使用超极化 (13C) 丙酮酸盐注射液对心脏进行代谢成像
研究概览
详细说明
对于这项研究，将使用超极化丙酮酸 13C 注射液对对照受试者和患有高血压或肥大的受试者的心脏进行成像。 可提供不同形式的超极化丙酮酸 13C 注射液，其 13C 标记位于分子内的不同位置。 从安全的角度来看，这些是等效的，并且涵盖在相同的研究人员手册中，但提供不同的代谢信息。 本研究调查了两种不同的标记模式。 如果成功获得图像，那么对使有害代谢变化正常化的心力衰竭治疗的深入了解可能有助于早期治疗并减缓疾病进展为 CHF，最终降低与该疾病相关的高发病率和死亡率。
在注册之前，将对所有参与者进行筛选，以确保他们符合研究的纳入和排除标准以及 MRI 资格。 在扫描当天，每个参与者都将在扫描前插入静脉输液管并接受葡萄糖饮料。 使用这种葡萄糖饮料的原因是，已发现进食状态与禁食状态在动物模型中给出明显不同的测量值，而膳食的选择将是变异性的来源。 喝完这杯酒后不久就会进行代谢成像。
对于每次扫描，使用 SpinLab 偏振器（通用电气公司）将 1.47 g [1-13C]-丙酮酸样品超极化。 在生物 pH 值下，固态样品将溶解至浓度为 250 mM 的丙酮酸盐。 将通过静脉内管线注射 0.1 mmol/kg 剂量（约 20 mL）的该溶液，然后用 25 mL 生理盐水冲洗。 13C 图像采集将在注射结束时开始，并将记录单次屏气内每次心跳期间的数据。
在将参与者置于 MR 扫描仪内之前，将以非侵入方式监测心率和血压。 在扫描期间和之后将继续监测心率，参与者将由研究的合格研究人员或医疗指定人员在注射后最多 1 小时内进行监测。
13C 成像之前将进行标准的心血管 MRI 检查，包括屏气电影成像以测量射血分数和 LV 质量（约 30 分钟的扫描时间）。
第 2 组的每个参与者还将接受注射钆作为 MRI 的一部分，以确定晚期钆增强的证据。 将给予推荐的成人剂量 0.1ml/kg。 将采集多切片 T1 加权梯度回波图像。 钆将用于检查疤痕区域和正常心肌概况的代谢概况。 将进行 LGE 成像以识别疤痕组织或纤维化区域。
所有临床程序都将在合格研究者或指定医疗人员的监督下完成。
每个参与者将在程序后第 7 天接到跟进电话，以确定是否发生了任何与研究相关的不良事件。 参与者的这项研究的长度是单次访问，需要大约 3 小时的时间，但 1C 和 1F 组的参与者除外，他们的研究长度是两次访问，间隔至少 2 周，每次访问需要 3 小时. 整个研究预计将耗时约 3 年，结果应在研究完成后约六个月公布。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Norberto Garcia
- 电话号码：683655 4164806100
- 邮箱：norberto.garcia@sunnybrook.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
首席研究员：
- Charles Cunningham, PhD
-
接触：
- Norberto Garcia
- 电话号码：683655 4164806100
- 邮箱：norberto.garcia@sunnybrook.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 尚未招聘
- St. Michael's Hospital
-
接触：
- Kim Connelly, MBBS PhD FRCP
-
首席研究员：
- Kim Connelly, MBBS PhD FRCP
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 书面同意
- 年龄：第 1 组 19 至 50 岁，第 2 组 30 至 75 岁
- 2A 和 2E 组参与者有左心室肥大
- 2B 组和 2F 组参与者已诊断出肥厚性心肌病
- 2C 和 2G 组参与者是 NYHA 1-3 级心力衰竭的稳定门诊患者，有证据表明 LV 质量 (LVH) 升高，与 LVEF 无关。
- 2D 和 2H 组参与者是稳定的 2 型糖尿病患者，他们服用口服降糖药后的 HcA1c 在 6.5-9% 之间
排除标准
- MRI 或 MRI 造影剂的禁忌症
- 血红蛋白 ≤ 9.0 gm/dL（仅限第 2 组参与者）
- 肾小球滤过率（基于 MDRD 方程）< 30 ml/min/1.73m2 （仅限第 2 组参与者）
- 导致预期寿命<1 年的任何情况
- 医学诊断的幽闭恐惧症
- 在纳入本研究后 1 个月之前的 1 个月内已经或计划接受另一种研究性药物产品
- BMI 小于 18.5 或大于 32
- 第 1 组：医学诊断的心脏病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：健康志愿者
手臂 1
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超极化丙酮酸盐 (13) 注射 MRI
其他名称：
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其他：高血压肥大志愿者
手臂 2
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超极化丙酮酸盐 (13) 注射 MRI
其他名称：
含钆的 MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经医生评估，MRI 机器在注射超极化丙酮酸盐 (13C) 后生成参与者心脏图像的能力
大体时间：2年
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展示人类心脏的第一个 13C 代谢图像，以及所需的硬件和数据采集方法
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用钆对参与者的心脏进行成像
大体时间：2年
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钆将用于检查疤痕区域和正常心肌概况的代谢概况。
将进行 LGE 成像以识别疤痕组织或纤维化区域。
LV 疤痕将报告为 LV 质量的百分比。
|
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Charles Cunningham, PhD、Sunnybrook Research Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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