Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av stemmeterapi basert på Estill-stemmemodellen: en mulighetsstudie

19. august 2019 oppdatert av: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Denne studien ønsker å undersøke behandling for pasienter med vanlige stemmelidelser der det ikke er behov for kirurgisk eller medisinsk behandling. En stemmeforstyrrelse er når stemmen din er sprø, hes eller når du mister den helt. Dette kan være et alvorlig problem for folk ettersom det hindrer dem i å delta i deres normale liv (for eksempel i jobb, hobbyer, familie og bredere sosiale liv).

Denne studien vil se på vår mest brukte behandlingsmetode for stemmeproblemer. Denne metoden er basert på fysiske øvelser som virker på musklene som produserer stemmen. Dette stemmeverket ble opprinnelig utviklet av Jo Estill, en sanger og vitenskapsmann, og er mye brukt i stemmecoaching. Selv om mange tale- og språkterapeuter (SLT) gir stemmeterapi basert på Estill-modellen, er det ingen klinisk bevis som støtter bruken.

Målet med denne studien er å teste designet for en større forskningsstudie om effekten av stemmeterapi basert på Estill stemmemodell. Vi ønsker å finne ut om testene våre fungerer og er enkle å bruke, og sjekke at studiemetodene er riktige og ville fungere i større skala. Det er en mulighetsstudie, og lar oss derfor teste om denne studien lar seg gjøre. En annen viktig del av denne studien er å involvere pasienter i utvikling av forskning. Vi ønsker å finne ut hva pasientene tenker om behandlingen de får, og om å delta i en studie.

Måten denne studien vil fungere på er at pasienter som har takket ja til å delta vil ha mellom fire og seks taleterapiavtaler, akkurat som de ville gjort hvis de ikke var en del av studien. Stemmetestresultater fra før og etter behandling vil bli sammenlignet og nøye studert. Etter at pasienter som deltar i studien er ferdig med behandlingen, vil de bli spurt om deres opplevelse av stemmeterapi og av å være med i studien. Mye av det som vil bli gjort som en del av studien er identisk med det som vanligvis gjøres i behandling, men vi vil se i detalj på alle testene, og vi trenger tillatelse fra deltakerne til å bruke testresultatene og inkludere deres kommentarer.

Det er viktig å lære mer om stemmeterapi og å forbedre stemmeterapien for pasienter med denne typen stemmeproblemer. Ved å finne ut mer hva pasienter synes om behandlingen vi gir, hvilke tester som skal brukes og om hvordan vi best kan gjennomføre en forskningsutprøving, vil vi kunne planlegge videre forskning og forhåpentligvis lykkes med en neste stor søknad om forskningsstipend.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål og mål Det overordnede målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av en studie om effekten av Estill-basert stemmeterapi for pasienter med funksjonell dysfoni.

Målene er:

For å samle informasjon som vil hjelpe oss med å designe en større studie, spesifikt

  • hvor mange deltakere kan vi forvente å rekruttere
  • hva er graden av samtykke
  • hva er utmattelseshastigheten
  • hvor mange terapisesjoner deltar pasienter over hvor lang tid (lengde pleieepisode og total terapitid i minutter) For å teste våre resultatmål
  • bruker OperaVOX på iPad for klinisk resultatmåling nyttig for kliniker og deltaker; er det raskt, enkelt å bruke og pålitelig?
  • hva er standardavviket (SD) for utfallsmål slik at vi kan estimere utvalgsstørrelsen for en videre utprøving Å beskrive terapiinnhold i detalj slik at det kan replikeres og meningsfullt praktiseres av deltakerne
  • hvilke rådark/terapiinstruksjoner gir vi For å undersøke deltakeropplevelse
  • Hvordan er det å ha funksjonell dysfoni
  • Hvordan er det å ha stemmeterapi
  • Hvordan er det å delta i en studie
  • Fungerer det overordnede designet problemfritt for deltakerne
  • Hva fungerte bra/ hva kan være bedre for deltakerne Plan for undersøkelse Generell forskningsdesign Dette er en mulighetsstudie som bruker et forskningsdesign med blandet metode. Vi vil få kvantitative data fra kliniske stemmevurderinger som vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. Vi vil også bruke kvalitativt forskningsdesign når vi bruker postintervensjonsfokusgrupper for å evaluere deltakernes erfaringer.

Studiedesignet kontrollerer ikke skjevhet da det ikke er kontrollert og deltakerne ikke er blindet for intervensjonen. Vi vil derfor ikke kunne ta en vurdering av hvorvidt Estill-basert stemmeterapi er effektiv i behandling av funksjonell dysfoni i denne studien.

Studiepopulasjon Målpopulasjonen er voksne pasienter henvist til SLT-avdelingen av øre-nese-halskonsulent med diagnosen 'funksjonell dysfoni', 'hyperfunksjonell dysfoni' eller 'muskelspenningsdysfoni' og som viser seg med endret stemmekvalitet og i hovedsak normal strupehode ved undersøkelse . Pasienter med diagnosen '(tidlige) stemmeknuter' og 'mildt vokalødem' kan også inkluderes da den underliggende etiologien er upassende muskelspenninger og hyperfunksjon, og stemmeterapi den foretrukne behandlingen. Pasienter er i alderen 16 år og oppover, og fra Exeter, Mid og East Devon - området som vanligvis betjenes av stemmespesialisttjenesten ved Royal Devon & Exeter Foundation NHS Trust.

