- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02647840
Effekterne af stemmeterapi baseret på Estill-stemmemodellen: en gennemførlighedsundersøgelse
Denne undersøgelse ønsker at undersøge behandling af patienter med almindelige stemmelidelser, hvor der ikke er behov for kirurgisk eller medicinsk behandling. En stemmeforstyrrelse er, når din stemme er skæv, hæs eller når du mister den helt. Dette kan være et alvorligt problem for folk, da det forhindrer dem i at deltage i deres normale liv (for eksempel i deres job, hobbyer, familie og bredere sociale liv).
Denne undersøgelse vil se på vores mest anvendte metode til behandling af stemmeproblemer. Denne metode er baseret på fysiske øvelser, som arbejder på de muskler, der producerer stemmen. Dette stemmeværk blev oprindeligt udviklet af Jo Estill, en sanger og videnskabsmand, og er meget brugt i stemmecoaching. Selvom mange tale- og sprogterapeuter (SLT'er) giver stemmeterapi baseret på Estill-modellen, er der ingen klinisk evidens, der understøtter brugen af den.
Formålet med denne undersøgelse er at teste designet til et større forskningsstudie i effekterne af stemmeterapi baseret på Estill-stemmemodellen. Vi vil gerne finde ud af, om vores test virker og er lette at bruge, og kontrollere, at studiemetoderne er rigtige og ville fungere i større skala. Det er en forundersøgelse, og giver os derfor mulighed for at teste, om denne undersøgelse kan lade sig gøre. En anden vigtig del af denne undersøgelse er at inddrage patienter i udviklingen af forskning. Vi vil gerne finde ud af, hvad patienterne synes om den behandling, de får, og om at deltage i en undersøgelse.
Den måde, denne undersøgelse vil fungere på, er, at patienter, der har sagt ja til at deltage, vil have mellem fire og seks stemmeterapi-aftaler, ligesom de ville, hvis de ikke var en del af undersøgelsen. Stemmetestresultater fra før og efter behandling vil blive sammenlignet og nøje studeret. Efter at patienter, der deltager i undersøgelsen, har afsluttet deres behandling, vil de blive spurgt om deres oplevelse af stemmeterapi og af at være med i undersøgelsen. Meget af det, der vil blive gjort som en del af undersøgelsen, er identisk med det, der normalt udføres i behandlingen, men vi vil se nærmere på alle testene, og vi har brug for tilladelse fra deltagerne til at bruge deres testresultater og inkludere deres kommentarer.
Det er vigtigt at lære mere om stemmeterapi og at forbedre stemmeterapi for patienter med denne type stemmeproblemer. Ved at finde ud af mere, hvad patienterne synes om den behandling, vi giver, hvilke tests, der skal bruges, og om, hvordan man bedst kører et forskningsforsøg, vil vi være i stand til at planlægge yderligere forskning og forhåbentlig få succes med en næste stor ansøgning om forskningsbevilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål og mål Det overordnede formål med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af en undersøgelse af virkningerne af Estill-baseret stemmeterapi for patienter med funktionel dysfoni.
Målene er:
At indsamle information, der vil hjælpe os med at designe en større undersøgelse, specifikt
- hvor mange deltagere kan vi forvente at rekruttere
- hvad er samtykkeprocenten
- hvad er nedslidningshastigheden
- hvor mange terapisessioner deltager patienter over hvor lang tid (længde af plejeepisode og samlet terapitid i minutter) For at teste vores resultatmål
- bruger OperaVOX på iPad til klinisk resultatmåling nyttigt for kliniker og deltager; er den hurtig, nem at bruge og pålidelig?
- hvad er standardafvigelsen (SD) for resultatmål, så vi kan estimere stikprøvestørrelsen til et yderligere forsøg At beskrive terapiindhold i detaljer, så det kan replikeres og meningsfuldt praktiseres af deltagerne
- hvilke rådark/terapiinstruktioner giver vi For at undersøge deltageroplevelse
- Hvordan er det at have funktionel dysfoni
- Hvordan er det at få stemmeterapi
- Hvordan er det at deltage i en undersøgelse
- Fungerer det overordnede design problemfrit for deltagerne
- Hvad fungerede godt/ hvad kunne være bedre for deltagerne Undersøgelsesplan Generelt forskningsdesign Dette er en forundersøgelse, der bruger et forskningsdesign med blandet metode. Vi vil få kvantitative data fra kliniske stemmevurderinger, som vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Vi vil også bruge kvalitativt forskningsdesign, når vi bruger post-intervention fokusgrupper til at evaluere deltagernes erfaringer.
Undersøgelsesdesignet kontrollerer ikke bias, da det ikke er kontrolleret, og deltagerne ikke er blinde for interventionen. Vi vil derfor ikke kunne tage stilling til, hvorvidt Estill baseret stemmeterapi er effektiv til behandling af funktionel dysfoni i denne undersøgelse.
Undersøgelsespopulation Målgruppen er voksne patienter, der henvises til SLT-afdelingen af øre-næse-hals-konsulenten med diagnosen 'funktionel dysfoni', 'hyperfunktionel dysfoni' eller 'muskelspændingsdysfoni' og med ændret stemmekvalitet og i det væsentlige normal strubehoved ved undersøgelsen . Patienter med diagnosen '(tidlige) vokale knuder' og 'mildt stemmeødem' kan også inkluderes, da den underliggende ætiologi er uhensigtsmæssig muskelspænding og hyperfunktion, og stemmeterapi den foretrukne behandling. Patienter er i alderen 16 og derover og fra Exeter, Mid og East Devon - det område, der normalt betjenes af stemmespecialisttjenesten hos Royal Devon & Exeter Foundation NHS Trust.
Vi planlægger at inkludere 20 patienter, da denne stikprøvestørrelse vil være tilstrækkelig til at foretage nøjagtige estimeringer af rekruttering og vurderinger af resultatmål (inklusive SD).
Patienter med stemmeproblemer, der indikerer tilstedeværelsen af muskelspændinger og diagnoser specificeret ovenfor, er berettiget til at deltage. Patienter med høreproblemer, kognitive vanskeligheder såsom hukommelsestab og betydelige følgesygdomme såsom ukontrolleret refluks eller tidligere strålebehandling mod hoved- og halskræft er udelukket fra undersøgelsen, da disse kan begrænse forventet fremskridt. Af samme årsager vil patienter med betydelige psykogene problemer, der ligger til grund for stemmeproblemet, blive udelukket, da de i det væsentlige har en diagnose af psykogen dysfoni. Alle patienter, der ikke er inkluderet i undersøgelsen, vil blive tilbudt stemmeterapi, der passer til deres behov som sædvanligt.
Sidste år kom 130 patienter med funktionel dysfoni til stemmeterapi på SLT-afdelingen, som ville have været berettiget til at deltage. Det vurderes, at det er muligt at rekruttere 20 deltagere over en seks måneders periode.
Potentielle deltagere vil blive identificeret på baggrund af deres henvisningsbrev fra ØNH med diagnose og præsentation. Når patienter modtager et standardbrev, der opfordrer dem til at kontakte SLT-afdelingen for at få en stemmeterapiaftale, vil potentielt kvalificerede patienter modtage en informationsfolder om undersøgelsen. Ved første fremmøde i SLT-afdelingen vil de få yderligere information og en samtykkeerklæring til at underskrive, hvis de er glade for at deltage. Det vil blive gjort klart, at det står deltagerne frit for ikke at deltage eller trække sig fra undersøgelsen til enhver tid, uden at det påvirker deres behandling på nogen måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige
- Speech and Language Therapy Department, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust (Wonford)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af muskelspændingsdysfoni eller funktionel dysfoni
Ekskluderingskriterier:
- høreproblemer, kognitive vanskeligheder såsom hukommelsestab og betydelige følgesygdomme såsom ukontrolleret refluks eller tidligere strålebehandling for hoved- og nakkekræft; væsentlige psykologiske problemer, der ligger til grund for stemmeproblemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Stemmeterapi
Alle deltagere vil modtage stemmeterapi baseret på Estill-modellen.
Dette minder meget om vores sædvanlige indgreb.
|
stemmeterapi baseret på Estill Voice Model Undersøgelsen vil primært give direkte intervention, dvs. arbejde direkte på stemmen med stemmeøvelser baseret på Estill stemmemodellen.
Dette vil være struktureret og hierarkisk.
Deltagerne vil arbejde gennem indholdet en-til-en med stemmespecialisten SLT på deres niveau og tempo, for at passe til deres specifikke vokale behov, igen afspejler den nuværende kliniske praksis.
Deltagerne kan have brug for færre eller mere end fire sessioner for at opnå de nødvendige færdigheder.
Hvis patienter har brug for mere end seks sessioner med stemmeterapi for at genoprette deres stemme fuldt ud, vil den endelige vurdering til undersøgelsesformål blive taget ved session 6, og stemmeterapi vil fortsætte efter behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmehandicapindeks 10
Tidsramme: ved indledende og endelig vurdering, før efter behandling (ca. 3 måneders interval)
|
Patientrapport spørgeskema (ved hjælp af OperavOx app)
|
ved indledende og endelig vurdering, før efter behandling (ca. 3 måneders interval)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ feedback
Tidsramme: efter intervention, inden for 6 uger efter udskrivelsen
|
Feedback fra deltagerne om terapien og undersøgelsen givet til uafhængig forsker i lille gruppeinterview efter terapien
|
efter intervention, inden for 6 uger efter udskrivelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurdering af deres eget terapimål
Tidsramme: ved indledende og endelig vurdering, før og efter behandling (ca. 3 måneders interval)
|
Deltagerne definerer deres egne kliniske mål og vurderer på en skala fra 0-10
|
ved indledende og endelig vurdering, før og efter behandling (ca. 3 måneders interval)
|
|
Perceptuel stemmevurdering
Tidsramme: ved indledende og endelig vurdering, før og efter behandling (ca. 3 måneders interval)
|
Perceptuel vurdering af deltagerstemmekvalitet baseret på indspillede prøver ved hjælp af GRBAS stemmevurderingsskala (Rough, Breathy, Strained parameter)
|
ved indledende og endelig vurdering, før og efter behandling (ca. 3 måneders interval)
|
|
Maksimal opkaldstid
Tidsramme: ved indledende og endelig vurdering, før og efter behandling (ca. 3 måneders interval)
|
evne til at opretholde fonation (ved hjælp af OperavOx app)
|
ved indledende og endelig vurdering, før og efter behandling (ca. 3 måneders interval)
|
|
Akustisk stemmeanalyse
Tidsramme: ved indledende og endelig vurdering, før og efter behandling (ca. 3 måneders interval)
|
Akustisk analyse af stemmeprøve: Jitter og Shimmer (ved hjælp af OperavOx-appen)
|
ved indledende og endelig vurdering, før og efter behandling (ca. 3 måneders interval)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Malcolm P Hilton, MD, Royal Devon and Exeter NHS Trust
- Ledende efterforsker: Marianne E Bos-Clark, MSc, Royal Devon and Exter NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 185519
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionel dysfoni
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
Kliniske forsøg med stemmeterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt