- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02647840
Effektene av stemmeterapi basert på Estill-stemmemodellen: en mulighetsstudie
Denne studien ønsker å undersøke behandling for pasienter med vanlige stemmelidelser der det ikke er behov for kirurgisk eller medisinsk behandling. En stemmeforstyrrelse er når stemmen din er sprø, hes eller når du mister den helt. Dette kan være et alvorlig problem for folk ettersom det hindrer dem i å delta i deres normale liv (for eksempel i jobb, hobbyer, familie og bredere sosiale liv).
Denne studien vil se på vår mest brukte behandlingsmetode for stemmeproblemer. Denne metoden er basert på fysiske øvelser som virker på musklene som produserer stemmen. Dette stemmeverket ble opprinnelig utviklet av Jo Estill, en sanger og vitenskapsmann, og er mye brukt i stemmecoaching. Selv om mange tale- og språkterapeuter (SLT) gir stemmeterapi basert på Estill-modellen, er det ingen klinisk bevis som støtter bruken.
Målet med denne studien er å teste designet for en større forskningsstudie om effekten av stemmeterapi basert på Estill stemmemodell. Vi ønsker å finne ut om testene våre fungerer og er enkle å bruke, og sjekke at studiemetodene er riktige og ville fungere i større skala. Det er en mulighetsstudie, og lar oss derfor teste om denne studien lar seg gjøre. En annen viktig del av denne studien er å involvere pasienter i utvikling av forskning. Vi ønsker å finne ut hva pasientene tenker om behandlingen de får, og om å delta i en studie.
Måten denne studien vil fungere på er at pasienter som har takket ja til å delta vil ha mellom fire og seks taleterapiavtaler, akkurat som de ville gjort hvis de ikke var en del av studien. Stemmetestresultater fra før og etter behandling vil bli sammenlignet og nøye studert. Etter at pasienter som deltar i studien er ferdig med behandlingen, vil de bli spurt om deres opplevelse av stemmeterapi og av å være med i studien. Mye av det som vil bli gjort som en del av studien er identisk med det som vanligvis gjøres i behandling, men vi vil se i detalj på alle testene, og vi trenger tillatelse fra deltakerne til å bruke testresultatene og inkludere deres kommentarer.
Det er viktig å lære mer om stemmeterapi og å forbedre stemmeterapien for pasienter med denne typen stemmeproblemer. Ved å finne ut mer hva pasienter synes om behandlingen vi gir, hvilke tester som skal brukes og om hvordan vi best kan gjennomføre en forskningsutprøving, vil vi kunne planlegge videre forskning og forhåpentligvis lykkes med en neste stor søknad om forskningsstipend.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål og mål Det overordnede målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av en studie om effekten av Estill-basert stemmeterapi for pasienter med funksjonell dysfoni.
Målene er:
For å samle informasjon som vil hjelpe oss med å designe en større studie, spesifikt
- hvor mange deltakere kan vi forvente å rekruttere
- hva er graden av samtykke
- hva er utmattelseshastigheten
- hvor mange terapisesjoner deltar pasienter over hvor lang tid (lengde pleieepisode og total terapitid i minutter) For å teste våre resultatmål
- bruker OperaVOX på iPad for klinisk resultatmåling nyttig for kliniker og deltaker; er det raskt, enkelt å bruke og pålitelig?
- hva er standardavviket (SD) for utfallsmål slik at vi kan estimere utvalgsstørrelsen for en videre utprøving Å beskrive terapiinnhold i detalj slik at det kan replikeres og meningsfullt praktiseres av deltakerne
- hvilke rådark/terapiinstruksjoner gir vi For å undersøke deltakeropplevelse
- Hvordan er det å ha funksjonell dysfoni
- Hvordan er det å ha stemmeterapi
- Hvordan er det å delta i en studie
- Fungerer det overordnede designet problemfritt for deltakerne
- Hva fungerte bra/ hva kan være bedre for deltakerne Plan for undersøkelse Generell forskningsdesign Dette er en mulighetsstudie som bruker et forskningsdesign med blandet metode. Vi vil få kvantitative data fra kliniske stemmevurderinger som vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. Vi vil også bruke kvalitativt forskningsdesign når vi bruker postintervensjonsfokusgrupper for å evaluere deltakernes erfaringer.
Studiedesignet kontrollerer ikke skjevhet da det ikke er kontrollert og deltakerne ikke er blindet for intervensjonen. Vi vil derfor ikke kunne ta en vurdering av hvorvidt Estill-basert stemmeterapi er effektiv i behandling av funksjonell dysfoni i denne studien.
Studiepopulasjon Målpopulasjonen er voksne pasienter henvist til SLT-avdelingen av øre-nese-halskonsulent med diagnosen 'funksjonell dysfoni', 'hyperfunksjonell dysfoni' eller 'muskelspenningsdysfoni' og som viser seg med endret stemmekvalitet og i hovedsak normal strupehode ved undersøkelse . Pasienter med diagnosen '(tidlige) stemmeknuter' og 'mildt vokalødem' kan også inkluderes da den underliggende etiologien er upassende muskelspenninger og hyperfunksjon, og stemmeterapi den foretrukne behandlingen. Pasienter er i alderen 16 år og oppover, og fra Exeter, Mid og East Devon - området som vanligvis betjenes av stemmespesialisttjenesten ved Royal Devon & Exeter Foundation NHS Trust.