Vi planlegger å inkludere 20 pasienter, da denne utvalgsstørrelsen vil være tilstrekkelig for å gjøre nøyaktige estimater av rekruttering og vurderinger av utfallsmål (inkludert SD).

Pasienter med stemmeproblemer som indikerer tilstedeværelse av muskelspenninger og diagnoser spesifisert ovenfor er kvalifisert til å delta. Pasienter med hørselsproblemer, kognitive vansker som hukommelsestap og betydelige komorbiditeter som ukontrollert refluks eller tidligere strålebehandling for hode- og nakkekreft er ekskludert fra studien, da disse kan begrense forventet fremgang. Av samme grunner vil pasienter med betydelige psykogene problemer som ligger til grunn for stemmeproblemet bli ekskludert da de i hovedsak har en diagnose psykogen dysfoni. Alle pasienter som ikke er inkludert i studien vil bli tilbudt stemmeterapi som passer til deres behov som vanlig.

I fjor gikk 130 pasienter med funksjonell dysfoni til stemmeterapi ved SLT-avdelingen som ville vært kvalifisert til å delta. Det er anslått at det er mulig å rekruttere 20 deltakere over en seks måneders periode.

Potensielle deltakere vil bli identifisert på grunnlag av deres henvisningsbrev fra ØNH med diagnose og presentasjon. Når pasienter mottar et standardbrev som inviterer dem til å kontakte SLT-avdelingen for en avtale med stemmeterapi, vil potensielt kvalifiserte pasienter motta et informasjonshefte om studien. Ved første oppmøte på SLT-avdelingen vil de få ytterligere informasjon og samtykkeskjema for å signere dersom de er glade for å delta. Det vil bli gjort klart at deltakerne står fritt til å ikke delta eller trekke seg fra studien når som helst uten at det påvirker behandlingen deres på noen måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia
        • Speech and Language Therapy Department, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust (Wonford)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av muskelspenningsdysfoni eller funksjonell dysfoni

Ekskluderingskriterier:

  • hørselsproblemer, kognitive vansker som hukommelsestap og betydelige komorbiditeter som ukontrollert refluks eller tidligere strålebehandling for hode- og nakkekreft; betydelige psykologiske problemer som ligger til grunn for stemmeproblemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Stemmeterapi
Alle deltakere vil få stemmeterapi basert på Estill-modellen. Dette er veldig likt vårt vanlige inngrep.
stemmeterapi basert på Estill Voice Model Studien vil primært gi direkte intervensjon, dvs. arbeide direkte på stemmen med stemmeøvelser basert på Estill-stemmemodellen. Dette vil være strukturert og hierarkisk. Deltakerne vil jobbe gjennom innholdet en-til-en med stemmespesialisten SLT på deres nivå og tempo, for å passe deres spesifikke vokale behov, igjen som gjenspeiler gjeldende klinisk praksis. Deltakerne kan trenge færre eller mer enn fire økter for å få de nødvendige ferdighetene. Skulle pasienter trenge mer enn seks økter med stemmeterapi for å gjenopprette stemmen helt, vil den endelige vurderingen for studieformålet bli tatt på økt 6, og stemmeterapi vil fortsette etter behov.
Andre navn:
  • Estill stemmemodell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemmehandicapindeks 10
Tidsramme: ved første og siste vurdering, før etter behandling (ca. 3 måneders intervall)
Pasientrapport spørreskjema (ved hjelp av OperavOx-appen)
ved første og siste vurdering, før etter behandling (ca. 3 måneders intervall)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ tilbakemelding
Tidsramme: etter intervensjon, innen 6 uker etter utskrivning
Tilbakemelding fra deltakere om terapi og studie gitt til uavhengig forsker i smågruppeintervju etter terapi
etter intervensjon, innen 6 uker etter utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdering av sitt eget terapimål
Tidsramme: ved første og siste vurdering, før og etter behandling (ca. 3 måneders intervall)
Deltakerne definerer sine egne kliniske mål og vurderer på skalaen 0-10
ved første og siste vurdering, før og etter behandling (ca. 3 måneders intervall)
Perseptuell stemmevurdering
Tidsramme: ved første og siste vurdering, før og etter behandling (ca. 3 måneders intervall)
Perseptuell vurdering av deltakerstemmekvalitet basert på innspilte prøver, ved bruk av GRBAS stemmevurderingsskala (Rough, Breathy, Strained parameter)
ved første og siste vurdering, før og etter behandling (ca. 3 måneders intervall)
Maksimal ringetid
Tidsramme: ved første og siste vurdering, før og etter behandling (ca. 3 måneders intervall)
evne til å opprettholde fonasjon (ved hjelp av OperavOx-appen)
ved første og siste vurdering, før og etter behandling (ca. 3 måneders intervall)
Akustisk stemmeanalyse
Tidsramme: ved første og siste vurdering, før og etter behandling (ca. 3 måneders intervall)
Akustisk analyse av stemmeprøve: Jitter og Shimmer (Bruker OperavOx-appen)
ved første og siste vurdering, før og etter behandling (ca. 3 måneders intervall)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Malcolm P Hilton, MD, Royal Devon and Exeter NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Marianne E Bos-Clark, MSc, Royal Devon and Exter NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere