een toestemmingsformulier om te ondertekenen als ze willen deelnemen. Het zal duidelijk worden gemaakt dat het de deelnemers vrij staat om op elk moment niet deel te nemen aan of zich terug te trekken uit het onderzoek zonder dat dit op enigerlei wijze gevolgen heeft voor hun behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk
        • Speech and Language Therapy Department, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust (Wonford)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van spierspanningsdysfonie of functionele dysfonie

Uitsluitingscriteria:

  • gehoorproblemen, cognitieve problemen zoals geheugenverlies en significante comorbiditeiten zoals ongecontroleerde reflux of eerdere radiotherapie voor hoofd-halskanker; significante psychologische problemen die ten grondslag liggen aan het stemprobleem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Spraaktherapie
Alle deelnemers krijgen logopedie op basis van het Estill-model. Dit lijkt erg op onze gebruikelijke interventie.
logopedie op basis van Estill Voice Model De studie zal voornamelijk gericht zijn op directe interventie, d.w.z. direct op de stem werken met stemoefeningen op basis van het Estill stemmodel. Dit zal gestructureerd en hiërarchisch zijn. Deelnemers werken de inhoud een-op-een door met de stemspecialist SLT op hun niveau en tempo, om aan hun specifieke vocale behoeften te voldoen, opnieuw in overeenstemming met de huidige klinische praktijk. Het kan zijn dat deelnemers minder of meer dan vier sessies nodig hebben om de vereiste vaardigheden te verwerven. Als patiënten meer dan zes sessies logopedie nodig hebben om hun stem volledig te herstellen, zal de definitieve beoordeling voor de studiedoeleinden plaatsvinden tijdens sessie 6 en zal de logopedie worden voortgezet zoals vereist.
Andere namen:
  • Estill stemmodel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemhandicapindex 10
Tijdsspanne: bij eerste en laatste beoordeling, voor na therapie (ongeveer 3 maanden interval)
Vragenlijst patiëntrapport (met behulp van de OperavOx-app)
bij eerste en laatste beoordeling, voor na therapie (ongeveer 3 maanden interval)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve feedback
Tijdsspanne: na interventie binnen 6 weken na ontslag
Feedback van deelnemers over de therapie en studie gegeven aan een onafhankelijke onderzoeker in een interview in een kleine groep na de therapie
na interventie binnen 6 weken na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntbeoordeling van hun eigen therapiedoel
Tijdsspanne: bij eerste en laatste beoordeling, voor en na de therapie (ongeveer 3 maanden interval)
Deelnemers definiëren hun eigen klinische doelen en beoordelen op een schaal van 0-10
bij eerste en laatste beoordeling, voor en na de therapie (ongeveer 3 maanden interval)
Perceptuele stembeoordeling
Tijdsspanne: bij eerste en laatste beoordeling, voor en na de therapie (ongeveer 3 maanden interval)
Perceptuele beoordeling van de stemkwaliteit van deelnemers op basis van opgenomen samples, met behulp van de GRBAS-stembeoordelingsschaal (ruw, ademend, gespannen parameter)
bij eerste en laatste beoordeling, voor en na de therapie (ongeveer 3 maanden interval)
Maximale beltijd
Tijdsspanne: bij eerste en laatste beoordeling, voor en na de therapie (ongeveer 3 maanden interval)
mogelijkheid om fonatie te ondersteunen (met behulp van de OperavOx-app)
bij eerste en laatste beoordeling, voor en na de therapie (ongeveer 3 maanden interval)
Akoestische stemanalyse
Tijdsspanne: bij eerste en laatste beoordeling, voor en na de therapie (ongeveer 3 maanden interval)
Akoestische analyse van stemvoorbeeld: Jitter en Shimmer (met behulp van de OperavOx-app)
bij eerste en laatste beoordeling, voor en na de therapie (ongeveer 3 maanden interval)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Malcolm P Hilton, MD, Royal Devon and Exeter NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Marianne E Bos-Clark, MSc, Royal Devon and Exter NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op stemtherapie

3
Abonneren