Vi planlegger å inkludere 20 pasienter, da denne utvalgsstørrelsen vil være tilstrekkelig for å gjøre nøyaktige estimater av rekruttering og vurderinger av utfallsmål (inkludert SD).
Pasienter med stemmeproblemer som indikerer tilstedeværelse av muskelspenninger og diagnoser spesifisert ovenfor er kvalifisert til å delta. Pasienter med hørselsproblemer, kognitive vansker som hukommelsestap og betydelige komorbiditeter som ukontrollert refluks eller tidligere strålebehandling for hode- og nakkekreft er ekskludert fra studien, da disse kan begrense forventet fremgang. Av samme grunner vil pasienter med betydelige psykogene problemer som ligger til grunn for stemmeproblemet bli ekskludert da de i hovedsak har en diagnose psykogen dysfoni. Alle pasienter som ikke er inkludert i studien vil bli tilbudt stemmeterapi som passer til deres behov som vanlig.
I fjor gikk 130 pasienter med funksjonell dysfoni til stemmeterapi ved SLT-avdelingen som ville vært kvalifisert til å delta. Det er anslått at det er mulig å rekruttere 20 deltakere over en seks måneders periode.
Potensielle deltakere vil bli identifisert på grunnlag av deres henvisningsbrev fra ØNH med diagnose og presentasjon. Når pasienter mottar et standardbrev som inviterer dem til å kontakte SLT-avdelingen for en avtale med stemmeterapi, vil potensielt kvalifiserte pasienter motta et informasjonshefte om studien. Ved første oppmøte på SLT-avdelingen vil de få ytterligere informasjon og samtykkeskjema for å signere dersom de er glade for å delta. Det vil bli gjort klart at deltakerne står fritt til å ikke delta eller trekke seg fra studien når som helst uten at det påvirker behandlingen deres på noen måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia
- Speech and Language Therapy Department, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust (Wonford)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av muskelspenningsdysfoni eller funksjonell dysfoni
Ekskluderingskriterier:
- hørselsproblemer, kognitive vansker som hukommelsestap og betydelige komorbiditeter som ukontrollert refluks eller tidligere strålebehandling for hode- og nakkekreft; betydelige psykologiske problemer som ligger til grunn for stemmeproblemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Stemmeterapi
Alle deltakere vil få stemmeterapi basert på Estill-modellen.
Dette er veldig likt vårt vanlige inngrep.
|
stemmeterapi basert på Estill Voice Model Studien vil primært gi direkte intervensjon, dvs. arbeide direkte på stemmen med stemmeøvelser basert på Estill-stemmemodellen.
Dette vil være strukturert og hierarkisk.
Deltakerne vil jobbe gjennom innholdet en-til-en med stemmespesialisten SLT på deres nivå og tempo, for å passe deres spesifikke vokale behov, igjen som gjenspeiler gjeldende klinisk praksis.
Deltakerne kan trenge færre eller mer enn fire økter for å få de nødvendige ferdighetene.
Skulle pasienter trenge mer enn seks økter med stemmeterapi for å gjenopprette stemmen helt, vil den endelige vurderingen for studieformålet bli tatt på økt 6, og stemmeterapi vil fortsette etter behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmehandicapindeks 10
Tidsramme: ved første og siste vurdering, før etter behandling (ca. 3 måneders intervall)
|
Pasientrapport spørreskjema (ved hjelp av OperavOx-appen)
|
ved første og siste vurdering, før etter behandling (ca. 3 måneders intervall)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ tilbakemelding
Tidsramme: etter intervensjon, innen 6 uker etter utskrivning
|
Tilbakemelding fra deltakere om terapi og studie gitt til uavhengig forsker i smågruppeintervju etter terapi
|
etter intervensjon, innen 6 uker etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdering av sitt eget terapimål
Tidsramme: ved første og siste vurdering, før og etter behandling (ca. 3 måneders intervall)
|
Deltakerne definerer sine egne kliniske mål og vurderer på skalaen 0-10
|
ved første og siste vurdering, før og etter behandling (ca. 3 måneders intervall)
|
|
Perseptuell stemmevurdering
Tidsramme: ved første og siste vurdering, før og etter behandling (ca. 3 måneders intervall)
|
Perseptuell vurdering av deltakerstemmekvalitet basert på innspilte prøver, ved bruk av GRBAS stemmevurderingsskala (Rough, Breathy, Strained parameter)
|
ved første og siste vurdering, før og etter behandling (ca. 3 måneders intervall)
|
|
Maksimal ringetid
Tidsramme: ved første og siste vurdering, før og etter behandling (ca. 3 måneders intervall)
|
evne til å opprettholde fonasjon (ved hjelp av OperavOx-appen)
|
ved første og siste vurdering, før og etter behandling (ca. 3 måneders intervall)
|
|
Akustisk stemmeanalyse
Tidsramme: ved første og siste vurdering, før og etter behandling (ca. 3 måneders intervall)
|
Akustisk analyse av stemmeprøve: Jitter og Shimmer (Bruker OperavOx-appen)
|
ved første og siste vurdering, før og etter behandling (ca. 3 måneders intervall)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Malcolm P Hilton, MD, Royal Devon and Exeter NHS Trust
- Hovedetterforsker: Marianne E Bos-Clark, MSc, Royal Devon and Exter NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 185519
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .