A hangterápia hatásai az Estill hangmodell alapján: megvalósíthatósági tanulmány
Ez a tanulmány olyan gyakori hangzavarokkal küzdő betegek kezelését kívánja vizsgálni, akiknél nincs szükség sebészeti vagy orvosi kezelésre. Hangzavarról akkor beszélünk, ha a hangja rekedt, rekedt, vagy ha teljesen elveszti. Ez komoly problémát jelenthet az emberek számára, mivel megakadályozza őket abban, hogy részt vegyenek normális életükben (például munkájukban, hobbijukban, családjukban és tágabb társadalmi életükben).
Ez a tanulmány a hangproblémák kezelésére leggyakrabban használt módszerünket vizsgálja. Ez a módszer olyan fizikai gyakorlatokon alapul, amelyek a hangot előállító izmokra hatnak. Ezt a hangmunkát eredetileg Jo Estill énekes és tudós fejlesztette ki, és széles körben használják a hangképzésben. Bár sok beszéd- és nyelvterapeuta (SLT) nyújt hangterápiát az Estill-modell alapján, nincs klinikai bizonyíték, amely alátámasztaná annak használatát.
Ennek a tanulmánynak a célja egy nagyobb kutatási terv tesztelése a hangterápia hatásairól az Estill hangmodell alapján. Szeretnénk kideríteni, hogy tesztjeink működnek-e és könnyen használhatóak-e, valamint ellenőrizni szeretnénk, hogy a vizsgálati módszerek megfelelőek-e, és nagyobb léptékben működnének-e. Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, és ezért lehetővé teszi számunkra annak tesztelését, hogy ez a tanulmány elvégezhető-e. A tanulmány másik fontos része a betegek bevonása a kutatás fejlesztésébe. Szeretnénk megtudni, mit gondolnak a betegek az általuk kapott kezelésről és egy vizsgálatban való részvételről.
Ez a tanulmány úgy fog működni, hogy azoknak a betegeknek, akik beleegyeztek a részvételbe, négy és hat közötti hangterápiás találkozójuk lesz, akárcsak akkor, ha nem lennének részesei a vizsgálatnak. A kezelés előtti és utáni hangteszt eredményeit összehasonlítják és gondosan tanulmányozzák. Miután a vizsgálatban részt vevő betegek befejezték a kezelést, megkérdezik őket a hangterápia során szerzett tapasztalataikról és a vizsgálatban való részvételükről. A vizsgálat részeként végzett tevékenységek nagy része megegyezik azzal, amit a kezelés során szokásosan végeznek, de részletesen megvizsgáljuk az összes tesztet, és engedélyre van szükségünk a résztvevőktől, hogy felhasználhassák teszteredményeiket és megjegyzéseiket.
Fontos, hogy többet megtudjunk a hangterápiáról, és javítsuk az ilyen típusú hangproblémákkal küzdő betegek hangterápiáját. Ha többet megtudunk arról, mit gondolnak a betegek az általunk nyújtott kezelésről, milyen teszteket kell alkalmazni, és hogyan lehet a legjobban lefolytatni egy kutatási kísérletet, további kutatásokat tervezhetünk, és remélhetőleg sikeresek leszünk a következő nagy kutatási pályázaton.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célok és célkitűzések E tanulmány átfogó célja egy olyan tanulmány megvalósíthatóságának tesztelése, amely az Estill alapú hangterápia hatásait vizsgálja funkcionális diszfóniában szenvedő betegeknél.
A célok a következők:
Ahhoz, hogy olyan információkat gyűjtsünk, amelyek segítenek nekünk egy nagyobb tanulmány megtervezésében
- hány résztvevőre számíthatunk
- mekkora a beleegyezés aránya
- mekkora a kopás mértéke
- hány terápiás ülésen vesznek részt a betegek mennyi idő alatt (az ellátási epizód hossza és a teljes terápiás idő percekben) Az eredménymérések teszteléséhez
- az OperaVOX-ot használja iPaden a klinikai eredmények mérésére, amely hasznos a klinikus és a résztvevő számára; gyors, könnyen használható és megbízható?
- mi a standard deviáció (SD) az eredménymérések esetében, hogy meg tudjuk becsülni a minta méretét egy további vizsgálathoz? A terápia tartalmának részletes leírása, hogy azt a résztvevők megismételhessék és értelmesen gyakorolhassák
- milyen tanácsokat/terápiás utasításokat adunk a résztvevők tapasztalatainak vizsgálatához
- Milyen a funkcionális diszfónia?
- Milyen a hangterápia
- Milyen egy tanulmányban részt venni
- Az általános tervezés zökkenőmentesen működik a résztvevők számára
- Mi működött jól/ mi lehetne jobb a résztvevők számára Vizsgálati terv Általános kutatási terv Ez egy megvalósíthatósági tanulmány vegyes módszerű kutatási tervezést alkalmazva. A klinikai hangvizsgálatokból kvantitatív adatokat nyerünk, amelyeket leíró statisztikák segítségével elemezünk. Kvalitatív kutatási tervezést is alkalmazunk, amikor beavatkozás utáni fókuszcsoportokat használunk a résztvevők tapasztalatainak értékelésére.
A vizsgálati terv nem ellenőrzi az elfogultságot, mivel nem ellenőrzött, és a résztvevők nincsenek elvakultak a beavatkozástól. Ezért ebben a tanulmányban nem tudjuk megítélni, hogy az Estill-alapú hangterápia hatékony-e a funkcionális diszfónia kezelésében.
Vizsgálati populáció A célpopuláció olyan felnőtt betegek, akiket a fül-orr-gégészeti szaktanácsadó az SLT osztályra utalt „funkcionális dysphonia”, „hiperfunkcionális dysphonia” vagy „izomfeszültségi dysphonia” diagnózisával, és a vizsgálat során megváltozott hangminőséggel és lényegében normális gégevel. . A „(korai) hangcsomók” és „enyhe hangödéma” diagnózissal rendelkező betegek szintén szerepelhetnek a listán, mivel a háttérben a nem megfelelő izomfeszültség és túlműködés, a hangterápia pedig a választott kezelés. A betegek 16 évesnél idősebbek, és Exeterből, Közép- és Kelet-Devonból származnak – a területet általában a Royal Devon & Exeter Foundation NHS Trust hangspecialista szolgálata szolgálja ki.
20 beteg bevonását tervezzük, mivel ez a mintanagyság megfelelő lesz a toborzás pontos becsléséhez és az eredménymérések megítéléséhez (beleértve az SD-t is).
Azon betegek vehetnek részt, akiknek hangproblémája izomfeszülésre utal, illetve a fent meghatározott diagnózisok alapján. A hallásproblémákkal, kognitív nehézségekkel, például memóriavesztéssel és jelentős társbetegségekkel, például kontrollálatlan refluxtal vagy korábbi sugárkezeléssel küzdő fej- és nyakrákos betegeket kizárják a vizsgálatból, mivel ezek korlátozhatják a várható előrehaladást. Ugyanezen okok miatt a hangprobléma hátterében jelentős pszichogén problémákkal küzdő betegek kizárásra kerülnek, mivel náluk pszichogén diszfónia diagnózisa van. Minden olyan betegnek, aki nem szerepel a vizsgálatban, a szokásos módon hangterápiát kínálnak az igényeiknek megfelelően.
Tavaly 130 funkcionális diszfóniában szenvedő beteg vett részt hangterápián az SLT osztályon, akik jogosultak lettek volna a részvételre. Becslések szerint hat hónap alatt 20 résztvevőt lehet toborozni.
A potenciális résztvevőket a fül-orr-gégésztől kapott beutalólevelük alapján azonosítják a diagnózissal és a bemutatással. Amikor a betegek szabványos levelet kapnak, amelyben felkérik őket, hogy forduljanak az SLT osztályhoz hangterápiás időpontért, a potenciálisan jogosult betegek tájékoztatót kapnak a vizsgálatról. Az SLT osztályon való első látogatáskor további információkat kapnak, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, ha szívesen részt vesznek. Világossá kell tenni, hogy a résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, vagy bármikor kiléphetnek a vizsgálatból anélkül, hogy az bármilyen módon befolyásolná kezelésüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság
- Speech and Language Therapy Department, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust (Wonford)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izomfeszültség-dysphonia vagy funkcionális diszfónia diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- hallásproblémák, kognitív nehézségek, például memóriavesztés, és jelentős kísérőbetegségek, mint például a kontrollálatlan reflux vagy korábbi sugárkezelés a fej- és nyakrák miatt; jelentős pszichológiai problémák a hangprobléma hátterében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hangterápia
Minden résztvevő az Estill modell alapján hangterápiában részesül.
Ez nagyon hasonlít a szokásos beavatkozásunkhoz.
|
hangterápia Estill hangmodell alapján A tanulmány elsősorban közvetlen beavatkozást fog nyújtani, azaz az Estill hangmodellre épülő hanggyakorlatokkal közvetlenül a hangon történő munkavégzést.
Ez strukturált és hierarchikus lesz.
A résztvevők személyesen dolgozzák át a tartalmat a hangspecialista SLT-vel a saját szintjükben és ütemükben, hogy megfeleljenek sajátos hangi igényeiknek, ami ismét tükrözi a jelenlegi klinikai gyakorlatot.
Előfordulhat, hogy a résztvevőknek négynél kevesebb vagy több foglalkozásra van szükségük a szükséges készségek megszerzéséhez.
Ha a betegeknek hatnál több hangterápiára van szükségük ahhoz, hogy teljesen visszanyerjék a hangjukat, a vizsgálati célú végső értékelést a 6. ülésen végzik el, és a hangterápia szükség szerint folytatódik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangfogyatékos Index 10
Időkeret: kezdeti és végső értékeléskor, terápia előtt (kb. 3 hónapos időközönként)
|
Betegjelentési kérdőív (OperavOx alkalmazással)
|
kezdeti és végső értékeléskor, terápia előtt (kb. 3 hónapos időközönként)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi visszajelzés
Időkeret: beavatkozás után, az elbocsátást követő 6 héten belül
|
A résztvevők visszajelzései a terápiáról és a tanulmányról független kutatónak adott kiscsoportos interjúban a terápia után
|
beavatkozás után, az elbocsátást követő 6 héten belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens értékelése saját terápiás céljáról
Időkeret: kezdeti és végső értékeléskor, a kezelés előtt és után (kb. 3 hónapos intervallum)
|
A résztvevők meghatározzák saját klinikai céljaikat, és 0-10 skálán értékelnek
|
kezdeti és végső értékeléskor, a kezelés előtt és után (kb. 3 hónapos intervallum)
|
|
Perceptual Voice Rating
Időkeret: kezdeti és végső értékeléskor, a kezelés előtt és után (kb. 3 hónapos intervallum)
|
A résztvevők hangminőségének észlelési értékelése rögzített minták alapján, a GRBAS hangminősítési skála használatával (durva, lélegző, feszült paraméter)
|
kezdeti és végső értékeléskor, a kezelés előtt és után (kb. 3 hónapos intervallum)
|
|
Maximális hívási idő
Időkeret: kezdeti és végső értékeléskor, a kezelés előtt és után (kb. 3 hónapos intervallum)
|
a fonáció fenntartásának képessége (OperavOx alkalmazás használatával)
|
kezdeti és végső értékeléskor, a kezelés előtt és után (kb. 3 hónapos intervallum)
|
|
Akusztikus hangelemzés
Időkeret: kezdeti és végső értékeléskor, a kezelés előtt és után (kb. 3 hónapos intervallum)
|
Hangminta akusztikus elemzése: Jitter és Shimmer (OperavOx alkalmazással)
|
kezdeti és végső értékeléskor, a kezelés előtt és után (kb. 3 hónapos intervallum)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Malcolm P Hilton, MD, Royal Devon and Exeter NHS Trust
- Kutatásvezető: Marianne E Bos-Clark, MSc, Royal Devon and Exter NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 185519
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .